Carmat Total Artificial Heart som en bro til transplantasjon hos pasienter med avansert hjertesvikt (EFICAS)

Inklusjonskriterier:

1. Pasient 18 år eller eldre
2. Pasient på venteliste for hjertetransplantasjon eller midlertidig kontraindisert for hjertetransplantasjon

3. Inotropavhengig* eller hjerteindeks (CI) < 2,2 L/min/m2 hvis inotroper er kontraindisert (hjertesvikt på grunn av restriktiv eller konstriktiv fysiologi).

   * Inotrop avhengighet må bekreftes ved mislykket avvenning eller begrunnes i medisinske journaler.

4. Om Optimal Medical Management som bedømt av etterforskeren basert på gjeldende retningslinjer for hjertesvikt (ESC/HAS)

5. Kvalifisert for biventrikulær mekanisk sirkulasjonsstøtte i henhold til en av følgende kategorier:

   1. Biventrikulær svikt med minst to av følgende hemodynamiske/ekkokardiografiske målinger som antyder høyre hjertesvikt:

      • RVEF ≤ 30 %
      • RVSWI ≤ 0,25 mmHg*L/m2
      • TAPSE ≤ 14mm
      • RV-til-LV endediastolisk diameterforhold > 0,72
      • CVP > 15 mmHg
      • CVP-til-PCWP-forhold > 0,63
      • PAP-indeks
      • Trikuspidal insuffisiens grad 4
   2. Behandlingsrefraktær tilbakevendende og vedvarende ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer i nærvær av ubehandlet arytmogent patologisk substrat.
   3. Hjertesvikt på grunn av restriktiv eller konstriktiv fysiologi (f.eks. hypertrofisk kardiomyopati, hjerteamyloidose/senil eller annen infiltrativ hjertesykdom)
6. Anatomisk kompatibilitet bekreftet ved hjelp av 3D-avbildning (CT-skanning) og av screeningskomiteen (for kohort 1).
7. Pasientens tilknytning til helseforsikring
8. Pasienten har signert det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

1. Absolutt kontraindikasjon for hjertetransplantasjon
2. Eksistensen av pågående ikke-midlertidig mekanisk sirkulasjonsstøtte
3. Eksistens av pågående perifer mekanisk sirkulasjonsstøtte som ECMO, Impella (alle typer), IABP med en støttevarighet > 21 dager
4. Pasienten er intubert og bevisstløs; eller intubert og ikke våken
5. Kjent intoleranse mot antikoagulasjons- eller blodplatehemmende behandlinger eller kjent heparinindusert trombocytopeni.
6. Koagulopati definert av blodplater < 100G/l eller INR ≥ 1,5, ikke på grunn av antikoagulantbehandling.
7. Kjent trombofili (antitrombin III-, protein C- eller S-mangel) eller alle tilbakevendende venøse tromboemboliske hendelser som krever langvarig kurativ oral antikoagulasjon.
8. Cerebrovaskulær ulykke < 3 måneder eller symptomatisk (Rankin-score >1; Glasgow-score < 14) eller en kjent > 80 % carotisstenose.
9. Kjent abdominal eller thorax aortaaneurisme > 5 cm som ikke er behandlet.

10. Alvorlig endeorgandysfunksjon i henhold til følgende kriterier:

    1. Total bilirubin > 45 µmol/l (2,65 mg/dl) eller skrumplever påvist ved ultralyd, IRM og positiv biopsi
    2. GFR < 40ml/min/1,73m2 (uten hemodialyse)
11. Anamnese med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom eller alvorlig restriktiv lungesykdom med FEV1/FVC
12. Nylig aktiv blodstrøminfeksjon bekreftet av en positiv hemokultur innen 48 timer.
13. Dokumentert amyloid lettkjede (AL amyloidose).
14. Hemodynamisk signifikant perifer vaskulær sykdom vurdert ved klinisk undersøkelse.
15. Sykdom, annet enn hjertesykdom, som vil begrense overlevelsen til mindre enn 2 år.
16. Irreversibel kognitiv dysfunksjon, psyko-kognitive funksjonshemninger, psykososiale problemer eller psykiatrisk sykdom, som sannsynligvis vil svekke overholdelse av studieprotokollen og TAH-behandling som etter utforskerens oppfatning kan forstyrre evnen til å håndtere terapien (dvs. manglende overholdelse av hjertesviktbehandling, ukontrollert diabetes, psykiske problemer osv.).
17. Graviditet eller amming (kvinne i fertil alder må vise negativ graviditetstest).
18. Pasienten er for øyeblikket registrert eller har deltatt de siste 30 dagene i en annen terapeutisk eller intervensjonell klinisk studie som sannsynligvis vil forvirre studieresultatene eller påvirke studien.