A Carmat Total mesterséges szív, mint híd a transzplantációhoz előrehaladott szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (EFICAS)

Bevételi kritériumok:

1. 18 éves vagy idősebb beteg
2. A szívátültetésre várólistán szereplő beteg, vagy átmenetileg ellenjavallt szívátültetésre

3. Inotróp függő* vagy szívindex (CI) < 2,2 l/perc/m2, ha az inotrópok ellenjavallottak (szívelégtelenség korlátozó vagy szűkítő fiziológiából).

   * Az inotróp-függőséget sikertelen elválasztással kell megerősíteni, vagy orvosi feljegyzésekben kell igazolni.

4. Az optimális orvosi kezelésről a vizsgáló által a jelenlegi szívelégtelenség gyakorlati irányelvei (ESC/HAS) alapján

5. Jogosult a biventricularis mechanikus keringési támogatásra a következő kategóriák egyike szerint:

   1. Biventricularis elégtelenség a következő hemodinamikai/echokardiográfiás mérések közül legalább kettővel, amely jobb szívelégtelenséget jelez:

      • RVEF ≤ 30%
      • RVSWI ≤ 0,25 Hgmm*L/m2
      • TAPSE ≤ 14mm
      • RV-LV végdiasztolés átmérő arány > 0,72
      • CVP > 15 Hgmm
      • CVP-PCWP arány > 0,63
      • PAP index
      • Tricuspidalis elégtelenség 4. fokozat
   2. Kezelésre refrakter visszatérő és tartós kamrai tachycardia vagy kamrai fibrilláció kezelhetetlen aritmogén patológiás szubsztrát jelenlétében.
   3. Szívelégtelenség korlátozó vagy szűkítő fiziológiából (pl. hipertrófiás kardiomiopátia, szív amiloidózis / szenilis vagy más infiltratív szívbetegség)
6. Az anatómiai kompatibilitást 3D képalkotás (CT-szkennelés) és a szűrőbizottság (az 1. kohorsz esetében) igazolta.
7. A beteg egészségbiztosítási hovatartozása
8. A beteg aláírta a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

1. A szívátültetés abszolút ellenjavallata
2. Bármilyen folyamatos, nem ideiglenes mechanikus keringési támogatás megléte
3. Bármilyen folyamatos perifériás mechanikus keringési támogatás megléte, például ECMO, Impella (minden típus), IABP, támogatás időtartama > 21 nap
4. A beteg intubált és eszméletlen; vagy intubálva és nem ébren
5. Ismert intolerancia az antikoaguláns vagy thrombocyta-aggregáció gátló kezelésekre vagy ismert heparin által kiváltott thrombocytopenia.
6. Coagulopathia, amelyet a vérlemezkék < 100 G/l vagy az INR ≥ 1,5 határoz meg, nem az antikoaguláns kezelés miatt.
7. Ismert thrombophilia (antitrombin III, protein C vagy S hiány) vagy bármilyen visszatérő vénás thromboemboliás esemény, amely hosszú távú gyógyító orális antikoagulációt igényel.
8. Cerebrovascularis baleset < 3 hónap, vagy tüneti (Rankin pontszám > 1; Glasgow pontszám < 14), vagy ismert > 80%-os carotis szűkület.
9. Ismert, 5 cm-nél nagyobb hasi vagy mellkasi aorta aneurizma, amelyet nem kezeltek.

10. Súlyos végszervi diszfunkció a következő kritériumok szerint:

    1. Összes bilirubin > 45 µmol/l (2,65 mg/dl) vagy ultrahanggal, IRM-el és pozitív biopsziával igazolt cirrhosis
    2. GFR < 40 ml/perc/1,73 m2 (hemodialízis nélkül)
11. Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy súlyos restriktív tüdőbetegség a kórtörténetben FEV1/FVC-vel
12. Legutóbbi aktív véráramfertőzés, amelyet 48 órán belül pozitív hemokultúra igazolt.
13. Dokumentált amiloid könnyű lánc (AL amiloidózis).
14. Klinikai vizsgálattal értékelt hemodinamikailag jelentős perifériás érbetegség.
15. A szívbetegségtől eltérő betegségek, amelyek a túlélést 2 évnél rövidebbre korlátozzák.
16. Visszafordíthatatlan kognitív diszfunkció, pszicho-kognitív fogyatékosság, pszicho-szociális problémák vagy pszichiátriai betegségek, amelyek valószínűleg rontják a vizsgálati protokollnak való megfelelést és a TAH kezelését, ami a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a terápia irányításának képességét (pl. szívelégtelenség terápiájának be nem tartása, kontrollálatlan cukorbetegség, mentális egészségügyi probléma stb.).
17. Terhesség vagy szoptatás (a fogamzóképes korban lévő nőnek negatív terhességi tesztet kell mutatnia).
18. A beteg jelenleg egy másik terápiás vagy intervenciós klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy részt vett az elmúlt 30 napban, amely valószínűleg megzavarja a vizsgálati eredményeket vagy befolyásolja a vizsgálatot.