Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nood bij baarmoederhalskankerpatiënten en partners (DICE)

5 december 2023 bijgewerkt door: Nicole Ezendam, Comprehensive Cancer Centre The Netherlands

Mechanismen die psychologische problemen verklaren bij baarmoederhalskankerpatiënten en -partners (DICE): een op de bevolking gebaseerd prospectief onderzoek

Achtergrond: Een groeiend aantal patiënten met baarmoederhalskanker leeft jaren na hun diagnose van kanker en overleeft uiteindelijk hun ziekte. Baarmoederhalskankerpatiënten rapporteren hogere niveaus van psychische klachten in vergelijking met andere (gynaecologische) kankertypes, resulterend in fysieke en psychosociale beperkingen. De mechanismen die verklaren waarom sommige patiënten wel en anderen geen aanhoudende psychische problemen ervaren na baarmoederhalskanker, blijven onduidelijk.

Doel: Inzicht verwerven in de mechanismen die psychisch leed verklaren (d.w.z. angst, depressie, zorgen over kanker, waargenomen stress) in een prospectieve populatie-gebaseerde steekproef van patiënten met baarmoederhalskanker. Te onderzoeken factoren zijn onder andere kenmerken van het individu (demografisch en klinisch, inclusief comorbiditeiten), kenmerken van de omgeving ((seksuele) relaties), biologische functie (cortisol, melatonine en geslachtshormoonproductie beoordeeld in hoofdhaar, ontsteking en telomeerlengte beoordeeld in bloed, algehele kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30), symptomen (EORTC QLQ-CX24), functionele status (lichamelijke activiteit en slaap gemeten met de Actigraph activity tracker, en voedselinname gemeten met de online 'Eetmeter') en algemene gezondheid percepties (B-IPQ). Het tweede doel is het beoordelen van de impact van baarmoederhalskanker op het leed van de partner (zorgen over kanker, ziektepercepties, relatiekwaliteit, dyadische coping).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Studieopzet: Prospectief bevolkingsonderzoek waarin baarmoederhalskankerpatiënten en hun partners kort na diagnose worden geïncludeerd en gevolgd tot 10 jaar na diagnose. Patiënten uit behandelcentra in Nederland en hun partners wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen na diagnose, na 6 maanden en na 1, 2, 5 en 10 jaar. Klinische gegevens als ziektestadium, initiële behandeling en sterfte worden uit de Nederlandse Kankerregistratie gehaald. In een subgroep van patiënten worden bij diagnose en na 6, 12 en 24 maanden bovendien objectieve leefstijl- (actigraaf, biosensor) en biologische (bloed, haar) maatregelen beoordeeld. .

Onderzoekspopulatie: Patiënten met nieuw gediagnosticeerde baarmoederhalskanker stadium 1-3 (N=520) en hun partners (N=312, verwacht) van elk behandelcentrum in Nederland wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen. In een deelsteekproef van patiënten (N=116) worden daarnaast levensstijl en biologische maatregelen op alle tijdstippen beoordeeld.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: psychische problemen (angst, depressie, waargenomen stress, zorgen over kanker)

Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgebondenheid: Patiënten en partners worden op 6 tijdstippen gevraagd een vragenlijst in te vullen: na diagnose, na 6 maanden en na 1, 2, 5 en 10 jaar. Patiënten zullen bovendien worden gevraagd om gedurende 3 dagen een online voedingsdagboek in te vullen. Een deelmonster van patiënten zal worden gevraagd om bloedmonsters te doneren (2 x 10 ml, 10 minuten) om ontstekingsmarkers en telomeerlengte te beoordelen, om een hoofdhaarmonster (10 mg) te doneren om de hormoonproductie te beoordelen na diagnose en na 6, 12 en 24 maanden , en om een Actigraph activity tracker te dragen om fysieke activiteit en slaap te beoordelen en een Philips Biosensor om hartslagvariabiliteit te beoordelen als een marker van de vagale zenuwfunctie na 6, 12 en 24 maanden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

832

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Nicole Ezendam, PhD
Telefoonnummer: +31 88 234 6096
E-mail: N.Ezendam@iknl.nl

Studie Contact Back-up

Naam: Belle de Rooij, PhD
Telefoonnummer: +31 88 234 6057
E-mail: B.deRooij@iknl.nl

Studie Locaties

Nederland
- - Breda, Nederland
    - Werving
    - Amphia
  - Eindhoven, Nederland
    - Werving
    - Catharina Hospital
  - Groningen, Nederland
    - Werving
    - University Medical Center Groningen
    - Contact:
      
      R Yigit
  - Maastricht, Nederland
    - Werving
    - MUMC
    - Contact:
      
      Peggy Vos van Steenwijk
  - Nijmegen, Nederland
    - Werving
    - Radboudumc
    - Contact:
      
      Petra Zusterzeel
  - Utrecht, Nederland
    - Werving
    - UMC Utrecht
    - Contact:
      
      Eleonora van Dorst, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle nieuw gediagnosticeerde patiënten met baarmoederhalskanker stadium I-III die primaire behandeling krijgen in een van de behandelcentra, worden geïdentificeerd door hun behandelend gynaecoloog. Patiënten worden uitgenodigd voor de start van de behandeling en worden gevolgd tot 10 jaar na de diagnose. Bovendien zullen patiënten worden gevraagd om hun partner uit te nodigen om deel te nemen.

Beschrijving

Patiënten

Inclusiecriteria:

Nieuw gediagnosticeerd met baarmoederhalskanker stadium I, II of III
>18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers met cognitieve beperkingen worden niet opgenomen vanwege te verwachten problemen bij het zelfstandig invullen van de vragenlijsten.
Deelnemers die geen Nederlands kunnen lezen of schrijven worden uitgesloten, omdat zij geen Nederlandse vragenlijst kunnen invullen.

Partners

Inclusiecriteria:

Partner van patiënt die deelneemt aan het onderzoek
>18 jaar

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers met cognitieve beperkingen worden niet opgenomen vanwege te verwachten problemen bij het zelfstandig invullen van de vragenlijsten.
Deelnemers die geen Nederlands kunnen lezen of schrijven worden uitgesloten, omdat zij geen Nederlandse vragenlijst kunnen invullen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Baarmoederhalskankerpatiënten en hun partners 520 baarmoederhalskankerpatiënten vullen vragenlijsten in, online eetdagboek en dragen een fitbit na diagnose, na 6 maanden en na 1, 2, 5 en 10 jaar. Daarnaast zal een deelmonster (n=116) bloedmonsters doneren en een hoofdhaarmonster na diagnose en 6, 12 en 24 maanden. We verwachten dat 312 partners van baarmoederhalskankerpatiënten deelnemen aan de studie en vragenlijsten invullen na diagnose, na 6 maanden en na 1, 2, 5 en 10 jaar

Groep / Cohort

Baarmoederhalskankerpatiënten en hun partners

520 baarmoederhalskankerpatiënten vullen vragenlijsten in, online eetdagboek en dragen een fitbit na diagnose, na 6 maanden en na 1, 2, 5 en 10 jaar. Daarnaast zal een deelmonster (n=116) bloedmonsters doneren en een hoofdhaarmonster na diagnose en 6, 12 en 24 maanden. We verwachten dat 312 partners van baarmoederhalskankerpatiënten deelnemen aan de studie en vragenlijsten invullen na diagnose, na 6 maanden en na 1, 2, 5 en 10 jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Angst / depressie Tijdsspanne: 24 maanden	Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis (1-21, hogere scores duiden op meer angst of depressie)	24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Kanker zorgen Tijdsspanne: 24 maanden	Impact of Cancer versie 2 (Worry Scale) (0-5, hogere scores duiden op meer zorgen)	24 maanden
Waargenomen spanning Tijdsspanne: 24 maanden	Waargenomen stressschaal (0-40, hogere scores duiden op meer ervaren stress)	24 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven Tijdsspanne: 24 maanden	EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQC30) (0-100, hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven of meer symptomen)	24 maanden
Baarmoederhalskanker gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven Tijdsspanne: 24 maanden	EORTC Cervical Cancer Module (CX24) (0-100, hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven of meer symptomen)	24 maanden
Seksuele gezondheid Tijdsspanne: 24 maanden	EORTC Sexual Health Questionnaire (SHQ22) (0-100, hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven of meer symptomen)	24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Comprehensive Cancer Centre The Netherlands

Medewerkers

Tilburg University

Netherlands Organisation for Scientific Research

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Nicole Ezendam, Netherlands Comprehensive Cancer Organisation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

https://www.nvog.nl/organisatie/pijler-oncologie/dgog/studies/dice-2/

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

NL.67509.028.18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens van de vragenlijst worden 1 jaar na afloop van het onderzoek verspreid. Gegevens uit het PROFILES-register zijn vrij beschikbaar voor niet-commercieel wetenschappelijk onderzoek, behoudens studievraag, privacy- en vertrouwelijkheidsbeperkingen en registratie (www.profileregistry.nl).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Rambam Health Care Campus

Onbekend

Leukemie-remmende factorniveau bij pasgeborenen met intra-uteriene groeibeperking

om LIF-niveau in navelstrengbloed van embryo's die IUGR zijn te vergelijken met degenen die AGA zijn