Carmat Total Artificial Heart als brug naar transplantatie bij patiënten met gevorderd hartfalen (EFICAS)

Inclusiecriteria:

1. Patiënt 18 jaar of ouder
2. Patiënt op de wachtlijst voor harttransplantatie of tijdelijk gecontra-indiceerd voor harttransplantatie

3. Afhankelijk van inotropen* of cardiale index (CI) < 2,2 l/min/m2 als inotropen gecontra-indiceerd zijn (hartfalen als gevolg van restrictieve of constrictieve fysiologie).

   * Afhankelijkheid van inotroop moet worden bevestigd door mislukt spenen of gerechtvaardigd in medische dossiers.

4. Over optimaal medisch management zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van de huidige praktijkrichtlijnen voor hartfalen (ESC/HAS)

5. Komt in aanmerking voor biventriculaire mechanische ondersteuning van de bloedsomloop volgens een van de volgende categorieën:

   1. Biventriculair falen met ten minste twee van de volgende hemodynamische/echocardiografische metingen die wijzen op rechterhartfalen:

      • RVEF ≤ 30%
      • RVSWI ≤ 0,25 mmHg*L/m2
      • TAPSE ≤ 14 mm
      • RV-tot-LV eind-diastolische diameterverhouding > 0,72
      • CVP > 15 mmHg
      • CVP-tot-PCWP-ratio > 0,63
      • PAP-index
      • Tricuspidalisinsufficiëntie graad 4
   2. Behandeling-refractaire recidiverende en aanhoudende ventriculaire tachycardie of ventrikelfibrillatie in aanwezigheid van onbehandelbaar aritmogeen pathologisch substraat.
   3. Hartfalen als gevolg van restrictieve of constrictieve fysiologie (bijv. hypertrofische cardiomyopathie, cardiale amyloïdose / seniele of andere infiltratieve hartziekte)
6. Anatomische compatibiliteit bevestigd met behulp van 3D-beeldvorming (CT-scan) en door de screeningscommissie (voor cohort 1).
7. Aansluiting van de patiënt bij de zorgverzekering
8. Patiënt heeft de geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

1. Absolute contra-indicatie voor harttransplantatie
2. Bestaan ​​van een voortdurende niet-tijdelijke mechanische ondersteuning van de bloedsomloop
3. Aanwezigheid van doorlopende perifere mechanische circulatieondersteuning zoals ECMO, Impella (alle typen), IABP met een ondersteuningsduur > 21 dagen
4. Patiënt geïntubeerd en bewusteloos; of geïntubeerd en niet wakker
5. Bekende intolerantie voor anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers of bekende door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
6. Coagulopathie gedefinieerd door bloedplaatjes < 100G/l of INR ≥ 1,5 niet te wijten aan antistollingstherapie.
7. Bekende trombofilie (antitrombine III, proteïne C- of S-deficiëntie) of recidiverende veneuze trombo-embolische voorvallen die langdurig curatieve orale antistolling vereisen.
8. Cerebrovasculair accident < 3 maanden of symptomatisch (Rankin-score > 1; Glasgow-score < 14) of een bekende carotisstenose > 80%.
9. Bekend abdominaal of thoracaal aorta-aneurysma > 5 cm dat niet is behandeld.

10. Ernstige eindorgaandisfunctie volgens de volgende criteria:

    1. Totaal bilirubine > 45 µmol/l (2,65 mg/dl) of cirrose aangetoond door echografie, IRM en positieve biopsie
    2. GFR < 40ml/min/1,73m2 (zonder hemodialyse)
11. Voorgeschiedenis van ernstige chronische obstructieve longziekte of ernstige restrictieve longziekte met FEV1/FVC
12. Recente actieve bloedbaaninfectie bevestigd door een positieve hemocultuur binnen 48 uur.
13. Gedocumenteerde amyloïde lichte keten (AL-amyloïdose).
14. Hemodynamisch significante perifere vasculaire ziekte beoordeeld door klinisch onderzoek.
15. Ziekte, anders dan hartziekte, die de overleving zou beperken tot minder dan 2 jaar.
16. Onomkeerbare cognitieve disfunctie, psychocognitieve handicaps, psychosociale problemen of psychiatrische ziekte, die waarschijnlijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het beheer van de TAH in de weg staan ​​en die naar de mening van de onderzoeker het vermogen om de therapie te beheren kunnen verstoren (d.w.z. niet-naleving van therapie voor hartfalen, ongecontroleerde diabetes, psychische problemen, enz.).
17. Zwangerschap of borstvoeding (een vrouw in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve zwangerschapstest laten zien).
18. Patiënt is momenteel ingeschreven of heeft de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een ander therapeutisch of interventioneel klinisch onderzoek dat de onderzoeksresultaten waarschijnlijk zal verwarren of het onderzoek zal beïnvloeden.