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進行性心不全患者における移植への架け橋としての Carmat 総人工心臓 (EFICAS)

2026年4月23日 更新者：Carmat SAS

移植への架け橋としての Carmat TAH の有効性と安全性、その臨床的有用性とコストを評価するための、不可逆性両心室心不全患者における多中心の前向きコホート研究

この臨床研究の目的は、移植適格患者の難治性進行性心不全の治療に対する Carmat 人工心臓の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

選択委員会（心臓血管外科/心臓病学およびPIの分野の2人の独立した専門家で構成される）は、臨床的および解剖学的基準に基づいて被験者の適格性を評価します。 臨床的に適格な患者は、デバイスとの解剖学的適合性に応じて 2 つのコホートに分けられます。

  • コホート 1: 解剖学的に適合する患者は Carmat TAH を受けます。
  • コホート 2: 解剖学的に適合しない患者は標準治療を受ける

Carmat TAH の有効性と安全性は、コホート 1 で評価され、市販の TAH に関する公開データによって定義された有効性のレベルと比較されます。 INTERMACS 患者プロファイルに合わせて調整。

Carmat TAH の臨床的有用性と費用は、Carmat TAH を受けた被験者のコホートと標準治療を受けた患者のコホートを比較することによって評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

104

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Bron、フランス、69500
        • Hôpital Louis Pradel
      • Dijon、フランス、21000
        • CHU Dijon
      • Le Plessis-Robinson、フランス、92350
        • Hopital Marie Lannelongue
      • Lille、フランス、59000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire
      • Montpellier、フランス、34090
        • CHRU Montpellier
      • Nantes、フランス、44093
        • Hopital Laennec
      • Paris、フランス、75013
        • Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière,
      • Paris、フランス、75015
        • Hôpital Européen George Pompidou
      • Rennes、フランス、35033
        • Hopital Pontchaillou
      • Strasbourg、フランス、67000
        • Nouvel Hopital Civil

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の患者
  2. -心臓移植の待機リストにある患者、または心臓移植が一時的に禁忌である患者

  3. 強心薬依存性*または強心薬が禁忌である場合、心係数（CI）< 2.2 L/min/m2（拘束性または収縮性生理による心不全）。

    *強心薬依存は、離乳の失敗によって確認されるか、医療記録で正当化される必要があります。

  4. 現在の心不全診療ガイドライン (ESC/HAS) に基づいて研究者が判断した最適な医療管理について

  5. 次のカテゴリのいずれかに応じて、両心室の機械的循環サポートの対象となります。

    1. 右心不全を示唆する以下の血行動態/心エコー検査のうち少なくとも2つを伴う両心室不全:

      • RVEF ≤ 30%
      • RVSWI ≤ 0.25 mmHg*L/m2
      • TAPSE ≤ 14mm
      • -RV対LV拡張末期直径比> 0.72
      • CVP > 15mmHg
      • CVP対PCWP比 > 0.63
      • PAP 指数
      • 三尖弁不全グレード4
    2. 治療不能な不整脈原性の病的基質の存在下での治療抵抗性の再発性および持続性心室頻拍または心室細動。
    3. -制限的または収縮的な生理機能による心不全（例：肥大型心筋症、心臓アミロイドーシス/老人性またはその他の浸潤性心疾患）
  6. 3Dイメージング（CTスキャン）およびスクリーニング委員会（コホート1の場合）を使用して確認された解剖学的適合性。
  7. 患者の医療保険への加入
  8. -患者はインフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  1. 心臓移植の絶対禁忌
  2. -継続的な非一時的な機械的循環サポートの存在
  3. -ECMO、インペラ（すべてのタイプ）、サポート期間が21日を超えるIABPなど、進行中の末梢機械循環サポートの存在
  4. 患者は挿管され意識不明。または挿管され、起きていない
  5. -抗凝固剤または抗血小板療法に対する既知の不耐性、または既知のヘパリン誘発性血小板減少症。
  6. -抗凝固療法によるものではない血小板<100G / lまたはINR≧1.5によって定義される凝固障害。
  7. -既知の血栓症（アンチトロンビンIII、プロテインCまたはS欠乏症）または長期の治癒的経口抗凝固療法を必要とする再発性静脈血栓塞栓症。
  8. -3か月未満の脳血管障害または症候性（ランキンスコア> 1;グラスゴースコア< 14）または既知の> 80％頸動脈狭窄。
  9. -治療されていない既知の腹部または胸部大動脈瘤> 5 cm。

  10. -次の基準による重度の末端器官機能障害：

    1. 総ビリルビン > 45 µmol/l (2.65 mg/dl) または超音波、IRM、および生検陽性で証明される肝硬変
    2. GFR < 40ml/分/1.73m2 （血液透析なし）
  11. -重度の慢性閉塞性肺疾患またはFEV1 / FVCを伴う重度の拘束性肺疾患の病歴
  12. -48時間以内の陽性血液培養によって確認された最近の活発な血流感染。
  13. 文書化されたアミロイド軽鎖 (AL アミロイドーシス)。
  14. -臨床試験によって評価された血行力学的に重要な末梢血管疾患。
  15. 心臓病以外の、生存期間が 2 年未満に制限される病気。
  16. -不可逆的な認知機能障害、心理認知障害、心理社会的問題または精神疾患、治験責任医師の意見では、治療を管理する能力（すなわち、 心不全治療への不遵守、制御不能な糖尿病、メンタルヘルスの問題など）。
  17. 妊娠中または授乳中（出産可能年齢の女性は、妊娠検査で陰性であることを示す必要があります）。
  18. -患者は現在登録されているか、過去30日間に別の治療または介入臨床研究に参加しました 研究結果を混乱させるか、研究に影響を与える可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Carmat TAH (Cohort 1)
カルマット完全人工心臓が移植された被験者
デバイス：カーマットトータル人工心臓
心臓補充療法
アクティブコンパレータ：標準治療（コホート2）
標準治療
他の：標準的な心不全治療
移植への架け橋における他のアプローチ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
植込み後180日時点での無作為Stroke無障害生存およびデバイス機能不全による再手術無し
時間枠：180日間
成功は、致死的脳卒中（Modified Rankinスコア>3）を伴わず、デバイスの故障による再手術（デバイス交換または緊急移植）を必要とせず、かつカルマットTAH移植後180日以内に待機的移植を受けることなく生存することと定義される
180日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一般的な健康状態の変化
時間枠：180日 - 1年と2年
EuroQol EQ-5D-5L 質問票を使用して測定され、健康関連の生活の質は 5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成され、それぞれが 5 つの回答 (EQ) のいずれかを取ることができます。 -5D-5L)。 回答は、特定の EQ-5D 次元内で 5 レベルの重大度 (1: 問題なし、2: わずかな問題、3: 中程度の問題、4: 重大な問題、5: 極度の問題) を記録します。
180日 - 1年と2年
Six Minute Walk Test によって測定された機能状態の変化
時間枠：180日 - 1年と2年
6 分歩行テストは、6 分間の歩行距離を測定する最大下運動テストです。 6 分間の歩行距離は、運動に関与する複数の心肺および筋骨格系の統合された全体的な反応の尺度を提供します。
180日 - 1年と2年
機能状態の変化
時間枠：180日 - 1年と2年
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能分類 (回帰尺度 I、II、III、IV)
180日 - 1年と2年
有害事象
時間枠：180日 - 1年と2年
有害事象発生率は、INTERMACS の定義に従って取得されます
180日 - 1年と2年
再入院率
時間枠：180日 - 1年と2年
予定外の再入院率
180日 - 1年と2年
全生存期間
時間枠：180日 - 1年 - 2年
初期TAH移植後の生存期間;移植後の生存期間
180日 - 1年 - 2年
医療費
時間枠：1 年および 2 年
2年間に患者の治療に使用された医療リソース（選択に関連するもの、移植待機中（治療戦略に関わらず）に関連するもの、移植、移植後管理、およびあらゆる有害事象に関連するものを含む）
1 年および 2 年
質調整生存年数
時間枠：1年および2年
QQV（品質調整生存年）は、2年間の評価期間において、生活の質（EuroQol EQ-5D-5Lで評価）と生存期間の両方を組み合わせることで、健康アウトカムを単一の尺度で評価します。
1年および2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Carmat SAS

捜査官

  • スタディディレクター：Frederic C Daoud, MD, PhD、Carmat SAS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月12日

一次修了 (実際)

2025年10月24日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月14日

最初の投稿 (実際)

2020年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月23日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAR2019-FR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人データ保護に関するEU規則

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

進行性心不全の臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    完了
    心臓移植レシピエントにおける腸溶コーティングされたミコフェノール酸ナトリウムの有効性と安全性
    EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
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