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比较尼拉帕利加派姆单抗与安慰剂加派姆单抗作为晚期/转移性非小细胞肺癌参与者维持治疗的安慰剂对照研究 (ZEAL-1L)

2026年6月17日 更新者：GlaxoSmithKline

一项 3 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，比较 Niraparib 加派姆单抗与安慰剂加派姆单抗作为 IIIB/IIIC 期疾病保持稳定或对一线铂类化疗有反应的参与者的维持治疗或 IV 非小细胞肺癌 (ZEAL-1L)

这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，比较尼拉帕利联合帕博利珠单抗与安慰剂联合帕博利珠单抗作为维持治疗，用于已达到稳定疾病 (SD) 的晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 参与者，部分缓解 (PR) 或完全缓解 (CR) 是在使用 pembrolizumab 完成一线铂类诱导化疗标准治疗后。 主要假设是：在无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS) 方面，与安慰剂加帕博利珠单抗相比，确诊为 NSCLC 的参与者可以受益于尼拉帕利联合帕博利珠单抗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

666

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯
      • Moscow、俄罗斯、105 229
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯、121309
        • GSK Investigational Site
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯、603081
        • GSK Investigational Site
      • Omsk、俄罗斯、644013
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯、197022
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯、197758
        • GSK Investigational Site
  • 保加利亚
      • Panagyurishte、保加利亚、4500
        • GSK Investigational Site
      • Pleven、保加利亚、5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv、保加利亚、4004
        • GSK Investigational Site
      • Rousse、保加利亚、7002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、保加利亚、1632
        • GSK Investigational Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest、匈牙利、H-1122
        • GSK Investigational Site
      • Gyöngyös、匈牙利、3200
        • GSK Investigational Site
      • Tatabánya、匈牙利、2800
        • GSK Investigational Site
      • Törökbálint、匈牙利、2045
        • GSK Investigational Site
  • 哥伦比亚
      • Bogotá、哥伦比亚、5600520
        • GSK Investigational Site
      • Montería、哥伦比亚、230018
        • GSK Investigational Site
  • 土耳其（türkiye）
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06010
        • GSK Investigational Site
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06100
        • GSK Investigational Site
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06520
        • GSK Investigational Site
      • Edirne、土耳其（türkiye）、22030
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34662
        • GSK Investigational Site
  • 墨西哥
      • Mexico City、墨西哥、03100
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City、墨西哥、06700
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City、墨西哥、CP 14080
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey、墨西哥、64460
        • GSK Investigational Site
      • Puebla Puebla、墨西哥、72560
        • GSK Investigational Site
  • 巴西
      • Belo Horizonte、巴西、30110-022
        • GSK Investigational Site
      • Cachoeiro de Itapemirim、巴西、29308-014
        • GSK Investigational Site
      • Curitiba、巴西、80040-170
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre、巴西、90610-000
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro、巴西、22250-905
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo、巴西、01308-901
        • GSK Investigational Site
      • Uberlândia、巴西、38408-150
        • GSK Investigational Site
  • 希腊
      • Athens、希腊、115 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens、希腊、11528
        • GSK Investigational Site
      • Athens、希腊、185 37
        • GSK Investigational Site
      • Athens、希腊、12462
        • GSK Investigational Site
      • Athens、希腊、11526
        • GSK Investigational Site
      • Athens、希腊、15562
        • GSK Investigational Site
      • Athens、希腊、15125
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion Crete、希腊、71110
        • GSK Investigational Site
      • Larissa、希腊、41110
        • GSK Investigational Site
      • Neo Faliro、希腊、185 47
        • GSK Investigational Site
      • Pylaia Thessaloniki、希腊、57001
        • GSK Investigational Site
      • Pátrai、希腊、26500
        • GSK Investigational Site
      • Rio Patras、希腊、26500
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki、希腊、57010
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki、希腊、54007
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki、希腊、54645
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki、希腊、54622
        • GSK Investigational Site
  • 德国
      • Berlin、德国、13125
        • GSK Investigational Site
      • Bonn、德国、53113
        • GSK Investigational Site
      • Essen、德国、45147
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt、德国、60488
        • GSK Investigational Site
      • Gauting、德国、82131
        • GSK Investigational Site
      • Großhansdorf、德国、22927
        • GSK Investigational Site
      • Halle、德国、06120
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、德国、20251
        • GSK Investigational Site
      • Hanover、德国、30459
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg、德国、69126
        • GSK Investigational Site
      • Hemer、德国、58675
        • GSK Investigational Site
      • Jena、德国、07747
        • GSK Investigational Site
      • München、德国、80336
        • GSK Investigational Site
      • München、德国、81925
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart、德国、70376
        • GSK Investigational Site
      • Velbert、德国、42551
        • GSK Investigational Site
  • 意大利
      • Avellino、意大利、83100
        • GSK Investigational Site
      • Aviano PN、意大利、33081
        • GSK Investigational Site
      • Bari、意大利、70124
        • GSK Investigational Site
      • Catania、意大利、95123
        • GSK Investigational Site
      • Florence、意大利、50134
        • GSK Investigational Site
      • Milan、意大利、20132
        • GSK Investigational Site
      • Milan、意大利、20133
        • GSK Investigational Site
      • Milan、意大利、20122
        • GSK Investigational Site
      • Monza、意大利、20900
        • GSK Investigational Site
      • Naples、意大利、80131
        • GSK Investigational Site
      • Orbassano to、意大利、10043
        • GSK Investigational Site
      • Pisa、意大利、56124
        • GSK Investigational Site
      • Roma、意大利、00168
        • GSK Investigational Site
      • Verona、意大利、37045
        • GSK Investigational Site
  • 挪威
      • Drammen、挪威、N-3004
        • GSK Investigational Site
      • Lrenskog、挪威、1470
        • GSK Investigational Site
      • Oslo、挪威、N-0450
        • GSK Investigational Site
  • 智利
      • Santiago、智利、7500653
        • GSK Investigational Site
      • Santiago、智利、7500921
        • GSK Investigational Site
      • Temuco、智利、5360000
        • GSK Investigational Site
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1200
        • GSK Investigational Site
      • Edegem、比利时、2650
        • GSK Investigational Site
      • Leuven、比利时、3000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare、比利时、8800
        • GSK Investigational Site
  • 法国
      • Brest、法国、29609
        • GSK Investigational Site
      • Créteil、法国、94010
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble、法国、38043
        • GSK Investigational Site
      • Lille、法国、59037
        • GSK Investigational Site
      • Paris、法国、75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris、法国、75014
        • GSK Investigational Site
      • Rennes、法国、35033
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Herblain、法国、44093
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg、法国、67200
        • GSK Investigational Site
      • Toulon、法国、83056
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse、法国、31059
        • GSK Investigational Site
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-540
        • GSK Investigational Site
      • Lodz、波兰、90-338
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn、波兰、10-357
        • GSK Investigational Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、澳大利亚、2148
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、澳大利亚、7000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Ballarat、Victoria、澳大利亚、3350
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • GSK Investigational Site
  • 爱尔兰
      • Cork、爱尔兰、T12 DFK4
        • GSK Investigational Site
      • Dublin、爱尔兰、8
        • GSK Investigational Site
  • 瑞典
      • Gävle、瑞典、SE-801 87
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm、瑞典、SE-171 76
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala、瑞典、SE-751 85
        • GSK Investigational Site
  • 瑞士
      • Lausanne、瑞士、1011
        • GSK Investigational Site
  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁、Lima 34
        • GSK Investigational Site
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、022328
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest、罗马尼亚、011654
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400015
        • GSK Investigational Site
      • Craiova、罗马尼亚、200542
        • GSK Investigational Site
      • Iași、罗马尼亚、700483
        • GSK Investigational Site
      • Satu Mare、罗马尼亚、440055
        • GSK Investigational Site
      • Timișoara、罗马尼亚、300239
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • California
      • Fullerton、California、美国、92835
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90017
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Lone Tree、Colorado、美国、80128
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich、Connecticut、美国、06360
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Tallahassee、Florida、美国、32003
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • GSK Investigational Site
      • Newnan、Georgia、美国、30265
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Niles、Illinois、美国、60714
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Mineola、New York、美国、10016
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、美国、10016-4744
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • GSK Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78217
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • GSK Investigational Site
      • Waco、Texas、美国、76712
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • GSK Investigational Site
  • 英国
      • Bournemouth、英国、BH7 7DW
        • GSK Investigational Site
      • Dundee、英国、DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
      • Middlesex、英国、HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
      • Oxford、英国、OX3 7LJ
        • GSK Investigational Site
      • Wrexham、英国、LL13 7TD
        • GSK Investigational Site
  • 荷兰
      • 's-Hertogenbosch、荷兰、5223 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Amersfoort、荷兰、3813 TZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam、荷兰、1066 CX
        • GSK Investigational Site
      • Enschede、荷兰、7512 KZ
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht、荷兰、6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht、荷兰、3543 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle、荷兰、8025 AB
        • GSK Investigational Site
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15006
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08035
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba、西班牙、140044
        • GSK Investigational Site
      • Girona、西班牙、17007
        • GSK Investigational Site
      • Las Palmas de Gran Canar、西班牙、35016
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28009
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28027
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28050
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28222
        • GSK Investigational Site
      • Málaga、西班牙、29010
        • GSK Investigational Site
      • PamplonaNavarra、西班牙、31008
        • GSK Investigational Site
      • Santander、西班牙、39008
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • GSK Investigational Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires、阿根廷、C1125ABD
        • GSK Investigational Site
      • Cipoletti Rio Negro、阿根廷、R8324CVE
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、阿根廷、C1012AAR
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、阿根廷、C1426AGE
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba、阿根廷、X5004FHP
        • GSK Investigational Site
      • Florida、阿根廷、1602
        • GSK Investigational Site
      • La Plata、阿根廷、1900
        • GSK Investigational Site
      • Rosario、阿根廷、S2000DSV
        • GSK Investigational Site
  • 韩国
      • Seongnam-si、韩国、463-712
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si Gyeonggi-do、韩国、13620
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、韩国、05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、韩国、08308
        • GSK Investigational Site
      • Suwon Kyunggi-do、韩国、443-721
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者必须年满 18 岁。
  • 具有 NSCLC 的组织学或细胞学确诊诊断，没有已知的靶向驱动改变（非鳞状或鳞状组织学；允许混合组织学）。
  • 已晚期（不适合根治性放化疗或 IIIC 期的 IIIB 期）或转移性（IV 期）NSCLC。
  • 已完成至少 4 个但不超过 6 个周期的护理标准一线铂类诱导化疗与 pembrolizumab。
  • 在完成 4 至 6 个周期的护理标准一线铂类诱导化疗后，根据研究者的评估，NSCLC 的 SD、PR 或 CR 与 pembrolizumab。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
  • 预期寿命至少为 12 周。
  • 具有足够的器官和骨髓功能。
  • 必须提交肿瘤标本。
  • 必须能够吞咽并保留口服的研究治疗药物。
  • 如果女性没有怀孕或哺乳，则有资格参加，并且必须在治疗期间和治疗后 180 天遵循避孕指导。
  • 如果男性同意避孕指导并在干预期间和最后一剂研究治疗后至少 180 天内不捐精，则他有资格参加。
  • 能够理解研究程序并通过提供书面知情同意同意参与研究。 必须告知参与者他们的参与是自愿的。 参与者将被要求签署知情同意书以参与该研究。

排除标准：

  • 患有混合性小细胞肺癌或肉瘤样变异型 NSCLC。
  • 已在先前的治疗线中接受过聚（二磷酸腺苷-核糖）聚合酶 (PARP) 抑制剂。
  • 收缩压 (BP) >140 毫米汞柱 (mmHg) 或舒张压 >90 毫米汞柱。
  • 有任何可能改变吸收的临床显着胃肠道异常，例如吸收不良综合征或胃和/或肠的主要切除术。
  • 患有软脑膜疾病、癌性脑膜炎、有症状的脑转移或 CNS 出血的放射学征象。
  • 在研究治疗的首次给药前 4 周内接受过集落刺激因子（粒细胞巨噬细胞集落刺激因子或重组促红细胞生成素）。
  • 患有活动性或先前记录的自身免疫性或炎症性疾病。
  • 除间歇性使用支气管扩张剂、吸入类固醇或局部类固醇外，正在接受慢性全身性类固醇（泼尼松 > 每天 20 毫克）。
  • 有其他活性伴随恶性肿瘤，需要全身、生物或激素治疗。
  • 在接受研究治疗期间和/或在最后一剂研究治疗后最多 180 天内怀孕、哺乳或预期怀孕。
  • 已知有骨髓增生异常综合征 (MDS) 或急性髓性白血病 (AML) 病史。
  • 有已知的活动性结核病史。
  • 在计划开始研究的 90 天内患有当前的活动性肺炎，或有间质性肺病、药物相关性肺炎或需要类固醇治疗的放射性肺炎的已知病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：接受 niraparib 加 pembrolizumab 的参与者
符合条件的参与者将接受 niraparib 和 pembrolizumab。
药品：尼拉帕尼
尼拉帕尼将被管理。
生物：帕博利珠单抗
将给予帕博利珠单抗
安慰剂比较：接受安慰剂加 pembrolizumab 的参与者
符合条件的参与者将接受匹配的安慰剂和 pembrolizumab。
药品：安慰剂
将给予匹配的安慰剂
生物：帕博利珠单抗
将给予帕博利珠单抗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Progression-free Survival (PFS) Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) - Complete and Partial Response (CR/PR) Population
大体时间：Up to 52 months
PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of first objectively documented disease progression (PD) as determined by blinded independent central review (BICR) using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) or death from any cause in the absence of progression, whichever occurs first. PD is defined as at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study).
Up to 52 months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Progression-free Survival (PFS) Assessed by BICR - Intent-to-Treat (ITT) Population
大体时间：Up to 52 months
PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of first objectively documented PD as determined by BICR using RECIST v1.1 or death from any cause in the absence of progression, whichever occurs first. PD is defined as at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study).
Up to 52 months
Overall Survival (OS) - CR/PR Population
大体时间：Up to 52 months
OS is defined as the interval of time from the date of randomization to the date of death due to any cause.
Up to 52 months
Overall Survival (OS) - ITT Population
大体时间：Up to 52 months
OS is defined as the interval of time from the date of randomization to the date of death due to any cause.
Up to 52 months
Time to Progression (TTP) in the Central Nervous System (CNS) Assessed by BICR Using RANO-BM Criteria
大体时间：At Month 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48
TTP in the CNS is defined as the time from the date of randomization until the earliest date of documented PD in the CNS as assessed by BICR using Response Assessment in Neuro-Oncology Brain Metastases (RANO-BM) criteria. This endpoint was analysed using a cumulative incidence competing-risk analysis, and the cumulative incidence rate was reported.
At Month 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48
Progression-free Survival (PFS) as Assessed by the Investigator Using RECIST v1.1
大体时间：Up to 52 months
PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of first objectively documented PD as determined by investigators using RECIST v1.1 or death from any cause in the absence of progression, whichever occurs first. PD is defined as at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study).
Up to 52 months
CNS-PFS as Assessed by BICR Using RANO-BM Criteria
大体时间：At Month 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48
PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of first radiographic progression in the CNS as determined by BICR using RANO-BM criteria or until death due to any cause (whichever occurs first). This endpoint was analysed using a cumulative incidence competing-risk analysis, and the cumulative incidence rate was reported.
At Month 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48
Progression-free Survival (PFS) by Programmed Cell Death-ligand 1 (PD-L1) Status
大体时间：Up to 52 months
PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of first objectively documented PD as determined by BICR using RECIST v1.1 or death from any cause in the absence of progression, whichever occurs first. PD is defined as at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study). Participants were evaluated by PD-L1 status: Tumor Cells (TCs) ≥1% and TCs <1%/Not Evaluable.
Up to 52 months
Overall Survival by Programmed Cell Death-ligand 1 (PD-L1) Status
大体时间：Up to 52 months
OS is defined as the interval of time from the date of randomization to the date of death due to any cause. Participants were evaluated by PD-L1 status: Tumor Cells (TCs) ≥1% and TCs <1%/Not Evaluable.
Up to 52 months
Number of Participants With Minimally Clinically Important Difference (MCID) Status in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC-QLQ-C30)
大体时间：Baseline (Predose); Day (D) 1 of Cycle (C)2, C3, C4, C5-C67 (odd cycles only); End of Treatment (EoT, up to approx 49 months); Safety follow-up (SFU) 1 & 2 (up to approx 50 & 52 months)
The EORTC QLQ-C30 includes 30-items with single and multi-item scales. These included five functional scales (physical functioning [PF], role functioning [RF], cognitive functioning [CF], emotional functioning [EF] and social functioning [SF]), three symptom scales (fatigue, pain and nausea/vomiting [N/V]), a global health status (GHS)/ Quality-of-Life (QoL) scale, and six single items (constipation, diarrhoea, insomnia, dyspnoea, appetite loss [AL] and financial difficulties [FD]). Response options are 1 to 4. Scores were averaged and transformed to 0 to 100, a high score for functional scales/ GHS/QoL represent better functioning ability or health-related quality-of-life (HRQoL), whereas a high score for symptom scales/ single items represent significant symptomatology. MCID status: Functional scales & GHS/QoL (Improved: ≥ +10; Stable: > -10 and < +10; Worsened: ≤ -10) and Symptom scales (Improved: ≤ -10; Stable: > -10 and < +10; Worsened: ≥ +10)
Baseline (Predose); Day (D) 1 of Cycle (C)2, C3, C4, C5-C67 (odd cycles only); End of Treatment (EoT, up to approx 49 months); Safety follow-up (SFU) 1 & 2 (up to approx 50 & 52 months)
Changes From Baseline (CFB) in the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 13-item Lung Cancer-specific Module (EORTC QLQ-LC13)
大体时间：Baseline (Predose); Day (D) 1 of Cycle (C)2, C3, C4, C5-C67 (odd cycles only); EoT (up to approx 49 months); Safety follow-up (SFU) 1 & 2 (up to approx 50 & 52 months)
EORTC QLQ-LC13 is a 13-items questionnaire used in clinical research to assess health-related quality of life in lung cancer patients. The QLQ-LC13 includes questions assessing lung cancer-associated symptoms (Coughing, hemoptysis, dyspnea and site specific pain), treatment-related side effects (sore mouth, dysphagia, peripheral neuropathy and alopecia) and pain medication. Scores are calculated and transformed to range from 0 to 100. For the disease symptoms and side-effects of treatment scales a higher score represents a higher level of symptoms/problems and a negative change from baseline value indicates reduction (i.e. improvement) in symptoms.
Baseline (Predose); Day (D) 1 of Cycle (C)2, C3, C4, C5-C67 (odd cycles only); EoT (up to approx 49 months); Safety follow-up (SFU) 1 & 2 (up to approx 50 & 52 months)
Time to Deterioration (TTD) in EORTC Cancer Quality of Life Questionnaire LC13 (EORTC QLQ-LC13)
大体时间：Up to 52 months
TTD in lung symptoms is defined as the time from randomization to first onset of ≥10 point increase from baseline with confirmation by a second adjacent ≥10 point increase in the same symptom domain for any of the three symptoms: dyspnea, chest pain, and cough, on the EORTC QLQ-LC13 were scored on a 4-point scale (1=Not at All to 4=Very Much). Using linear transformation, raw scores are standardized, so that scores range from 0-100. A lower score indicates a better outcome. A longer TTD indicates a better outcome.
Up to 52 months
Number of Participants With Treatment Emergent (TE) Adverse Events (AEs), Serious TEAEs and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
大体时间：Up to 52 months
An AE is any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose resulted in death, is life threatening, required hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect, other situations and is associated with liver injury or impaired liver function. SAEs are subsets of AEs. TEAE is an event that emerged during treatment having been absent pretreatment or worsened relative to the pretreatment state. AESI is any AE (serious or nonserious) that is of scientific and medical concern specific to niraparib for which ongoing monitoring and rapid communication by the Investigator to the Sponsor is warranted. AEs were coded using the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) coding system.
Up to 52 months
Plasma Concentrations of Niraparib
大体时间：Cycle 1 Day 1 (pre-dose, 3 h), Cycle 1 Day 15 (pre-dose, 3 h), Cycle 2 Day 1 (pre-dose, 3 h), Cycle 4 Day 1 (pre-dose), Cycle 7 Day 1 (pre-dose), and End of Treatment (pre-dose); up to approximately 49 months
Blood samples were collected for plasma concentrations of niraparib.
Cycle 1 Day 1 (pre-dose, 3 h), Cycle 1 Day 15 (pre-dose, 3 h), Cycle 2 Day 1 (pre-dose, 3 h), Cycle 4 Day 1 (pre-dose), Cycle 7 Day 1 (pre-dose), and End of Treatment (pre-dose); up to approximately 49 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

调查人员

  • 研究主任：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月26日

初级完成 (实际的)

2025年2月26日

研究完成 (实际的)

2026年3月23日

研究注册日期

首次提交

2020年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月14日

首次发布 (实际的)

2020年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月17日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 213400
  • 2023-508443-40 (注册表标识符：CTIS)
  • 2020-002202-20 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。

IPD 共享时间框架

IPD 将在发布主要终点、关键次要终点和研究安全数据的结果后 6 个月内提供。

IPD 共享访问标准

在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。 最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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