Carmat Total Artificial Heart como Ponte para Transplante em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Avançada (EFICAS)

Critério de inclusão:

1. Paciente 18 anos ou mais
2. Paciente em lista de espera para transplante cardíaco ou temporariamente contraindicado para transplante cardíaco

3. Dependente de inotrópicos* ou índice cardíaco (IC) < 2,2 L/min/m2 se os inotrópicos forem contra-indicados (insuficiência cardíaca devido a fisiologia restritiva ou constritiva).

   * A dependência de inotrópicos precisa ser confirmada por falha no desmame ou justificada em prontuário.

4. Sobre o tratamento médico ideal, conforme julgado pelo investigador com base nas diretrizes atuais da prática de insuficiência cardíaca (ESC/HAS)

5. Elegível para Suporte Circulatório Mecânico biventricular de acordo com uma das seguintes categorias:

   1. Insuficiência biventricular com pelo menos duas das seguintes medidas hemodinâmicas/ecocardiográficas implicando insuficiência cardíaca direita:

      • FEV ≤ 30%
      • RVSWI ≤ 0,25 mmHg*L/m2
      • TAPSE ≤ 14mm
      • Razão do diâmetro diastólico final do VD para o VE > 0,72
      • PVC > 15 mmHg
      • Relação CVP-para-PCWP > 0,63
      • índice PAP
      • Insuficiência tricúspide grau 4
   2. Taquicardia ventricular sustentada e recorrente refratária ao tratamento ou fibrilação ventricular na presença de substrato patológico arritmogênico intratável.
   3. Insuficiência cardíaca devido a fisiologia restritiva ou constritiva (por exemplo, cardiomiopatia hipertrófica, amiloidose cardíaca/senil ou outra doença cardíaca infiltrativa)
6. Compatibilidade anatômica confirmada por imagem 3D (tomografia computadorizada) e pelo comitê de triagem (para Coorte 1).
7. Afiliação do paciente ao seguro de saúde
8. O paciente assinou o consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Contra-indicação absoluta para transplante cardíaco
2. Existência de qualquer suporte circulatório mecânico não temporário em andamento
3. Existência de qualquer suporte circulatório mecânico periférico em andamento, como ECMO, Impella (todos os tipos), IABP com duração de suporte > 21 dias
4. Paciente entubado e inconsciente; ou entubado e não acordado
5. Intolerância conhecida a terapias anticoagulantes ou antiplaquetárias ou Trombocitopenia Induzida por Heparina conhecida.
6. Coagulopatia definida por plaquetas < 100G/l ou INR ≥ 1,5 não decorrente de terapia anticoagulante.
7. Trombofilia conhecida (antitrombina III, deficiência de proteína C ou S) ou quaisquer eventos tromboembólicos venosos recorrentes que requeiram anticoagulação oral curativa de longo prazo.
8. Acidente vascular cerebral < 3 meses ou sintomático (escore de Rankin > 1; escore de Glasgow < 14) ou uma estenose carotídea conhecida > 80%.
9. Aneurisma de aorta abdominal ou torácica conhecido > 5 cm que não foi tratado.

10. Disfunção grave de órgãos-alvo de acordo com os seguintes critérios:

    1. Bilirrubina total > 45 µmol/l (2,65 mg/dl) ou cirrose evidenciada por ultrassonografia, IRM e biópsia positiva
    2. TFG < 40ml/min/1,73m2 (sem hemodiálise)
11. História de doença pulmonar obstrutiva crônica grave ou doença pulmonar restritiva grave com VEF1/CVF
12. Infecção recente da corrente sanguínea ativa confirmada por hemocultura positiva em 48 horas.
13. Cadeia leve amiloide documentada (amiloidose AL).
14. Doença vascular periférica hemodinamicamente significativa avaliada por exame clínico.
15. Doença, exceto doença cardíaca, que limitaria a sobrevida a menos de 2 anos.
16. Disfunção cognitiva irreversível, deficiências psicocognitivas, problemas psicossociais ou doença psiquiátrica, provavelmente prejudicando a adesão ao protocolo do estudo e o manejo do TAH que, na opinião do investigador, poderia interferir na capacidade de administrar a terapia (ou seja, não adesão à terapia para insuficiência cardíaca, diabetes não controlada, problemas de saúde mental, etc.).
17. Gravidez ou amamentação (mulher em idade fértil terá que apresentar teste de gravidez negativo).
18. O paciente está atualmente inscrito ou participou nos últimos 30 dias em outro estudo clínico terapêutico ou intervencionista que provavelmente confundirá os resultados do estudo ou afetará o estudo.