Carmat Total Artificial Heart jako pomost do przeszczepu u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca (EFICAS)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent 18 lat lub starszy
2. Pacjent na liście oczekujących na przeszczep serca lub czasowo przeciwwskazany do przeszczepu serca

3. Inotropozależny* lub wskaźnik sercowy (CI) < 2,2 l/min/m2, jeśli inotropy są przeciwwskazane (niewydolność serca spowodowana restrykcyjną lub konstrykcyjną fizjologią).

   * Zależność inotropowa musi być potwierdzona nieudanym odsadzeniem lub uzasadniona w dokumentacji medycznej.

4. W sprawie optymalnego postępowania medycznego w ocenie badacza na podstawie aktualnych wytycznych postępowania w przypadku niewydolności serca (ESC/HAS)

5. Kwalifikujący się do dwukomorowego mechanicznego wspomagania krążenia zgodnie z jedną z następujących kategorii:

   1. Niewydolność dwukomorowa z co najmniej dwoma z następujących pomiarów hemodynamicznych/echokardiograficznych wskazujących na niewydolność prawokomorową:

      • RVEF ≤ 30%
      • RVSWI ≤ 0,25 mmHg*l/m2
      • GWINT ≤ 14mm
      • Stosunek średnicy końcoworozkurczowej RV do LV > 0,72
      • CVP > 15 mmHg
      • Stosunek CVP do PCWP > 0,63
      • Indeks PAP
      • Niedomykalność trójdzielna stopnia 4
   2. Oporny na leczenie nawracający i utrzymujący się częstoskurcz komorowy lub migotanie komór w obecności nieuleczalnego patologicznego podłoża arytmogennego.
   3. Niewydolność serca spowodowana restrykcyjną lub konstrykcyjną fizjologią (np. kardiomiopatia przerostowa, amyloidoza serca / starcza lub inna naciekowa choroba serca)
6. Zgodność anatomiczna potwierdzona za pomocą obrazowania 3D (tomografia komputerowa) i przez komisję skriningową (dla Kohorty 1).
7. Przynależność pacjenta do ubezpieczenia zdrowotnego
8. Pacjent podpisał świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Bezwzględne przeciwwskazanie do przeszczepu serca
2. Istnienie jakiegokolwiek ciągłego nietymczasowego mechanicznego wspomagania krążenia
3. Istnienie jakiegokolwiek ciągłego mechanicznego wspomagania krążenia obwodowego, takiego jak ECMO, Impella (wszystkie typy), IABP z czasem trwania wspomagania > 21 dni
4. Pacjent zaintubowany i nieprzytomny; lub zaintubowany i nie obudzony
5. Znana nietolerancja leków przeciwzakrzepowych lub leków przeciwpłytkowych lub znana trombocytopenia indukowana heparyną.
6. Koagulopatia określona przez liczbę płytek krwi < 100 G/l lub INR ≥ 1,5 niezwiązana z leczeniem przeciwzakrzepowym.
7. Znana trombofilia (niedobór antytrombiny III, białka C lub S) lub jakiekolwiek nawracające żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe wymagające długotrwałego doustnego leczenia przeciwzakrzepowego.
8. Udar naczyniowo-mózgowy < 3 miesięcy lub objawowy (wynik Rankina > 1; wynik Glasgow < 14) lub znane > 80% zwężenie tętnicy szyjnej.
9. Znany tętniak aorty brzusznej lub piersiowej > 5 cm, który nie był leczony.

10. Ciężka dysfunkcja narządów końcowych zgodnie z następującymi kryteriami:

    1. Bilirubina całkowita > 45 µmol/l (2,65 mg/dl) lub marskość wątroby potwierdzona USG, IRM i dodatnia biopsja
    2. GFR < 40 ml/min/1,73 m2 (bez hemodializy)
11. Historia ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub ciężkiej restrykcyjnej choroby płuc z FEV1/FVC
12. Niedawna aktywna infekcja krwi potwierdzona dodatnim wynikiem hemokultury w ciągu 48 godzin.
13. Udokumentowany łańcuch lekki amyloidu (amyloidoza AL).
14. Istotna hemodynamicznie choroba naczyń obwodowych oceniana na podstawie badania klinicznego.
15. Choroba inna niż choroba serca, która ogranicza przeżycie do mniej niż 2 lat.
16. Nieodwracalne zaburzenia funkcji poznawczych, zaburzenia psycho-poznawcze, problemy psychospołeczne lub choroba psychiczna, które mogą zaburzać przestrzeganie protokołu badania i zarządzanie TAH, które w opinii badacza mogą zakłócać zdolność do prowadzenia terapii (tj. nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia niewydolności serca, niekontrolowana cukrzyca, problemy ze zdrowiem psychicznym itp.).
17. Ciąża lub karmienie piersią (kobieta w wieku rozrodczym będzie musiała wykazać negatywny wynik testu ciążowego).
18. Pacjent jest obecnie zapisany lub brał udział w ciągu ostatnich 30 dni w innym terapeutycznym lub interwencyjnym badaniu klinicznym, które może zakłócić wyniki badania lub wpłynąć na badanie.