Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Distress u pacientů s rakovinou děložního čípku a jejich partnerů (DICE)

5. prosince 2023 aktualizováno: Nicole Ezendam, Comprehensive Cancer Centre The Netherlands

Mechanismy vysvětlující psychologickou tíseň u pacientů a partnerů s rakovinou děložního čípku (DICE): populační prospektivní studie

Odůvodnění: Rostoucí počet pacientek s rakovinou děložního čípku žije roky po stanovení diagnózy rakoviny a nakonec svou nemoc přežije. Pacientky s rakovinou děložního čípku uvádějí vyšší míru psychického stresu ve srovnání s jinými (gynekologickými) typy rakoviny, což má za následek fyzická a psychosociální omezení. Mechanismy vysvětlující, proč některé pacientky po rakovině děložního čípku nepociťují přetrvávající psychické potíže a jiné ne, zůstávají nejasné.

Cíl: Získat vhled do mechanismů vysvětlujících psychický stres (tj. úzkost, deprese, obavy z rakoviny, vnímaný stres) u potenciálního populačního vzorku pacientek s rakovinou děložního čípku. Mezi faktory, které je třeba studovat, patří charakteristiky jednotlivce (demografické a klinické, včetně komorbidit), charakteristiky prostředí ((sexuální) vztahy), biologické funkce (kortizol, melatonin a produkce pohlavních hormonů hodnocené ve vlasech na hlavě, zánět a délka telomer hodnocené v krev, celková kvalita života (EORTC QLQ-C30), příznaky (EORTC QLQ-CX24), funkční stav (fyzická aktivita a spánek měřené pomocí Actigraph Actigraph tracker a příjem potravy měřený pomocí online „Eetmeter“) a celkový zdravotní stav vnímání (B-IPQ). Druhým cílem je posoudit dopad rakoviny děložního čípku na partnerské strádání (rakovinové starosti, vnímání nemoci, kvalita vztahu, dyadické zvládání).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Design studie: Prospektivní populační studie, do které jsou pacienti s rakovinou děložního čípku a jejich partneři zahrnuti krátce po diagnóze a sledováni do 10 let po diagnóze. Pacienti z léčebných center v Nizozemsku a jejich partneři budou požádáni o vyplnění dotazníků po stanovení diagnózy, po 6 měsících a po 1, 2, 5 a 10 letech. Klinická data, jako je stadium onemocnění, počáteční léčba a úmrtnost, budou extrahovány z Nizozemského registru rakoviny. U dílčího vzorku pacientů se při diagnóze a po 6, 12 a 24 měsících hodnotí navíc objektivní životní styl (aktigraf, biosenzor) a biologická (krev, vlasy). .

Studijní populace: Nově diagnostikované pacientky s rakovinou děložního čípku ve stádiu 1-3 (N=520) a jejich partneři (N=312, očekává se) z jakéhokoli léčebného centra v Nizozemsku budou požádáni o vyplnění dotazníků. U dílčího vzorku pacientů (N=116) se navíc ve všech časových bodech hodnotí životní styl a biologická opatření.

Hlavní parametry/koncové body studie: psychické potíže (úzkost, deprese, vnímaný stres, obavy z rakoviny)

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, přínosem a skupinovou příbuzností: Pacienti a partneři jsou požádáni, aby vyplnili dotazník v 6 bodech: po diagnóze, po 6 měsících a po 1, 2, 5 a 10 letech. Pacienti budou navíc požádáni, aby po dobu 3 dnů vyplnili online jídelní deník. Podvzorek pacientů bude požádán, aby daroval vzorky krve (2X10 ml, 10 minut) k posouzení zánětlivých markerů a délky telomer, aby daroval vzorek vlasů na hlavě (10 mg) k posouzení produkce hormonů po diagnóze a po 6, 12 a 24 měsících a nosit snímač aktivity Actigraph k hodnocení fyzické aktivity a spánku a Philips Biosensor k hodnocení variability srdeční frekvence jako markeru funkce vagového nervu v 6., 12. a 24. měsíci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

832

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Nicole Ezendam, PhD
  • Telefonní číslo: +31 88 234 6096
  • E-mail: N.Ezendam@iknl.nl

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Belle de Rooij, PhD
  • Telefonní číslo: +31 88 234 6057
  • E-mail: B.deRooij@iknl.nl

Studijní místa

  • Holandsko
      • Breda, Holandsko
        • Nábor
        • Amphia
      • Eindhoven, Holandsko
        • Nábor
        • Catharina Hospital
      • Groningen, Holandsko
        • Nábor
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
          • R Yigit
      • Maastricht, Holandsko
        • Nábor
        • MUMC
        • Kontakt:
          • Peggy Vos van Steenwijk
      • Nijmegen, Holandsko
        • Nábor
        • Radboudumc
        • Kontakt:
          • Petra Zusterzeel
      • Utrecht, Holandsko
        • Nábor
        • UMC Utrecht
        • Kontakt:
          • Eleonora van Dorst, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny nově diagnostikované pacientky I-III stádia karcinomu děložního čípku, které dostávají primární léčbu v některém z léčebných center, budou identifikovány jejich ošetřujícím gynekologem. Pacienti budou pozváni před zahájením léčby a budou sledováni do 10 let od stanovení diagnózy. Kromě toho budou pacienti požádáni, aby k účasti pozvali svého partnera.

Popis

Pacienti

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaný karcinom děložního čípku I., II. nebo III
  • >18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s kognitivní poruchou nebudou zařazeni kvůli očekávaným potížím s vyplňováním dotazníků bez pomoci.
  • Účastníci, kteří nejsou schopni číst nebo psát holandsky, budou vyloučeni, protože nejsou schopni vyplnit holandský dotazník.

Partneři

Kritéria pro zařazení:

  • Partner pacienta účastnícího se studie
  • >18 let

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s kognitivní poruchou nebudou zařazeni kvůli očekávaným potížím s vyplňováním dotazníků bez pomoci.
  • Účastníci, kteří nejsou schopni číst nebo psát holandsky, budou vyloučeni, protože nejsou schopni vyplnit holandský dotazník.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacientky s rakovinou děložního čípku a jejich partneři
520 pacientek s rakovinou děložního čípku vyplní dotazníky, online jídelní deník a bude nosit fitbit po diagnóze, po 6 měsících a po 1, 2, 5 a 10 letech. Kromě toho bude dílčí vzorek (n=116) darovat vzorky krve a vzorek vlasů z vlasové pokožky po diagnóze a 6, 12 a 24 měsících. Očekáváme, že do studie bude zařazeno 312 partnerů pacientek s rakovinou děložního čípku a vyplní dotazníky po diagnóze, po 6 měsících a po 1, 2, 5 a 10 letech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost / deprese
Časové okno: 24 měsíců
Stupnice úzkosti a deprese v nemocnici (1-21, vyšší skóre značí více úzkosti nebo deprese)
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obavy z rakoviny
Časové okno: 24 měsíců
Dopad rakoviny verze 2 (škála obav) (0–5, vyšší skóre značí větší obavy)
24 měsíců
Vnímaný stres
Časové okno: 24 měsíců
Škála vnímaného stresu (0-40, vyšší skóre značí více vnímaného stresu)
24 měsíců
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 24 měsíců
EORTC dotazník kvality života (QLQC30) (0-100, vyšší skóre značí lepší kvalitu života nebo více příznaků)
24 měsíců
Kvalita života související se zdravím rakoviny děložního čípku
Časové okno: 24 měsíců
EORTC modul pro rakovinu děložního čípku (CX24) (0-100, vyšší skóre znamená lepší kvalitu života nebo více příznaků)
24 měsíců
Sexuální zdraví
Časové okno: 24 měsíců
EORTC Dotazník sexuálního zdraví (SHQ22) (0-100, vyšší skóre znamená lepší kvalitu života nebo více příznaků)
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Comprehensive Cancer Centre The Netherlands

Spolupracovníci

Tilburg University
Netherlands Organisation for Scientific Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicole Ezendam, Netherlands Comprehensive Cancer Organisation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL.67509.028.18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje z dotazníků budou zveřejněny 1 rok po ukončení studie. Data z registru PROFILES jsou volně dostupná pro nekomerční vědecký výzkum, s výhradou studijních otázek, omezení ochrany soukromí a důvěrnosti a registrace (www.profileregistry.nl).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit