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Carmat 全人工心脏作为晚期心力衰竭患者移植的桥梁 (EFICAS)

2026年4月23日 更新者：Carmat SAS

对不可逆双心室心力衰竭患者进行的多中心前瞻性队列研究，以评估 Carmat TAH 的疗效和安全性、其临床效用和成本，作为移植的桥梁

这项临床研究的目的是评估 Carmat 全人工心脏在治疗符合移植条件的难治性晚期心力衰竭患者中的​​疗效和安全性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

遴选委员会（由心血管外科/心脏病学和 PI 领域的两名独立专家组成）根据临床和解剖学标准评估受试者资格。 符合临床条件的患者将根据他们与设备的解剖相容性分为两个队列：

  • 第 1 组：解剖学上相容的患者将接受 Carmat TAH；
  • 第 2 组：解剖学上不相容的患者将接受标准治疗

Carmat TAH 的有效性和安全性将在队列 1 中进行评估，并与已发布的市售 TAH 数据定义的有效性水平进行比较；并针对 INTERMACS 患者资料进行了调整。

Carmat TAH 的临床效用和成本将通过比较接受 Carmat TAH 的受试者队列与接受标准疗法治疗的患者队列来评估

研究类型

介入性

注册 (估计的)

104

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Bron、法国、69500
        • Hopital Louis Pradel
      • Dijon、法国、21000
        • Chu Dijon
      • Le Plessis-Robinson、法国、92350
        • Hôpital Marie Lannelongue
      • Lille、法国、59000
        • Centre hospitalier régional universitaire
      • Montpellier、法国、34090
        • CHRU Montpellier
      • Nantes、法国、44093
        • Hôpital Laënnec
      • Paris、法国、75013
        • Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière,
      • Paris、法国、75015
        • Hôpital Européen George Pompidou
      • Rennes、法国、35033
        • Hopital Pontchaillou
      • Strasbourg、法国、67000
        • Nouvel Hopital Civil

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 患者 18 岁或以上
  2. 心脏移植等候名单或心脏移植暂时禁忌症患者

  3. 正性肌力药物依赖*或心脏指数 (CI) < 2.2 L/min/m2，如果正性肌力药物是禁忌症（由于限制性或收缩性生理导致的心力衰竭）。

    * 强心药依赖需要通过断奶失败或在医疗记录中证明是合理的。

  4. 由研究者根据当前的心力衰竭实践指南 (ESC/HAS) 判断的最佳医疗管理

  5. 根据以下类别之一，有资格获得双心室机械循环支持：

    1. 双心室衰竭，至少有两项以下血流动力学/超声心动图测量提示右心衰竭：

      • RVEF≤30%
      • RVSWI ≤ 0.25 mmHg*L/m2
      • TAPSE ≤ 14mm
      • RV 与 LV 舒张末期直径比 > 0.72
      • 心血管压 > 15 毫米汞柱
      • CVP 与 PCWP 比率 > 0.63
      • PAP指数
      • 三尖瓣关闭不全 4 级
    2. 在存在无法治疗的致心律失常病理基质的情况下，难治性复发和持续性室性心动过速或心室颤动。
    3. 由于限制性或收缩性生理学（例如，肥厚性心肌病、心脏淀粉样变性/老年性或其他浸润性心脏病）导致的心力衰竭
  6. 使用 3D 成像（CT 扫描）和筛选委员会（队列 1）确认解剖相容性。
  7. 患者加入医疗保险
  8. 患者已签署知情同意书。

排除标准：

  1. 心脏移植的绝对禁忌症
  2. 存在任何正在进行的非临时机械循环支持
  3. 存在任何持续的外周机械循环支持，例如 ECMO、Impella（所有类型）、支持持续时间 > 21 天的 IABP
  4. 患者插管且昏迷；或已插管但未清醒
  5. 已知对抗凝剂或抗血小板治疗不耐受或已知肝素诱导的血小板减少症。
  6. 血小板 < 100G/l 或 INR ≥ 1.5 定义的凝血病不是由抗凝治疗引起的。
  7. 已知的血栓形成倾向（抗凝血酶 III、蛋白 C 或 S 缺乏症）或任何需要长期口服抗凝治疗的复发性静脉血栓栓塞事件。
  8. 脑血管意外 < 3 个月或有症状（Rankin 评分 > 1；Glasgow 评分 < 14）或已知颈动脉狭窄 > 80%。
  9. 已知的腹主动脉瘤或胸主动脉瘤 > 5 厘米且未经治疗。

  10. 符合以下标准的严重终末器官功能障碍：

    1. 总胆红素 > 45 µmol/l (2.65 mg/dl) 或超声、IRM 和阳性活检证实肝硬化
    2. GFR < 40ml/min/1.73m2 （没有血液透析）
  11. 严重慢性阻塞性肺病或 FEV1/FVC 严重限制性肺病病史
  12. 48 小时内血培养阳性证实近期活动性血流感染。
  13. 记录的淀粉样蛋白轻链（AL 淀粉样变性）。
  14. 通过临床检查评估的血液动力学显着外周血管疾病。
  15. 将生存期限制在不到 2 年的疾病（心脏病除外）。
  16. 不可逆的认知功能障碍、心理认知障碍、心理社会问题或精神疾病，可能会损害对研究方案和 TAH 管理的依从性，研究者认为这可能会干扰管理治疗的能力（即 不遵守心力衰竭治疗、不受控制的糖尿病、心理健康问题等）。
  17. 怀孕或母乳喂养（育龄妇女必须显示妊娠试验阴性）。
  18. 患者目前正在注册或在过去 30 天内参加了另一项可能混淆研究结果或影响研究的治疗或介入临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Carmat TAH（队列1）
植入Carmat TAH的受试者
设备：Carmat全人工心脏
心脏置换疗法
有源比较器：标准治疗（队列2）
标准疗法
其他：心力衰竭的标准治疗
移植过渡的其他方法

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
植入后180天内无致残性卒中且无因装置故障再手术的生存
大体时间：180 天
成功定义为无致残性卒中（改良Rankin评分>3）且无设备故障导致进行设备更换或紧急移植的再次手术，或在Carmat TAH植入后180天内择期移植的生存。
180 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
一般健康状况变化
大体时间：180 天 - 1 年和 2 年
使用 EuroQol EQ-5D-5L 问卷测量，与健康相关的生活质量由五个维度（活动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁）组成，每个维度可以采取五个回答之一（EQ -5D-5L）。 回答记录了特定 EQ-5D 维度内的五个严重程度级别（1：没有问题；2：轻微问题；3：中等问题；4：严重问题；5：极端问题）。
180 天 - 1 年和 2 年
六分钟步行测试测量的功能状态变化
大体时间：180 天 - 1 年和 2 年
6 分钟步行测试是一种次极量运动测试，需要测量 6 分钟内步行的距离。 6 分钟的步行距离提供了一个衡量运动中涉及的多个心肺和肌肉骨骼系统的综合整体反应的指标。
180 天 - 1 年和 2 年
功能状态的变化
大体时间：180 天 - 1 年和 2 年
纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类（回归量表 I、II、III、IV）
180 天 - 1 年和 2 年
不良事件
大体时间：180 天 - 1 年和 2 年
将根据 INTERMACS 定义捕获不良事件率
180 天 - 1 年和 2 年
再入院率
大体时间：180 天 - 1 年和 2 年
计划外再入院率
180 天 - 1 年和 2 年
总生存期
大体时间：180天 - 1年 - 2年
初始TAH植入后的生存率；移植后的生存率
180天 - 1年 - 2年
医疗费用
大体时间：1年和2年
用于治疗患者两年期间的医疗资源，包括与选择相关的资源、等待移植期间（无论采用何种治疗策略）的资源、移植相关的资源、移植后管理以及任何不良事件所涉及的资源。
1年和2年
质量调整生命年
大体时间：1 年和 2 年
在两年期间评估的质量调整生命年，通过结合生活质量（由EuroQol EQ-5D-5L评估）和生命长度，以单一指标衡量健康结果。
1 年和 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Carmat SAS

调查人员

  • 研究主任：Frederic C Daoud, MD, PhD、Carmat SAS

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月12日

初级完成 (实际的)

2025年10月24日

研究完成 (估计的)

2027年4月1日

研究注册日期

首次提交

2020年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月14日

首次发布 (实际的)

2020年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月23日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CAR2019-FR

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

欧洲个人数据保护法规

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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