Carmat 全人工心脏作为晚期心力衰竭患者移植的桥梁 (EFICAS)

纳入标准：

1. 患者 18 岁或以上
2. 心脏移植等候名单或心脏移植暂时禁忌症患者

3. 正性肌力药物依赖*或心脏指数 (CI) < 2.2 L/min/m2，如果正性肌力药物是禁忌症（由于限制性或收缩性生理导致的心力衰竭）。

   * 强心药依赖需要通过断奶失败或在医疗记录中证明是合理的。

4. 由研究者根据当前的心力衰竭实践指南 (ESC/HAS) 判断的最佳医疗管理

5. 根据以下类别之一，有资格获得双心室机械循环支持：

   1. 双心室衰竭，至少有两项以下血流动力学/超声心动图测量提示右心衰竭：

      • RVEF≤30%
      • RVSWI ≤ 0.25 mmHg*L/m2
      • TAPSE ≤ 14mm
      • RV 与 LV 舒张末期直径比 > 0.72
      • 心血管压 > 15 毫米汞柱
      • CVP 与 PCWP 比率 > 0.63
      • PAP指数
      • 三尖瓣关闭不全 4 级
   2. 在存在无法治疗的致心律失常病理基质的情况下，难治性复发和持续性室性心动过速或心室颤动。
   3. 由于限制性或收缩性生理学（例如，肥厚性心肌病、心脏淀粉样变性/老年性或其他浸润性心脏病）导致的心力衰竭
6. 使用 3D 成像（CT 扫描）和筛选委员会（队列 1）确认解剖相容性。
7. 患者加入医疗保险
8. 患者已签署知情同意书。

排除标准：

1. 心脏移植的绝对禁忌症
2. 存在任何正在进行的非临时机械循环支持
3. 存在任何持续的外周机械循环支持，例如 ECMO、Impella（所有类型）、支持持续时间 > 21 天的 IABP
4. 患者插管且昏迷；或已插管但未清醒
5. 已知对抗凝剂或抗血小板治疗不耐受或已知肝素诱导的血小板减少症。
6. 血小板 < 100G/l 或 INR ≥ 1.5 定义的凝血病不是由抗凝治疗引起的。
7. 已知的血栓形成倾向（抗凝血酶 III、蛋白 C 或 S 缺乏症）或任何需要长期口服抗凝治疗的复发性静脉血栓栓塞事件。
8. 脑血管意外 < 3 个月或有症状（Rankin 评分 > 1；Glasgow 评分 < 14）或已知颈动脉狭窄 > 80%。
9. 已知的腹主动脉瘤或胸主动脉瘤 > 5 厘米且未经治疗。

10. 符合以下标准的严重终末器官功能障碍：

    1. 总胆红素 > 45 µmol/l (2.65 mg/dl) 或超声、IRM 和阳性活检证实肝硬化
    2. GFR < 40ml/min/1.73m2 （没有血液透析）
11. 严重慢性阻塞性肺病或 FEV1/FVC 严重限制性肺病病史
12. 48 小时内血培养阳性证实近期活动性血流感染。
13. 记录的淀粉样蛋白轻链（AL 淀粉样变性）。
14. 通过临床检查评估的血液动力学显着外周血管疾病。
15. 将生存期限制在不到 2 年的疾病（心脏病除外）。
16. 不可逆的认知功能障碍、心理认知障碍、心理社会问题或精神疾病，可能会损害对研究方案和 TAH 管理的依从性，研究者认为这可能会干扰管理治疗的能力（即 不遵守心力衰竭治疗、不受控制的糖尿病、心理健康问题等）。
17. 怀孕或母乳喂养（育龄妇女必须显示妊娠试验阴性）。
18. 患者目前正在注册或在过去 30 天内参加了另一项可能混淆研究结果或影响研究的治疗或介入临床研究。