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진행성/전이성 비소세포폐암 참가자의 유지 요법으로서 Niraparib + Pembrolizumab과 위약 + Pembrolizumab을 비교하는 위약 대조 연구 (ZEAL-1L)

2026년 4월 10일 업데이트: GlaxoSmithKline

IIIB/IIIC기에 대해 질병이 안정적으로 유지되었거나 펨브롤리주맙을 사용한 1차 백금 기반 화학 요법에 반응한 참가자의 유지 요법으로서 Niraparib + Pembrolizumab 대 위약 + Pembrolizumab을 비교하는 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구 또는 IV 비소세포폐암(ZEAL-1L)

이것은 안정적인 질병(SD)에 도달한 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 참가자의 유지 요법으로서 니라파립 + 펨브롤리주맙 대 위약 + 펨브롤리주맙의 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 펨브롤리주맙을 사용한 표준 치료 1차 백금 기반 유도 화학요법 완료 후 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR). 1차 가설은 다음과 같습니다. NSCLC 진단이 확인된 참가자는 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)과 관련하여 위약과 펨브롤리주맙에 비해 니라파립 + 펨브롤리주맙이 유리할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

666

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens, 그리스, 11528
        • GSK Investigational Site
      • Athens, 그리스, 185 37
        • GSK Investigational Site
      • Athens, 그리스, 12462
        • GSK Investigational Site
      • Athens, 그리스, 11526
        • GSK Investigational Site
      • Athens, 그리스, 15562
        • GSK Investigational Site
      • Athens, 그리스, 15125
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      • Neo Faliro, 그리스, 185 47
        • GSK Investigational Site
      • Pylaia Thessaloniki, 그리스, 57001
        • GSK Investigational Site
      • Pátrai, 그리스, 26500
        • GSK Investigational Site
      • Rio Patras, 그리스, 26500
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, 그리스, 57010
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      • Thessaloniki, 그리스, 54007
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      • Thessaloniki, 그리스, 54645
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, 그리스, 54622
        • GSK Investigational Site
  • 네덜란드
      • 's-Hertogenbosch, 네덜란드, 5223 GZ
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      • Amersfoort, 네덜란드, 3813 TZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
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      • Enschede, 네덜란드, 7512 KZ
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      • Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, 네덜란드, 3543 AZ
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      • Zwolle, 네덜란드, 8025 AB
        • GSK Investigational Site
  • 노르웨이
      • Drammen, 노르웨이, N-3004
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  • 대한민국
      • Seongnam-si, 대한민국, 463-712
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      • Berlin, 독일, 13125
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      • Gauting, 독일, 82131
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      • München, 독일, 80336
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      • Velbert, 독일, 42551
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  • 러시아 제국
      • Moscow, 러시아 제국, 105 229
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      • Moscow, 러시아 제국, 121309
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      • Nizhny Novgorod, 러시아 제국, 603081
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, 러시아 제국, 644013
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 197758
        • GSK Investigational Site
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 022328
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      • Bucharest, 루마니아, 011654
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
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      • Craiova, 루마니아, 200542
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      • Satu Mare, 루마니아, 440055
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      • Timișoara, 루마니아, 300239
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      • Mexico City, 멕시코, 03100
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      • Mexico City, 멕시코, CP 14080
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      • Monterrey, 멕시코, 64460
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      • Puebla Puebla, 멕시코, 72560
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  • 미국
    • California
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90017
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    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, 미국, 80128
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    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, 미국, 06360
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    • Florida
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32003
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    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • GSK Investigational Site
      • Newnan, Georgia, 미국, 30265
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    • Illinois
      • Niles, Illinois, 미국, 60714
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    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
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      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
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    • New York
      • Mineola, New York, 미국, 10016
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      • New York, New York, 미국, 10016-4744
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
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    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78217
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77479
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, 미국, 76712
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    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
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  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1200
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      • Edegem, 벨기에, 2650
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      • Leuven, 벨기에, 3000
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      • Roeselare, 벨기에, 8800
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  • 불가리아
      • Panagyurishte, 불가리아, 4500
        • GSK Investigational Site
      • Pleven, 불가리아, 5800
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      • Plovdiv, 불가리아, 4004
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      • Rousse, 불가리아, 7002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, 불가리아, 1632
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  • 브라질
      • Belo Horizonte, 브라질, 30110-022
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      • Cachoeiro de Itapemirim, 브라질, 29308-014
        • GSK Investigational Site
      • Curitiba, 브라질, 80040-170
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, 브라질, 90610-000
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, 브라질, 22250-905
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, 브라질, 01308-901
        • GSK Investigational Site
      • Uberlândia, 브라질, 38408-150
        • GSK Investigational Site
  • 스웨덴
      • Gävle, 스웨덴, SE-801 87
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, 스웨덴, SE-171 76
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      • Uppsala, 스웨덴, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
  • 스위스
      • Lausanne, 스위스, 1011
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  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
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      • Barcelona, 스페인, 08025
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      • Barcelona, 스페인, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, 스페인, 140044
        • GSK Investigational Site
      • Girona, 스페인, 17007
        • GSK Investigational Site
      • Las Palmas de Gran Canar, 스페인, 35016
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28009
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28027
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, 스페인, 29010
        • GSK Investigational Site
      • PamplonaNavarra, 스페인, 31008
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      • Santander, 스페인, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • GSK Investigational Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1125ABD
        • GSK Investigational Site
      • Cipoletti Rio Negro, 아르헨티나, R8324CVE
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, 아르헨티나, C1012AAR
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, 아르헨티나, C1426AGE
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, 아르헨티나, X5004FHP
        • GSK Investigational Site
      • Florida, 아르헨티나, 1602
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, 아르헨티나, 1900
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, 아르헨티나, S2000DSV
        • GSK Investigational Site
  • 아일랜드
      • Cork, 아일랜드, T12 DFK4
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, 아일랜드, 8
        • GSK Investigational Site
  • 영국
      • Bournemouth, 영국, BH7 7DW
        • GSK Investigational Site
      • Dundee, 영국, DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
      • Middlesex, 영국, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, 영국, OX3 7LJ
        • GSK Investigational Site
      • Wrexham, 영국, LL13 7TD
        • GSK Investigational Site
  • 이탈리아
      • Avellino, 이탈리아, 83100
        • GSK Investigational Site
      • Aviano PN, 이탈리아, 33081
        • GSK Investigational Site
      • Bari, 이탈리아, 70124
        • GSK Investigational Site
      • Catania, 이탈리아, 95123
        • GSK Investigational Site
      • Florence, 이탈리아, 50134
        • GSK Investigational Site
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • GSK Investigational Site
      • Milan, 이탈리아, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Monza, 이탈리아, 20900
        • GSK Investigational Site
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Orbassano to, 이탈리아, 10043
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, 이탈리아, 56124
        • GSK Investigational Site
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • GSK Investigational Site
      • Verona, 이탈리아, 37045
        • GSK Investigational Site
  • 칠레
      • Santiago, 칠레, 7500653
        • GSK Investigational Site
      • Temuco, 칠레, 5360000
        • GSK Investigational Site
  • 콜롬비아
      • Bogotá, 콜롬비아, 5600520
        • GSK Investigational Site
      • Montería, 콜롬비아, 230018
        • GSK Investigational Site
  • 터키 (Türkiye)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06010
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06100
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06520
        • GSK Investigational Site
      • Edirne, 터키 (Türkiye), 22030
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34662
        • GSK Investigational Site
  • 페루
      • Lima, 페루, Lima 34
        • GSK Investigational Site
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-540
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, 폴란드, 90-338
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, 폴란드, 10-357
        • GSK Investigational Site
  • 프랑스
      • Brest, 프랑스, 29609
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Lille, 프랑스, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Paris, 프랑스, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris, 프랑스, 75014
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Herblain, 프랑스, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, 프랑스, 67200
        • GSK Investigational Site
      • Toulon, 프랑스, 83056
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • GSK Investigational Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, 헝가리, H-1122
        • GSK Investigational Site
      • Gyöngyös, 헝가리, 3200
        • GSK Investigational Site
      • Tatabánya, 헝가리, 2800
        • GSK Investigational Site
      • Törökbálint, 헝가리, 2045
        • GSK Investigational Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, 호주, 7000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, 호주, 3350
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 알려진 표적 가능한 동인 변경(비편평 또는 편평 조직학; 혼합 조직학이 허용됨) 없이 NSCLC의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단이 있습니다.
  • 진행성(최종 화학방사선요법 또는 IIIC기에 적합하지 않은 IIIB기) 또는 전이성(IV기) NSCLC가 있습니다.
  • 펨브롤리주맙을 사용한 표준 치료 1차 백금 기반 유도 화학 요법을 최소 4주기 이상 6주기 이하로 완료했습니다.
  • 펨브롤리주맙을 사용한 표준 치료 1차 백금 기반 유도 화학요법의 4 내지 6주기 완료 후 조사자의 평가에 따라 NSCLC의 SD, PR 또는 CR이 있음.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
  • 기대 수명이 최소 12주입니다.
  • 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있습니다.
  • 종양 표본을 제출해야 합니다.
  • 경구 투여된 연구 치료제를 삼키고 유지할 수 있어야 합니다.
  • 여성은 임신 중이거나 모유 수유 중이 아닌 경우 참여 자격이 있으며 치료 기간 동안 및 치료 후 180일 동안 피임 지침을 따라야 합니다.
  • 남성은 피임 지침에 동의하고 개입 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 180일 동안 정자 기증을 자제하는 경우 참여할 자격이 있습니다.
  • 연구 절차를 이해할 수 있고 서면 동의서를 제공함으로써 연구 참여에 동의합니다. 참여자는 참여가 자발적이라는 사실을 알려야 합니다. 참가자는 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 혼합형 소세포폐암 또는 육종양 변이 NSCLC가 있습니다.
  • 이전 치료 라인에서 이전에 폴리(아데노신 디포스페이트-리보스) 폴리머라제(PARP) 억제제(들)를 투여받았습니다.
  • 수축기 혈압(BP) >140mmHg(수은) 또는 확장기 혈압 >90mmHg.
  • 흡수 장애 증후군 또는 위 및/또는 장의 주요 절제와 같이 흡수를 변경할 수 있는 임상적으로 중요한 위장 이상이 있는 경우.
  • 연수막 질환, 암종성 수막염, 증후성 뇌 전이 또는 중추신경계 출혈의 방사선학적 징후가 있습니다.
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내에 콜로니 자극 인자(과립구 대식세포 콜로니 자극 인자 또는 재조합 에리스로포이에틴)를 투여받았습니다.
  • 활성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 장애가 있습니다.
  • 기관지 확장제, 흡입 스테로이드 또는 국소 스테로이드의 간헐적 사용 외에 만성 전신 스테로이드(프레드니손 >20mg/일)를 받고 있습니다.
  • 전신, 생물학적 또는 호르몬 요법이 필요한 다른 활성 동시 악성 종양이 있습니다.
  • 연구 치료를 받는 동안 및/또는 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 180일 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 아이를 임신할 예정입니다.
  • 골수이형성 증후군(MDS) 또는 급성 골수성 백혈병(AML)의 알려진 병력이 있습니다.
  • 활동성 결핵의 알려진 병력이 있습니다.
  • 계획된 연구 시작 90일 이내에 현재 활동성 폐렴이 있거나 스테로이드 치료가 필요한 간질성 폐 질환, 약물 관련 폐렴 또는 방사선 폐렴의 알려진 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Niraparib + pembrolizumab을 받는 참가자
적격 참가자는 펨브롤리주맙과 함께 니라파립을 받게 됩니다.
의약품: 니라파립
니라파립이 투여됩니다.
생물학적: 펨브롤리주맙
Pembrolizumab을 투여하게 됩니다.
위약 비교기: 위약 + pembrolizumab을 받는 참가자
적격 참가자는 펨브롤리주맙과 함께 일치하는 위약을 받게 됩니다.
의약품: 위약
일치하는 위약이 투여됩니다
생물학적: 펨브롤리주맙
Pembrolizumab을 투여하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Progression-free Survival (PFS) Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) - Complete and Partial Response (CR/PR) Population
기간: Up to 52 months
PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of first objectively documented disease progression (PD) as determined by blinded independent central review (BICR) using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) or death from any cause in the absence of progression, whichever occurs first. PD is defined as at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study).
Up to 52 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Progression-free Survival (PFS) Assessed by BICR - Intent-to-Treat (ITT) Population
기간: Up to 52 months
PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of first objectively documented PD as determined by BICR using RECIST v1.1 or death from any cause in the absence of progression, whichever occurs first. PD is defined as at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study).
Up to 52 months
Overall Survival (OS) - CR/PR Population
기간: Up to 52 months
OS is defined as the interval of time from the date of randomization to the date of death due to any cause.
Up to 52 months
Overall Survival (OS) - ITT Population
기간: Up to 52 months
OS is defined as the interval of time from the date of randomization to the date of death due to any cause.
Up to 52 months
Time to Progression (TTP) in the Central Nervous System (CNS) Assessed by BICR Using RANO-BM Criteria
기간: At Month 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48
TTP in the CNS is defined as the time from the date of randomization until the earliest date of documented PD in the CNS as assessed by BICR using Response Assessment in Neuro-Oncology Brain Metastases (RANO-BM) criteria. This endpoint was analysed using a cumulative incidence competing-risk analysis, and the cumulative incidence rate was reported.
At Month 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48
Progression-free Survival (PFS) as Assessed by the Investigator Using RECIST v1.1
기간: Up to 52 months
PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of first objectively documented PD as determined by investigators using RECIST v1.1 or death from any cause in the absence of progression, whichever occurs first. PD is defined as at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study).
Up to 52 months
CNS-PFS as Assessed by BICR Using RANO-BM Criteria
기간: At Month 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48
PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of first radiographic progression in the CNS as determined by BICR using RANO-BM criteria or until death due to any cause (whichever occurs first). This endpoint was analysed using a cumulative incidence competing-risk analysis, and the cumulative incidence rate was reported.
At Month 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48
Progression-free Survival (PFS) by Programmed Cell Death-ligand 1 (PD-L1) Status
기간: Up to 52 months
PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of first objectively documented PD as determined by BICR using RECIST v1.1 or death from any cause in the absence of progression, whichever occurs first. PD is defined as at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study). Participants were evaluated by PD-L1 status: Tumor Cells (TCs) ≥1% and TCs <1%/Not Evaluable.
Up to 52 months
Overall Survival by Programmed Cell Death-ligand 1 (PD-L1) Status
기간: Up to 52 months
OS is defined as the interval of time from the date of randomization to the date of death due to any cause. Participants were evaluated by PD-L1 status: Tumor Cells (TCs) ≥1% and TCs <1%/Not Evaluable.
Up to 52 months
Number of Participants With Minimally Clinically Important Difference (MCID) Status in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC-QLQ-C30)
기간: Baseline (Predose); Day (D) 1 of Cycle (C)2, C3, C4, C5-C67 (odd cycles only); End of Treatment (EoT, up to approx 49 months); Safety follow-up (SFU) 1 & 2 (up to approx 50 & 52 months)
The EORTC QLQ-C30 includes 30-items with single and multi-item scales. These included five functional scales (physical functioning [PF], role functioning [RF], cognitive functioning [CF], emotional functioning [EF] and social functioning [SF]), three symptom scales (fatigue, pain and nausea/vomiting [N/V]), a global health status (GHS)/ Quality-of-Life (QoL) scale, and six single items (constipation, diarrhoea, insomnia, dyspnoea, appetite loss [AL] and financial difficulties [FD]). Response options are 1 to 4. Scores were averaged and transformed to 0 to 100, a high score for functional scales/ GHS/QoL represent better functioning ability or health-related quality-of-life (HRQoL), whereas a high score for symptom scales/ single items represent significant symptomatology. MCID status: Functional scales & GHS/QoL (Improved: ≥ +10; Stable: > -10 and < +10; Worsened: ≤ -10) and Symptom scales (Improved: ≤ -10; Stable: > -10 and < +10; Worsened: ≥ +10)
Baseline (Predose); Day (D) 1 of Cycle (C)2, C3, C4, C5-C67 (odd cycles only); End of Treatment (EoT, up to approx 49 months); Safety follow-up (SFU) 1 & 2 (up to approx 50 & 52 months)
Changes From Baseline (CFB) in the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 13-item Lung Cancer-specific Module (EORTC QLQ-LC13)
기간: Baseline (Predose); Day (D) 1 of Cycle (C)2, C3, C4, C5-C67 (odd cycles only); EoT (up to approx 49 months); Safety follow-up (SFU) 1 & 2 (up to approx 50 & 52 months)
EORTC QLQ-LC13 is a 13-items questionnaire used in clinical research to assess health-related quality of life in lung cancer patients. The QLQ-LC13 includes questions assessing lung cancer-associated symptoms (Coughing, hemoptysis, dyspnea and site specific pain), treatment-related side effects (sore mouth, dysphagia, peripheral neuropathy and alopecia) and pain medication. Scores are calculated and transformed to range from 0 to 100. For the disease symptoms and side-effects of treatment scales a higher score represents a higher level of symptoms/problems and a negative change from baseline value indicates reduction (i.e. improvement) in symptoms.
Baseline (Predose); Day (D) 1 of Cycle (C)2, C3, C4, C5-C67 (odd cycles only); EoT (up to approx 49 months); Safety follow-up (SFU) 1 & 2 (up to approx 50 & 52 months)
Time to Deterioration (TTD) in EORTC Cancer Quality of Life Questionnaire LC13 (EORTC QLQ-LC13)
기간: Up to 52 months
TTD in lung symptoms is defined as the time from randomization to first onset of ≥10 point increase from baseline with confirmation by a second adjacent ≥10 point increase in the same symptom domain for any of the three symptoms: dyspnea, chest pain, and cough, on the EORTC QLQ-LC13 were scored on a 4-point scale (1=Not at All to 4=Very Much). Using linear transformation, raw scores are standardized, so that scores range from 0-100. A lower score indicates a better outcome. A longer TTD indicates a better outcome.
Up to 52 months
Number of Participants With Treatment Emergent (TE) Adverse Events (AEs), Serious TEAEs and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
기간: Up to 52 months
An AE is any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose resulted in death, is life threatening, required hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect, other situations and is associated with liver injury or impaired liver function. SAEs are subsets of AEs. TEAE is an event that emerged during treatment having been absent pretreatment or worsened relative to the pretreatment state. AESI is any AE (serious or nonserious) that is of scientific and medical concern specific to niraparib for which ongoing monitoring and rapid communication by the Investigator to the Sponsor is warranted. AEs were coded using the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) coding system.
Up to 52 months
Plasma Concentrations of Niraparib
기간: Cycle 1 Day 1 (pre-dose, 3 h), Cycle 1 Day 15 (pre-dose, 3 h), Cycle 2 Day 1 (pre-dose, 3 h), Cycle 4 Day 1 (pre-dose), Cycle 7 Day 1 (pre-dose), and End of Treatment (pre-dose); up to approximately 49 months
Blood samples were collected for plasma concentrations of niraparib.
Cycle 1 Day 1 (pre-dose, 3 h), Cycle 1 Day 15 (pre-dose, 3 h), Cycle 2 Day 1 (pre-dose, 3 h), Cycle 4 Day 1 (pre-dose), Cycle 7 Day 1 (pre-dose), and End of Treatment (pre-dose); up to approximately 49 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

수사관

  • 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 26일

기본 완료 (실제)

2025년 2월 26일

연구 완료 (실제)

2026년 3월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 213400
  • 2023-508443-40 (레지스트리 식별자: CTIS)
  • 2020-002202-20 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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