Плацебо-контролируемое исследование, сравнивающее нирапариб плюс пембролизумаб с плацебо плюс пембролизумаб в качестве поддерживающей терапии у участников с распространенным/метастатическим немелкоклеточным раком легкого (ZEAL-1L)
2 февраля 2024 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование, сравнивающее нирапариб плюс пембролизумаб с плацебо плюс пембролизумаб в качестве поддерживающей терапии у участников, чье заболевание оставалось стабильным или ответило на химиотерапию первой линии на основе платины с пембролизумабом для стадии IIIB/IIIC или внутривенный немелкоклеточный рак легкого (ZEAL-1L)
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование нирапариба в комбинации с пембролизумабом по сравнению с плацебо в комбинации с пембролизумабом в качестве поддерживающей терапии у участников с распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), у которых достигнута стабилизация заболевания (SD). частичный ответ (PR) или полный ответ (CR) после завершения стандартного лечения первой линии индукционной химиотерапии на основе препаратов платины пембролизумабом.
Основные гипотезы таковы: участники с подтвержденным диагнозом НМРЛ могут получить пользу от нирапариба плюс пембролизумаб по сравнению с плацебо плюс пембролизумаб в отношении выживаемости без прогрессирования (ВБП) и общей выживаемости (ОВ).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
666
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Австралия, 2148
- GSK Investigational Site
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Австралия, 3350
- GSK Investigational Site
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1426AGE
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Аргентина, C1426ABP
- GSK Investigational Site
-
Cordoba, Аргентина, X5004FHP
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1012AAR
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1125ABD
- GSK Investigational Site
-
Florida, Buenos Aires, Аргентина, 1602
- GSK Investigational Site
-
La Plata, Buenos Aires, Аргентина, 1900
- GSK Investigational Site
-
-
Río Negro
-
Cipoletti, Río Negro, Аргентина, R8324CVE
- GSK Investigational Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000DSV
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- GSK Investigational Site
-
Edegem, Бельгия, 2650
- GSK Investigational Site
-
Leuven, Бельгия, 3000
- GSK Investigational Site
-
Roeselaere, Бельгия, 8800
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Panagyurishte, Болгария, 4500
- GSK Investigational Site
-
Pleven, Болгария, 5800
- GSK Investigational Site
-
Plovdiv, Болгария, 4004
- GSK Investigational Site
-
Ruse, Болгария, 7002
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Болгария, 1632
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 22250-905
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Бразилия, 01308-901
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Бразилия, 01509-010
- GSK Investigational Site
-
-
Espírito Santo
-
Cachoeiro Do Itapemirim, Espírito Santo, Бразилия, 29308-014
- GSK Investigational Site
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30110-022
- GSK Investigational Site
-
Uberlândia, Minas Gerais, Бразилия, 38408-150
- GSK Investigational Site
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Бразилия, 80040-170
- GSK Investigational Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90610-000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1083
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Венгрия, H-1122
- GSK Investigational Site
-
Gyöngyös, Венгрия, 3200
- GSK Investigational Site
-
Tatabánya, Венгрия, 2800
- GSK Investigational Site
-
Törökbálint, Венгрия, 2045
- GSK Investigational Site
-
Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13125
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Германия, 20251
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Германия, 69126
- GSK Investigational Site
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Германия, 70376
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Gauting, Bayern, Германия, 82131
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Германия, 80336
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Германия, 81925
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Германия, 60488
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Германия, 30459
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Германия, 53113
- GSK Investigational Site
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45147
- GSK Investigational Site
-
Hemer, Nordrhein-Westfalen, Германия, 58675
- GSK Investigational Site
-
Velbert, Nordrhein-Westfalen, Германия, 42551
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Германия, 06120
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Германия, 22927
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Jena, Thueringen, Германия, 07747
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 115 27
- GSK Investigational Site
-
Athens, Греция, 11528
- GSK Investigational Site
-
Athens, Греция, 185 37
- GSK Investigational Site
-
Athens, Греция, 12462
- GSK Investigational Site
-
Athens, Греция, 11526
- GSK Investigational Site
-
Athens, Греция, 15562
- GSK Investigational Site
-
Heraklion,Crete, Греция, 71110
- GSK Investigational Site
-
Larisa, Греция, 41110
- GSK Investigational Site
-
Maroussi, Греция, 15125
- GSK Investigational Site
-
N. Faliro, Греция, 185 47
- GSK Investigational Site
-
Patra, Греция, 26500
- GSK Investigational Site
-
Rio/Patras, Греция, 26500
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Греция, 57010
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Греция, 57001
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Греция, 54007
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Греция, 54645
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Греция, 54622
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cork, Ирландия, T12 DFK4
- GSK Investigational Site
-
Dublin, Ирландия, 8
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Испания, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Испания, 08035
- GSK Investigational Site
-
Cordoba, Испания, 140044
- GSK Investigational Site
-
Girona, Испания, 17007
- GSK Investigational Site
-
La Coruña, Испания, 15006
- GSK Investigational Site
-
Las Palmas De Gran Canaria, Испания, 35016
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28009
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28027
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28050
- GSK Investigational Site
-
Majadahonda (Madrid), Испания, 28222
- GSK Investigational Site
-
Málaga, Испания, 29010
- GSK Investigational Site
-
Pamplona, Испания, 31008
- GSK Investigational Site
-
Santander, Испания, 39008
- GSK Investigational Site
-
Zaragoza, Испания, 50009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Италия, 83100
- GSK Investigational Site
-
Napoli, Campania, Италия, 80131
- GSK Investigational Site
-
-
Friuli-Venezia-Giulia
-
Aviano, Friuli-Venezia-Giulia, Италия, 33081
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия, 00168
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Италия, 20132
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Италия, 20122
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Италия, 20133
- GSK Investigational Site
-
Monza, Lombardia, Италия, 20900
- GSK Investigational Site
-
-
Piemonte
-
Orbassano (TO), Piemonte, Италия, 10043
- GSK Investigational Site
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Италия, 70124
- GSK Investigational Site
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Италия, 95123
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Италия, 50134
- GSK Investigational Site
-
Pisa, Toscana, Италия, 56124
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Legnago (VR), Veneto, Италия, 37045
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bogota, Колумбия, 5600520
- GSK Investigational Site
-
Monteria, Колумбия, 230018
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-712
- GSK Investigational Site
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Корея, Республика, ?08308
- GSK Investigational Site
-
Suwon-Si, Корея, Республика, 443-721
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Mexico City, Мексика, CP 14080
- GSK Investigational Site
-
Puebla, Мексика, 72560
- GSK Investigational Site
-
-
Ciudad De Mexico
-
Mexico, Ciudad De Mexico, Мексика, 03100
- GSK Investigational Site
-
Mexico City, Ciudad De Mexico, Мексика, 06700
- GSK Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amersfoort, Нидерланды, 3813 TZ
- GSK Investigational Site
-
Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
- GSK Investigational Site
-
Den Bosch, Нидерланды, 5223 GZ
- GSK Investigational Site
-
Enschede, Нидерланды, 7512 KZ
- GSK Investigational Site
-
Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
- GSK Investigational Site
-
Utrecht, Нидерланды, 3543 AZ
- GSK Investigational Site
-
Zwolle, Нидерланды, 8025 AB
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Drammen, Норвегия, N-3004
- GSK Investigational Site
-
Lørenskog, Норвегия, 1470
- GSK Investigational Site
-
Oslo, Норвегия, N-0450
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lima, Перу, Lima 34
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-540
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Польша, 90-338
- GSK Investigational Site
-
Olsztyn, Польша, 10-357
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 105 229
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Российская Федерация, 121309
- GSK Investigational Site
-
Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603081
- GSK Investigational Site
-
Omsk, Российская Федерация, 644013
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197022
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 197758
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 011654
- GSK Investigational Site
-
Bucuresti, Румыния, 022328
- GSK Investigational Site
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400015
- GSK Investigational Site
-
Craiova, Румыния, 200542
- GSK Investigational Site
-
Iasi, Румыния, 700483
- GSK Investigational Site
-
Satu Mare, Румыния, 440055
- GSK Investigational Site
-
Timisoara, Румыния, 300239
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bournemouth, Соединенное Королевство, BH7 7DW
- GSK Investigational Site
-
Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
- GSK Investigational Site
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LJ
- GSK Investigational Site
-
Wrexham, Соединенное Королевство, LL13 7TD
- GSK Investigational Site
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Соединенное Королевство, HA6 2RN
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80128
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Соединенные Штаты, 32003
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- GSK Investigational Site
-
Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016-4744
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- GSK Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
- GSK Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
- GSK Investigational Site
-
Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22030
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Турция, 06100
- GSK Investigational Site
-
Ankara, Турция, 06010
- GSK Investigational Site
-
Ankara, Турция, 06520
- GSK Investigational Site
-
Edirne, Турция, 22030
- GSK Investigational Site
-
Istanbul, Турция, 34662
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brest cedex, Франция, 29609
- GSK Investigational Site
-
Créteil cedex, Франция, 94010
- GSK Investigational Site
-
Grenoble cedex 9, Франция, 38043
- GSK Investigational Site
-
Lille cedex, Франция, 59037
- GSK Investigational Site
-
Nantes cedex 1, Франция, 44093
- GSK Investigational Site
-
Paris, Франция, 75018
- GSK Investigational Site
-
Paris, Франция, 75014
- GSK Investigational Site
-
Rennes Cedex 9, Франция, 35033
- GSK Investigational Site
-
Strasbourg, Франция, 67200
- GSK Investigational Site
-
Toulon cedex, Франция, 83056
- GSK Investigational Site
-
Toulouse cedex 9, Франция, 31059
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Región De La Araucania
-
Temuco, Región De La Araucania, Чили, 5360000
- GSK Investigational Site
-
-
Región Metro De Santiago
-
Providencia, Región Metro De Santiago, Чили, 7500653
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Чили, 7500921
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lausanne, Швейцария, 1011
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gävle, Швеция, SE-801 87
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Швеция, SE-171 76
- GSK Investigational Site
-
Uppsala, Швеция, SE-751 85
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участнику должно быть >=18 лет.
- Имеет гистологически или цитологически подтвержденный диагноз НМРЛ без известного целевого изменения драйвера (либо плоскоклеточная, либо плоскоклеточная гистология; допускается смешанная гистология).
- Имеет прогрессирующий (стадия IIIB, не поддающийся радикальной химиолучевой терапии или стадия IIIC) или метастатический (стадия IV) НМРЛ.
- Прошел не менее 4, но не более 6 циклов стандартной терапии первой линии индукционной химиотерапии на основе препаратов платины с пембролизумабом.
- Имеет SD, PR или CR НМРЛ по оценке исследователя после завершения от 4 до 6 циклов стандартной терапии первой линии индукционной химиотерапии на основе препаратов платины с пембролизумабом.
- Имеет статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Продолжительность жизни не менее 12 недель.
- Имеет адекватную функцию органов и костного мозга.
- Необходимо представить образцы опухоли.
- Должен быть в состоянии проглотить и удержать перорально введенное исследуемое лекарство.
- Женщина имеет право участвовать, если она не беременна или не кормит грудью, и должна соблюдать рекомендации по контрацепции в течение периода лечения и 180 дней после него.
- Мужчина имеет право участвовать, если он согласен на рекомендации по контрацепции и воздерживается от донорства спермы в течение периода вмешательства и в течение как минимум 180 дней после последней дозы исследуемого препарата.
- Способен понимать процедуры исследования и соглашается участвовать в исследовании, предоставив письменное информированное согласие. Участники должны быть проинформированы о том, что их участие является добровольным. Участники должны будут подписать заявление об информированном согласии на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Имеет смешанный мелкоклеточный рак легкого или саркоматоидный вариант НМРЛ.
- Ранее получал ингибитор(ы) поли(аденозиндифосфат-рибозы) полимеразы (PARP) в предыдущих линиях лечения.
- Имеет систолическое артериальное давление (АД) > 140 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) или диастолическое АД > 90 мм рт. ст.
- Имеет какие-либо клинически значимые желудочно-кишечные аномалии, которые могут изменить всасывание, такие как синдром мальабсорбции или обширная резекция желудка и/или кишечника.
- Имеет лептоменингеальное заболевание, карциноматозный менингит, симптоматические метастазы в головной мозг или рентгенологические признаки кровоизлияния в ЦНС.
- Получал колониестимулирующие факторы (гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор или рекомбинантный эритропоэтин) в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
- Имеет активное или ранее задокументированное аутоиммунное или воспалительное заболевание.
- Получает хронические системные стероиды (преднизолон> 20 мг в день), кроме прерывистого использования бронходилататоров, ингаляционных стероидов или местных стероидов.
- Имеет другое активное сопутствующее злокачественное новообразование, требующее системной, биологической или гормональной терапии.
- Беременна, кормит грудью или ожидает зачатия ребенка во время приема исследуемого препарата и/или в течение 180 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
- Имеет известную историю миелодиспластического синдрома (МДС) или острого миелоидного лейкоза (ОМЛ).
- В анамнезе активный туберкулез.
- Текущий активный пневмонит в течение 90 дней от запланированного начала исследования или известная история интерстициального заболевания легких, пневмонита, связанного с приемом лекарств, или лучевого пневмонита, требующего лечения стероидами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники, получающие нирапариб плюс пембролизумаб
Подходящие участники получат нирапариб вместе с пембролизумабом.
|
Нирапариб будет вводиться
Пембролизумаб будет вводиться
|
|
Плацебо Компаратор: Участники, получавшие плацебо плюс пембролизумаб
Приемлемые участники получат соответствующее плацебо вместе с пембролизумабом.
|
Пембролизумаб будет вводиться
Соответствующее плацебо будет введено
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), оцененная слепым независимым центральным обзором (BICR) с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия (v) 1.1 в общей популяции
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
ВБП определяется как время от даты рандомизации до даты первого рентгенологического прогрессирования, определяемого BICR, или смерти от любой причины при отсутствии прогрессирования, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Примерно до 3 лет
|
|
Общая выживаемость (ОВ) в общей популяции
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
ОВ определяется как время от рандомизации до даты смерти по любой причине.
|
Примерно до 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
ТТП в центральной нервной системе (ЦНС) определяется как время от даты рандомизации до самой ранней даты документированного БП в ЦНС на основании оценки BICR с использованием критериев оценки ответа в нейроонкологических метастазах в головной мозг (RANO-BM).
|
Примерно до 3 лет
|
|
Изменение качества жизни и симптомов по сравнению с исходным уровнем по шкале EORTC QLQ-LC13 (баллы по шкале)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1 в циклах 1, 2, 3, 4, 5 (каждый цикл составляет 21 день); после этого каждые 2 цикла до 90 дней после последней лечебной дозы (примерно до 3 лет)
|
EORTC QLQ-LC13 — это клинически валидный и полезный инструмент для оценки специфических для заболевания и лечения симптомов у пациентов с раком легких.
|
Исходный уровень, день 1 в циклах 1, 2, 3, 4, 5 (каждый цикл составляет 21 день); после этого каждые 2 цикла до 90 дней после последней лечебной дозы (примерно до 3 лет)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (НПСИ)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Будут собраны AE, SAE и AESI.
|
Примерно до 3 лет
|
|
Плазменные концентрации нирапариба
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Образцы крови будут собраны для оценки концентрации нирапариба в плазме.
|
Примерно до 3 лет
|
|
ВБП, оцененная с помощью BICR с использованием RECIST v 1.1 в популяции с неплоскоклеточной гистологией (NSQ)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
ВБП определяется как время от даты рандомизации до даты первого радиографического прогрессирования, определяемого BICR, или смерти от любой причины при отсутствии прогрессирования, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Примерно до 3 лет
|
|
ВБП, оцененная с помощью BICR с использованием RECIST v 1.1 в популяции с полным и частичным ответом (CR/PR)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
ВБП определяется как время от даты рандомизации до даты первого радиографического прогрессирования, определяемого BICR, или смерти от любой причины при отсутствии прогрессирования, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Примерно до 3 лет
|
|
OS в популяции NSQ
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
ОВ определяется как время от рандомизации до даты смерти по любой причине.
|
Примерно до 5 лет
|
|
ОС в популяции CR / PR
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
ОВ определяется как время от рандомизации до даты смерти по любой причине.
|
Примерно до 5 лет
|
|
ВБП по оценке исследователя с использованием RECIST v1.1
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
ВБП определяется как время от даты рандомизации до даты первого рентгенологического прогрессирования, определенного исследователем с использованием RECIST v1.1, или смерти от любой причины при отсутствии прогрессирования, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Примерно до 3 лет
|
|
ВБП ЦНС по оценке BICR с использованием RANO-BM
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
ВБП определяется как время от даты рандомизации до даты первого рентгенологического прогрессирования, как определено BICR с использованием критериев RANO-BM.
|
Примерно до 3 лет
|
|
ВБП по оценке BICR с использованием RECIST v1.1 по статусу лиганда запрограммированной гибели клеток 1 (PD-L1)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
ВБП определяется как время от даты рандомизации до даты первого рентгенологического прогрессирования, определенного BICR с использованием RECIST v1.1, или смерти от любой причины при отсутствии прогрессирования, в зависимости от того, что наступит раньше.
ВБП будет оцениваться по статусу PD-L1 (опухолевые клетки PD-L1 [TCs] менее [<]1% и не подлежат оценке (NE) по сравнению с более чем или равным [>=]1%).
|
Примерно до 3 лет
|
|
ОС по статусу PD-L1
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
ОВ определяется как время от рандомизации до даты смерти по любой причине.
ОС будет оцениваться по статусу PD-L1 (PD-L1-TCs <1% и NE по сравнению с >=1%).
|
Примерно до 5 лет
|
|
Время до ухудшения (TTD) легочных симптомов
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
TTD определяется как время от рандомизации до значимого ухудшения, измеренное с помощью опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака, состоящего из 13 пунктов, для модуля, специфичного для рака легких (EORTC QLQ-LC13).
|
Примерно до 3 лет
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), и симптомов по сравнению с исходным уровнем по пункту основного модуля EORTC QLQ-C30 (EORTC QLQ-C30) (баллы по шкале)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1 в циклах 1, 2, 3, 4, 5 (каждый цикл составляет 21 день); после этого каждые 2 цикла до 90 дней после последней лечебной дозы (примерно до 3 лет)
|
EORTC QLQ-C30 — это утвержденный опросник для оценки общего качества жизни, связанного со здоровьем, у участников, больных раком.
|
Исходный уровень, день 1 в циклах 1, 2, 3, 4, 5 (каждый цикл составляет 21 день); после этого каждые 2 цикла до 90 дней после последней лечебной дозы (примерно до 3 лет)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 октября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
19 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы поли(АДФ-рибозы) полимеразы
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Пембролизумаб
- Нирапариб
Другие идентификационные номера исследования
- 213400
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.
Сроки обмена IPD
IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов первичных конечных точек, ключевых вторичных конечных точек и данных по безопасности исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .