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子宮頸がん患者とパートナーの苦痛 (DICE)

2023年12月5日 更新者：Nicole Ezendam、Comprehensive Cancer Centre The Netherlands

子宮頸がん患者とパートナー（DICE）の心理的苦痛を説明するメカニズム：人口ベースの前向き研究

理論的根拠: がんと診断されてから何年も生き、最終的にはがんを生き延びる子宮頸がん患者の数が増えています。 子宮頸がん患者は、他の（婦人科）がんと比較して心理的苦痛のレベルが高いと報告しており、その結果、身体的および心理社会的限界が生じています。 子宮頸がん後に持続的な精神的苦痛を経験する患者と経験しない患者がいる理由を説明するメカニズムは不明のままです。

目的: 心理的苦痛を説明するメカニズム (つまり、 不安、抑うつ、がんの心配、知覚されたストレスなど) を、子宮頸がん患者の集団ベースのサンプルで予測しました。 研究対象の要因には、個人の特徴 (人口統計学的および臨床的、併存疾患を含む)、環境の特徴 ((性的) 関係)、生物学的機能 (頭皮毛で評価されるコルチゾール、メラトニンおよび性ホルモン産生、組織で評価される炎症およびテロメア長が含まれます)。血液、全体的な生活の質 (EORTC QLQ-C30)、症状 (EORTC QLQ-CX24)、機能状態 (Actigraph アクティビティトラッカーを使用して測定された身体活動と睡眠、およびオンラインの「Eetmeter」を使用して測定された食物摂取量)、および一般的な健康状態認識 (B-IPQ)。 2 番目の目的は、子宮頸がんがパートナーの苦痛に与える影響を評価することです (がんの心配、病気の認識、人間関係の質、一対一の対処)。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

研究デザイン：子宮頸がん患者とそのパートナーが診断直後に含まれ、診断後10年まで追跡される集団ベースの前向き研究。 オランダの治療センターの患者とそのパートナーは、診断後、6 か月後、1 年、2 年、5 年、10 年後にアンケートに回答するよう求められます。 病期、初期治療、死亡率などの臨床データは、オランダのがん登録から抽出されます。 患者のサブサンプルでは、​​さらに客観的なライフスタイル (アクティグラフ、バイオセンサー) および生物学的 (血液、髪) 測定値が、診断時および 6、12、24 か月後に評価されます。 .

研究集団：オランダの任意の治療センターから新たに診断されたステージ1〜3の子宮頸がん患者（N = 520）とそのパートナー（N = 312、予想）は、アンケートに記入するよう求められます。 患者のサブサンプル (N = 116) では、ライフスタイルと生物学的測定がすべての時点で評価されます。

主な研究パラメーター/エンドポイント: 心理的苦痛 (不安、抑うつ、知覚されたストレス、がんの心配)

参加に関連する負担とリスクの性質と程度、利益、グループの関連性：患者とパートナーは、診断後、6か月後、1年、2年、5年、10年後の6つの時点でアンケートに回答するよう求められます。 患者はさらに、3 日間のオンライン食事日記を記入するよう求められます。 患者のサブサンプルは、炎症マーカーとテロメア長を評価するために血液サンプル (2X10 ml、10 分) を提供し、診断後および 6、12、24 か月後にホルモン産生を評価するために頭皮毛サンプル (10 mg) を提供するよう求められます。 、身体活動と睡眠を評価するための Actigraph アクティビティトラッカーと、迷走神経機能のマーカーとしての心拍変動を評価するための Philips Biosensor を 6、12、および 24 か月で着用します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

832

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Nicole Ezendam, PhD
  • 電話番号：+31 88 234 6096
  • メール：N.Ezendam@iknl.nl

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Belle de Rooij, PhD
  • 電話番号：+31 88 234 6057
  • メール：B.deRooij@iknl.nl

研究場所

  • オランダ
      • Breda、オランダ
        • 募集
        • Amphia
      • Eindhoven、オランダ
        • 募集
        • Catharina Hospital
      • Groningen、オランダ
        • 募集
        • University Medical Center Groningen
        • コンタクト：
          • R Yigit
      • Maastricht、オランダ
        • 募集
        • MUMC
        • コンタクト：
          • Peggy Vos van Steenwijk
      • Nijmegen、オランダ
        • 募集
        • Radboudumc
        • コンタクト：
          • Petra Zusterzeel
      • Utrecht、オランダ
        • 募集
        • UMC Utrecht
        • コンタクト：
          • Eleonora van Dorst, Dr.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

いずれかの治療センターで一次治療を受けるすべての新たに診断された I ～ III 期の子宮頸がん患者は、担当の婦人科医によって特定されます。 患者は治療開始前に招待され、診断後10年間追跡されます。 さらに、患者はパートナーを参加に招待するよう求められます。

説明

忍耐

包含基準:

  • 子宮頸がんのステージI、II、またはIIIと新たに診断された
  • >18歳以上

除外基準:

  • 認知障害のある参加者は、補助なしでアンケートに回答することが困難であると予想されるため、含まれません。
  • オランダ語の読み書きができない参加者は、オランダ語のアンケートに回答できないため、除外されます。

パートナー

包含基準:

  • 研究に参加している患者のパートナー
  • >18歳

除外基準:

  • 認知障害のある参加者は、補助なしでアンケートに回答することが困難であると予想されるため、含まれません。
  • オランダ語の読み書きができない参加者は、オランダ語のアンケートに回答できないため、除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
子宮頸がん患者とそのパートナー
520 人の子宮頸がん患者が、診断後、6 か月後、1 年、2 年、5 年、10 年後に、アンケート、オンライン食事日記に記入し、fitbit を装着します。 さらに、サブサンプル (n=116) は、診断後、6、12、および 24 か月後に血液サンプルと頭皮の毛髪サンプルを提供します。 子宮頸がん患者の 312 人のパートナーがこの研究に参加し、診断後、6 か月後、1 年、2 年、5 年、10 年後にアンケートに回答する予定です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安・抑うつ
時間枠：24ヶ月
Hospital Anxiety and Depression Scale (1-21、スコアが高いほど不安または抑うつが強いことを示す)
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がんの心配
時間枠：24ヶ月
がんの影響バージョン 2 (心配度) (0 ～ 5、スコアが高いほど心配度が高いことを示します)
24ヶ月
知覚ストレス
時間枠：24ヶ月
知覚ストレス スケール (0 ～ 40、スコアが高いほどストレスが大きいことを示します)
24ヶ月
健康関連の生活の質
時間枠：24ヶ月
EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQC30) (0-100、スコアが高いほど生活の質が向上している、または症状が多いことを示します)
24ヶ月
子宮頸がんの健康関連の生活の質
時間枠：24ヶ月
EORTC 子宮頸がんモジュール (CX24) (0 ～ 100、スコアが高いほど、生活の質が向上している、または症状が多いことを示します)
24ヶ月
性の健康
時間枠：24ヶ月
EORTC Sexual Health Questionnaire (SHQ22) (0-100、スコアが高いほど、生活の質が向上している、または症状が多いことを示します)
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Comprehensive Cancer Centre The Netherlands

協力者

Tilburg University
Netherlands Organisation for Scientific Research

捜査官

  • 主任研究者：Nicole Ezendam、Netherlands Comprehensive Cancer Organisation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月1日

一次修了 (推定)

2024年1月1日

研究の完了 (推定)

2030年1月1日

試験登録日

最初に提出

2020年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月14日

最初の投稿 (実際)

2020年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月5日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL.67509.028.18

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

アンケートのデータは、調査終了から 1 年後に配布されます。 PROFILES レジストリのデータは、非営利の科学研究のために自由に利用できますが、調査の質問、プライバシーと機密保持の制限、および登録の対象となります (www.profileregistry.nl)。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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