Carmat Total Artificial Heart som en bro til transplantation hos patienter med avanceret hjertesvigt (EFICAS)

Inklusionskriterier:

1. Patient 18 år eller ældre
2. Patient på venteliste til hjertetransplantation eller midlertidig kontraindiceret til hjertetransplantation

3. Inotrop afhængig* eller hjerteindeks (CI) < 2,2 L/min/m2, hvis inotroper er kontraindiceret (hjertesvigt på grund af restriktiv eller konstriktiv fysiologi).

   * Inotrop afhængighed skal bekræftes ved mislykket fravænning eller begrundes i lægejournaler.

4. Om Optimal Medical Management som vurderet af investigator baseret på gældende retningslinjer for hjertesvigt praksis (ESC/HAS)

5. Berettiget til biventrikulær mekanisk cirkulationsstøtte i henhold til en af ​​følgende kategorier:

   1. Biventrikulært svigt med mindst to af følgende hæmodynamiske/ekkokardiografiske målinger, der indebærer højre hjertesvigt:

      • RVEF ≤ 30 %
      • RVSWI ≤ 0,25 mmHg*L/m2
      • TAPSE ≤ 14mm
      • RV-til-LV ende-diastolisk diameterforhold > 0,72
      • CVP > 15 mmHg
      • CVP-til-PCWP-forhold > 0,63
      • PAP indeks
      • Trikuspidal insufficiens grad 4
   2. Behandlingsrefraktær tilbagevendende og vedvarende ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillering i nærvær af ubehandleligt arytmogent patologisk substrat.
   3. Hjertesvigt på grund af restriktiv eller konstriktiv fysiologi (f.eks. hypertrofisk kardiomyopati, hjerteamyloidose/senil eller anden infiltrativ hjertesygdom)
6. Anatomisk kompatibilitet bekræftet ved hjælp af 3D-billeddannelse (CT-scanning) og af screeningsudvalget (for kohorte 1).
7. Patientens tilknytning til sygesikringen
8. Patienten har underskrevet det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Absolut kontraindikation for hjertetransplantation
2. Eksistensen af ​​enhver igangværende ikke-midlertidig mekanisk cirkulationsstøtte
3. Eksistensen af ​​enhver igangværende perifer mekanisk kredsløbsstøtte såsom ECMO, Impella (alle typer), IABP med en støttevarighed > 21 dage
4. Patient intuberet og bevidstløs; eller intuberet og ikke vågen
5. Kendt intolerance over for antikoagulerende eller trombocythæmmende behandlinger eller kendt heparininduceret trombocytopeni.
6. Koagulopati defineret ved blodplader < 100G/l eller INR ≥ 1,5, ikke på grund af antikoagulantbehandling.
7. Kendt trombofili (antithrombin III, protein C- eller S-mangel) eller enhver tilbagevendende venøs tromboembolisk hændelse, der kræver langvarig helbredende oral antikoagulering.
8. Cerebrovaskulær ulykke < 3 måneder eller symptomatisk (Rankin-score >1; Glasgow-score < 14) eller en kendt > 80 % carotisstenose.
9. Kendt abdominal eller thorax aortaaneurisme > 5 cm, der ikke er behandlet.

10. Alvorlig end-organ dysfunktion i henhold til følgende kriterier:

    1. Total bilirubin > 45 µmol/l (2,65 mg/dl) eller skrumpelever påvist ved ultralyd, IRM og positiv biopsi
    2. GFR < 40ml/min/1,73m2 (uden hæmodialyse)
11. Anamnese med svær kronisk obstruktiv lungesygdom eller svær restriktiv lungesygdom med FEV1/FVC
12. Nylig aktiv blodstrømsinfektion bekræftet af en positiv hæmokultur inden for 48 timer.
13. Dokumenteret amyloid let-kæde (AL amyloidose).
14. Hæmodynamisk signifikant perifer vaskulær sygdom vurderet ved klinisk undersøgelse.
15. Sygdom, bortset fra hjertesygdomme, vil begrænse overlevelsen til mindre end 2 år.
16. Irreversibel kognitiv dysfunktion, psyko-kognitive handicap, psykosociale problemer eller psykiatrisk sygdom, der sandsynligvis vil forringe overholdelse af undersøgelsesprotokollen og TAH-styring, som efter investigatorens mening kunne forstyrre evnen til at styre behandlingen (dvs. manglende overholdelse af hjertesvigtsbehandling, ukontrolleret diabetes, psykiske problemer osv.).
17. Graviditet eller amning (kvinde i den fødedygtige alder skal vise negativ graviditetstest).
18. Patienten er i øjeblikket tilmeldt eller har deltaget i de sidste 30 dage i et andet terapeutisk eller interventionelt klinisk studie, som sandsynligvis vil forvirre undersøgelsesresultaterne eller påvirke undersøgelsen.