Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Carmat Total Artificial Heart siltana siirtoon potilailla, joilla on pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta (EFICAS)

torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Carmat SAS

Monikeskinen mahdollinen kohorttitutkimus potilailla, joilla on peruuttamaton kaksikammioinen sydämen vajaatoiminta, arvioi Carmat TAH:n tehoa ja turvallisuutta, sen kliinistä hyötyä ja kustannuksia siltana transplantaatioon

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Carmat Total Artificial Heartin tehoa ja turvallisuutta refraktaarisen edenneen sydämen vajaatoiminnan hoidossa elinsiirtokelpoisilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Valintakomitea (joka koostuu kahdesta riippumattomasta sydän- ja verisuonikirurgian/kardiologian asiantuntijasta ja proteaasinestäjistä) arvioi opiskelijoiden kelpoisuuden kliinisten ja anatomisten kriteerien perusteella. Kliinisesti kelvolliset potilaat jaetaan kahteen kohorttiin riippuen heidän anatomisesta yhteensopivuudestaan ​​laitteen kanssa:

  • kohortti 1: potilaat, jotka ovat anatomisesti yhteensopivia, saavat Carmat TAH:n;
  • kohortti 2: potilaat, jotka eivät ole anatomisesti yhteensopivia, saavat standardihoitoa

Carmat TAH:n tehoa ja turvallisuutta arvioidaan kohortissa 1 ja verrataan tehokkuustasoon, joka määritellään kaupallisesti saatavilla olevista TAH:ista julkaistujen tietojen perusteella. ja säädetty INTERMACS-potilasprofiilia varten.

Carmat TAH:n kliininen hyöty ja kustannukset arvioidaan vertaamalla Carmat TAH:n saaneiden potilaiden kohorttia tavanomaisella hoidolla hoidettujen potilaiden joukkoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

104

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bron, Ranska, 69500
        • Hôpital Louis Pradel
      • Dijon, Ranska, 21000
        • CHU Dijon
      • Le Plessis-Robinson, Ranska, 92350
        • Hopital Marie Lannelongue
      • Lille, Ranska, 59000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire
      • Montpellier, Ranska, 34090
        • CHRU Montpellier
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Hopital Laennec
      • Paris, Ranska, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière,
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hôpital Européen George Pompidou
      • Rennes, Ranska, 35033
        • Hopital Pontchaillou
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • Nouvel Hopital Civil

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas 18 vuotta tai vanhempi
  2. Potilas jonotuslistalla sydämensiirtoon tai tilapäisesti vasta-aiheinen sydämensiirtoon

  3. Inotrooppista riippuvainen* tai sydänindeksi (CI) < 2,2 l/min/m2, jos inotroopit ovat vasta-aiheisia (sydämen vajaatoiminta, joka johtuu rajoittavasta tai supistavasta fysiologiasta).

    * Inotrooppinen riippuvuus on vahvistettava epäonnistuneella vieroituksella tai perusteltu lääketieteellisissä tiedoissa.

  4. Optimaalinen lääketieteellinen hoito tutkijan arvioimana nykyisten sydämen vajaatoimintaohjeiden (ESC/HAS) perusteella

  5. Oikeus biventrikulaariseen mekaaniseen verenkiertotukeen jonkin seuraavista luokista:

    1. Biventrikulaarinen vajaatoiminta, jossa vähintään kaksi seuraavista hemodynaamisista/kaikukardiografisista mittauksista viittaa oikean sydämen vajaatoimintaan:

      • RVEF ≤ 30 %
      • RVSWI ≤ 0,25 mmHg*L/m2
      • TAPSE ≤ 14mm
      • RV:n ja LV:n loppudiastolisen halkaisijan suhde > 0,72
      • CVP > 15 mmHg
      • CVP-PCWP-suhde > 0,63
      • PAP-indeksi
      • Tricuspidin vajaatoiminta aste 4
    2. Hoitoon reagoimaton toistuva ja pitkäkestoinen kammiotakykardia tai kammiovärinä hoitamattoman arytmogeenisen patologisen substraatin läsnä ollessa.
    3. Sydämen vajaatoiminta, joka johtuu rajoittavasta tai supistavasta fysiologiasta (esim. hypertrofinen kardiomyopatia, sydämen amyloidoosi / seniili tai muu infiltratiivinen sydänsairaus)
  6. Anatominen yhteensopivuus vahvistettiin 3D-kuvauksella (CT-skannauksella) ja seulontakomitealla (kohortti 1).
  7. Potilaan kuuluminen sairausvakuutukseen
  8. Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ehdoton vasta-aihe sydämensiirrolle
  2. Jatkuva ei-tilapäinen mekaaninen verenkiertotuki
  3. Jatkuva perifeerinen mekaaninen verenkiertotuki, kuten ECMO, Impella (kaikki tyypit), IABP, joiden tuen kesto yli 21 päivää
  4. Potilas intuboitunut ja tajuton; tai intuboituna eikä hereillä
  5. Tunnettu intoleranssi antikoagulantti- tai verihiutalehoitoa vastaan ​​tai tunnettu hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
  6. Koagulopatia, jonka verihiutaleiden määrä on < 100 G/l tai INR ≥ 1,5, ei johdu antikoagulanttihoidosta.
  7. Tunnettu trombofilia (antitrombiini III, proteiini C- tai S-puutos) tai mikä tahansa toistuva laskimotromboembolia, joka vaatii pitkäaikaista parantavaa oraalista antikoagulaatiota.
  8. Aivoverenkiertohäiriö < 3 kuukautta tai oireinen (Rankin-pistemäärä > 1; Glasgow-pistemäärä < 14) tai tunnettu > 80 % kaulavaltimostenoosi.
  9. Tunnettu vatsan tai rintakehän aortan aneurysma > 5 cm, jota ei ole hoidettu.

  10. Vakava pääteelimen toimintahäiriö seuraavien kriteerien mukaisesti:

    1. Kokonaisbilirubiini > 45 µmol/l (2,65 mg/dl) tai kirroosi, joka on todistettu ultraäänellä, IRM:llä ja positiivisella biopsialla
    2. GFR < 40 ml/min/1,73 m2 (ilman hemodialyysiä)
  11. Aiemmin vakava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai vaikea rajoittava keuhkosairaus, johon liittyy FEV1/FVC
  12. Äskettäinen aktiivinen verenkiertoinfektio, joka on vahvistettu positiivisella hemokulttuurilla 48 tunnin sisällä.
  13. Dokumentoitu amyloidin kevytketju (AL-amyloidoosi).
  14. Hemodynaamisesti merkittävä perifeerinen verisuonisairaus, joka on arvioitu kliinisellä kokeella.
  15. Muu sairaus kuin sydänsairaus, joka rajoittaisi eloonjäämisen alle 2 vuoteen.
  16. Peruuttamaton kognitiivinen toimintahäiriö, psykososiaaliset häiriöt, psykososiaaliset ongelmat tai psykiatrinen sairaus, jotka todennäköisesti heikentävät tutkimussuunnitelman noudattamista ja TAH-hallintaa, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä kykyä hallita terapiaa (ts. sydämen vajaatoiminnan hoidon noudattamatta jättäminen, hallitsematon diabetes, mielenterveysongelma jne.).
  17. Raskaus tai imetys (hedelmällisessä iässä olevan naisen raskaustestin tulee olla negatiivinen).
  18. Potilas on tällä hetkellä mukana tai on osallistunut viimeisten 30 päivän aikana toiseen terapeuttiseen tai interventiotutkimukseen, joka todennäköisesti hämmentää tutkimustuloksia tai vaikuttaa tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Carmat TAH (Ryhmä 1)
Testihenkilöt, joille on istutettu Carmat TAH -teko-sydän
Laite: Carmat Total Artificial Heart
Sydämenkorvaushoito
Active Comparator: <string>Vakiintunut hoito (kohortti 2)
Vakiintunut hoito
Muut: Sydämen vajaatoiminnan standardihoito
Muut lähestymistavat siltana elinsiirtoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Survival free of disabling stroke and free of reoperation for device malfunction at 180 days post-implant
Aikaikkuna: 180 päivää
Menestys määritellään eloonjäämiseksi ilman invalidisoivaa aivohalvausta (Modified Rankin -pistemäärä > 3) ja ilman laitevikaa, joka johtaa laitteen vaihtoloppukirurgiaan tai kiireelliseen siirtoon, tai sähköisesti siirrettyä 180 päivän kuluessa Carmat TAH:n implantoinnista
180 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleisen terveydentilan muutos
Aikaikkuna: 180 päivää - 1 ja 2 vuotta
EuroQol EQ-5D-5L -kyselyllä mitattuna terveyteen liittyvä elämänlaatu, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus), joista jokainen voi saada yhden viidestä vastauksesta (EQ). -5D-5L). Vastaukset kirjaavat viisi vakavuusastetta (1:ei ongelmia; 2:pieniä ongelmia; 3:keskivaikeita ongelmia 4:vakavia ongelmia; 5:äärimmäisiä ongelmia) tietyn EQ-5D-ulottuvuuden sisällä.
180 päivää - 1 ja 2 vuotta
Muutos toiminnallisessa tilassa mitattuna kuuden minuutin kävelytestillä
Aikaikkuna: 180 päivää - 1 ja 2 vuotta
6 minuutin kävelytesti on submaksimaalinen rasitustesti, jossa mitataan kävelty matka 6 minuutin ajanjaksolla. 6 minuutin kävelymatka mittaa useiden harjoitteluun osallistuvien sydän- ja tuki- ja liikuntaelimistön integroitua globaalia vastetta.
180 päivää - 1 ja 2 vuotta
Toiminnallisen tilan muutos
Aikaikkuna: 180 päivää - 1 ja 2 vuotta
New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokitus (regressioasteikko I, II, III, IV)
180 päivää - 1 ja 2 vuotta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 180 päivää - 1 ja 2 vuotta
Haitallisten tapahtumien määrät kerätään INTERMACS-määritelmien mukaisesti
180 päivää - 1 ja 2 vuotta
Sairaalan uusintaottoprosentti
Aikaikkuna: 180 päivää - 1 ja 2 vuotta
Suunnittelemattomien uudelleenottojen määrä sairaalaan
180 päivää - 1 ja 2 vuotta
Kokonaiselinajan
Aikaikkuna: 180 päivää - 1 vuosi - 2 vuotta
Eloonjääminen alkuperäisen TAH-istutuksen jälkeen; Eloonjääminen siirron jälkeen
180 päivää - 1 vuosi - 2 vuotta
Terveydenhuollon kustannukset
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta
Terveydenhuollon resurssit, joita käytettiin potilaan hoitoon kahden vuoden aikana, mukaan lukien valintaan liittyvät, elinsiirtoa odottamiseen liittyvät (riippumatta hoitostrategiasta), elinsiirtoon, siirron jälkeiseen hoitoon ja mahdollisiin haittatapahtumiin liittyvät resurssit
1 ja 2 vuotta
Laadukkaasti eläneet elinvuodet
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta
<string>Quality Adjusted Life Years (terveysvaikutukset yhdistettynä elämänlaatuun -vuodet), arvioiduina kahden vuoden aikana, mittaa terveystuloksia yhdistämällä sekä elämänlaadun (arvioituna EuroQol EQ-5D-5L -menetelmällä) että elinajan pituuden.
1 ja 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Carmat SAS

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Frederic C Daoud, MD, PhD, Carmat SAS

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAR2019-FR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

EU:n asetus henkilötietojen suojaamisesta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Carmat Total Artificial Heart

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa