Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nöd hos livmoderhalscancerpatienter och partners (DICE)

5 december 2023 uppdaterad av: Nicole Ezendam, Comprehensive Cancer Centre The Netherlands

Mechanisms Explaining Psychological Distress in Cervical Cancer Patients and Partners (DICE): en befolkningsbaserad prospektiv studie

Bakgrund: Ett växande antal patienter med livmoderhalscancer lever år efter sin cancerdiagnos och överlever i slutändan sin sjukdom. Patienter med livmoderhalscancer rapporterar högre nivåer av psykiskt lidande jämfört med andra (gynekologiska) cancertyper, vilket resulterar i fysiska och psykosociala begränsningar. Mekanismerna som förklarar varför vissa patienter gör det och andra inte upplever ihållande psykisk ångest efter livmoderhalscancer är fortfarande oklara.

Mål: Få insikt i mekanismerna som förklarar psykisk ångest (dvs. ångest, depression, canceroro, upplevd stress) i ett potentiellt befolkningsbaserat urval av patienter med livmoderhalscancer. Faktorer som ska studeras inkluderar egenskaper hos individen (demografiska och kliniska, inklusive samsjukligheter), egenskaper hos miljön ((sexuella) relationer), biologisk funktion (kortisol, melatonin och könshormonproduktion bedömd i hårbotten i hårbotten, inflammation och telomerlängd bedömd i blod, övergripande livskvalitet (EORTC QLQ-C30), symtom (EORTC QLQ-CX24), funktionsstatus (fysisk aktivitet och sömn mätt med Actigraphs aktivitetsmätare och matintag mätt med "Eetmeter" online) och allmän hälsa uppfattningar (B-IPQ). Det andra syftet är att bedöma effekten av livmoderhalscancer på partners ångest (canceroro, sjukdomsuppfattningar, relationskvalitet, dyadisk coping).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studiedesign: Prospektiv populationsbaserad studie där livmoderhalscancerpatienter och deras partner ingår kort efter diagnos och följs till 10 år efter diagnos. Patienter från behandlingscentra i Nederländerna och deras partners kommer att ombes fylla i frågeformulär efter diagnos, efter 6 månader och efter 1, 2, 5 och 10 år. Kliniska data som sjukdomsstadium, initial behandling och dödlighet kommer att extraheras från det nederländska cancerregistret. I ett delprov av patienter bedöms dessutom objektiva livsstilsmått (aktigraf, biosensor) och biologiska (blod, hår) mätningar vid diagnos och efter 6, 12 och 24 månader. .

Studiepopulation: Nydiagnostiserade stadium 1-3 livmoderhalscancerpatienter (N=520) och deras partner (N=312, förväntat) från valfritt behandlingscenter i Nederländerna kommer att ombes fylla i frågeformulär. I ett delprov av patienter (N=116) utvärderas dessutom livsstilsmått och biologiska mått vid alla tidpunkter.

Huvudstudieparametrar/endpoints: psykologisk besvär (ångest, depression, upplevd stress, canceroro)

Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och grupprelaterat: Patienter och partners uppmanas att fylla i ett frågeformulär vid 6 tidpunkter: efter diagnos, efter 6 månader och efter 1, 2, 5 och 10 år. Patienterna kommer dessutom att bli ombedda att fylla i en onlinematdagbok i 3 dagar. Ett delprov av patienter kommer att uppmanas att donera blodprov (2X10 ml, 10 minuter) för att bedöma inflammationsmarkörer och telomerlängd, att donera ett hårbottenprov (10 mg) för att bedöma hormonproduktionen efter diagnos och efter 6, 12 och 24 månader , och att bära en Actigraph-aktivitetsmätare för att bedöma fysisk aktivitet och sömn och en Philips Biosensor för att bedöma hjärtfrekvensvariationer som en markör för vagusnervens funktion vid 6, 12 och 24 månader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

832

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nederländerna
      • Breda, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Amphia
      • Eindhoven, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Catharina Hospital
      • Groningen, Nederländerna
        • Rekrytering
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
          • R Yigit
      • Maastricht, Nederländerna
        • Rekrytering
        • MUMC
        • Kontakt:
          • Peggy Vos van Steenwijk
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Radboudumc
        • Kontakt:
          • Petra Zusterzeel
      • Utrecht, Nederländerna
        • Rekrytering
        • UMC Utrecht
        • Kontakt:
          • Eleonora van Dorst, Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla nydiagnostiserade I-III-stadium livmoderhalscancerpatienter som får primärbehandling på något av behandlingscentrumen kommer att identifieras av sin behandlande gynekolog. Patienterna kommer att bjudas in innan behandlingen påbörjas och kommer att följas fram till 10 år efter diagnos. Dessutom kommer patienter att uppmanas att bjuda in sin partner att delta.

Beskrivning

Patienter

Inklusionskriterier:

  • Nyligen diagnostiserad med livmoderhalscancer stadium I, II eller III
  • >18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med kognitiv funktionsnedsättning kommer inte att inkluderas på grund av förväntade svårigheter att fylla i frågeformulären utan hjälp.
  • Deltagare som inte kan läsa eller skriva nederländska kommer att uteslutas, eftersom de inte kan fylla i ett nederländskt frågeformulär.

Partners

Inklusionskriterier:

  • Partner till patienten som deltar i studien
  • >18 år

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med kognitiv funktionsnedsättning kommer inte att inkluderas på grund av förväntade svårigheter att fylla i frågeformulären utan hjälp.
  • Deltagare som inte kan läsa eller skriva nederländska kommer att uteslutas, eftersom de inte kan fylla i ett nederländskt frågeformulär.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Livmoderhalscancerpatienter och deras partners
520 livmoderhalscancerpatienter kommer att fylla i frågeformulär, onlinematdagbok och bära en fitbit efter diagnos, efter 6 månader och efter 1, 2, 5 och 10 år. Dessutom kommer ett delprov (n=116) att donera blodprov och ett hårbottenprov efter diagnos och 6, 12 och 24 månader. Vi förväntar oss att 312 partners till livmoderhalscancerpatienter inkluderas i studien och fyller i frågeformulär efter diagnos, efter 6 månader och efter 1, 2, 5 och 10 år

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångest/depression
Tidsram: 24 månader
Skala för ångest och depression på sjukhus (1-21, högre poäng indikerar mer ångest eller depression)
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cancer oro
Tidsram: 24 månader
Impact of Cancer version 2 (Worry Scale) (0-5, högre poäng tyder på mer oro)
24 månader
Upplevd stress
Tidsram: 24 månader
Skala för upplevd stress (0-40, högre poäng indikerar mer upplevd stress)
24 månader
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 24 månader
EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQC30) (0-100, högre poäng indikerar bättre livskvalitet eller fler symtom)
24 månader
Livmoderhalscancer hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 24 månader
EORTC Cervical Cancer Module (CX24) (0-100, högre poäng indikerar bättre livskvalitet eller fler symtom)
24 månader
Sexuell hälsa
Tidsram: 24 månader
EORTC Sexual Health Questionnaire (SHQ22) (0-100, högre poäng indikerar bättre livskvalitet eller fler symtom)
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Comprehensive Cancer Centre The Netherlands

Samarbetspartners

Tilburg University
Netherlands Organisation for Scientific Research

Utredare

  • Huvudutredare: Nicole Ezendam, Netherlands Comprehensive Cancer Organisation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2020

Första postat (Faktisk)

17 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL.67509.028.18

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Enkätdata kommer att spridas 1 år efter avslutad studie. Data från PROFILES-registret är fritt tillgängliga för icke-kommersiell vetenskaplig forskning, med förbehåll för studiefrågor, sekretess- och konfidentialitetsbegränsningar och registrering (www.profileregistry.nl).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera