Carmat Total Artificial Heart als Brücke zur Transplantation bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz (EFICAS)

Einschlusskriterien:

1. Patient 18 Jahre oder älter
2. Patient auf der Warteliste für eine Herztransplantation oder vorübergehend kontraindiziert für eine Herztransplantation

3. Inotropenabhängig* oder Herzindex (CI) < 2,2 l/min/m2, wenn Inotropika kontraindiziert sind (Herzinsuffizienz aufgrund restriktiver oder konstriktiver Physiologie).

   * Inotrope Abhängigkeit muss durch fehlgeschlagene Entwöhnung bestätigt oder in Krankenakten begründet werden.

4. Zum optimalen medizinischen Management, wie vom Prüfarzt basierend auf den aktuellen Leitlinien für die Herzinsuffizienzpraxis (ESC/HAS) beurteilt

5. Anspruch auf biventrikuläre mechanische Kreislaufunterstützung gemäß einer der folgenden Kategorien:

   1. Biventrikuläres Versagen mit mindestens zwei der folgenden hämodynamischen/echokardiographischen Messungen, die auf eine Rechtsherzinsuffizienz hindeuten:

      • RVEF ≤ 30 %
      • RVSWI ≤ 0,25 mmHg*l/m2
      • TAPSE ≤ 14 mm
      • RV-zu-LV-Verhältnis des enddiastolischen Durchmessers > 0,72
      • ZVD > 15 mmHg
      • CVP-zu-PCWP-Verhältnis > 0,63
      • PAP-Index
      • Trikuspidalinsuffizienz Grad 4
   2. Therapierefraktäre rezidivierende und anhaltende ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern in Gegenwart eines nicht behandelbaren arrhythmogenen pathologischen Substrats.
   3. Herzinsuffizienz aufgrund restriktiver oder konstriktiver Physiologie (z. B. hypertrophe Kardiomyopathie, kardiale Amyloidose / senile oder andere infiltrative Herzerkrankung)
6. Anatomische Kompatibilität bestätigt durch 3D-Bildgebung (CT-Scan) und durch das Screening-Komitee (für Kohorte 1).
7. Zugehörigkeit des Patienten zur Krankenversicherung
8. Der Patient hat die Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

1. Absolute Kontraindikation für Herztransplantation
2. Bestehen einer andauernden, nicht vorübergehenden mechanischen Kreislaufunterstützung
3. Bestehen einer laufenden peripheren mechanischen Kreislaufunterstützung wie ECMO, Impella (alle Typen), IABP mit einer Unterstützungsdauer > 21 Tage
4. Patient intubiert und bewusstlos; oder intubiert und nicht wach
5. Bekannte Intoleranz gegenüber Antikoagulantien oder Thrombozytenaggregationshemmern oder bekannte Heparin-induzierte Thrombozytopenie.
6. Koagulopathie, definiert durch Thrombozyten < 100 g/l oder INR ≥ 1,5, nicht aufgrund einer Antikoagulanzientherapie.
7. Bekannte Thrombophilie (Antithrombin-III-, Protein-C- oder -S-Mangel) oder wiederkehrende venöse thromboembolische Ereignisse, die eine langfristige kurative orale Antikoagulation erfordern.
8. Schlaganfall < 3 Monate oder symptomatisch (Rankin-Score > 1; Glasgow-Score < 14) oder eine bekannte > 80 %ige Carotisstenose.
9. Bekanntes abdominales oder thorakales Aortenaneurysma > 5 cm, das nicht behandelt wurde.

10. Schwere Endorganfunktionsstörung nach folgenden Kriterien:

    1. Gesamtbilirubin > 45 µmol/l (2,65 mg/dl) oder durch Ultraschall, IRM und positive Biopsie nachgewiesene Zirrhose
    2. GFR < 40 ml/min/1,73 m2 (ohne Hämodialyse)
11. Vorgeschichte einer schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer schweren restriktiven Lungenerkrankung mit FEV1/FVC
12. Kürzliche aktive Blutstrominfektion, bestätigt durch eine positive Hämokultur innerhalb von 48 Stunden.
13. Dokumentierte Amyloid-Leichtkette (AL-Amyloidose).
14. Hämodynamisch signifikante periphere Gefäßerkrankung, beurteilt durch klinische Untersuchung.
15. Andere Krankheiten als Herzkrankheiten, die das Überleben auf weniger als 2 Jahre begrenzen würden.
16. Irreversible kognitive Dysfunktion, psychokognitive Behinderungen, psychosoziale Probleme oder psychiatrische Erkrankungen, die wahrscheinlich die Einhaltung des Studienprotokolls und das TAH-Management beeinträchtigen, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit zur Durchführung der Therapie beeinträchtigen könnten (d. h. Nichteinhaltung der Herzinsuffizienztherapie, unkontrollierter Diabetes, psychische Probleme usw.).
17. Schwangerschaft oder Stillzeit (Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen).
18. Der Patient ist derzeit in eine andere therapeutische oder interventionelle klinische Studie eingeschrieben oder hat in den letzten 30 Tagen an einer anderen therapeutischen oder interventionellen klinischen Studie teilgenommen, die die Studienergebnisse wahrscheinlich verfälschen oder die Studie beeinflussen könnte.