Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plasebokontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin Niraparib Plus pembrolitsumabia verrattuna Placebo Plus pembrolitsumabiin ylläpitohoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (ZEAL-1L)

perjantai 10. huhtikuuta 2026 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa verrataan Niraparib Plus Pembrolitsumabia verrattuna Placebo Plus Pembrolitsumabiin ylläpitohoitona osallistujille, joiden sairaus on pysynyt vakaana tai reagoinut ensimmäisen linjan platinapohjaiseen Pembro Stage IIIBIII -kemoterapiaan. tai IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (ZEAL-1L)

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus niraparibista ja pembrolitsumabista verrattuna lumelääkkeeseen ja pembrolitsumabiin ylläpitohoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jotka ovat saavuttaneet vakaan sairauden (SD), osittainen vaste (PR) tai täydellinen vaste (CR) tavallisen ensilinjan platinapohjaisen induktiokemoterapian pembrolitsumabilla jälkeen. Ensisijaiset hypoteesit ovat: osallistujat, joilla on vahvistettu NSCLC-diagnoosi, voivat hyötyä niraparibista ja pembrolitsumabista verrattuna lumelääkkeeseen ja pembrolitsumabiin suhteessa etenemisvapaaan eloonjäämiseen (PFS) ja kokonaiseloonjäämiseen (OS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

666

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • 's-Hertogenbosch, Alankomaat, 5223 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Amersfoort, Alankomaat, 3813 TZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Alankomaat, 7512 KZ
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Alankomaat, 3543 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Alankomaat, 8025 AB
        • GSK Investigational Site
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentiina, C1125ABD
        • GSK Investigational Site
      • Cipoletti Rio Negro, Argentiina, R8324CVE
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentiina, C1012AAR
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentiina, C1426AGE
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Argentiina, X5004FHP
        • GSK Investigational Site
      • Florida, Argentiina, 1602
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Argentiina, 1900
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentiina, S2000DSV
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • GSK Investigational Site
  • Brasilia
      • Belo Horizonte, Brasilia, 30110-022
        • GSK Investigational Site
      • Cachoeiro de Itapemirim, Brasilia, 29308-014
        • GSK Investigational Site
      • Curitiba, Brasilia, 80040-170
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasilia, 90610-000
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22250-905
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilia, 01308-901
        • GSK Investigational Site
      • Uberlândia, Brasilia, 38408-150
        • GSK Investigational Site
  • Bulgaria
      • Panagyurishte, Bulgaria, 4500
        • GSK Investigational Site
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • GSK Investigational Site
      • Rousse, Bulgaria, 7002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1632
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500653
        • GSK Investigational Site
      • Temuco, Chile, 5360000
        • GSK Investigational Site
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Espanja, 140044
        • GSK Investigational Site
      • Girona, Espanja, 17007
        • GSK Investigational Site
      • Las Palmas de Gran Canar, Espanja, 35016
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28009
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28027
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Espanja, 29010
        • GSK Investigational Site
      • PamplonaNavarra, Espanja, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Espanja, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • GSK Investigational Site
  • Etelä -Korea
      • Seongnam-si, Etelä -Korea, 463-712
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 08308
        • GSK Investigational Site
      • Suwon Kyunggi-do, Etelä -Korea, 443-721
        • GSK Investigational Site
  • Irlanti
      • Cork, Irlanti, T12 DFK4
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irlanti, 8
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Avellino, Italia, 83100
        • GSK Investigational Site
      • Aviano PN, Italia, 33081
        • GSK Investigational Site
      • Bari, Italia, 70124
        • GSK Investigational Site
      • Catania, Italia, 95123
        • GSK Investigational Site
      • Florence, Italia, 50134
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italia, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italia, 20133
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italia, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Monza, Italia, 20900
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Italia, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Orbassano to, Italia, 10043
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Italia, 56124
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italia, 00168
        • GSK Investigational Site
      • Verona, Italia, 37045
        • GSK Investigational Site
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia, 5600520
        • GSK Investigational Site
      • Montería, Kolumbia, 230018
        • GSK Investigational Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Kreikka, 11528
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Kreikka, 185 37
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Kreikka, 12462
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Kreikka, 11526
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Kreikka, 15562
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Kreikka, 15125
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion Crete, Kreikka, 71110
        • GSK Investigational Site
      • Larissa, Kreikka, 41110
        • GSK Investigational Site
      • Neo Faliro, Kreikka, 185 47
        • GSK Investigational Site
      • Pylaia Thessaloniki, Kreikka, 57001
        • GSK Investigational Site
      • Pátrai, Kreikka, 26500
        • GSK Investigational Site
      • Rio Patras, Kreikka, 26500
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Kreikka, 57010
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Kreikka, 54007
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Kreikka, 54645
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Kreikka, 54622
        • GSK Investigational Site
  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, 03100
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Meksiko, 06700
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Meksiko, CP 14080
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Meksiko, 64460
        • GSK Investigational Site
      • Puebla Puebla, Meksiko, 72560
        • GSK Investigational Site
  • Norja
      • Drammen, Norja, N-3004
        • GSK Investigational Site
      • Lrenskog, Norja, 1470
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norja, N-0450
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 34
        • GSK Investigational Site
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-540
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Puola, 90-338
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Puola, 10-357
        • GSK Investigational Site
  • Ranska
      • Brest, Ranska, 29609
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Ranska, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Ranska, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Ranska, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Ranska, 75014
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, Ranska, 35033
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Herblain, Ranska, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Ranska, 67200
        • GSK Investigational Site
      • Toulon, Ranska, 83056
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 011654
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Romania, 200542
        • GSK Investigational Site
      • Iași, Romania, 700483
        • GSK Investigational Site
      • Satu Mare, Romania, 440055
        • GSK Investigational Site
      • Timișoara, Romania, 300239
        • GSK Investigational Site
  • Ruotsi
      • Gävle, Ruotsi, SE-801 87
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Ruotsi, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Ruotsi, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Saksa, 53113
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Saksa, 45147
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Saksa, 60488
        • GSK Investigational Site
      • Gauting, Saksa, 82131
        • GSK Investigational Site
      • Großhansdorf, Saksa, 22927
        • GSK Investigational Site
      • Halle, Saksa, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 20251
        • GSK Investigational Site
      • Hanover, Saksa, 30459
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Saksa, 69126
        • GSK Investigational Site
      • Hemer, Saksa, 58675
        • GSK Investigational Site
      • Jena, Saksa, 07747
        • GSK Investigational Site
      • München, Saksa, 80336
        • GSK Investigational Site
      • München, Saksa, 81925
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Saksa, 70376
        • GSK Investigational Site
      • Velbert, Saksa, 42551
        • GSK Investigational Site
  • Sveitsi
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • GSK Investigational Site
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06010
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06520
        • GSK Investigational Site
      • Edirne, Turkki (Türkiye), 22030
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34662
        • GSK Investigational Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Unkari, H-1122
        • GSK Investigational Site
      • Gyöngyös, Unkari, 3200
        • GSK Investigational Site
      • Tatabánya, Unkari, 2800
        • GSK Investigational Site
      • Törökbálint, Unkari, 2045
        • GSK Investigational Site
  • Venäjä
      • Moscow, Venäjä, 105 229
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Venäjä, 121309
        • GSK Investigational Site
      • Nizhny Novgorod, Venäjä, 603081
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Venäjä, 644013
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Venäjä, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Venäjä, 197758
        • GSK Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
        • GSK Investigational Site
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
      • Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
        • GSK Investigational Site
      • Wrexham, Yhdistynyt kuningaskunta, LL13 7TD
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80128
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32003
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • GSK Investigational Site
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 10016
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016-4744
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan tulee olla yli 18-vuotias.
  • Hänellä on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu NSCLC-diagnoosi ilman tunnettuja kohdistettavia kuljettajamuutoksia (joko ei-squamous tai squamous histologia; sekoitettu histologia on sallittu).
  • On edennyt (vaihe IIIB, jota ei voida soveltaa lopulliseen kemosädehoitoon tai vaiheen IIIC) tai metastaattinen (vaihe IV) NSCLC.
  • Hän on suorittanut vähintään 4 mutta enintään 6 sykliä perushoidon ensilinjan platinapohjaista induktiokemoterapiaa pembrolitsumabilla.
  • Hänellä on NSCLC:n SD, PR tai CR tutkijan arvioiden mukaan sen jälkeen, kun on suoritettu 4–6 syklin tavanomaista ensilinjan platinapohjaista induktiokemoterapiaa pembrolitsumabilla.
  • Sillä on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1.
  • Sen elinajanodote on vähintään 12 viikkoa.
  • Sillä on riittävä elinten ja luuytimen toiminta.
  • On toimitettava kasvainnäytteet.
  • On kyettävä nielemään ja säilyttämään suun kautta annettu tutkimushoito.
  • Nainen on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä, ja hänen on noudatettava ehkäisyohjeita hoidon aikana ja 180 päivää sen jälkeen.
  • Mies on oikeutettu osallistumaan, jos hän suostuu ehkäisyohjeisiin ja pidättäytyy siittiöiden luovuttamisesta interventiojakson aikana ja vähintään 180 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
  • Pystyy ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja suostuu osallistumaan tutkimukseen antamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen. Osallistujille on ilmoitettava, että heidän osallistumisensa on vapaaehtoista. Osallistujien tulee allekirjoittaa tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on sekoitettu pienisoluinen keuhkosyöpä tai sarkomaattinen muunnos NSCLC.
  • On saanut aikaisemmissa hoitolinjoissa poly(adenosiinidifosfaatti-riboosi)polymeraasin (PARP) estäjiä.
  • Systolinen verenpaine (BP) >140 elohopeamillimetriä (mmHg) tai diastolinen verenpaine >90 mmHg.
  • Onko sinulla kliinisesti merkittäviä ruoansulatuskanavan poikkeavuuksia, jotka voivat muuttaa imeytymistä, kuten imeytymishäiriö tai vakava mahalaukun ja/tai suoliston resektio.
  • Hänellä on leptomeningeaalinen sairaus, karsinomatoottinen aivokalvontulehdus, oireenmukaisia ​​aivometastaaseja tai radiografisia merkkejä keskushermoston verenvuodosta.
  • Hän on saanut pesäkkeitä stimuloivia tekijöitä (granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä tai rekombinantti erytropoietiini) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Hänellä on aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu autoimmuuni- tai tulehdussairaus.
  • Hän saa kroonisia systeemisiä steroideja (prednisonia > 20 mg päivässä) lukuun ottamatta keuhkoputkia laajentavien, inhaloitavien steroidien tai paikallisten steroidien ajoittaista käyttöä.
  • Hänellä on muita aktiivisia samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia, jotka edellyttävät systeemistä, biologista tai hormonaalista hoitoa.
  • Onko raskaana, imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi tutkimushoidon aikana ja/tai enintään 180 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
  • Hänellä on tunnettu myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) tai akuutti myelooinen leukemia (AML).
  • Hänellä on tiedossa aktiivinen tuberkuloosi.
  • Hänellä on tällä hetkellä aktiivinen keuhkotulehdus 90 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimuksen alkamisesta tai hänellä on aiemmin ollut interstitiaalinen keuhkosairaus, lääkkeisiin liittyvä keuhkotulehdus tai steroidihoitoa vaativa säteilykeuhkotulehdus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osallistujat, jotka saavat niraparibia ja pembrolitsumabia
Tukikelpoiset osallistujat saavat niraparibia pembrolitsumabin kanssa.
Lääke: Niraparib
Niraparibia annetaan.
Biologinen: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabia annetaan
Placebo Comparator: Osallistujat, jotka saavat lumelääkettä ja pembrolitsumabia
Tukikelpoiset osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä yhdessä pembrolitsumabin kanssa.
Lääke: Plasebo
Vastaavaa lumelääkettä annetaan
Biologinen: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabia annetaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS) Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) - Complete and Partial Response (CR/PR) Population
Aikaikkuna: Up to 52 months
PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of first objectively documented disease progression (PD) as determined by blinded independent central review (BICR) using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) or death from any cause in the absence of progression, whichever occurs first. PD is defined as at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study).
Up to 52 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS) Assessed by BICR - Intent-to-Treat (ITT) Population
Aikaikkuna: Up to 52 months
PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of first objectively documented PD as determined by BICR using RECIST v1.1 or death from any cause in the absence of progression, whichever occurs first. PD is defined as at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study).
Up to 52 months
Overall Survival (OS) - CR/PR Population
Aikaikkuna: Up to 52 months
OS is defined as the interval of time from the date of randomization to the date of death due to any cause.
Up to 52 months
Overall Survival (OS) - ITT Population
Aikaikkuna: Up to 52 months
OS is defined as the interval of time from the date of randomization to the date of death due to any cause.
Up to 52 months
Time to Progression (TTP) in the Central Nervous System (CNS) Assessed by BICR Using RANO-BM Criteria
Aikaikkuna: At Month 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48
TTP in the CNS is defined as the time from the date of randomization until the earliest date of documented PD in the CNS as assessed by BICR using Response Assessment in Neuro-Oncology Brain Metastases (RANO-BM) criteria. This endpoint was analysed using a cumulative incidence competing-risk analysis, and the cumulative incidence rate was reported.
At Month 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48
Progression-free Survival (PFS) as Assessed by the Investigator Using RECIST v1.1
Aikaikkuna: Up to 52 months
PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of first objectively documented PD as determined by investigators using RECIST v1.1 or death from any cause in the absence of progression, whichever occurs first. PD is defined as at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study).
Up to 52 months
CNS-PFS as Assessed by BICR Using RANO-BM Criteria
Aikaikkuna: At Month 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48
PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of first radiographic progression in the CNS as determined by BICR using RANO-BM criteria or until death due to any cause (whichever occurs first). This endpoint was analysed using a cumulative incidence competing-risk analysis, and the cumulative incidence rate was reported.
At Month 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48
Progression-free Survival (PFS) by Programmed Cell Death-ligand 1 (PD-L1) Status
Aikaikkuna: Up to 52 months
PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of first objectively documented PD as determined by BICR using RECIST v1.1 or death from any cause in the absence of progression, whichever occurs first. PD is defined as at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study). Participants were evaluated by PD-L1 status: Tumor Cells (TCs) ≥1% and TCs <1%/Not Evaluable.
Up to 52 months
Overall Survival by Programmed Cell Death-ligand 1 (PD-L1) Status
Aikaikkuna: Up to 52 months
OS is defined as the interval of time from the date of randomization to the date of death due to any cause. Participants were evaluated by PD-L1 status: Tumor Cells (TCs) ≥1% and TCs <1%/Not Evaluable.
Up to 52 months
Number of Participants With Minimally Clinically Important Difference (MCID) Status in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC-QLQ-C30)
Aikaikkuna: Baseline (Predose); Day (D) 1 of Cycle (C)2, C3, C4, C5-C67 (odd cycles only); End of Treatment (EoT, up to approx 49 months); Safety follow-up (SFU) 1 & 2 (up to approx 50 & 52 months)
The EORTC QLQ-C30 includes 30-items with single and multi-item scales. These included five functional scales (physical functioning [PF], role functioning [RF], cognitive functioning [CF], emotional functioning [EF] and social functioning [SF]), three symptom scales (fatigue, pain and nausea/vomiting [N/V]), a global health status (GHS)/ Quality-of-Life (QoL) scale, and six single items (constipation, diarrhoea, insomnia, dyspnoea, appetite loss [AL] and financial difficulties [FD]). Response options are 1 to 4. Scores were averaged and transformed to 0 to 100, a high score for functional scales/ GHS/QoL represent better functioning ability or health-related quality-of-life (HRQoL), whereas a high score for symptom scales/ single items represent significant symptomatology. MCID status: Functional scales & GHS/QoL (Improved: ≥ +10; Stable: > -10 and < +10; Worsened: ≤ -10) and Symptom scales (Improved: ≤ -10; Stable: > -10 and < +10; Worsened: ≥ +10)
Baseline (Predose); Day (D) 1 of Cycle (C)2, C3, C4, C5-C67 (odd cycles only); End of Treatment (EoT, up to approx 49 months); Safety follow-up (SFU) 1 & 2 (up to approx 50 & 52 months)
Changes From Baseline (CFB) in the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 13-item Lung Cancer-specific Module (EORTC QLQ-LC13)
Aikaikkuna: Baseline (Predose); Day (D) 1 of Cycle (C)2, C3, C4, C5-C67 (odd cycles only); EoT (up to approx 49 months); Safety follow-up (SFU) 1 & 2 (up to approx 50 & 52 months)
EORTC QLQ-LC13 is a 13-items questionnaire used in clinical research to assess health-related quality of life in lung cancer patients. The QLQ-LC13 includes questions assessing lung cancer-associated symptoms (Coughing, hemoptysis, dyspnea and site specific pain), treatment-related side effects (sore mouth, dysphagia, peripheral neuropathy and alopecia) and pain medication. Scores are calculated and transformed to range from 0 to 100. For the disease symptoms and side-effects of treatment scales a higher score represents a higher level of symptoms/problems and a negative change from baseline value indicates reduction (i.e. improvement) in symptoms.
Baseline (Predose); Day (D) 1 of Cycle (C)2, C3, C4, C5-C67 (odd cycles only); EoT (up to approx 49 months); Safety follow-up (SFU) 1 & 2 (up to approx 50 & 52 months)
Time to Deterioration (TTD) in EORTC Cancer Quality of Life Questionnaire LC13 (EORTC QLQ-LC13)
Aikaikkuna: Up to 52 months
TTD in lung symptoms is defined as the time from randomization to first onset of ≥10 point increase from baseline with confirmation by a second adjacent ≥10 point increase in the same symptom domain for any of the three symptoms: dyspnea, chest pain, and cough, on the EORTC QLQ-LC13 were scored on a 4-point scale (1=Not at All to 4=Very Much). Using linear transformation, raw scores are standardized, so that scores range from 0-100. A lower score indicates a better outcome. A longer TTD indicates a better outcome.
Up to 52 months
Number of Participants With Treatment Emergent (TE) Adverse Events (AEs), Serious TEAEs and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Aikaikkuna: Up to 52 months
An AE is any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose resulted in death, is life threatening, required hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect, other situations and is associated with liver injury or impaired liver function. SAEs are subsets of AEs. TEAE is an event that emerged during treatment having been absent pretreatment or worsened relative to the pretreatment state. AESI is any AE (serious or nonserious) that is of scientific and medical concern specific to niraparib for which ongoing monitoring and rapid communication by the Investigator to the Sponsor is warranted. AEs were coded using the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) coding system.
Up to 52 months
Plasma Concentrations of Niraparib
Aikaikkuna: Cycle 1 Day 1 (pre-dose, 3 h), Cycle 1 Day 15 (pre-dose, 3 h), Cycle 2 Day 1 (pre-dose, 3 h), Cycle 4 Day 1 (pre-dose), Cycle 7 Day 1 (pre-dose), and End of Treatment (pre-dose); up to approximately 49 months
Blood samples were collected for plasma concentrations of niraparib.
Cycle 1 Day 1 (pre-dose, 3 h), Cycle 1 Day 15 (pre-dose, 3 h), Cycle 2 Day 1 (pre-dose, 3 h), Cycle 4 Day 1 (pre-dose), Cycle 7 Day 1 (pre-dose), and End of Treatment (pre-dose); up to approximately 49 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 213400
  • 2023-508443-40 (Rekisterin tunniste: CTIS)
  • 2020-002202-20 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä, ei-pienisoluinen

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa