Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стресс у пациентов с раком шейки матки и их партнеров (DICE)

5 декабря 2023 г. обновлено: Nicole Ezendam, Comprehensive Cancer Centre The Netherlands

Механизмы, объясняющие психологический стресс у пациентов с раком шейки матки и их партнеров (DICE): популяционное проспективное исследование

Обоснование: все большее число больных раком шейки матки живут годы после постановки диагноза рака и в конечном итоге выживают после болезни. Пациенты с раком шейки матки сообщают о более высоком уровне психологического стресса по сравнению с другими (гинекологическими) типами рака, что приводит к физическим и психосоциальным ограничениям. Механизмы, объясняющие, почему одни пациенты испытывают, а другие не испытывают стойкого психологического стресса после рака шейки матки, остаются неясными.

Цель: Получить представление о механизмах, объясняющих психологический дистресс (т.е. тревога, депрессия, беспокойство по поводу рака, воспринимаемый стресс) в проспективной популяционной выборке больных раком шейки матки. Факторы, подлежащие изучению, включают индивидуальные характеристики (демографические и клинические, включая сопутствующие заболевания), характеристики окружающей среды ((половые) отношения), биологическую функцию (выработка кортизола, мелатонина и половых гормонов, оцениваемая в волосах головы, воспаление и длина теломер, оцениваемая в кровь, общее качество жизни (EORTC QLQ-C30), симптомы (EORTC QLQ-CX24), функциональное состояние (физическая активность и сон, измеренные с помощью трекера активности Actigraph, и потребление пищи, измеренное с помощью онлайн-«Eetmeter»), и общее состояние здоровья восприятия (B-IPQ). Вторая цель состоит в том, чтобы оценить влияние рака шейки матки на дистресс партнеров (беспокойство по поводу рака, восприятие болезни, качество отношений, диадическое преодоление трудностей).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Дизайн исследования: проспективное популяционное исследование, в которое пациенты с раком шейки матки и их партнеры включаются вскоре после постановки диагноза и наблюдаются в течение 10 лет после постановки диагноза. Пациентам из лечебных центров в Нидерландах и их партнерам будет предложено заполнить анкеты после постановки диагноза, через 6 месяцев и через 1, 2, 5 и 10 лет. Клинические данные, такие как стадия заболевания, начальное лечение и смертность, будут извлечены из Реестра рака Нидерландов. В подвыборке пациентов дополнительно оцениваются объективные показатели образа жизни (актиграф, биосенсор) и биологические (кровь, волосы) показатели при постановке диагноза и через 6, 12 и 24 месяца. .

Исследуемая группа: пациенткам с недавно диагностированным раком шейки матки 1-3 стадии (N=520) и их партнерам (ожидается N=312) из любого лечебного центра в Нидерландах будет предложено заполнить анкеты. В подвыборке пациентов (N=116) во все моменты времени дополнительно оценивают образ жизни и биологические показатели.

Основные параметры/конечные точки исследования: психологический дистресс (тревога, депрессия, воспринимаемый стресс, беспокойство по поводу рака).

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, польза и принадлежность к группе: пациентов и партнеров просят заполнить анкету в 6 моментов времени: после постановки диагноза, через 6 месяцев и через 1, 2, 5 и 10 лет. Пациентов дополнительно попросят заполнить онлайн-дневник питания в течение 3 дней. Подвыборку пациентов попросят сдать образцы крови (2x10 мл, 10 минут) для оценки маркеров воспаления и длины теломер, сдать образец волос с головы (10 мг) для оценки выработки гормонов после постановки диагноза и через 6, 12 и 24 месяца. , а также носить трекер активности Actigraph для оценки физической активности и сна и биосенсор Philips для оценки вариабельности сердечного ритма как маркера функции блуждающего нерва через 6, 12 и 24 месяца.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

832

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Nicole Ezendam, PhD
Номер телефона: +31 88 234 6096
Электронная почта: N.Ezendam@iknl.nl

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Belle de Rooij, PhD
Номер телефона: +31 88 234 6057
Электронная почта: B.deRooij@iknl.nl

Места учебы

Нидерланды
- - Breda, Нидерланды
    - Рекрутинг
    - Amphia
  - Eindhoven, Нидерланды
    - Рекрутинг
    - Catharina Hospital
  - Groningen, Нидерланды
    - Рекрутинг
    - University Medical Center Groningen
    - Контакт:
      
      R Yigit
  - Maastricht, Нидерланды
    - Рекрутинг
    - MUMC
    - Контакт:
      
      Peggy Vos van Steenwijk
  - Nijmegen, Нидерланды
    - Рекрутинг
    - Radboudumc
    - Контакт:
      
      Petra Zusterzeel
  - Utrecht, Нидерланды
    - Рекрутинг
    - UMC Utrecht
    - Контакт:
      
      Eleonora van Dorst, Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациентки с впервые выявленным раком шейки матки I-III стадии, получающие первичное лечение в одном из лечебных центров, будут выявлены лечащим гинекологом. Пациенты будут приглашены до начала лечения и будут находиться под наблюдением в течение 10 лет после постановки диагноза. Кроме того, пациентов попросят пригласить своего партнера для участия.

Описание

Пациенты

Критерии включения:

Недавно диагностированный рак шейки матки стадии I, II или III
>18 лет и старше

Критерий исключения:

Участники с когнитивными нарушениями не будут включены из-за ожидаемых трудностей с заполнением вопросников без посторонней помощи.
Участники, не умеющие читать или писать по-голландски, будут исключены, поскольку они не могут заполнить анкету на голландском языке.

Партнеры

Критерии включения:

Партнер пациента, участвующего в исследовании
>18 лет

Критерий исключения:

Участники с когнитивными нарушениями не будут включены из-за ожидаемых трудностей с заполнением вопросников без посторонней помощи.
Участники, не умеющие читать или писать по-голландски, будут исключены, поскольку они не могут заполнить анкету на голландском языке.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Больные раком шейки матки и их партнеры 520 пациентов с раком шейки матки будут заполнять анкеты, вести онлайн-дневник питания и носить фитбит после постановки диагноза, через 6 месяцев, а также через 1, 2, 5 и 10 лет. Кроме того, подвыборка (n = 116) будет сдавать образцы крови и образец волос с головы после постановки диагноза и через 6, 12 и 24 месяца. Мы ожидаем, что 312 партнеров больных раком шейки матки будут включены в исследование и заполнят анкеты после постановки диагноза, через 6 месяцев и через 1, 2, 5 и 10 лет.

Группа / когорта

Больные раком шейки матки и их партнеры

520 пациентов с раком шейки матки будут заполнять анкеты, вести онлайн-дневник питания и носить фитбит после постановки диагноза, через 6 месяцев, а также через 1, 2, 5 и 10 лет. Кроме того, подвыборка (n = 116) будет сдавать образцы крови и образец волос с головы после постановки диагноза и через 6, 12 и 24 месяца. Мы ожидаем, что 312 партнеров больных раком шейки матки будут включены в исследование и заполнят анкеты после постановки диагноза, через 6 месяцев и через 1, 2, 5 и 10 лет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Тревога/депрессия Временное ограничение: 24 месяца	Больничная шкала тревоги и депрессии (1-21, более высокие баллы указывают на большую тревогу или депрессию)	24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Рак беспокоит Временное ограничение: 24 месяца	Воздействие рака, версия 2 (шкала беспокойства) (0-5, более высокие баллы указывают на большее беспокойство)	24 месяца
Воспринимаемый стресс Временное ограничение: 24 месяца	Шкала воспринимаемого стресса (от 0 до 40, более высокие баллы указывают на большее воспринимаемое напряжение)	24 месяца
Качество жизни, связанное со здоровьем Временное ограничение: 24 месяца	Опросник качества жизни EORTC (QLQC30) (0-100, более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни или большее количество симптомов)	24 месяца
Качество жизни, связанное со здоровьем при раке шейки матки Временное ограничение: 24 месяца	Модуль EORTC Cervical Cancer Module (CX24) (0-100, более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни или большее количество симптомов)	24 месяца
Сексуальное здоровье Временное ограничение: 24 месяца	Опросник сексуального здоровья EORTC (SHQ22) (0-100, более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни или большее количество симптомов)	24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Comprehensive Cancer Centre The Netherlands

Соавторы

Tilburg University

Netherlands Organisation for Scientific Research

Следователи

Главный следователь: Nicole Ezendam, Netherlands Comprehensive Cancer Organisation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

https://www.nvog.nl/organisatie/pijler-oncologie/dgog/studies/dice-2/

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

NL.67509.028.18

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные анкеты будут распространены через 1 год после завершения исследования. Данные из реестра PROFILES находятся в свободном доступе для некоммерческих научных исследований с учетом вопросов исследования, ограничений конфиденциальности и конфиденциальности и регистрации (www.profileregistry.nl).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Swansea University

Завершенный

Протокол исследования для технико-экономического обоснования нового психообразовательного вмешательства в области электронного здравоохранения на основе ACT для учащихся с психическим расстройством

A Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожидания

Соединенное Королевство
Yale-NUS College

Завершенный

Predictors of Success Following Bariatric Surgery

Основное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.

Сингапур
Yale-NUS College

Завершенный

Изучение роли поддержки семьи у пациентов, перенесших бариатрическую хирургию

Основное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.

Сингапур
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Children's Hospital of Philadelphia

Рекрутинг

Тестирование STI Point of STI

Тестирование STI Point of STI

Соединенные Штаты
Gardiens de Vies
Institut Pasteur; MagIA Diagnostics

Еще не набирают

Производительность экспресс-теста MAGIA H3S для скрининга ВИЧ, гепатита B, гепатита C и сифилиса у беременных женщин в ДР Конго (MAGICS MAM)

Спектакль | Вирус гепатита С (ВГС) | Сифилис | ВГВ (вирус гепатита В) | ВИЧ - вирус иммунодефицита человека | Передача от матери к ребенку | Тестирование STI Point of STI | ТРИТ Б
Paul Szabolcs

Рекрутинг

Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) при общей вариабельной иммунной недостаточности (ОВИН) и других аутоиммунных проявлениях первичных иммунорегуляторных нарушений (ПИРН) (CVID/PIRD)

Хроническая гранулематозная болезнь | Синдром Ди Джорджи | Иммунная дисрегуляция | Общий вариабельный иммунодефицит (ОВИН) | Синдром Оменна | Дефицит лиганда CD40 | Менделевская восприимчивость к микобактериальным заболеваниям | Первичное иммунорегуляторное расстройство | STAT 1 Приобретение функции | STAT... и другие заболевания

Соединенные Штаты