Sofrimento em pacientes com câncer cervical e parceiros (DICE)
Mecanismos que explicam o sofrimento psicológico em pacientes e parceiros com câncer cervical (DICE): um estudo prospectivo baseado na população
Justificativa: Um número crescente de pacientes com câncer do colo do útero vive anos além do diagnóstico de câncer e, por fim, sobrevive à doença. Pacientes com câncer cervical relatam níveis mais elevados de sofrimento psicológico em comparação com outros tipos de câncer (ginecológico), resultando em limitações físicas e psicossociais. Os mecanismos que explicam por que alguns pacientes o fazem e outros não experimentam sofrimento psicológico persistente após o câncer do colo do útero permanecem obscuros.
Objetivo: Obter informações sobre os mecanismos que explicam o sofrimento psicológico (ou seja, ansiedade, depressão, preocupação com o câncer, estresse percebido) em uma amostra prospectiva de base populacional de pacientes com câncer cervical. Os fatores a serem estudados incluem características do indivíduo (demográficas e clínicas, incluindo comorbidades), características do ambiente (relações (sexuais)), função biológica (produção de cortisol, melatonina e hormônios sexuais avaliada no couro cabeludo, inflamação e comprimento dos telômeros avaliados em sangue, qualidade de vida geral (EORTC QLQ-C30), sintomas (EORTC QLQ-CX24), estado funcional (atividade física e sono medidos usando o rastreador de atividade Actigraph e ingestão de alimentos medida usando o 'Eetmeter' online) e saúde geral percepções (B-IPQ). O segundo objetivo é avaliar o impacto do câncer do colo do útero no sofrimento dos parceiros (preocupação com o câncer, percepções da doença, qualidade do relacionamento, coping diádico).
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Desenho do estudo: Estudo prospectivo de base populacional no qual pacientes com câncer cervical e seus parceiros são incluídos logo após o diagnóstico e acompanhados até 10 anos após o diagnóstico. Pacientes de centros de tratamento na Holanda e seus parceiros serão solicitados a preencher questionários após o diagnóstico, após 6 meses e após 1, 2, 5 e 10 anos. Dados clínicos como estágio da doença, tratamento inicial e mortalidade serão extraídos do Registro de Câncer da Holanda. Em uma subamostra de pacientes, medidas objetivas adicionais de estilo de vida (actígrafo, biossensor) e medidas biológicas (sangue, cabelo) são avaliadas no momento do diagnóstico e após 6, 12 e 24 meses. .
População do estudo: Pacientes recém-diagnosticados com câncer cervical estágio 1-3 (N=520) e seus parceiros (N=312, esperado) de qualquer centro de tratamento na Holanda serão solicitados a preencher questionários. Em uma subamostra de pacientes (N=116), adicionalmente, o estilo de vida e as medidas biológicas são avaliadas em todos os momentos.
Principais parâmetros/pontos finais do estudo: sofrimento psicológico (ansiedade, depressão, estresse percebido, preocupação com o câncer)
Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo: Os pacientes e parceiros são solicitados a preencher um questionário em 6 momentos: após o diagnóstico, após 6 meses e após 1, 2, 5 e 10 anos. Além disso, os pacientes serão solicitados a preencher um diário alimentar online por 3 dias. Uma subamostra de pacientes será solicitada a doar amostras de sangue (2X10 ml, 10 minutos) para avaliar marcadores de inflamação e comprimento dos telômeros, para doar uma amostra de cabelo do couro cabeludo (10 mg) para avaliar a produção hormonal após o diagnóstico e após 6, 12 e 24 meses , e usar um rastreador de atividade Actigraph para avaliar a atividade física e o sono e um biossensor Philips para avaliar a variabilidade da frequência cardíaca como um marcador da função do nervo vago aos 6, 12 e 24 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nicole Ezendam, PhD
- Número de telefone: +31 88 234 6096
- E-mail: N.Ezendam@iknl.nl
Estude backup de contato
- Nome: Belle de Rooij, PhD
- Número de telefone: +31 88 234 6057
- E-mail: B.deRooij@iknl.nl
Locais de estudo
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Breda, Holanda
- Recrutamento
- Amphia
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Eindhoven, Holanda
- Recrutamento
- Catharina Hospital
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Groningen, Holanda
- Recrutamento
- University Medical Center Groningen
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Contato:
- R Yigit
-
Maastricht, Holanda
- Recrutamento
- MUMC
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Contato:
- Peggy Vos van Steenwijk
-
Nijmegen, Holanda
- Recrutamento
- Radboudumc
-
Contato:
- Petra Zusterzeel
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Utrecht, Holanda
- Recrutamento
- UMC Utrecht
-
Contato:
- Eleonora van Dorst, Dr.
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Pacientes
Critério de inclusão:
- Recém-diagnosticado com câncer cervical estágio I, II ou III
- >18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Participantes com comprometimento cognitivo não serão incluídos devido às dificuldades esperadas em preencher os questionários sem assistência.
- Os participantes que não souberem ler ou escrever em holandês serão excluídos, pois não são capazes de preencher um questionário em holandês.
Parceiros
Critério de inclusão:
- Parceiro do paciente participante do estudo
- >18 anos
Critério de exclusão:
- Participantes com comprometimento cognitivo não serão incluídos devido às dificuldades esperadas em preencher os questionários sem assistência.
- Os participantes que não souberem ler ou escrever em holandês serão excluídos, pois não são capazes de preencher um questionário em holandês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Pacientes com câncer cervical e seus parceiros
520 pacientes com câncer do colo do útero preencherão questionários, um diário alimentar online e usarão um fitbit após o diagnóstico, após 6 meses e após 1, 2, 5 e 10 anos.
Além disso, uma subamostra (n=116) doará amostras de sangue e uma amostra de cabelo do couro cabeludo após o diagnóstico e 6, 12 e 24 meses.
Esperamos que 312 parceiros de pacientes com câncer cervical sejam incluídos no estudo e preencham questionários após o diagnóstico, após 6 meses e após 1, 2, 5 e 10 anos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ansiedade depressão
Prazo: 24 meses
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (1-21, pontuações mais altas indicam mais ansiedade ou depressão)
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Preocupação com câncer
Prazo: 24 meses
|
Impacto do Câncer versão 2 (Escala de Preocupação) (0-5, pontuações mais altas indicam mais preocupação)
|
24 meses
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Estresse percebido
Prazo: 24 meses
|
Escala de estresse percebido (0-40, pontuações mais altas indicam mais estresse percebido)
|
24 meses
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 24 meses
|
Questionário de qualidade de vida EORTC (QLQC30) (0-100, pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida ou mais sintomas)
|
24 meses
|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde do câncer do colo do útero
Prazo: 24 meses
|
EORTC Cervical Cancer Module (CX24) (0-100, pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida ou mais sintomas)
|
24 meses
|
|
Saúde sexual
Prazo: 24 meses
|
Questionário de Saúde Sexual EORTC (SHQ22) (0-100, pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida ou mais sintomas)
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicole Ezendam, Netherlands Comprehensive Cancer Organisation
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias do colo uterino
- Estresse, Psicológico
Outros números de identificação do estudo
- NL.67509.028.18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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