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Distress nei pazienti e nei partner con cancro cervicale (DICE)

5 dicembre 2023 aggiornato da: Nicole Ezendam, Comprehensive Cancer Centre The Netherlands

Meccanismi che spiegano il disagio psicologico nei pazienti e nei partner con cancro cervicale (DICE): uno studio prospettico basato sulla popolazione

Razionale: un numero crescente di pazienti con cancro cervicale vive anni oltre la diagnosi di cancro e alla fine sopravvive alla malattia. I pazienti con cancro cervicale riferiscono livelli più elevati di disagio psicologico rispetto ad altri tipi di cancro (ginecologici), con conseguenti limitazioni fisiche e psicosociali. I meccanismi che spiegano perché alcuni pazienti lo fanno e altri non sperimentano un disagio psicologico persistente dopo il cancro cervicale rimangono poco chiari.

Obiettivo: ottenere informazioni sui meccanismi che spiegano il disagio psicologico (ad es. ansia, depressione, preoccupazione per il cancro, stress percepito) in un campione prospettico basato sulla popolazione di pazienti con cancro cervicale. I fattori da studiare includono le caratteristiche dell'individuo (demografiche e cliniche, comprese le comorbidità), le caratteristiche dell'ambiente (relazioni (sessuali)), la funzione biologica (produzione di cortisolo, melatonina e ormoni sessuali valutata nei capelli del cuoio capelluto, infiammazione e lunghezza dei telomeri valutata in sangue, qualità complessiva della vita (EORTC QLQ-C30), sintomi (EORTC QLQ-CX24), stato funzionale (attività fisica e sonno misurati utilizzando il tracker di attività Actigraph e assunzione di cibo misurata utilizzando l'Eetmeter online) e salute generale percezioni (B-IPQ). Il secondo obiettivo è valutare l'impatto del cancro cervicale sul disagio dei partner (preoccupazione per il cancro, percezione della malattia, qualità della relazione, coping diadico).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: studio prospettico basato sulla popolazione in cui i pazienti con cancro cervicale e i loro partner sono inclusi poco dopo la diagnosi e seguiti fino a 10 anni dopo la diagnosi. Ai pazienti dei centri di cura nei Paesi Bassi e ai loro partner verrà chiesto di completare i questionari dopo la diagnosi, dopo 6 mesi e dopo 1, 2, 5 e 10 anni. I dati clinici come lo stadio della malattia, il trattamento iniziale e la mortalità saranno estratti dal registro dei tumori dei Paesi Bassi. In un sottocampione di pazienti, alla diagnosi e dopo 6, 12 e 24 mesi vengono valutate anche misure oggettive dello stile di vita (attigrafo, biosensore) e biologiche (sangue, capelli). .

Popolazione in studio: ai pazienti con carcinoma cervicale di stadio 1-3 di nuova diagnosi (N=520) e ai loro partner (N=312, attesi) da qualsiasi centro di trattamento nei Paesi Bassi verrà chiesto di compilare questionari. In un sottocampione di pazienti (N=116) vengono valutati anche lo stile di vita e le misure biologiche in tutti i punti temporali.

Principali parametri/endpoint dello studio: disagio psicologico (ansia, depressione, stress percepito, preoccupazione per il cancro)

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo: ai pazienti e ai partner viene chiesto di completare un questionario in 6 momenti: dopo la diagnosi, dopo 6 mesi e dopo 1, 2, 5 e 10 anni. Ai pazienti verrà inoltre chiesto di completare un diario alimentare online per 3 giorni. A un sottocampione di pazienti verrà chiesto di donare campioni di sangue (2X10 ml, 10 minuti) per valutare i marcatori di infiammazione e la lunghezza dei telomeri, di donare un campione di capelli del cuoio capelluto (10 mg) per valutare la produzione di ormoni dopo la diagnosi e dopo 6, 12 e 24 mesi e indossare un tracker di attività Actigraph per valutare l'attività fisica e il sonno e un biosensore Philips per valutare la variabilità della frequenza cardiaca come marker della funzione del nervo vagale a 6, 12 e 24 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

832

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Nicole Ezendam, PhD
  • Numero di telefono: +31 88 234 6096
  • Email: N.Ezendam@iknl.nl

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Belle de Rooij, PhD
  • Numero di telefono: +31 88 234 6057
  • Email: B.deRooij@iknl.nl

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Breda, Olanda
        • Reclutamento
        • Amphia
      • Eindhoven, Olanda
        • Reclutamento
        • Catharina Hospital
      • Groningen, Olanda
        • Reclutamento
        • University Medical Center Groningen
        • Contatto:
          • R Yigit
      • Maastricht, Olanda
        • Reclutamento
        • MUMC
        • Contatto:
          • Peggy Vos van Steenwijk
      • Nijmegen, Olanda
        • Reclutamento
        • Radboudumc
        • Contatto:
          • Petra Zusterzeel
      • Utrecht, Olanda
        • Reclutamento
        • UMC Utrecht
        • Contatto:
          • Eleonora van Dorst, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con carcinoma cervicale di stadio I-III di nuova diagnosi che ricevono un trattamento primario in uno dei centri di trattamento saranno identificati dal loro ginecologo curante. I pazienti saranno invitati prima dell'inizio del trattamento e saranno seguiti fino a 10 anni dopo la diagnosi. Inoltre, ai pazienti verrà chiesto di invitare il proprio partner a partecipare.

Descrizione

Pazienti

Criterio di inclusione:

  • Nuova diagnosi di cancro cervicale in stadio I, II o III
  • >18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti con deterioramento cognitivo non saranno inclusi a causa delle difficoltà previste nel completare i questionari senza assistenza.
  • I partecipanti che non sono in grado di leggere o scrivere in olandese saranno esclusi, in quanto non sono in grado di completare un questionario in olandese.

Partner

Criterio di inclusione:

  • Partner del paziente che partecipa allo studio
  • >18 anni

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti con deterioramento cognitivo non saranno inclusi a causa delle difficoltà previste nel completare i questionari senza assistenza.
  • I partecipanti che non sono in grado di leggere o scrivere in olandese saranno esclusi, in quanto non sono in grado di completare un questionario in olandese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con cancro cervicale e i loro partner
520 pazienti con cancro cervicale completeranno questionari, diario alimentare online e indosseranno un fitbit dopo la diagnosi, dopo 6 mesi e dopo 1, 2, 5 e 10 anni. Inoltre, un sottocampione (n=116) donerà campioni di sangue e un campione di capelli del cuoio capelluto dopo la diagnosi e 6, 12 e 24 mesi. Prevediamo che 312 partner di pazienti con cancro cervicale vengano inclusi nello studio e completino i questionari dopo la diagnosi, dopo 6 mesi e dopo 1, 2, 5 e 10 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia/depressione
Lasso di tempo: 24 mesi
Scala di ansia e depressione ospedaliera (1-21, i punteggi più alti indicano più ansia o depressione)
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preoccupazione per il cancro
Lasso di tempo: 24 mesi
Impact of Cancer versione 2 (Worry Scale) (0-5, punteggi più alti indicano maggiore preoccupazione)
24 mesi
Stress percepito
Lasso di tempo: 24 mesi
Scala dello stress percepito (0-40, i punteggi più alti indicano uno stress percepito maggiore)
24 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 24 mesi
Questionario EORTC sulla qualità della vita (QLQC30) (0-100, punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita o più sintomi)
24 mesi
Qualità della vita correlata alla salute del cancro cervicale
Lasso di tempo: 24 mesi
EORTC Cervical Cancer Module (CX24) (0-100, punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita o più sintomi)
24 mesi
Salute sessuale
Lasso di tempo: 24 mesi
Questionario sulla salute sessuale EORTC (SHQ22) (0-100, punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita o più sintomi)
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Comprehensive Cancer Centre The Netherlands

Collaboratori

Tilburg University
Netherlands Organisation for Scientific Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicole Ezendam, Netherlands Comprehensive Cancer Organisation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL.67509.028.18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati del questionario saranno diffusi 1 anno dopo la conclusione dello studio. I dati del registro PROFILES sono disponibili gratuitamente per la ricerca scientifica non commerciale, soggetta a domanda di studio, restrizioni sulla privacy e riservatezza e registrazione (www.profileregistry.nl).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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