Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nød hos livmorhalskreftpasienter og partnere (DICE)

5. desember 2023 oppdatert av: Nicole Ezendam, Comprehensive Cancer Centre The Netherlands

Mechanisms Explaining Psychological Distress in Cervical Cancer Patients and Partners (DICE): en populasjonsbasert prospektiv studie

Begrunnelse: Et økende antall livmorhalskreftpasienter lever år utover kreftdiagnosen og overlever til slutt sykdommen. Livmorhalskreftpasienter rapporterer høyere nivåer av psykiske plager sammenlignet med andre (gynekologiske) krefttyper, noe som resulterer i fysiske og psykososiale begrensninger. Mekanismene som forklarer hvorfor noen pasienter gjør det, og andre ikke opplever vedvarende psykiske plager etter livmorhalskreft, er fortsatt uklare.

Mål: Få innsikt i mekanismene som forklarer psykiske plager (dvs. angst, depresjon, kreftbekymring, opplevd stress) i et potensielt populasjonsbasert utvalg av livmorhalskreftpasienter. Faktorer som skal studeres inkluderer karakteristika ved individet (demografiske og kliniske, inkludert komorbiditeter), karakteristika ved miljøet ((seksuelle) forhold), biologisk funksjon (kortisol, melatonin og kjønnshormonproduksjon vurdert i hodehår, betennelse og telomerlengde vurdert i blod, generell livskvalitet (EORTC QLQ-C30), symptomer (EORTC QLQ-CX24), funksjonsstatus (fysisk aktivitet og søvn målt ved hjelp av Actigraph aktivitetsmåler, og matinntak målt ved hjelp av online 'Eetmeter'), og generell helse oppfatninger (B-IPQ). Det andre målet er å vurdere virkningen av livmorhalskreft på partnernes nød (kreftbekymring, sykdomsoppfatninger, forholdskvalitet, dyadisk mestring).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studiedesign: Prospektiv populasjonsbasert studie der livmorhalskreftpasienter og deres partnere inkluderes kort tid etter diagnose og følges til 10 år etter diagnose. Pasienter fra behandlingssentre i Nederland og deres partnere vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer etter diagnose, etter 6 måneder og etter 1, 2, 5 og 10 år. Kliniske data som sykdomsstadium, førstegangsbehandling og dødelighet vil bli hentet fra det nederlandske kreftregisteret. I en delprøve av pasienter vurderes i tillegg objektiv livsstil (aktigraf, biosensor) og biologiske (blod, hår) mål ved diagnose og etter 6, 12 og 24 måneder. .

Studiepopulasjon: Nydiagnostiserte stadium 1-3 livmorhalskreftpasienter (N=520) og deres partnere (N=312, forventet) fra et behandlingssenter i Nederland vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer. I en delprøve av pasienter (N=116) vurderes i tillegg livsstil og biologiske mål på alle tidspunkter.

Hovedstudieparametere/endepunkter: psykiske plager (angst, depresjon, opplevd stress, kreftbekymring)

Arten og omfanget av belastning og risiko knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Pasienter og partnere blir bedt om å fylle ut et spørreskjema på 6 tidspunkter: etter diagnose, etter 6 måneder og etter 1, 2, 5 og 10 år. Pasienter vil i tillegg bli bedt om å fylle ut en online matdagbok i 3 dager. En delprøve av pasienter vil bli bedt om å donere blodprøver (2X10 ml, 10 minutter) for å vurdere betennelsesmarkører og telomerlengde, for å donere en hodehårprøve (10 mg) for å vurdere hormonproduksjonen etter diagnose og etter 6, 12 og 24 måneder , og å bruke en Actigraph-aktivitetsmåler for å vurdere fysisk aktivitet og søvn og en Philips Biosensor for å vurdere hjertefrekvensvariasjoner som en markør for vagusnervefunksjon ved 6, 12 og 24 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

832

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
      • Breda, Nederland
        • Rekruttering
        • Amphia
      • Eindhoven, Nederland
        • Rekruttering
        • Catharina Hospital
      • Groningen, Nederland
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
        • Ta kontakt med:
          • R Yigit
      • Maastricht, Nederland
        • Rekruttering
        • MUMC
        • Ta kontakt med:
          • Peggy Vos van Steenwijk
      • Nijmegen, Nederland
        • Rekruttering
        • Radboudumc
        • Ta kontakt med:
          • Petra Zusterzeel
      • Utrecht, Nederland
        • Rekruttering
        • UMC Utrecht
        • Ta kontakt med:
          • Eleonora van Dorst, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle nydiagnostiserte I-III stadium livmorhalskreftpasienter som får primærbehandling i et av behandlingssentrene vil bli identifisert av sin behandlende gynekolog. Pasienter vil bli invitert før behandlingsstart og vil bli fulgt inntil 10 år etter diagnose. I tillegg vil pasienter bli bedt om å invitere partneren sin til å delta.

Beskrivelse

Pasienter

Inklusjonskriterier:

  • Nylig diagnostisert med livmorhalskreft stadium I, II eller III
  • >18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med kognitiv svikt vil ikke bli inkludert på grunn av forventede vanskeligheter med å fylle ut spørreskjemaene uten assistanse.
  • Deltakere som ikke kan lese eller skrive nederlandsk vil bli ekskludert, da de ikke kan fylle ut et nederlandsk spørreskjema.

Partnere

Inklusjonskriterier:

  • Partner til pasient som deltar i studien
  • >18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med kognitiv svikt vil ikke bli inkludert på grunn av forventede vanskeligheter med å fylle ut spørreskjemaene uten assistanse.
  • Deltakere som ikke kan lese eller skrive nederlandsk vil bli ekskludert, da de ikke kan fylle ut et nederlandsk spørreskjema.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Livmorhalskreftpasienter og deres partnere
520 livmorhalskreftpasienter vil fylle ut spørreskjemaer, online matdagbok og ha på seg en fitbit etter diagnose, etter 6 måneder og etter 1, 2, 5 og 10 år. I tillegg vil en delprøve (n=116) donere blodprøver og en hodehårprøve etter diagnose og 6, 12 og 24 måneder. Vi forventer at 312 partnere av livmorhalskreftpasienter skal inkluderes i studien og fylle ut spørreskjemaer etter diagnose, etter 6 måneder og etter 1, 2, 5 og 10 år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst/depresjon
Tidsramme: 24 måneder
Sykehusangst- og depresjonsskala (1-21, høyere score indikerer mer angst eller depresjon)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kreft bekymring
Tidsramme: 24 måneder
Effekten av kreft versjon 2 (Bekymringsskala) (0-5, høyere score indikerer mer bekymring)
24 måneder
Opplevd stress
Tidsramme: 24 måneder
Opplevd stressskala (0-40, høyere score indikerer mer opplevd stress)
24 måneder
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQC30) (0-100, høyere score indikerer bedre livskvalitet eller flere symptomer)
24 måneder
Livmorhalskreft helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
EORTC Cervical Cancer Module (CX24) (0-100, høyere score indikerer bedre livskvalitet eller flere symptomer)
24 måneder
Seksuell helse
Tidsramme: 24 måneder
EORTC Sexual Health Questionnaire (SHQ22) (0-100, høyere score indikerer bedre livskvalitet eller flere symptomer)
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Comprehensive Cancer Centre The Netherlands

Samarbeidspartnere

Tilburg University
Netherlands Organisation for Scientific Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicole Ezendam, Netherlands Comprehensive Cancer Organisation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL.67509.028.18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Spørreskjemadata vil bli spredt 1 år etter avsluttet studie. Data fra PROFILES-registeret er fritt tilgjengelig for ikke-kommersiell vitenskapelig forskning, underlagt studiespørsmål, personvern- og konfidensialitetsbegrensninger og registrering (www.profileregistry.nl).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere