Тотальное искусственное сердце Carmat как переход к трансплантации у пациентов с прогрессирующей сердечной недостаточностью (EFICAS)

Критерии включения:

1. Пациент 18 лет и старше
2. Пациент в листе ожидания на пересадку сердца или временно противопоказан к пересадке сердца

3. Инотропозависимый* или сердечный индекс (ДИ) < 2,2 л/мин/м2, если инотропы противопоказаны (сердечная недостаточность вследствие рестриктивной или констриктивной физиологии).

   * Инотропная зависимость должна быть подтверждена неудачным отлучением от груди или подтверждена в медицинских записях.

4. Об оптимальном медицинском ведении, по мнению исследователя, на основе текущих практических рекомендаций по сердечной недостаточности (ESC/HAS)

5. Право на бивентрикулярную механическую поддержку кровообращения в соответствии с одной из следующих категорий:

   1. Бивентрикулярная недостаточность по крайней мере с двумя из следующих гемодинамических/эхокардиографических показателей, указывающих на недостаточность правых отделов сердца:

      • RVEF ≤ 30%
      • RVSWI ≤ 0,25 мм рт.ст.*л/м2
      • ТАПСЕ ≤ 14 мм
      • Отношение конечного диастолического диаметра ПЖ к ЛЖ > 0,72
      • ЦВД > 15 мм рт.ст.
      • Соотношение CVP/PCWP > 0,63
      • PAP-индекс
      • Трикуспидальная недостаточность 4 степени
   2. Рефрактерная к лечению рецидивирующая и устойчивая желудочковая тахикардия или фибрилляция желудочков на фоне не поддающегося лечению аритмогенного патологического субстрата.
   3. Сердечная недостаточность вследствие рестриктивной или констриктивной физиологии (например, гипертрофическая кардиомиопатия, сердечный амилоидоз/сенильный или другой инфильтративный порок сердца)
6. Анатомическая совместимость подтверждена с помощью 3D-визуализации (КТ) и комитетом по скринингу (для когорты 1).
7. Принадлежность пациента к медицинскому страхованию
8. Пациент подписал информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Абсолютное противопоказание к трансплантации сердца
2. Наличие любой постоянной невременной механической поддержки кровообращения
3. Наличие любой постоянной периферической механической поддержки кровообращения, такой как ЭКМО, Импелла (все типы), ВАБК с продолжительностью поддержки > 21 дня
4. Пациент интубирован и без сознания; или интубирован и не в сознании
5. Известная непереносимость антикоагулянтной или антитромбоцитарной терапии или известная гепарин-индуцированная тромбоцитопения.
6. Коагулопатия, определяемая тромбоцитами < 100G/l или МНО ≥ 1,5, не связанная с антикоагулянтной терапией.
7. Известная тромбофилия (дефицит антитромбина III, протеина C или S) или любые рецидивирующие венозные тромбоэмболические явления, требующие длительного лечения пероральными антикоагулянтами.
8. Сосудистое нарушение мозгового кровообращения < 3 месяцев или симптоматическое (по шкале Ранкина > 1; по шкале Глазго < 14) или известный стеноз сонной артерии > 80%.
9. Известная аневризма брюшной или грудной аорты > 5 см, которая не лечилась.

10. Тяжелая дисфункция органов-мишеней по следующим критериям:

    1. Общий билирубин > 45 мкмоль/л (2,65 мг/дл) или цирроз печени, подтвержденный ультразвуком, ИРМ и положительным результатом биопсии
    2. СКФ < 40 мл/мин/1,73 м2 (без гемодиализа)
11. Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких или тяжелая рестриктивная болезнь легких с ОФВ1/ФЖЕЛ в анамнезе
12. Недавняя активная инфекция кровотока, подтвержденная положительной гемокультурой в течение 48 часов.
13. Документально подтвержденный амилоид легкой цепи (AL-амилоидоз).
14. Гемодинамически значимое заболевание периферических сосудов, оцененное при клиническом обследовании.
15. Болезнь, кроме болезни сердца, которая ограничит выживаемость менее чем 2 годами.
16. Необратимая когнитивная дисфункция, психокогнитивные расстройства, психосоциальные проблемы или психические заболевания, которые могут нарушить соблюдение протокола исследования и ведения ТАГ, которые, по мнению исследователя, могут помешать способности управлять терапией (т. несоблюдение режима терапии сердечной недостаточности, неконтролируемый диабет, проблемы с психическим здоровьем и др.).
17. Беременность или кормление грудью (женщина детородного возраста должна показать отрицательный тест на беременность).
18. Пациент в настоящее время зарегистрирован или участвовал в течение последних 30 дней в другом терапевтическом или интервенционном клиническом исследовании, которое может исказить результаты исследования или повлиять на исследование.