Le cœur artificiel total Carmat comme passerelle vers la greffe chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée (EFICAS)

Critère d'intégration:

1. Patient de 18 ans ou plus
2. Patient en liste d'attente pour une greffe cardiaque ou temporairement contre-indiqué pour une greffe cardiaque

3. Inotrope dépendant* ou Index cardiaque (IC) < 2,2 L/min/m2 si les inotropes sont contre-indiqués (insuffisance cardiaque due à une physiologie restrictive ou constrictive).

   * La dépendance aux inotropes doit être confirmée par un échec du sevrage ou justifiée dans les dossiers médicaux.

4. Sur la prise en charge médicale optimale telle que jugée par l'investigateur sur la base des directives de pratique actuelles en matière d'insuffisance cardiaque (ESC / HAS)

5. Eligible à l'Assistance Circulatoire Mécanique biventriculaire selon l'une des catégories suivantes :

   1. Insuffisance biventriculaire avec au moins deux des mesures hémodynamiques/échocardiographiques suivantes impliquant une insuffisance cardiaque droite :

      • RVEF ≤ 30%
      • RVSWI ≤ 0,25 mmHg*L/m2
      • TAPSE ≤ 14mm
      • Rapport diamètre télédiastolique VD/VG > 0,72
      • PVC > 15 mmHg
      • Rapport CVP sur PCWP > 0,63
      • Indice PAP
      • Insuffisance tricuspide grade 4
   2. Tachycardie ventriculaire récurrente et soutenue réfractaire au traitement ou fibrillation ventriculaire en présence d'un substrat pathologique arythmogène non traitable.
   3. Insuffisance cardiaque due à une physiologie restrictive ou constrictive (par exemple, cardiomyopathie hypertrophique, amylose cardiaque / sénile ou autre cardiopathie infiltrante)
6. Compatibilité anatomique confirmée par imagerie 3D (CT-scan) et par le comité de sélection (pour la Cohorte 1).
7. Affiliation du patient à l'assurance maladie
8. Le patient a signé le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Contre-indication absolue à la transplantation cardiaque
2. Existence de toute assistance circulatoire mécanique non temporaire en cours
3. Existence d'une assistance circulatoire mécanique périphérique en cours telle que ECMO, Impella (tous types), IABP avec une durée d'assistance > 21 jours
4. Patient intubé et inconscient ; ou intubé et non éveillé
5. Intolérance connue aux traitements anticoagulants ou antiplaquettaires ou thrombocytopénie induite par l'héparine connue.
6. Coagulopathie définie par plaquettes < 100G/l ou INR ≥ 1,5 non due à un traitement anticoagulant.
7. Thrombophilie connue (déficit en antithrombine III, en protéine C ou S) ou tout événement thromboembolique veineux récurrent nécessitant une anticoagulation orale curative à long terme.
8. Accident vasculaire cérébral < 3 mois ou symptomatique (score de Rankin > 1 ; score de Glasgow < 14) ou sténose carotidienne connue > 80 %.
9. Anévrisme connu de l'aorte abdominale ou thoracique > 5 cm qui n'a pas été traité.

10. Dysfonctionnement sévère des organes cibles selon les critères suivants :

    1. Bilirubine totale > 45 µmol/l (2,65 mg/dl) ou cirrhose mise en évidence par échographie, IRM et biopsie positive
    2. DFG < 40 ml/min/1,73 m2 (sans hémodialyse)
11. Antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique grave ou de maladie pulmonaire restrictive grave avec FEV1/FVC
12. Infection sanguine active récente confirmée par une hémoculture positive dans les 48 heures.
13. Chaîne légère amyloïde documentée (amylose AL).
14. Maladie vasculaire périphérique hémodynamiquement significative évaluée par un examen clinique.
15. Maladie, autre qu'une maladie cardiaque, qui limiterait la survie à moins de 2 ans.
16. Dysfonctionnement cognitif irréversible, troubles psycho-cognitifs, problèmes psycho-sociaux ou maladie psychiatrique, susceptibles d'altérer le respect du protocole d'étude et la gestion de la TAH qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec la capacité à gérer la thérapie (c'est-à-dire non-observance du traitement de l'insuffisance cardiaque, diabète non contrôlé, problème de santé mentale, etc.).
17. Grossesse ou allaitement (la femme en âge de procréer devra présenter un test de grossesse négatif).
18. Le patient est actuellement inscrit ou a participé au cours des 30 derniers jours à une autre étude clinique thérapeutique ou interventionnelle susceptible de confondre les résultats de l'étude ou d'affecter l'étude.