Carmat Total Artificial Heart como puente al trasplante en pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada (EFICAS)

Criterios de inclusión:

1. Paciente de 18 años o más
2. Paciente en lista de espera para trasplante cardíaco o contraindicado temporalmente para trasplante cardíaco

3. Dependiente de inotrópicos* o índice cardíaco (IC) < 2,2 l/min/m2 si los inotrópicos están contraindicados (insuficiencia cardíaca debida a fisiología restrictiva o constrictiva).

   * La dependencia de inotrópicos debe confirmarse por destete fallido o justificarse en registros médicos.

4. Sobre el Manejo Médico Óptimo según lo juzgado por el investigador en base a las guías de práctica de Insuficiencia Cardíaca actuales (ESC/HAS)

5. Elegible para soporte circulatorio mecánico biventricular de acuerdo con una de las siguientes categorías:

   1. Insuficiencia biventricular con al menos dos de las siguientes mediciones hemodinámicas/ecocardiográficas que implican insuficiencia cardíaca derecha:

      • FEVD ≤ 30 %
      • RVSWI ≤ 0,25 mmHg*L/m2
      • GRIFO ≤ 14 mm
      • Relación de diámetro telediastólico VD/VI > 0,72
      • PVC > 15 mmHg
      • Relación CVP a PCWP > 0,63
      • índice de PAP
      • Insuficiencia tricuspídea grado 4
   2. Taquicardia ventricular recurrente y sostenida refractaria al tratamiento o fibrilación ventricular en presencia de un sustrato patológico arritmogénico intratable.
   3. Insuficiencia cardíaca debida a fisiología restrictiva o constrictiva (p. ej., miocardiopatía hipertrófica, amiloidosis cardíaca/enfermedad cardíaca senil u otra enfermedad cardíaca infiltrante)
6. Compatibilidad anatómica confirmada mediante imágenes 3D (tomografía computarizada) y por el comité de selección (para la cohorte 1).
7. Afiliación del paciente a un seguro de asistencia sanitaria
8. El paciente ha firmado el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Contraindicación absoluta para el trasplante de corazón
2. Existencia de cualquier apoyo circulatorio mecánico no temporal en curso
3. Existencia de cualquier soporte circulatorio mecánico periférico en curso, como ECMO, Impella (todos los tipos), IABP con una duración de soporte> 21 días
4. Paciente intubado e inconsciente; o intubado y no despierto
5. Intolerancia conocida a las terapias anticoagulantes o antiplaquetarias o trombocitopenia inducida por heparina conocida.
6. Coagulopatía definida por plaquetas < 100G/l o INR ≥ 1,5 no debida a tratamiento anticoagulante.
7. Trombofilia conocida (antitrombina III, deficiencia de proteína C o S) o cualquier evento tromboembólico venoso recurrente que requiera anticoagulación oral curativa a largo plazo.
8. Accidente cerebrovascular < 3 meses o sintomático (puntuación de Rankin > 1; puntuación de Glasgow < 14) o estenosis carotídea conocida > 80%.
9. Aneurisma de aorta abdominal o torácica conocido > 5 cm que no ha sido tratado.

10. Disfunción orgánica terminal grave según los siguientes criterios:

    1. Bilirrubina total > 45 µmol/l (2,65 mg/dl) o cirrosis evidenciada por ecografía, IRM y biopsia positiva
    2. FG < 40 ml/min/1,73 m2 (sin hemodiálisis)
11. Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave o enfermedad pulmonar restrictiva grave con FEV1/FVC
12. Infección del torrente sanguíneo activa reciente confirmada por un hemocultivo positivo dentro de las 48 horas.
13. Cadena ligera amiloide documentada (amiloidosis AL).
14. Enfermedad vascular periférica hemodinámicamente significativa evaluada mediante examen clínico.
15. Enfermedad, distinta de la cardiopatía, que limitaría la supervivencia a menos de 2 años.
16. Disfunción cognitiva irreversible, discapacidades psicocognitivas, problemas psicosociales o enfermedad psiquiátrica, que probablemente perjudiquen el cumplimiento del protocolo del estudio y el manejo de TAH que, en opinión del investigador, podría interferir con la capacidad de manejar la terapia (es decir, incumplimiento del tratamiento de insuficiencia cardiaca, diabetes no controlada, problema de salud mental, etc.).
17. Embarazo o lactancia (mujer en edad fértil deberá presentar test de embarazo negativo).
18. El paciente está actualmente inscrito o ha participado en los últimos 30 días en otro estudio clínico terapéutico o de intervención que probablemente confunda los resultados del estudio o lo afecte.