Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Distress bei Gebärmutterhalskrebspatienten und Partnern (DICE)

5. Dezember 2023 aktualisiert von: Nicole Ezendam, Comprehensive Cancer Centre The Netherlands

Mechanismen zur Erklärung psychischer Belastungen bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs und Partnern (DICE): eine bevölkerungsbezogene prospektive Studie

Begründung: Eine wachsende Zahl von Patienten mit Gebärmutterhalskrebs lebt Jahre nach ihrer Krebsdiagnose und überlebt letztendlich ihre Krankheit. Patienten mit Gebärmutterhalskrebs berichten im Vergleich zu anderen (gynäkologischen) Krebsarten über eine höhere psychische Belastung, die zu körperlichen und psychosozialen Einschränkungen führt. Die Mechanismen, die erklären, warum manche Patientinnen nach Gebärmutterhalskrebs anhaltenden psychischen Stress erleiden und andere nicht, bleiben unklar.

Ziel: Gewinnen Sie Einblick in die Mechanismen, die psychische Belastungen erklären (d.h. Angst, Depression, Krebssorge, wahrgenommener Stress) in einer prospektiven populationsbasierten Stichprobe von Patienten mit Gebärmutterhalskrebs. Zu untersuchende Faktoren umfassen Eigenschaften des Individuums (demographisch und klinisch, einschließlich Komorbiditäten), Eigenschaften der Umgebung ((sexuelle) Beziehungen), biologische Funktion (Cortisol-, Melatonin- und Sexualhormonproduktion, bewertet im Kopfhaar, Entzündung und Telomerlänge, bewertet in Blut, allgemeine Lebensqualität (EORTC QLQ-C30), Symptome (EORTC QLQ-CX24), Funktionsstatus (körperliche Aktivität und Schlaf gemessen mit dem Actigraph Activity Tracker und Nahrungsaufnahme gemessen mit dem Online-Eetmeter) und allgemeiner Gesundheitszustand Wahrnehmungen (B-IPQ). Das zweite Ziel ist es, den Einfluss von Gebärmutterhalskrebs auf die Belastung des Partners (Krebssorgen, Krankheitswahrnehmung, Beziehungsqualität, dyadische Bewältigung) zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Prospektive populationsbasierte Studie, in die Gebärmutterhalskrebspatientinnen und ihre Partner kurz nach der Diagnose eingeschlossen und bis 10 Jahre nach der Diagnose nachbeobachtet werden. Patienten aus Behandlungszentren in den Niederlanden und ihre Partner werden gebeten, nach der Diagnose, nach 6 Monaten und nach 1, 2, 5 und 10 Jahren Fragebögen auszufüllen. Klinische Daten wie Krankheitsstadium, Erstbehandlung und Sterblichkeit werden dem niederländischen Krebsregister entnommen. Bei einer Teilstichprobe von Patienten werden zusätzlich objektiver Lebensstil (Actigraph, Biosensor) und biologische (Blut, Haare) Messungen bei Diagnose und nach 6, 12 und 24 Monaten bewertet. .

Studienpopulation: Neu diagnostizierte Patienten mit Gebärmutterhalskrebs im Stadium 1-3 (N=520) und ihre Partner (N=312, erwartet) aus einem beliebigen Behandlungszentrum in den Niederlanden werden gebeten, Fragebögen auszufüllen. Bei einer Teilstichprobe von Patienten (N=116) werden zu allen Zeitpunkten zusätzlich der Lebensstil und biologische Messgrößen erhoben.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: psychische Belastung (Angst, Depression, wahrgenommener Stress, Krebssorge)

Art und Ausmaß der Belastungen und Risiken der Teilhabe, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Patienten und Partner werden zu 6 Zeitpunkten gebeten, einen Fragebogen auszufüllen: nach Diagnose, nach 6 Monaten, nach 1, 2, 5 und 10 Jahren. Die Patienten werden zusätzlich gebeten, 3 Tage lang ein Online-Ernährungstagebuch zu führen. Eine Teilstichprobe von Patienten wird gebeten, Blutproben (2 x 10 ml, 10 Minuten) zu spenden, um Entzündungsmarker und Telomerlänge zu beurteilen, und eine Kopfhaarprobe (10 mg) zu spenden, um die Hormonproduktion nach der Diagnose und nach 6, 12 und 24 Monaten zu beurteilen und einen Actigraph-Aktivitätstracker zur Beurteilung der körperlichen Aktivität und des Schlafs sowie einen Philips Biosensor zur Beurteilung der Herzfrequenzvariabilität als Marker der Vagusnervenfunktion nach 6, 12 und 24 Monaten zu tragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

832

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Breda, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Amphia
      • Eindhoven, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Catharina Hospital
      • Groningen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
          • R Yigit
      • Maastricht, Niederlande
        • Rekrutierung
        • MUMC
        • Kontakt:
          • Peggy Vos van Steenwijk
      • Nijmegen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Radboudumc
        • Kontakt:
          • Petra Zusterzeel
      • Utrecht, Niederlande
        • Rekrutierung
        • UMC Utrecht
        • Kontakt:
          • Eleonora van Dorst, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle neu diagnostizierten Patientinnen mit Gebärmutterhalskrebs im Stadium I-III, die in einem der Behandlungszentren primär behandelt werden, werden von ihrem behandelnden Gynäkologen identifiziert. Die Patienten werden vor Beginn der Behandlung eingeladen und bis 10 Jahre nach der Diagnose nachbeobachtet. Zusätzlich werden die Patienten gebeten, ihren Partner zur Teilnahme einzuladen.

Beschreibung

Patienten

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierter Gebärmutterhalskrebs im Stadium I, II oder III
  • >18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit kognitiver Beeinträchtigung werden aufgrund erwarteter Schwierigkeiten beim Ausfüllen der Fragebögen ohne Hilfestellung nicht aufgenommen.
  • Teilnehmer, die kein Niederländisch lesen oder schreiben können, werden ausgeschlossen, da sie einen niederländischen Fragebogen nicht ausfüllen können.

Partner

Einschlusskriterien:

  • Partner des an der Studie teilnehmenden Patienten
  • >18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit kognitiver Beeinträchtigung werden aufgrund erwarteter Schwierigkeiten beim Ausfüllen der Fragebögen ohne Hilfestellung nicht aufgenommen.
  • Teilnehmer, die kein Niederländisch lesen oder schreiben können, werden ausgeschlossen, da sie einen niederländischen Fragebogen nicht ausfüllen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit Gebärmutterhalskrebs und ihre Partner
520 Gebärmutterhalskrebspatientinnen werden nach der Diagnose, nach 6 Monaten und nach 1, 2, 5 und 10 Jahren Fragebögen ausfüllen, ein Online-Ernährungstagebuch führen und ein Fitbit tragen. Zusätzlich spendet eine Teilstichprobe (n=116) Blutproben und eine Kopfhaarprobe nach Diagnose und 6, 12 und 24 Monaten. Wir erwarten, dass 312 Partner von Gebärmutterhalskrebspatientinnen in die Studie aufgenommen werden und die Fragebögen nach der Diagnose, nach 6 Monaten sowie nach 1, 2, 5 und 10 Jahren ausfüllen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst Depression
Zeitfenster: 24 Monate
Krankenhausangst- und Depressionsskala (1-21, höhere Werte weisen auf mehr Angst oder Depression hin)
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst vor Krebs
Zeitfenster: 24 Monate
Auswirkung von Krebs Version 2 (Sorgenskala) (0-5, höhere Werte bedeuten mehr Sorgen)
24 Monate
Empfundener Stress
Zeitfenster: 24 Monate
Skala für wahrgenommenen Stress (0-40, höhere Werte zeigen mehr wahrgenommenen Stress an)
24 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Monate
EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQC30) (0-100, höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität oder mehr Symptome hin)
24 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: 24 Monate
EORTC Cervical Cancer Module (CX24) (0-100, höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität oder mehr Symptome hin)
24 Monate
Sexuelle Gesundheit
Zeitfenster: 24 Monate
EORTC Sexual Health Questionnaire (SHQ22) (0-100, höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität oder mehr Symptome hin)
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Comprehensive Cancer Centre The Netherlands

Mitarbeiter

Tilburg University
Netherlands Organisation for Scientific Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicole Ezendam, Netherlands Comprehensive Cancer Organisation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL.67509.028.18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Fragebogendaten werden 1 Jahr nach Abschluss der Studie verbreitet. Daten aus dem PROFILES-Register sind für die nichtkommerzielle wissenschaftliche Forschung frei verfügbar, vorbehaltlich der Studienfrage, der Datenschutz- und Vertraulichkeitsbeschränkungen und der Registrierung (www.profileregistry.nl).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebensqualität

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cambodia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren