Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nød hos livmoderhalskræftpatienter og partnere (DICE)

5. december 2023 opdateret af: Nicole Ezendam, Comprehensive Cancer Centre The Netherlands

Mechanisms Explaining Psychological Distress in Cervical Cancer Patients and Partners (DICE): en befolkningsbaseret prospektiv undersøgelse

Begrundelse: Et stigende antal livmoderhalskræftpatienter lever flere år efter deres kræftdiagnose og overlever i sidste ende deres sygdom. Livmoderhalskræftpatienter rapporterer højere niveauer af psykiske lidelser sammenlignet med andre (gynækologiske) kræfttyper, hvilket resulterer i fysiske og psykosociale begrænsninger. De mekanismer, der forklarer, hvorfor nogle patienter gør det, og andre ikke oplever vedvarende psykiske lidelser efter livmoderhalskræft, er stadig uklare.

Formål: Få indsigt i de mekanismer, der forklarer psykologisk lidelse (dvs. angst, depression, kræftbekymring, opfattet stress) i en potentiel befolkningsbaseret prøve af livmoderhalskræftpatienter. Faktorer, der skal undersøges, omfatter individets karakteristika (demografiske og kliniske, herunder komorbiditeter), karakteristika ved miljøet ((seksuelle) relationer), biologisk funktion (kortisol, melatonin og kønshormonproduktion vurderet i hovedhår, inflammation og telomerlængde vurderet i blod, generel livskvalitet (EORTC QLQ-C30), symptomer (EORTC QLQ-CX24), funktionel status (fysisk aktivitet og søvn målt ved hjælp af Actigraph aktivitetsmåler, og fødeindtagelse målt ved hjælp af online 'Eetmeter') og generel sundhed opfattelser (B-IPQ). Det andet mål er at vurdere indvirkningen af ​​livmoderhalskræft på partneres nød (kræftbekymringer, sygdomsopfattelser, relationskvalitet, dyadisk mestring).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign: Prospektivt befolkningsbaseret studie, hvor livmoderhalskræftpatienter og deres partnere inkluderes kort efter diagnosen og følges indtil 10 år efter diagnosen. Patienter fra behandlingscentre i Holland og deres partnere vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer efter diagnosen, efter 6 måneder og efter 1, 2, 5 og 10 år. Kliniske data som sygdomsstadium, indledende behandling og dødelighed vil blive udtrukket fra det hollandske kræftregister. I en delprøve af patienter vurderes yderligere objektive livsstilsmålinger (aktigraf, biosensor) og biologiske (blod, hår) mål ved diagnose og efter 6, 12 og 24 måneder. .

Undersøgelsespopulation: Nydiagnosticerede stadium 1-3 livmoderhalskræftpatienter (N=520) og deres partnere (N=312, forventet) fra ethvert behandlingscenter i Holland vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer. I en delprøve af patienter (N=116) vurderes desuden livsstil og biologiske mål på alle tidspunkter.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: psykologisk lidelse (angst, depression, oplevet stress, kræftbekymringer)

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, udbytte og gruppeforhold: Patienter og partnere bedes udfylde et spørgeskema på 6 tidspunkter: efter diagnose, efter 6 måneder og efter 1, 2, 5 og 10 år. Patienterne vil desuden blive bedt om at udfylde en online maddagbog i 3 dage. En delprøve af patienter vil blive bedt om at donere blodprøver (2X10 ml, 10 minutter) for at vurdere inflammationsmarkører og telomerlængde, at donere en hovedhårprøve (10 mg) for at vurdere hormonproduktionen efter diagnose og efter 6, 12 og 24 måneder , og at bære en Actigraph aktivitetsmåler til at vurdere fysisk aktivitet og søvn og en Philips Biosensor til at vurdere pulsvariabilitet som en markør for vagusnervefunktion ved 6, 12 og 24 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

832

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Breda, Holland
        • Rekruttering
        • Amphia
      • Eindhoven, Holland
        • Rekruttering
        • Catharina Hospital
      • Groningen, Holland
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
          • R Yigit
      • Maastricht, Holland
        • Rekruttering
        • MUMC
        • Kontakt:
          • Peggy Vos van Steenwijk
      • Nijmegen, Holland
        • Rekruttering
        • Radboudumc
        • Kontakt:
          • Petra Zusterzeel
      • Utrecht, Holland
        • Rekruttering
        • UMC Utrecht
        • Kontakt:
          • Eleonora van Dorst, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle nydiagnosticerede I-III stadium livmoderhalskræftpatienter, der modtager primær behandling i et af behandlingscentrene, vil blive identificeret af deres behandlende gynækolog. Patienter vil blive inviteret inden behandlingsstart og vil blive fulgt indtil 10 år efter diagnosen. Derudover vil patienter blive bedt om at invitere deres partner til at deltage.

Beskrivelse

Patienter

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret med livmoderhalskræft stadium I, II eller III
  • >18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med kognitiv svækkelse vil ikke blive inkluderet på grund af forventede vanskeligheder med at udfylde spørgeskemaerne uden assistance.
  • Deltagere, der ikke er i stand til at læse eller skrive hollandsk, vil blive udelukket, da de ikke er i stand til at udfylde et hollandsk spørgeskema.

Partnere

Inklusionskriterier:

  • Partner til patient, der deltager i undersøgelsen
  • >18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med kognitiv svækkelse vil ikke blive inkluderet på grund af forventede vanskeligheder med at udfylde spørgeskemaerne uden assistance.
  • Deltagere, der ikke er i stand til at læse eller skrive hollandsk, vil blive udelukket, da de ikke er i stand til at udfylde et hollandsk spørgeskema.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Livmoderhalskræftpatienter og deres partnere
520 livmoderhalskræftpatienter vil udfylde spørgeskemaer, online maddagbog og bære en fitbit efter diagnose, efter 6 måneder og efter 1, 2, 5 og 10 år. Derudover vil en delprøve (n=116) donere blodprøver og en hovedhårprøve efter diagnose og 6, 12 og 24 måneder. Vi forventer, at 312 partnere til livmoderhalskræftpatienter inkluderes i undersøgelsen og udfylder spørgeskemaer efter diagnose, efter 6 måneder og efter 1, 2, 5 og 10 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst/depression
Tidsramme: 24 måneder
Hospital Angst and Depression Scale (1-21, højere score indikerer mere angst eller depression)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kræft bekymring
Tidsramme: 24 måneder
Effekten af ​​Cancer version 2 (Bekymringsskala) (0-5, højere score indikerer mere bekymring)
24 måneder
Opfattet stress
Tidsramme: 24 måneder
Opfattet stressskala (0-40, højere score indikerer mere opfattet stress)
24 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQC30) (0-100, højere score indikerer bedre livskvalitet eller flere symptomer)
24 måneder
Livmoderhalskræft sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
EORTC Cervical Cancer Module (CX24) (0-100, højere score indikerer bedre livskvalitet eller flere symptomer)
24 måneder
Seksuel sundhed
Tidsramme: 24 måneder
EORTC Sexual Health Questionnaire (SHQ22) (0-100, højere score indikerer bedre livskvalitet eller flere symptomer)
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Comprehensive Cancer Centre The Netherlands

Samarbejdspartnere

Tilburg University
Netherlands Organisation for Scientific Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicole Ezendam, Netherlands Comprehensive Cancer Organisation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL.67509.028.18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Spørgeskemadata vil blive spredt 1 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Data fra PROFILES-registret er frit tilgængelige for ikke-kommerciel videnskabelig forskning, underlagt undersøgelsesspørgsmål, begrænsninger for privatliv og fortrolighed og registrering (www.profileregistry.nl).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner