자궁경부암 환자 및 파트너의 고통 (DICE)
CErvical Cancer Patients and Partners(DICE)의 심리적 고통을 설명하는 메커니즘: 인구 기반 전향적 연구
근거: 점점 더 많은 자궁경부암 환자가 암 진단 이후에도 몇 년을 살고 궁극적으로 질병에서 살아남습니다. 자궁경부암 환자는 다른(부인과) 암 유형에 비해 더 높은 수준의 심리적 고통을 보고하며, 그 결과 신체적 및 심리사회적 제한이 있습니다. 일부 환자는 자궁경부암 후 지속적인 심리적 고통을 경험하고 다른 환자는 경험하지 않는 이유를 설명하는 메커니즘은 아직 명확하지 않습니다.
목표: 심리적 고통을 설명하는 메커니즘에 대한 통찰력을 얻습니다(즉, 자궁경부암 환자의 예상 인구 기반 샘플에서 불안, 우울증, 암 걱정, 인지된 스트레스). 연구할 요인에는 개인의 특성(동반이환을 포함한 인구학적 및 임상적), 환경의 특성((성적) 관계), 생물학적 기능(두피 모발에서 평가된 코르티솔, 멜라토닌 및 성 호르몬 생산, 혈액, 전반적인 삶의 질(EORTC QLQ-C30), 증상(EORTC QLQ-CX24), 기능 상태(Actigraph 활동 추적기를 사용하여 측정한 신체 활동 및 수면, 온라인 'Eetmeter'를 사용하여 측정한 음식 섭취량) 및 일반 건강 인식(B-IPQ). 두 번째 목표는 자궁경부암이 파트너의 고통(암 걱정, 질병 인식, 관계 품질, 부부간 대처)에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 자궁경부암 환자와 그 파트너를 진단 직후 포함하고 진단 후 10년까지 추적하는 전향적 인구 기반 연구. 네덜란드 치료 센터의 환자와 그 파트너는 진단 후, 6개월 후, 1년, 2년, 5년 및 10년 후에 설문지를 작성해야 합니다. 질병 단계, 초기 치료 및 사망률과 같은 임상 데이터는 네덜란드 암 등록부에서 추출됩니다. 환자의 하위 표본에서 추가로 객관적인 라이프스타일(액티그래프, 바이오센서) 및 생물학적(혈액, 모발) 측정이 진단 시와 6, 12 및 24개월 후에 평가됩니다. .
연구 모집단: 네덜란드의 모든 치료 센터에서 새로 진단된 1-3기 자궁경부암 환자(N=520) 및 파트너(N=312, 예상)에게 설문지를 작성하도록 요청합니다. 환자의 하위 표본(N=116)에서 추가로 라이프스타일 및 생물학적 측정이 모든 시점에서 평가됩니다.
주요 연구 매개변수/엔드포인트: 심리적 고통(불안, 우울증, 인지된 스트레스, 암 걱정)
참여, 혜택 및 그룹 관계와 관련된 부담 및 위험의 특성 및 정도: 환자와 파트너는 진단 후, 6개월 후, 1년, 2년, 5년 및 10년 후의 6가지 시점에서 설문지를 작성해야 합니다. 환자는 추가로 3일 동안 온라인 음식 일기를 작성해야 합니다. 환자의 하위 샘플은 염증 마커 및 텔로미어 길이를 평가하기 위해 혈액 샘플(2X10ml, 10분)을 기증하고 진단 후 및 6, 12 및 24개월 후 호르몬 생산을 평가하기 위해 두피 모발 샘플(10mg)을 기증하도록 요청받습니다. , Actigraph 활동 추적기를 착용하여 신체 활동과 수면을 평가하고 Philips Biosensor를 착용하여 6개월, 12개월 및 24개월에 미주 신경 기능의 지표로서 심박수 변동성을 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nicole Ezendam, PhD
- 전화번호: +31 88 234 6096
- 이메일: N.Ezendam@iknl.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Belle de Rooij, PhD
- 전화번호: +31 88 234 6057
- 이메일: B.deRooij@iknl.nl
연구 장소
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Breda, 네덜란드
- 모병
- Amphia
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Eindhoven, 네덜란드
- 모병
- Catharina Hospital
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Groningen, 네덜란드
- 모병
- University Medical Center Groningen
-
연락하다:
- R Yigit
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Maastricht, 네덜란드
- 모병
- MUMC
-
연락하다:
- Peggy Vos van Steenwijk
-
Nijmegen, 네덜란드
- 모병
- Radboudumc
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연락하다:
- Petra Zusterzeel
-
Utrecht, 네덜란드
- 모병
- UMC Utrecht
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연락하다:
- Eleonora van Dorst, Dr.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
환자
포함 기준:
- 자궁경부암 1기, 2기 또는 3기로 새로 진단받은 자
- 18세 이상
제외 기준:
- 인지 장애가 있는 참가자는 도움 없이 설문지를 작성하는 데 어려움이 예상되므로 포함되지 않습니다.
- 네덜란드어를 읽거나 쓸 수 없는 참가자는 네덜란드어 설문지를 작성할 수 없으므로 제외됩니다.
파트너
포함 기준:
- 연구에 참여하는 환자의 파트너
- 18세 이상
제외 기준:
- 인지 장애가 있는 참가자는 도움 없이 설문지를 작성하는 데 어려움이 예상되므로 포함되지 않습니다.
- 네덜란드어를 읽거나 쓸 수 없는 참가자는 네덜란드어 설문지를 작성할 수 없으므로 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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자궁경부암 환자와 그 파트너
520명의 자궁경부암 환자가 진단 후, 6개월 후, 1년, 2년, 5년, 10년 후에 설문지, 온라인 음식 일기를 작성하고 Fitbit을 착용하게 됩니다.
또한, 하위 샘플(n=116)은 진단 후 및 6, 12 및 24개월 후 혈액 샘플 및 두피 모발 샘플을 기증할 것입니다.
자궁경부암 환자의 파트너 312명이 연구에 포함되어 진단 후, 6개월 후, 1, 2, 5, 10년 후에 설문지를 작성할 것으로 예상합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불안/우울증
기간: 24개월
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병원 불안 및 우울 척도(1-21, 점수가 높을수록 불안 또는 우울이 심함을 나타냄)
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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암 걱정
기간: 24개월
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암 영향 버전 2(걱정 척도)(0-5, 점수가 높을수록 걱정이 많음을 나타냄)
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24개월
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인지된 스트레스
기간: 24개월
|
인지된 스트레스 척도(0-40, 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 더 많음)
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24개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 24개월
|
EORTC 삶의 질 설문지(QLQC30)(0-100, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋거나 증상이 더 많음을 나타냄)
|
24개월
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자궁경부암 건강 관련 삶의 질
기간: 24개월
|
EORTC 자궁경부암 모듈(CX24)(0-100, 높은 점수는 더 나은 삶의 질 또는 더 많은 증상을 나타냄)
|
24개월
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성 건강
기간: 24개월
|
EORTC 성 건강 설문지(SHQ22)(0-100, 높은 점수는 더 나은 삶의 질 또는 더 많은 증상을 나타냄)
|
24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nicole Ezendam, Netherlands Comprehensive Cancer Organisation
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL.67509.028.18
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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