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Carmat Total Artificial Heart come ponte per il trapianto in pazienti con scompenso cardiaco avanzato (EFICAS)

23 aprile 2026 aggiornato da: Carmat SAS

Studio di coorte prospettico multicentrico in pazienti con insufficienza cardiaca biventricolare irreversibile per valutare l'efficacia e la sicurezza di Carmat TAH, la sua utilità clinica e il suo costo, come ponte verso il trapianto

L'obiettivo di questa indagine clinica è valutare l'efficacia e la sicurezza del Carmat Total Artificial Heart per il trattamento dell'insufficienza cardiaca avanzata refrattaria in pazienti idonei al trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un comitato di selezione (composto da due esperti indipendenti nel campo della chirurgia cardiovascolare/cardiologia e da PI) valuta l'idoneità del soggetto sulla base di criteri clinici e anatomici. I pazienti clinicamente idonei saranno distribuiti in due coorti a seconda della loro compatibilità anatomica con il dispositivo:

  • coorte 1: i pazienti anatomicamente compatibili riceveranno il Carmat TAH;
  • coorte 2: i pazienti che non sono anatomicamente compatibili riceveranno la terapia standard

L'efficacia e la sicurezza del Carmat TAH saranno valutate nella coorte 1 e confrontate con un livello di efficacia definito dai dati pubblicati sul TAH disponibile in commercio; e aggiustato per il profilo del paziente INTERMACS.

L'utilità clinica e i costi di Carmat TAH saranno valutati confrontando la coorte di soggetti che ricevono Carmat TAH con la coorte di pazienti trattati con terapia standard

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Hopital Louis Pradel
      • Dijon, Francia, 21000
        • Chu Dijon
      • Le Plessis-Robinson, Francia, 92350
        • Hôpital Marie Lannelongue
      • Lille, Francia, 59000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire
      • Montpellier, Francia, 34090
        • CHRU Montpellier
      • Nantes, Francia, 44093
        • Hopital Laennec
      • Paris, Francia, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière,
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Européen George Pompidou
      • Rennes, Francia, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Nouvel Hôpital Civil

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente di età pari o superiore a 18 anni
  2. Paziente in lista d'attesa per trapianto di cuore o temporaneamente controindicato al trapianto di cuore

  3. Inotropo dipendente* o indice cardiaco (CI) < 2,2 L/min/m2 se gli inotropi sono controindicati (insufficienza cardiaca dovuta a fisiologia restrittiva o costrittiva).

    * La dipendenza da inotropi deve essere confermata dal mancato svezzamento o giustificata nelle cartelle cliniche.

  4. Sulla gestione medica ottimale secondo il giudizio dello sperimentatore sulla base delle attuali linee guida per la pratica dell'insufficienza cardiaca (ESC/HAS)

  5. Idoneo al supporto circolatorio meccanico biventricolare secondo una delle seguenti categorie:

    1. Insufficienza biventricolare con almeno due delle seguenti misurazioni emodinamiche/ecocardiografiche che implicano insufficienza cardiaca destra:

      • FEVF ≤ 30%
      • RVSWI ≤ 0,25 mmHg*L/m2
      • MASCHIO ≤ 14mm
      • Rapporto diametro telediastolico RV/LV > 0,72
      • PCV > 15 mmHg
      • Rapporto CVP/PCWP > 0,63
      • Indice PAP
      • Insufficienza tricuspidale di grado 4
    2. Tachicardia ventricolare ricorrente e sostenuta refrattaria al trattamento o fibrillazione ventricolare in presenza di substrato patologico aritmogeno non trattabile.
    3. Insufficienza cardiaca dovuta a fisiologia restrittiva o costrittiva (ad es. cardiomiopatia ipertrofica, amiloidosi cardiaca/senile o altra cardiopatia infiltrativa)
  6. Compatibilità anatomica confermata mediante imaging 3D (TC-scan) e dal comitato di screening (per Coorte 1).
  7. Affiliazione del paziente all'assicurazione sanitaria
  8. Il paziente ha firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione assoluta al trapianto di cuore
  2. Esistenza di qualsiasi supporto circolatorio meccanico non temporaneo in corso
  3. Esistenza di qualsiasi supporto circolatorio meccanico periferico in corso come ECMO, Impella (tutti i tipi), IABP con una durata del supporto > 21 giorni
  4. Paziente intubato e privo di sensi; o intubato e non sveglio
  5. Intolleranza nota alle terapie anticoagulanti o antipiastriniche o trombocitopenia indotta da eparina nota.
  6. Coagulopatia definita da piastrine < 100 G/l o INR ≥ 1,5 non dovuta a terapia anticoagulante.
  7. Trombofilia nota (carenza di antitrombina III, proteina C o S) o qualsiasi evento tromboembolico venoso ricorrente che richieda anticoagulanti orali curativi a lungo termine.
  8. Accidente cerebrovascolare < 3 mesi o sintomatico (punteggio di Rankin > 1; punteggio di Glasgow < 14) o stenosi carotidea nota > 80%.
  9. Aneurisma noto dell'aorta addominale o toracica > 5 cm che non è stato trattato.

  10. Grave disfunzione d'organo secondo i seguenti criteri:

    1. Bilirubina totale > 45 µmol/l (2,65 mg/dl) o cirrosi evidenziata da ecografia, IRM e biopsia positiva
    2. VFG < 40 ml/min/1,73 m2 (senza emodialisi)
  11. Storia di grave broncopneumopatia cronica ostruttiva o grave malattia polmonare restrittiva con FEV1/FVC
  12. Recente infezione attiva del flusso sanguigno confermata da un'emocoltura positiva entro 48 ore.
  13. Catena leggera amiloide documentata (amiloidosi AL).
  14. Malattia vascolare periferica emodinamicamente significativa valutata mediante esame clinico.
  15. Malattia, diversa da quella cardiaca, che limiterebbe la sopravvivenza a meno di 2 anni.
  16. Disfunzione cognitiva irreversibile, disabilità psico-cognitive, problemi psico-sociali o malattia psichiatrica, suscettibili di compromettere la conformità con il protocollo di studio e la gestione del TAH che, a parere dello sperimentatore, potrebbero interferire con la capacità di gestire la terapia (es. mancata compliance alla terapia per insufficienza cardiaca, diabete non controllato, problemi di salute mentale, ecc.).
  17. Gravidanza o allattamento (la donna in età fertile dovrà presentare test di gravidanza negativo).
  18. Il paziente è attualmente arruolato o ha partecipato negli ultimi 30 giorni a un altro studio clinico terapeutico o interventistico che potrebbe confondere i risultati dello studio o influenzare lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carmat TAH (Coorte 1)
Soggetti impiantati con TAH Carmat
Dispositivo: Cuore artificiale totale Carmat
Terapia sostitutiva del cuore
Comparatore attivo: Terapia standard (coorte 2)
Terapia standard
Altro: Terapia standard per l'insufficienza cardiaca
Altre strategie nel Bridge al Trapianto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza ictus invalidante e senza reintervento per malfunzionamento del dispositivo a 180 giorni dall'impianto
Lasso di tempo: 180 giorni
Il successo è definito come sopravvivenza libera da ictus invalidante (punteggio Modified Rankin >3) e libera da malfunzionamento del dispositivo che porti a un reintervento per sostituzione del dispositivo o trapianto urgente, o trapianto elettivo entro 180 giorni dall'impianto del TAH Carmat
180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello stato di salute generale
Lasso di tempo: 180 giorni - 1 e 2 anni
Misurata con il questionario EuroQol EQ-5D-5L, la qualità della vita correlata alla salute è costituita da cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) ciascuna delle quali può ricevere una delle cinque risposte (EQ -5D-5L). Le risposte registrano cinque livelli di gravità (1: nessun problema; 2: problemi lievi; 3: problemi moderati 4: problemi gravi; 5: problemi estremi) all'interno di una particolare dimensione EQ-5D.
180 giorni - 1 e 2 anni
Cambiamento dello stato funzionale misurato dal Six Minutes Walk Test
Lasso di tempo: 180 giorni - 1 e 2 anni
Il test del cammino di 6 minuti è un test da sforzo submassimale che prevede la misurazione della distanza percorsa nell'arco di 6 minuti. La distanza percorsa in 6 minuti fornisce una misura della risposta globale integrata di più sistemi cardiopolmonari e muscoloscheletrici coinvolti nell'esercizio.
180 giorni - 1 e 2 anni
Cambiamento dello stato funzionale
Lasso di tempo: 180 giorni - 1 e 2 anni
Classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) (scala di regressione I, II, III, IV)
180 giorni - 1 e 2 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 180 giorni - 1 e 2 anni
I tassi di eventi avversi verranno acquisiti in base alle definizioni INTERMACS
180 giorni - 1 e 2 anni
Tasso di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 180 giorni - 1 e 2 anni
Tasso di ricoveri non programmati in ospedale
180 giorni - 1 e 2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 180 giorni - 1 anno - 2 anni
Sopravvivenza dopo l'impianto iniziale di TAH; Sopravvivenza post-trapianto
180 giorni - 1 anno - 2 anni
Costi sanitari
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
Le risorse sanitarie utilizzate per trattare il paziente durante il periodo di due anni, incluse quelle relative alla selezione, quelle relative all'attesa del trapianto (qualunque sia la strategia terapeutica), al trapianto, alla gestione post-trapianto e a qualsiasi evento avverso
1 e 2 anni
Anni di Vita Ponderati per la Qualità
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
Gli Anni di Vita Aggiustati per la Qualità, valutati nel corso del biennio, misura gli esiti sanitari in un unico parametro combinando sia la qualità di vita (valutata tramite EuroQol EQ-5D-5L) sia la durata della vita.
1 e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carmat SAS

Investigatori

  • Direttore dello studio: Frederic C Daoud, MD, PhD, Carmat SAS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

24 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAR2019-FR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Regolamento europeo sulla protezione dei dati personali

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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