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진행성 심부전 환자의 이식을 위한 다리로서의 Carmat 총 인공 심장 (EFICAS)

2026년 4월 23일 업데이트: Carmat SAS

비가역적 심실성 심부전 환자를 대상으로 한 다심적 전향적 코호트 연구를 통해 Carmat TAH의 효능 및 안전성, 임상적 유용성 및 비용을 이식의 가교로 평가

이 임상 조사의 목적은 이식 적격 환자의 난치성 진행성 심부전 치료를 위한 Carmat Total 인공 심장의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

선정 위원회(심혈관 수술/심장학 및 PI 분야의 독립적인 전문가 2명으로 구성)는 임상 및 해부학적 기준에 따라 대상 적격성을 평가합니다. 임상적으로 자격이 있는 환자는 장치와의 해부학적 호환성에 따라 두 집단으로 분배됩니다.

  • 코호트 1: 해부학적으로 적합한 환자는 Carmat TAH를 받게 됩니다.
  • 코호트 2: 해부학적으로 적합하지 않은 환자는 표준 요법을 받게 됩니다.

Carmat TAH의 효능 및 안전성은 코호트 1에서 평가되고 상업적으로 이용 가능한 TAH에 대해 공개된 데이터에 의해 정의된 효능 수준과 비교됩니다. INTERMACS 환자 프로파일에 맞게 조정되었습니다.

Carmat TAH의 임상적 유용성과 비용은 Carmat TAH를 받은 피험자 코호트를 표준 요법으로 치료받은 환자 코호트와 비교하여 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

104

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Bron, 프랑스, 69500
        • Hôpital Louis Pradel
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • CHU Dijon
      • Le Plessis-Robinson, 프랑스, 92350
        • Hopital Marie Lannelongue
      • Lille, 프랑스, 59000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire
      • Montpellier, 프랑스, 34090
        • CHRU Montpellier
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • Hopital Laennec
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière,
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Hôpital Européen George Pompidou
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, 프랑스, 67000
        • Nouvel Hôpital Civil

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 환자
  2. 심장이식 대기자 명단에 있거나 일시적으로 심장이식 금기인 환자

  3. 근수축 의존성* 또는 심장 지수(CI) < 2.2 L/min/m2, 근수축이 금기인 경우(제한적 또는 수축적 생리로 인한 심부전).

    * Inotrope 의존성은 이유 실패로 확인되거나 의료 기록에서 정당화되어야 합니다.

  4. 현재 심부전 진료 지침(ESC/HAS)에 따라 조사자가 판단한 최적의 의료 관리

  5. 다음 범주 중 하나에 따라 이중 심실 기계 순환 지원에 적격:

    1. 우측 심부전을 암시하는 다음 혈류역학/심초음파 측정 중 적어도 두 가지를 동반한 심실 부전:

      • RVEF ≤ 30%
      • RVSWI ≤ 0.25mmHg*L/m2
      • 탭스 ≤ 14mm
      • RV-LV 이완기말 직경 비율 > 0.72
      • CVP > 15mmHg
      • CVP 대 PCWP 비율 > 0.63
      • PAP 지수
      • 삼첨판 부전 등급 4
    2. 치료 불가능한 부정맥 유발성 병리학적 기질이 존재하는 치료 불응성 재발성 및 지속성 심실 빈맥 또는 심실 세동.
    3. 제한적 또는 수축적 생리로 인한 심부전(예: 비대성 심근병증, 심장 아밀로이드증/노인성 또는 기타 침윤성 심장 질환)
  6. 3D 이미징(CT-스캔) 및 선별 위원회(코호트 1용)를 사용하여 확인된 해부학적 적합성.
  7. 환자의 의료 보험 가입
  8. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 심장 이식에 대한 절대 금기
  2. 진행 중인 비일시적 기계적 순환 지원의 존재
  3. 지원 기간이 > 21일인 ECMO, Impella(모든 유형), IABP와 같은 진행 중인 말초 기계 순환 지원의 존재
  4. 환자가 삽관되고 의식이 없음; 또는 삽관되고 깨어 있지 않음
  5. 항응고제 또는 항혈소판 요법 또는 알려진 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 불내성.
  6. 항응고제 요법으로 인한 것이 아닌 혈소판 < 100G/l 또는 INR ≥ 1.5로 정의되는 응고병증.
  7. 알려진 혈전성향증(항트롬빈 III, 단백질 C 또는 S 결핍증) 또는 장기간 치료적 경구 항응고가 필요한 재발성 정맥 혈전색전증 사건.
  8. 3개월 미만의 뇌혈관 사고 또는 증상(Rankin 점수 >1; Glasgow 점수 <14) 또는 알려진 >80% 경동맥 협착.
  9. 알려진 복부 또는 흉부 대동맥류 > 5cm이고 치료되지 않았습니다.

  10. 다음 기준에 따른 심각한 말단 기관 기능 장애:

    1. 총 빌리루빈 > 45 µmol/l(2.65 mg/dl) 또는 초음파, IRM 및 양성 생검으로 간경변이 확인됨
    2. 사구체여과율 < 40ml/분/1.73m2 (혈액투석 없이)
  11. 중증 만성 폐쇄성 폐질환 또는 FEV1/FVC를 동반한 중증 제한성 폐질환의 병력
  12. 48시간 이내에 양성 혈액 배양으로 확인된 최근 활동성 혈류 감염.
  13. 문서화된 아밀로이드 경쇄(AL 아밀로이드증).
  14. 임상 시험에 의해 평가된 혈역학적으로 유의한 말초혈관 질환.
  15. 생존을 2년 미만으로 제한하는 심장병 이외의 질병.
  16. 돌이킬 수 없는 인지 기능 장애, 심리-인지 장애, 심리-사회적 문제 또는 정신 질환, 연구 프로토콜 및 TAH 관리에 대한 준수를 손상시킬 가능성이 있는 연구자의 의견으로는 요법을 관리하는 능력(즉, 심부전 치료에 대한 비순응, 조절되지 않는 당뇨병, 정신 건강 문제 등).
  17. 임신 또는 모유 수유(가임기 여성은 음성 임신 테스트를 보여야 함).
  18. 환자는 연구 결과를 혼동시키거나 연구에 영향을 미칠 가능성이 있는 다른 치료 또는 중재적 임상 연구에 현재 등록되어 있거나 지난 30일 동안 참여한 적이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Carmat TAH (코호트 1)
Carmat TAH를 이식받은 대상자(들)
장치: 까르맛 토탈인공심장
심장 대체 요법
활성 비교기: 표준 요법 (코호트 2)
표준 요법
다른: 심부전의 표준 치료
이식으로의 가교에서 다른 접근법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 후 180일째 장애를 유발하는 뇌졸중이 없고 장치 오작동으로 인한 재수술이 없는 생존
기간: 180일
성공은 장애를 유발하는 뇌졸중(수정된 Rankin 점수 >3)이 없고, 장치 오작동으로 인한 재수술, 긴급 이식, 또는 Carmat TAH 삽입 후 180일 이내에 계획된 이식이 없는 생존으로 정의됩니다.
180일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일반 건강 상태 변경
기간: 180일 - 1년 및 2년
EuroQol EQ-5D-5L 설문지로 측정한 건강 관련 삶의 질은 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성되며 각 차원은 5가지 응답(EQ) 중 하나를 취할 수 있습니다. -5D-5L). 응답은 특정 EQ-5D 차원 내에서 심각도의 5개 수준(1: 문제 없음, 2: 경미한 문제, 3: 보통 문제 4: 심각한 문제, 5: 극도의 문제)을 기록합니다.
180일 - 1년 및 2년
Six Minutes Walk Test로 측정한 기능적 상태의 변화
기간: 180일 - 1년 및 2년
6분 걷기 테스트는 6분 동안 걸은 거리를 측정하는 준최대 운동 테스트입니다. 6분 도보 거리는 운동과 관련된 여러 심폐 및 근골격 시스템의 통합된 전체적 반응에 대한 척도를 제공합니다.
180일 - 1년 및 2년
기능적 상태의 변화
기간: 180일 - 1년 및 2년
New York Heart Association(NYHA) 기능 분류(회귀 척도 I, II, III, IV)
180일 - 1년 및 2년
부작용
기간: 180일 - 1년 및 2년
부작용 비율은 INTERMACS 정의에 따라 수집됩니다.
180일 - 1년 및 2년
병원 재입원율
기간: 180일 - 1년 및 2년
계획되지 않은 병원 재입원 비율
180일 - 1년 및 2년
전체 생존율
기간: 180 일 - 1 년 - 2 년
초기 TAH 이식 후 생존율; 이식 후 생존율
180 일 - 1 년 - 2 년
의료비용
기간: 1년 및 2년
2년 기간 동안 환자 치료에 사용된 의료 자원으로, 선택 관련, 이식 대기(치료 전략에 관계없이), 이식, 이식 후 관리 및 모든 이상 반응 관련 자원을 포함합니다.
1년 및 2년
질보정 수명년
기간: 1년 및 2년
2년 기간 동안 평가된 질보정 수명(Quality Adjusted Life Years)은 삶의 질(EuroQol EQ-5D-5L로 평가)과 수명을 결합하여 단일 척도로 건강 결과를 평가합니다.
1년 및 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Carmat SAS

수사관

  • 연구 책임자: Frederic C Daoud, MD, PhD, Carmat SAS

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 12일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 24일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAR2019-FR

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

유럽 개인 데이터 보호 규정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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