Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Плацебо-контролируемое исследование, сравнивающее нирапариб плюс пембролизумаб с плацебо плюс пембролизумаб в качестве поддерживающей терапии у участников с распространенным/метастатическим немелкоклеточным раком легкого (ZEAL-1L)

10 апреля 2026 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование, сравнивающее нирапариб плюс пембролизумаб с плацебо плюс пембролизумаб в качестве поддерживающей терапии у участников, чье заболевание оставалось стабильным или ответило на химиотерапию первой линии на основе платины с пембролизумабом для стадии IIIB/IIIC или внутривенный немелкоклеточный рак легкого (ZEAL-1L)

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование нирапариба в комбинации с пембролизумабом по сравнению с плацебо в комбинации с пембролизумабом в качестве поддерживающей терапии у участников с распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), у которых достигнута стабилизация заболевания (SD). частичный ответ (PR) или полный ответ (CR) после завершения стандартного лечения первой линии индукционной химиотерапии на основе препаратов платины пембролизумабом. Основные гипотезы таковы: участники с подтвержденным диагнозом НМРЛ могут получить пользу от нирапариба плюс пембролизумаб по сравнению с плацебо плюс пембролизумаб в отношении выживаемости без прогрессирования (ВБП) и общей выживаемости (ОВ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

666

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Австралия, 2148
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Австралия, 3350
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • GSK Investigational Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Аргентина, C1125ABD
        • GSK Investigational Site
      • Cipoletti Rio Negro, Аргентина, R8324CVE
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Аргентина, C1012AAR
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Аргентина, C1426AGE
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Аргентина, X5004FHP
        • GSK Investigational Site
      • Florida, Аргентина, 1602
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Аргентина, 1900
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Аргентина, S2000DSV
        • GSK Investigational Site
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • GSK Investigational Site
  • Болгария
      • Panagyurishte, Болгария, 4500
        • GSK Investigational Site
      • Pleven, Болгария, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Болгария, 4004
        • GSK Investigational Site
      • Rousse, Болгария, 7002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1632
        • GSK Investigational Site
  • Бразилия
      • Belo Horizonte, Бразилия, 30110-022
        • GSK Investigational Site
      • Cachoeiro de Itapemirim, Бразилия, 29308-014
        • GSK Investigational Site
      • Curitiba, Бразилия, 80040-170
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90610-000
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22250-905
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Бразилия, 01308-901
        • GSK Investigational Site
      • Uberlândia, Бразилия, 38408-150
        • GSK Investigational Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Венгрия, H-1122
        • GSK Investigational Site
      • Gyöngyös, Венгрия, 3200
        • GSK Investigational Site
      • Tatabánya, Венгрия, 2800
        • GSK Investigational Site
      • Törökbálint, Венгрия, 2045
        • GSK Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Германия, 53113
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Германия, 45147
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Германия, 60488
        • GSK Investigational Site
      • Gauting, Германия, 82131
        • GSK Investigational Site
      • Großhansdorf, Германия, 22927
        • GSK Investigational Site
      • Halle, Германия, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 20251
        • GSK Investigational Site
      • Hanover, Германия, 30459
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Германия, 69126
        • GSK Investigational Site
      • Hemer, Германия, 58675
        • GSK Investigational Site
      • Jena, Германия, 07747
        • GSK Investigational Site
      • München, Германия, 80336
        • GSK Investigational Site
      • München, Германия, 81925
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Германия, 70376
        • GSK Investigational Site
      • Velbert, Германия, 42551
        • GSK Investigational Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Греция, 11528
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Греция, 185 37
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Греция, 12462
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Греция, 11526
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Греция, 15562
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Греция, 15125
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion Crete, Греция, 71110
        • GSK Investigational Site
      • Larissa, Греция, 41110
        • GSK Investigational Site
      • Neo Faliro, Греция, 185 47
        • GSK Investigational Site
      • Pylaia Thessaloniki, Греция, 57001
        • GSK Investigational Site
      • Pátrai, Греция, 26500
        • GSK Investigational Site
      • Rio Patras, Греция, 26500
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Греция, 57010
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Греция, 54007
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Греция, 54645
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Греция, 54622
        • GSK Investigational Site
  • Ирландия
      • Cork, Ирландия, T12 DFK4
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Ирландия, 8
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Испания, 140044
        • GSK Investigational Site
      • Girona, Испания, 17007
        • GSK Investigational Site
      • Las Palmas de Gran Canar, Испания, 35016
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28009
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28027
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Испания, 29010
        • GSK Investigational Site
      • PamplonaNavarra, Испания, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Испания, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • GSK Investigational Site
  • Италия
      • Avellino, Италия, 83100
        • GSK Investigational Site
      • Aviano PN, Италия, 33081
        • GSK Investigational Site
      • Bari, Италия, 70124
        • GSK Investigational Site
      • Catania, Италия, 95123
        • GSK Investigational Site
      • Florence, Италия, 50134
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Италия, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Италия, 20133
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Италия, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Monza, Италия, 20900
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Италия, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Orbassano to, Италия, 10043
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Италия, 56124
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Италия, 00168
        • GSK Investigational Site
      • Verona, Италия, 37045
        • GSK Investigational Site
  • Колумбия
      • Bogotá, Колумбия, 5600520
        • GSK Investigational Site
      • Montería, Колумбия, 230018
        • GSK Investigational Site
  • Мексика
      • Mexico City, Мексика, 03100
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Мексика, 06700
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Мексика, CP 14080
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Мексика, 64460
        • GSK Investigational Site
      • Puebla Puebla, Мексика, 72560
        • GSK Investigational Site
  • Нидерланды
      • 's-Hertogenbosch, Нидерланды, 5223 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Amersfoort, Нидерланды, 3813 TZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Нидерланды, 7512 KZ
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Нидерланды, 3543 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Нидерланды, 8025 AB
        • GSK Investigational Site
  • Норвегия
      • Drammen, Норвегия, N-3004
        • GSK Investigational Site
      • Lrenskog, Норвегия, 1470
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Норвегия, N-0450
        • GSK Investigational Site
  • Перу
      • Lima, Перу, Lima 34
        • GSK Investigational Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-540
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Польша, 90-338
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Польша, 10-357
        • GSK Investigational Site
  • Россия
      • Moscow, Россия, 105 229
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Россия, 121309
        • GSK Investigational Site
      • Nizhny Novgorod, Россия, 603081
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Россия, 644013
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Россия, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Россия, 197758
        • GSK Investigational Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Румыния, 011654
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400015
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Румыния, 200542
        • GSK Investigational Site
      • Iași, Румыния, 700483
        • GSK Investigational Site
      • Satu Mare, Румыния, 440055
        • GSK Investigational Site
      • Timișoara, Румыния, 300239
        • GSK Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Bournemouth, Соединенное Королевство, BH7 7DW
        • GSK Investigational Site
      • Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
      • Middlesex, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LJ
        • GSK Investigational Site
      • Wrexham, Соединенное Королевство, LL13 7TD
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80128
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32003
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • GSK Investigational Site
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016-4744
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • GSK Investigational Site
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06010
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Турция (Туркие), 06100
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Турция (Туркие), 06520
        • GSK Investigational Site
      • Edirne, Турция (Туркие), 22030
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34662
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • Brest, Франция, 29609
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Франция, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble, Франция, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Франция, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Франция, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Франция, 75014
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, Франция, 35033
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Herblain, Франция, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Франция, 67200
        • GSK Investigational Site
      • Toulon, Франция, 83056
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Франция, 31059
        • GSK Investigational Site
  • Чили
      • Santiago, Чили, 7500653
        • GSK Investigational Site
      • Temuco, Чили, 5360000
        • GSK Investigational Site
  • Швейцария
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • GSK Investigational Site
  • Швеция
      • Gävle, Швеция, SE-801 87
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Швеция, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Швеция, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
  • Южная Корея
      • Seongnam-si, Южная Корея, 463-712
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Южная Корея, 08308
        • GSK Investigational Site
      • Suwon Kyunggi-do, Южная Корея, 443-721
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участнику должно быть >=18 лет.
  • Имеет гистологически или цитологически подтвержденный диагноз НМРЛ без известного целевого изменения драйвера (либо плоскоклеточная, либо плоскоклеточная гистология; допускается смешанная гистология).
  • Имеет прогрессирующий (стадия IIIB, не поддающийся радикальной химиолучевой терапии или стадия IIIC) или метастатический (стадия IV) НМРЛ.
  • Прошел не менее 4, но не более 6 циклов стандартной терапии первой линии индукционной химиотерапии на основе препаратов платины с пембролизумабом.
  • Имеет SD, PR или CR НМРЛ по оценке исследователя после завершения от 4 до 6 циклов стандартной терапии первой линии индукционной химиотерапии на основе препаратов платины с пембролизумабом.
  • Имеет статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Продолжительность жизни не менее 12 недель.
  • Имеет адекватную функцию органов и костного мозга.
  • Необходимо представить образцы опухоли.
  • Должен быть в состоянии проглотить и удержать перорально введенное исследуемое лекарство.
  • Женщина имеет право участвовать, если она не беременна или не кормит грудью, и должна соблюдать рекомендации по контрацепции в течение периода лечения и 180 дней после него.
  • Мужчина имеет право участвовать, если он согласен на рекомендации по контрацепции и воздерживается от донорства спермы в течение периода вмешательства и в течение как минимум 180 дней после последней дозы исследуемого препарата.
  • Способен понимать процедуры исследования и соглашается участвовать в исследовании, предоставив письменное информированное согласие. Участники должны быть проинформированы о том, что их участие является добровольным. Участники должны будут подписать заявление об информированном согласии на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Имеет смешанный мелкоклеточный рак легкого или саркоматоидный вариант НМРЛ.
  • Ранее получал ингибитор(ы) поли(аденозиндифосфат-рибозы) полимеразы (PARP) в предыдущих линиях лечения.
  • Имеет систолическое артериальное давление (АД) > 140 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) или диастолическое АД > 90 мм рт. ст.
  • Имеет какие-либо клинически значимые желудочно-кишечные аномалии, которые могут изменить всасывание, такие как синдром мальабсорбции или обширная резекция желудка и/или кишечника.
  • Имеет лептоменингеальное заболевание, карциноматозный менингит, симптоматические метастазы в головной мозг или рентгенологические признаки кровоизлияния в ЦНС.
  • Получал колониестимулирующие факторы (гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор или рекомбинантный эритропоэтин) в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
  • Имеет активное или ранее задокументированное аутоиммунное или воспалительное заболевание.
  • Получает хронические системные стероиды (преднизолон> 20 мг в день), кроме прерывистого использования бронходилататоров, ингаляционных стероидов или местных стероидов.
  • Имеет другое активное сопутствующее злокачественное новообразование, требующее системной, биологической или гормональной терапии.
  • Беременна, кормит грудью или ожидает зачатия ребенка во время приема исследуемого препарата и/или в течение 180 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
  • Имеет известную историю миелодиспластического синдрома (МДС) или острого миелоидного лейкоза (ОМЛ).
  • В анамнезе активный туберкулез.
  • Текущий активный пневмонит в течение 90 дней от запланированного начала исследования или известная история интерстициального заболевания легких, пневмонита, связанного с приемом лекарств, или лучевого пневмонита, требующего лечения стероидами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники, получающие нирапариб плюс пембролизумаб
Подходящие участники получат нирапариб вместе с пембролизумабом.
Лекарство: Нирапариб
Будет назначен нирапариб.
Биологический: Пембролизумаб
Будет назначен пембролизумаб.
Плацебо Компаратор: Участники, получавшие плацебо плюс пембролизумаб
Приемлемые участники получат соответствующее плацебо вместе с пембролизумабом.
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо будет введено
Биологический: Пембролизумаб
Будет назначен пембролизумаб.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Progression-free Survival (PFS) Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) - Complete and Partial Response (CR/PR) Population
Временное ограничение: Up to 52 months
PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of first objectively documented disease progression (PD) as determined by blinded independent central review (BICR) using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) or death from any cause in the absence of progression, whichever occurs first. PD is defined as at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study).
Up to 52 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Progression-free Survival (PFS) Assessed by BICR - Intent-to-Treat (ITT) Population
Временное ограничение: Up to 52 months
PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of first objectively documented PD as determined by BICR using RECIST v1.1 or death from any cause in the absence of progression, whichever occurs first. PD is defined as at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study).
Up to 52 months
Overall Survival (OS) - CR/PR Population
Временное ограничение: Up to 52 months
OS is defined as the interval of time from the date of randomization to the date of death due to any cause.
Up to 52 months
Overall Survival (OS) - ITT Population
Временное ограничение: Up to 52 months
OS is defined as the interval of time from the date of randomization to the date of death due to any cause.
Up to 52 months
Time to Progression (TTP) in the Central Nervous System (CNS) Assessed by BICR Using RANO-BM Criteria
Временное ограничение: At Month 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48
TTP in the CNS is defined as the time from the date of randomization until the earliest date of documented PD in the CNS as assessed by BICR using Response Assessment in Neuro-Oncology Brain Metastases (RANO-BM) criteria. This endpoint was analysed using a cumulative incidence competing-risk analysis, and the cumulative incidence rate was reported.
At Month 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48
Progression-free Survival (PFS) as Assessed by the Investigator Using RECIST v1.1
Временное ограничение: Up to 52 months
PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of first objectively documented PD as determined by investigators using RECIST v1.1 or death from any cause in the absence of progression, whichever occurs first. PD is defined as at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study).
Up to 52 months
CNS-PFS as Assessed by BICR Using RANO-BM Criteria
Временное ограничение: At Month 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48
PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of first radiographic progression in the CNS as determined by BICR using RANO-BM criteria or until death due to any cause (whichever occurs first). This endpoint was analysed using a cumulative incidence competing-risk analysis, and the cumulative incidence rate was reported.
At Month 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48
Progression-free Survival (PFS) by Programmed Cell Death-ligand 1 (PD-L1) Status
Временное ограничение: Up to 52 months
PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of first objectively documented PD as determined by BICR using RECIST v1.1 or death from any cause in the absence of progression, whichever occurs first. PD is defined as at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study). Participants were evaluated by PD-L1 status: Tumor Cells (TCs) ≥1% and TCs <1%/Not Evaluable.
Up to 52 months
Overall Survival by Programmed Cell Death-ligand 1 (PD-L1) Status
Временное ограничение: Up to 52 months
OS is defined as the interval of time from the date of randomization to the date of death due to any cause. Participants were evaluated by PD-L1 status: Tumor Cells (TCs) ≥1% and TCs <1%/Not Evaluable.
Up to 52 months
Number of Participants With Minimally Clinically Important Difference (MCID) Status in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC-QLQ-C30)
Временное ограничение: Baseline (Predose); Day (D) 1 of Cycle (C)2, C3, C4, C5-C67 (odd cycles only); End of Treatment (EoT, up to approx 49 months); Safety follow-up (SFU) 1 & 2 (up to approx 50 & 52 months)
The EORTC QLQ-C30 includes 30-items with single and multi-item scales. These included five functional scales (physical functioning [PF], role functioning [RF], cognitive functioning [CF], emotional functioning [EF] and social functioning [SF]), three symptom scales (fatigue, pain and nausea/vomiting [N/V]), a global health status (GHS)/ Quality-of-Life (QoL) scale, and six single items (constipation, diarrhoea, insomnia, dyspnoea, appetite loss [AL] and financial difficulties [FD]). Response options are 1 to 4. Scores were averaged and transformed to 0 to 100, a high score for functional scales/ GHS/QoL represent better functioning ability or health-related quality-of-life (HRQoL), whereas a high score for symptom scales/ single items represent significant symptomatology. MCID status: Functional scales & GHS/QoL (Improved: ≥ +10; Stable: > -10 and < +10; Worsened: ≤ -10) and Symptom scales (Improved: ≤ -10; Stable: > -10 and < +10; Worsened: ≥ +10)
Baseline (Predose); Day (D) 1 of Cycle (C)2, C3, C4, C5-C67 (odd cycles only); End of Treatment (EoT, up to approx 49 months); Safety follow-up (SFU) 1 & 2 (up to approx 50 & 52 months)
Changes From Baseline (CFB) in the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 13-item Lung Cancer-specific Module (EORTC QLQ-LC13)
Временное ограничение: Baseline (Predose); Day (D) 1 of Cycle (C)2, C3, C4, C5-C67 (odd cycles only); EoT (up to approx 49 months); Safety follow-up (SFU) 1 & 2 (up to approx 50 & 52 months)
EORTC QLQ-LC13 is a 13-items questionnaire used in clinical research to assess health-related quality of life in lung cancer patients. The QLQ-LC13 includes questions assessing lung cancer-associated symptoms (Coughing, hemoptysis, dyspnea and site specific pain), treatment-related side effects (sore mouth, dysphagia, peripheral neuropathy and alopecia) and pain medication. Scores are calculated and transformed to range from 0 to 100. For the disease symptoms and side-effects of treatment scales a higher score represents a higher level of symptoms/problems and a negative change from baseline value indicates reduction (i.e. improvement) in symptoms.
Baseline (Predose); Day (D) 1 of Cycle (C)2, C3, C4, C5-C67 (odd cycles only); EoT (up to approx 49 months); Safety follow-up (SFU) 1 & 2 (up to approx 50 & 52 months)
Time to Deterioration (TTD) in EORTC Cancer Quality of Life Questionnaire LC13 (EORTC QLQ-LC13)
Временное ограничение: Up to 52 months
TTD in lung symptoms is defined as the time from randomization to first onset of ≥10 point increase from baseline with confirmation by a second adjacent ≥10 point increase in the same symptom domain for any of the three symptoms: dyspnea, chest pain, and cough, on the EORTC QLQ-LC13 were scored on a 4-point scale (1=Not at All to 4=Very Much). Using linear transformation, raw scores are standardized, so that scores range from 0-100. A lower score indicates a better outcome. A longer TTD indicates a better outcome.
Up to 52 months
Number of Participants With Treatment Emergent (TE) Adverse Events (AEs), Serious TEAEs and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Временное ограничение: Up to 52 months
An AE is any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose resulted in death, is life threatening, required hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect, other situations and is associated with liver injury or impaired liver function. SAEs are subsets of AEs. TEAE is an event that emerged during treatment having been absent pretreatment or worsened relative to the pretreatment state. AESI is any AE (serious or nonserious) that is of scientific and medical concern specific to niraparib for which ongoing monitoring and rapid communication by the Investigator to the Sponsor is warranted. AEs were coded using the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) coding system.
Up to 52 months
Plasma Concentrations of Niraparib
Временное ограничение: Cycle 1 Day 1 (pre-dose, 3 h), Cycle 1 Day 15 (pre-dose, 3 h), Cycle 2 Day 1 (pre-dose, 3 h), Cycle 4 Day 1 (pre-dose), Cycle 7 Day 1 (pre-dose), and End of Treatment (pre-dose); up to approximately 49 months
Blood samples were collected for plasma concentrations of niraparib.
Cycle 1 Day 1 (pre-dose, 3 h), Cycle 1 Day 15 (pre-dose, 3 h), Cycle 2 Day 1 (pre-dose, 3 h), Cycle 4 Day 1 (pre-dose), Cycle 7 Day 1 (pre-dose), and End of Treatment (pre-dose); up to approximately 49 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 213400
  • 2023-508443-40 (Идентификатор реестра: CTIS)
  • 2020-002202-20 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.

Сроки обмена IPD

IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов первичных конечных точек, ключевых вторичных конечных точек и данных по безопасности исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться