Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdunkaulan syöpäpotilaiden ja kumppaneiden ahdistus (DICE)

tiistai 5. joulukuuta 2023 päivittänyt: Nicole Ezendam, Comprehensive Cancer Centre The Netherlands

Mekanismit, jotka selittävät kohdunkaulan syöpäpotilaiden ja -kumppanien psykologista kärsimystä (DICE): väestöpohjainen tulevaisuudentutkimus

Perustelut: Yhä useammat kohdunkaulan syöpäpotilaat elävät vuosia syöpädiagnoosin jälkeen ja lopulta selviävät sairaudestaan. Kohdunkaulansyöpäpotilaat raportoivat muita (gynekologisia) syöpätyyppejä korkeammasta psykologisesta ahdistuksesta, mikä johtaa fyysisiin ja psykososiaalisiin rajoituksiin. Mekanismit, jotka selittävät, miksi jotkut potilaat kärsivät ja toiset eivät koe jatkuvaa psyykkistä ahdistusta kohdunkaulan syövän jälkeen, ovat edelleen epäselviä.

Tavoite: Hanki käsitys mekanismeista, jotka selittävät psyykkistä kärsimystä (esim. ahdistuneisuus, masennus, syöpähuoli, koettu stressi) mahdollisessa kohdunkaulansyöpäpotilaiden populaatiossa. Tutkittavia tekijöitä ovat yksilön ominaisuudet (demografiset ja kliiniset, mukaan lukien liitännäissairaudet), ympäristön ominaisuudet ((seksuaaliset) suhteet), biologinen toiminta (kortisolin, melatoniinin ja sukupuolihormonien tuotanto päänahan hiuksissa arvioituna, tulehdus ja telomeeripituus arvioituna veri, yleinen elämänlaatu (EORTC QLQ-C30), oireet (EORTC QLQ-CX24), toimintatila (fyysinen aktiivisuus ja uni mitattuna Actigraph-aktiivisuusmittarilla ja ruoan saanti mitattuna online-Eetmeterillä) ja yleinen terveys havainnot (B-IPQ). Toisena tavoitteena on arvioida kohdunkaulasyövän vaikutusta kumppanien ahdinkoon (syöpähuoli, sairauskäsitykset, suhteen laatu, dyadinen selviytyminen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma: Prospektiivinen väestöpohjainen tutkimus, jossa kohdunkaulansyöpäpotilaat ja heidän kumppaninsa otetaan mukaan pian diagnoosin jälkeen ja joita seurataan 10 vuotta diagnoosin jälkeen. Hollannin hoitokeskusten potilaita ja heidän kumppaneitaan pyydetään täyttämään kyselylomakkeet diagnoosin jälkeen, kuuden kuukauden ja 1, 2, 5 ja 10 vuoden kuluttua. Kliiniset tiedot, kuten sairauden vaihe, alkuhoito ja kuolleisuus, kerätään Alankomaiden syöpärekisteristä. Potilaiden osaotoksessa arvioidaan lisäksi objektiivisia elämäntapoja (aktigrafi, biosensori) ja biologisia (veri, hiukset) mittauksia diagnoosin yhteydessä ja 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua. .

Tutkimuspopulaatio: Vastadiagnoosoituja, vaiheen 1–3 kohdunkaulansyöpäpotilaita (N=520) ja heidän kumppaneitaan (N=312, odotettavissa) mistä tahansa Hollannin hoitokeskuksesta pyydetään täyttämään kyselylomakkeet. Potilaiden alaotoksessa (N=116) arvioidaan lisäksi elämäntapa- ja biologisia mittareita kaikkina aikoina.

Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet: psyykkinen ahdistus (ahdistus, masennus, koettu stressi, syöpähuoli)

Osallistumiseen, hyötyihin ja ryhmiin liittyvien taakan ja riskien luonne ja laajuus: Potilaita ja kumppaneita pyydetään täyttämään kysely 6 ajankohtana: diagnoosin jälkeen, 6 kuukauden kuluttua ja 1, 2, 5 ja 10 vuoden kuluttua. Lisäksi potilaita pyydetään täyttämään online-ruokapäiväkirja 3 päivän ajan. Potilaiden osanäyte pyydetään luovuttamaan verinäytteitä (2 x 10 ml, 10 minuuttia) tulehdusmerkkien ja telomeerien pituuden arvioimiseksi, luovuttamaan päänahan hiusnäyte (10 mg) hormonituotannon arvioimiseksi diagnoosin jälkeen ja 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua. ja käyttää Actigraph-aktiivisuusmittaria fyysisen aktiivisuuden ja unen arvioimiseksi sekä Philips Biosensoria, joka arvioi sykkeen vaihtelua emätinhermon toiminnan merkkinä 6, 12 ja 24 kuukauden iässä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

832

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Nicole Ezendam, PhD
  • Puhelinnumero: +31 88 234 6096
  • Sähköposti: N.Ezendam@iknl.nl

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Belle de Rooij, PhD
  • Puhelinnumero: +31 88 234 6057
  • Sähköposti: B.deRooij@iknl.nl

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Breda, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Amphia
      • Eindhoven, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Catharina Hospital
      • Groningen, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • University Medical Center Groningen
        • Ottaa yhteyttä:
          • R Yigit
      • Maastricht, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • MUMC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Peggy Vos van Steenwijk
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Radboudumc
        • Ottaa yhteyttä:
          • Petra Zusterzeel
      • Utrecht, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • UMC Utrecht
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eleonora van Dorst, Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki äskettäin diagnosoidut I-III vaiheen kohdunkaulansyöpäpotilaat, jotka saavat ensisijaista hoitoa jossakin hoitokeskuksessa, tunnistaa heidän hoitava gynekologinsa. Potilaat kutsutaan ennen hoidon aloittamista, ja heitä seurataan 10 vuoden ajan diagnoosin jälkeen. Lisäksi potilaita pyydetään kutsumaan kumppaninsa osallistumaan.

Kuvaus

Potilaat

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu kohdunkaulan syöpä vaiheen I, II tai III
  • >18 vuotta tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiivisesti heikentäviä osallistujia ei oteta mukaan, koska kyselyiden täyttämisessä ilman apua on odotettavissa.
  • Osallistujat, jotka eivät osaa lukea tai kirjoittaa hollantia, suljetaan pois, koska he eivät pysty täyttämään hollantilaista kyselyä.

Yhteistyökumppanit

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen osallistuvan potilaan kumppani
  • > 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiivisesti heikentäviä osallistujia ei oteta mukaan, koska kyselyiden täyttämisessä ilman apua on odotettavissa.
  • Osallistujat, jotka eivät osaa lukea tai kirjoittaa hollantia, suljetaan pois, koska he eivät pysty täyttämään hollantilaista kyselyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kohdunkaulansyöpäpotilaat ja heidän kumppaninsa
520 kohdunkaulan syöpäpotilasta täyttää kyselylomakkeet, online-ruokapäiväkirjan ja käyttää fitbit diagnoosin, 6 kuukauden ja 1, 2, 5 ja 10 vuoden kuluttua. Lisäksi osanäyte (n=116) luovuttaa verinäytteitä ja päänahan hiusnäytteen diagnoosin ja 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua. Odotamme 312 kohdunkaulan syöpäpotilaan kumppania osallistuvan tutkimukseen ja täyttävän kyselylomakkeet diagnoosin jälkeen, 6 kuukauden kuluttua sekä 1, 2, 5 ja 10 vuoden kuluttua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistus/masennus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (1-21, korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta tai masennusta)
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syöpä huoli
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Syövän vaikutus versio 2 (huoliasteikko) (0-5, korkeammat pisteet osoittavat enemmän huolta)
24 kuukautta
Koettu stressi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Koetun stressin asteikko (0-40, korkeammat pisteet osoittavat enemmän koettua stressiä)
24 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
EORTC Life Quality Questionnaire (QLQC30) (0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua tai enemmän oireita)
24 kuukautta
Kohdunkaulan syövän terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
EORTC kohdunkaulan syöpämoduuli (CX24) (0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua tai enemmän oireita)
24 kuukautta
Seksuaalinen terveys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
EORTC Sexual Health Questionnaire (SHQ22) (0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua tai enemmän oireita)
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Comprehensive Cancer Centre The Netherlands

Yhteistyökumppanit

Tilburg University
Netherlands Organisation for Scientific Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicole Ezendam, Netherlands Comprehensive Cancer Organisation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. tammikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL.67509.028.18

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kyselyn tiedot jaetaan vuoden kuluttua tutkimuksen päättymisestä. PROFILES-rekisterin tiedot ovat vapaasti saatavilla ei-kaupalliseen tieteelliseen tutkimukseen tutkimuskysymysten, yksityisyyden ja luottamuksellisuuden rajoitusten ja rekisteröinnin alaisena (www.profileregistry.nl).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa