Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cierpienie u pacjentów z rakiem szyjki macicy i partnerów (DICE)

5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Nicole Ezendam, Comprehensive Cancer Centre The Netherlands

Mechanizmy wyjaśniające stres psychiczny u pacjentów i partnerów chorych na raka szyjki macicy (DICE): populacyjne badanie prospektywne

Uzasadnienie: Rosnąca liczba pacjentek z rakiem szyjki macicy żyje latami po zdiagnozowaniu raka i ostatecznie przeżywa chorobę. Pacjenci z rakiem szyjki macicy zgłaszają wyższy poziom stresu psychicznego w porównaniu z innymi rodzajami raka (ginekologicznego), co skutkuje ograniczeniami fizycznymi i psychospołecznymi. Mechanizmy wyjaśniające, dlaczego niektóre pacjentki doświadczają uporczywego stresu psychicznego po raku szyjki macicy, a inne nie, pozostają niejasne.

Cel: Uzyskanie wglądu w mechanizmy wyjaśniające stres psychiczny (tj. lęk, depresja, lęk przed rakiem, postrzegany stres) w prospektywnej próbie populacyjnej pacjentek z rakiem szyjki macicy. Czynniki, które należy zbadać, obejmują cechy indywidualne (demograficzne i kliniczne, w tym choroby współistniejące), cechy środowiska (stosunki (seksualne)), funkcje biologiczne (produkcja kortyzolu, melatoniny i hormonów płciowych oceniana we włosach skóry głowy, stan zapalny i długość telomerów oceniana w krwi, ogólnej jakości życia (EORTC QLQ-C30), objawów (EORTC QLQ-CX24), stanu funkcjonalnego (aktywność fizyczna i sen mierzone za pomocą urządzenia do śledzenia aktywności Actigraph oraz spożycie pokarmu mierzone za pomocą internetowego „Eetmeter”) oraz ogólny stan zdrowia percepcji (B-IPQ). Drugim celem jest ocena wpływu raka szyjki macicy na cierpienie partnerów (zamartwianie się rakiem, postrzeganie choroby, jakość relacji, radzenie sobie w diadzie).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Projekt badania: Prospektywne badanie populacyjne, w którym uczestniczą pacjentki z rakiem szyjki macicy i ich partnerzy wkrótce po postawieniu diagnozy i są obserwowani przez 10 lat po postawieniu diagnozy. Pacjenci z ośrodków terapeutycznych w Holandii i ich partnerzy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy po postawieniu diagnozy, po 6 miesiącach oraz po 1, 2, 5 i 10 latach. Dane kliniczne, takie jak stopień zaawansowania choroby, początkowe leczenie i śmiertelność, zostaną pozyskane z Holenderskiego Rejestru Nowotworów. W podgrupie pacjentów dodatkowo obiektywne pomiary stylu życia (actigraph, biosensor) i biologiczne (krew, włosy) są oceniane w chwili rozpoznania oraz po 6, 12 i 24 miesiącach. .

Badana populacja: Nowo zdiagnozowane pacjentki z rakiem szyjki macicy w stadium 1-3 (N=520) i ich partnerzy (N=312, oczekiwane) z dowolnego ośrodka terapeutycznego w Holandii zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy. W podgrupie pacjentów (N=116) we wszystkich punktach czasowych ocenia się dodatkowo styl życia i parametry biologiczne.

Główne parametry/punkty końcowe badania: dystres psychiczny (lęk, depresja, odczuwany stres, zmartwienia związane z rakiem)

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyści i powiązanie z grupą: Pacjenci i partnerzy proszeni są o wypełnienie kwestionariusza w 6 punktach czasowych: po postawieniu diagnozy, po 6 miesiącach oraz po 1, 2, 5 i 10 latach. Pacjenci będą dodatkowo proszeni o wypełnienie internetowego dzienniczka żywieniowego przez 3 dni. Podgrupa pacjentów zostanie poproszona o oddanie próbek krwi (2 x 10 ml, 10 minut) w celu oceny markerów stanu zapalnego i długości telomerów, o oddanie próbki włosów na głowie (10 mg) w celu oceny produkcji hormonów po postawieniu diagnozy oraz po 6, 12 i 24 miesiącach oraz nosić monitor aktywności Actigraph do oceny aktywności fizycznej i snu oraz biosensor Philips do oceny zmienności rytmu serca jako markera funkcji nerwu błędnego po 6, 12 i 24 miesiącach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

832

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Nicole Ezendam, PhD
  • Numer telefonu: +31 88 234 6096
  • E-mail: N.Ezendam@iknl.nl

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Belle de Rooij, PhD
  • Numer telefonu: +31 88 234 6057
  • E-mail: B.deRooij@iknl.nl

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Breda, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Amphia
      • Eindhoven, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Catharina Hospital
      • Groningen, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
          • R Yigit
      • Maastricht, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • MUMC
        • Kontakt:
          • Peggy Vos van Steenwijk
      • Nijmegen, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Radboudumc
        • Kontakt:
          • Petra Zusterzeel
      • Utrecht, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • UMC Utrecht
        • Kontakt:
          • Eleonora van Dorst, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie pacjentki z nowo rozpoznanym rakiem szyjki macicy w stopniu zaawansowania I-III, które otrzymują leczenie podstawowe w jednym z ośrodków terapeutycznych, zostaną zidentyfikowane przez lekarza prowadzącego. Pacjenci zostaną zaproszeni przed rozpoczęciem leczenia i będą obserwowani przez 10 lat po postawieniu diagnozy. Dodatkowo pacjenci zostaną poproszeni o zaproszenie swojego partnera do udziału.

Opis

Pacjenci

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowany rak szyjki macicy w stadium I, II lub III
  • >18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z zaburzeniami funkcji poznawczych nie zostaną uwzględnieni ze względu na spodziewane trudności w wypełnieniu kwestionariuszy bez pomocy.
  • Uczestnicy, którzy nie potrafią czytać ani pisać po niderlandzku, zostaną wykluczeni, ponieważ nie są w stanie wypełnić niderlandzkiego kwestionariusza.

Wzmacniacz

Kryteria przyjęcia:

  • Partner pacjenta biorącego udział w badaniu
  • >18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z zaburzeniami funkcji poznawczych nie zostaną uwzględnieni ze względu na spodziewane trudności w wypełnieniu kwestionariuszy bez pomocy.
  • Uczestnicy, którzy nie potrafią czytać ani pisać po niderlandzku, zostaną wykluczeni, ponieważ nie są w stanie wypełnić niderlandzkiego kwestionariusza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjentki z rakiem szyjki macicy i ich partnerzy
520 pacjentek z rakiem szyjki macicy wypełni kwestionariusze, internetowy dziennik żywności i założy urządzenie Fitbit po postawieniu diagnozy, po 6 miesiącach oraz po 1, 2, 5 i 10 latach. Ponadto podpróbka (n=116) przekaże próbki krwi i próbki włosów na głowie po postawieniu diagnozy oraz po 6, 12 i 24 miesiącach. Oczekujemy, że 312 partnerów pacjentek z rakiem szyjki macicy zostanie włączonych do badania i wypełni kwestionariusze po postawieniu diagnozy, po 6 miesiącach oraz po 1, 2, 5 i 10 latach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk/depresja
Ramy czasowe: 24 miesiące
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (1-21, wyższe wyniki wskazują na większy niepokój lub depresję)
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Martw się rakiem
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wpływ raka wersja 2 (skala zmartwień) (0-5, wyższe wyniki oznaczają więcej zmartwień)
24 miesiące
Postrzegany stres
Ramy czasowe: 24 miesiące
Skala odczuwanego stresu (0-40, wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany stres)
24 miesiące
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Kwestionariusz Jakości Życia EORTC (QLQC30) (0-100, wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia lub więcej objawów)
24 miesiące
Jakość życia związana ze zdrowiem w raku szyjki macicy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Moduł raka szyjki macicy EORTC (CX24) (0-100, wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia lub więcej objawów)
24 miesiące
Zdrowie seksualne
Ramy czasowe: 24 miesiące
Kwestionariusz zdrowia seksualnego EORTC (SHQ22) (0-100, wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia lub więcej objawów)
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Comprehensive Cancer Centre The Netherlands

Współpracownicy

Tilburg University
Netherlands Organisation for Scientific Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicole Ezendam, Netherlands Comprehensive Cancer Organisation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL.67509.028.18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane z kwestionariusza zostaną rozpowszechnione 1 rok po zakończeniu badania. Dane z rejestru PROFILES są swobodnie dostępne do niekomercyjnych badań naukowych, z zastrzeżeniem pytania badawczego, ograniczeń dotyczących prywatności i poufności oraz rejestracji (www.profileregistry.nl).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj