Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kontrolowane placebo porównujące niraparib plus pembrolizumab z placebo plus pembrolizumab jako leczenie podtrzymujące u uczestników z zaawansowanym/przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (ZEAL-1L)

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 3 porównujące niraparib plus pembrolizumab z placebo plus pembrolizumab jako leczenie podtrzymujące u uczestników, u których choroba pozostała stabilna lub u których wystąpiła odpowiedź na chemioterapię pierwszego rzutu opartą na związkach platyny z pembrolizumabem w stadium IIIB/IIIC lub dożylny niedrobnokomórkowy rak płuca (ZEAL-1L)

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie niraparybu w skojarzeniu z pembrolizumabem w porównaniu z placebo w skojarzeniu z pembrolizumabem w leczeniu podtrzymującym u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP), u których osiągnięto stabilizację choroby (SD), odpowiedź częściowa (PR) lub odpowiedź całkowita (CR) po zakończeniu standardowej chemioterapii indukcyjnej opartej na związkach platyny z pembrolizumabem pierwszego rzutu. Podstawowe hipotezy są następujące: uczestnicy z potwierdzonym rozpoznaniem NSCLC mogliby odnieść korzyść z leczenia niraparibem i pembrolizumabem w porównaniu z placebo i pembrolizumabem w odniesieniu do przeżycia bez progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Rak Płuc, Niedrobnokomórkowy

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

666

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Argentyna
- - Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
    - GSK Investigational Site
  - Buenos Aires, Argentyna, C1125ABD
    - GSK Investigational Site
  - Cipoletti Rio Negro, Argentyna, R8324CVE
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentyna, C1012AAR
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentyna, C1426AGE
    - GSK Investigational Site
  - Córdoba, Argentyna, X5004FHP
    - GSK Investigational Site
  - Florida, Argentyna, 1602
    - GSK Investigational Site
  - La Plata, Argentyna, 1900
    - GSK Investigational Site
  - Rosario, Argentyna, S2000DSV
    - GSK Investigational Site
Australia
- New South Wales
  - Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
    - GSK Investigational Site
- Tasmania
  - Hobart, Tasmania, Australia, 7000
    - GSK Investigational Site
- Victoria
  - Ballarat, Victoria, Australia, 3350
    - GSK Investigational Site
  - Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
    - GSK Investigational Site
Belgia
- - Brussels, Belgia, 1200
    - GSK Investigational Site
  - Edegem, Belgia, 2650
    - GSK Investigational Site
  - Leuven, Belgia, 3000
    - GSK Investigational Site
  - Roeselare, Belgia, 8800
    - GSK Investigational Site
Brazylia
- - Belo Horizonte, Brazylia, 30110-022
    - GSK Investigational Site
  - Cachoeiro de Itapemirim, Brazylia, 29308-014
    - GSK Investigational Site
  - Curitiba, Brazylia, 80040-170
    - GSK Investigational Site
  - Porto Alegre, Brazylia, 90610-000
    - GSK Investigational Site
  - Rio de Janeiro, Brazylia, 22250-905
    - GSK Investigational Site
  - São Paulo, Brazylia, 01308-901
    - GSK Investigational Site
  - Uberlândia, Brazylia, 38408-150
    - GSK Investigational Site
Bułgaria
- - Panagyurishte, Bułgaria, 4500
    - GSK Investigational Site
  - Pleven, Bułgaria, 5800
    - GSK Investigational Site
  - Plovdiv, Bułgaria, 4004
    - GSK Investigational Site
  - Rousse, Bułgaria, 7002
    - GSK Investigational Site
  - Sofia, Bułgaria, 1632
    - GSK Investigational Site
Chile
- - Santiago, Chile, 7500653
    - GSK Investigational Site
  - Temuco, Chile, 5360000
    - GSK Investigational Site
Francja
- - Brest, Francja, 29609
    - GSK Investigational Site
  - Créteil, Francja, 94010
    - GSK Investigational Site
  - Grenoble, Francja, 38043
    - GSK Investigational Site
  - Lille, Francja, 59037
    - GSK Investigational Site
  - Paris, Francja, 75018
    - GSK Investigational Site
  - Paris, Francja, 75014
    - GSK Investigational Site
  - Rennes, Francja, 35033
    - GSK Investigational Site
  - Saint-Herblain, Francja, 44093
    - GSK Investigational Site
  - Strasbourg, Francja, 67200
    - GSK Investigational Site
  - Toulon, Francja, 83056
    - GSK Investigational Site
  - Toulouse, Francja, 31059
    - GSK Investigational Site
Grecja
- - Athens, Grecja, 115 27
    - GSK Investigational Site
  - Athens, Grecja, 11528
    - GSK Investigational Site
  - Athens, Grecja, 185 37
    - GSK Investigational Site
  - Athens, Grecja, 12462
    - GSK Investigational Site
  - Athens, Grecja, 11526
    - GSK Investigational Site
  - Athens, Grecja, 15562
    - GSK Investigational Site
  - Athens, Grecja, 15125
    - GSK Investigational Site
  - Heraklion Crete, Grecja, 71110
    - GSK Investigational Site
  - Larissa, Grecja, 41110
    - GSK Investigational Site
  - Neo Faliro, Grecja, 185 47
    - GSK Investigational Site
  - Pylaia Thessaloniki, Grecja, 57001
    - GSK Investigational Site
  - Pátrai, Grecja, 26500
    - GSK Investigational Site
  - Rio Patras, Grecja, 26500
    - GSK Investigational Site
  - Thessaloniki, Grecja, 57010
    - GSK Investigational Site
  - Thessaloniki, Grecja, 54007
    - GSK Investigational Site
  - Thessaloniki, Grecja, 54645
    - GSK Investigational Site
  - Thessaloniki, Grecja, 54622
    - GSK Investigational Site
Hiszpania
- - A Coruña, Hiszpania, 15006
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Hiszpania, 08025
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Hiszpania, 08036
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Hiszpania, 08035
    - GSK Investigational Site
  - Córdoba, Hiszpania, 140044
    - GSK Investigational Site
  - Girona, Hiszpania, 17007
    - GSK Investigational Site
  - Las Palmas de Gran Canar, Hiszpania, 35016
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Hiszpania, 28041
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Hiszpania, 28009
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Hiszpania, 28046
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Hiszpania, 28027
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Hiszpania, 28050
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Hiszpania, 28222
    - GSK Investigational Site
  - Málaga, Hiszpania, 29010
    - GSK Investigational Site
  - PamplonaNavarra, Hiszpania, 31008
    - GSK Investigational Site
  - Santander, Hiszpania, 39008
    - GSK Investigational Site
  - Zaragoza, Hiszpania, 50009
    - GSK Investigational Site
Holandia
- - 's-Hertogenbosch, Holandia, 5223 GZ
    - GSK Investigational Site
  - Amersfoort, Holandia, 3813 TZ
    - GSK Investigational Site
  - Amsterdam, Holandia, 1066 CX
    - GSK Investigational Site
  - Enschede, Holandia, 7512 KZ
    - GSK Investigational Site
  - Maastricht, Holandia, 6229 HX
    - GSK Investigational Site
  - Utrecht, Holandia, 3543 AZ
    - GSK Investigational Site
  - Zwolle, Holandia, 8025 AB
    - GSK Investigational Site
Irlandia
- - Cork, Irlandia, T12 DFK4
    - GSK Investigational Site
  - Dublin, Irlandia, 8
    - GSK Investigational Site
Kolumbia
- - Bogotá, Kolumbia, 5600520
    - GSK Investigational Site
  - Montería, Kolumbia, 230018
    - GSK Investigational Site
Korea Południowa
- - Seongnam-si, Korea Południowa, 463-712
    - GSK Investigational Site
  - Seongnam-si Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Korea Południowa, 05505
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Korea Południowa, 08308
    - GSK Investigational Site
  - Suwon Kyunggi-do, Korea Południowa, 443-721
    - GSK Investigational Site
Meksyk
- - Mexico City, Meksyk, 03100
    - GSK Investigational Site
  - Mexico City, Meksyk, 06700
    - GSK Investigational Site
  - Mexico City, Meksyk, CP 14080
    - GSK Investigational Site
  - Monterrey, Meksyk, 64460
    - GSK Investigational Site
  - Puebla Puebla, Meksyk, 72560
    - GSK Investigational Site
Niemcy
- - Berlin, Niemcy, 13125
    - GSK Investigational Site
  - Bonn, Niemcy, 53113
    - GSK Investigational Site
  - Essen, Niemcy, 45147
    - GSK Investigational Site
  - Frankfurt, Niemcy, 60488
    - GSK Investigational Site
  - Gauting, Niemcy, 82131
    - GSK Investigational Site
  - Großhansdorf, Niemcy, 22927
    - GSK Investigational Site
  - Halle, Niemcy, 06120
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg, Niemcy, 20251
    - GSK Investigational Site
  - Hanover, Niemcy, 30459
    - GSK Investigational Site
  - Heidelberg, Niemcy, 69126
    - GSK Investigational Site
  - Hemer, Niemcy, 58675
    - GSK Investigational Site
  - Jena, Niemcy, 07747
    - GSK Investigational Site
  - München, Niemcy, 80336
    - GSK Investigational Site
  - München, Niemcy, 81925
    - GSK Investigational Site
  - Stuttgart, Niemcy, 70376
    - GSK Investigational Site
  - Velbert, Niemcy, 42551
    - GSK Investigational Site
Norwegia
- - Drammen, Norwegia, N-3004
    - GSK Investigational Site
  - Lrenskog, Norwegia, 1470
    - GSK Investigational Site
  - Oslo, Norwegia, N-0450
    - GSK Investigational Site
Peru
- - Lima, Peru, Lima 34
    - GSK Investigational Site
Polska
- - Bialystok, Polska, 15-540
    - GSK Investigational Site
  - Lodz, Polska, 90-338
    - GSK Investigational Site
  - Olsztyn, Polska, 10-357
    - GSK Investigational Site
Rosja
- - Moscow, Rosja, 105 229
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Rosja, 121309
    - GSK Investigational Site
  - Nizhny Novgorod, Rosja, 603081
    - GSK Investigational Site
  - Omsk, Rosja, 644013
    - GSK Investigational Site
  - Saint Petersburg, Rosja, 197022
    - GSK Investigational Site
  - Saint Petersburg, Rosja, 197758
    - GSK Investigational Site
Rumunia
- - Bucharest, Rumunia, 022328
    - GSK Investigational Site
  - Bucharest, Rumunia, 011654
    - GSK Investigational Site
  - Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
    - GSK Investigational Site
  - Craiova, Rumunia, 200542
    - GSK Investigational Site
  - Iași, Rumunia, 700483
    - GSK Investigational Site
  - Satu Mare, Rumunia, 440055
    - GSK Investigational Site
  - Timișoara, Rumunia, 300239
    - GSK Investigational Site
Stany Zjednoczone
- California
  - Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80128
    - GSK Investigational Site
- Connecticut
  - Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32003
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    - GSK Investigational Site
  - Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
    - GSK Investigational Site
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016-4744
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
    - GSK Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
    - GSK Investigational Site
  - Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
    - GSK Investigational Site
  - Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
    - GSK Investigational Site
Szwajcaria
- - Lausanne, Szwajcaria, 1011
    - GSK Investigational Site
Szwecja
- - Gävle, Szwecja, SE-801 87
    - GSK Investigational Site
  - Stockholm, Szwecja, SE-171 76
    - GSK Investigational Site
  - Uppsala, Szwecja, SE-751 85
    - GSK Investigational Site
Turcja (Türkiye)
- - Ankara, Turcja (Türkiye), 06010
    - GSK Investigational Site
  - Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
    - GSK Investigational Site
  - Ankara, Turcja (Türkiye), 06520
    - GSK Investigational Site
  - Edirne, Turcja (Türkiye), 22030
    - GSK Investigational Site
  - Istanbul, Turcja (Türkiye), 34662
    - GSK Investigational Site
Węgry
- - Budapest, Węgry, 1083
    - GSK Investigational Site
  - Budapest, Węgry, H-1122
    - GSK Investigational Site
  - Gyöngyös, Węgry, 3200
    - GSK Investigational Site
  - Tatabánya, Węgry, 2800
    - GSK Investigational Site
  - Törökbálint, Węgry, 2045
    - GSK Investigational Site
Włochy
- - Avellino, Włochy, 83100
    - GSK Investigational Site
  - Aviano PN, Włochy, 33081
    - GSK Investigational Site
  - Bari, Włochy, 70124
    - GSK Investigational Site
  - Catania, Włochy, 95123
    - GSK Investigational Site
  - Florence, Włochy, 50134
    - GSK Investigational Site
  - Milan, Włochy, 20132
    - GSK Investigational Site
  - Milan, Włochy, 20133
    - GSK Investigational Site
  - Milan, Włochy, 20122
    - GSK Investigational Site
  - Monza, Włochy, 20900
    - GSK Investigational Site
  - Naples, Włochy, 80131
    - GSK Investigational Site
  - Orbassano to, Włochy, 10043
    - GSK Investigational Site
  - Pisa, Włochy, 56124
    - GSK Investigational Site
  - Roma, Włochy, 00168
    - GSK Investigational Site
  - Verona, Włochy, 37045
    - GSK Investigational Site
Zjednoczone Królestwo
- - Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
    - GSK Investigational Site
  - Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
    - GSK Investigational Site
  - Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
    - GSK Investigational Site
  - Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
    - GSK Investigational Site
  - Wrexham, Zjednoczone Królestwo, LL13 7TD
    - GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnik musi mieć >=18 lat.
Ma potwierdzoną histologicznie lub cytologicznie diagnozę NSCLC bez znanej docelowej zmiany sterownika (hitologia inna niż płaskonabłonkowa lub płaskonabłonkowa; dozwolona histologia mieszana).
Zaawansowany (stadium IIIB nie podlega ostatecznej chemioradioterapii lub stadium IIIC) lub przerzutowy (stadium IV) NSCLC.
Ukończył co najmniej 4, ale nie więcej niż 6 cykli standardowej chemioterapii pierwszego rzutu opartej na związkach platyny z pembrolizumabem.
Ma SD, PR lub CR NSCLC według oceny badacza po ukończeniu 4 do 6 cykli standardowej chemioterapii pierwszego rzutu opartej na związkach platyny z pembrolizumabem.
Ma status sprawności 0 lub 1 we Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Ma oczekiwaną długość życia co najmniej 12 tygodni.
Ma odpowiednią funkcję narządów i szpiku kostnego.
Musi dostarczyć próbki guza.
Musi być w stanie połknąć i zatrzymać badany lek podany doustnie.
Kobieta jest uprawniona do udziału, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i musi przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji w okresie leczenia i 180 dni po jego zakończeniu.
Mężczyzna kwalifikuje się do udziału, jeśli zgadza się na wskazówki dotyczące antykoncepcji i powstrzymuje się od dawstwa nasienia w okresie interwencji i przez co najmniej 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Jest w stanie zrozumieć procedury badania i wyraża zgodę na udział w badaniu poprzez wyrażenie świadomej zgody na piśmie. Uczestników należy poinformować, że ich udział jest dobrowolny. Uczestnicy będą zobowiązani do podpisania oświadczenia o świadomej zgodzie na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Ma mieszany drobnokomórkowy rak płuca lub wariant sarkomatoidalny NSCLC.
Otrzymał wcześniej inhibitor(y) polimerazy poli(adenozynodifosforanu-rybozy) (PARP) we wcześniejszych liniach leczenia.
Ma skurczowe ciśnienie krwi (BP) >140 milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg.
Ma jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na wchłanianie, takie jak zespół złego wchłaniania lub duża resekcja żołądka i/lub jelit.
Ma chorobę opon mózgowo-rdzeniowych, rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, objawowe przerzuty do mózgu lub radiologiczne objawy krwotoku do OUN.
Otrzymał czynniki stymulujące tworzenie kolonii (czynnik stymulujący tworzenie kolonii makrofagów granulocytów lub rekombinowaną erytropoetynę) w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
Ma czynną lub wcześniej udokumentowaną chorobę autoimmunologiczną lub zapalną.
Przewlekle przyjmuje sterydy ogólnoustrojowe (prednizon >20 mg na dobę) inne niż przerywane stosowanie leków rozszerzających oskrzela, sterydów wziewnych lub sterydów miejscowych.
Ma inny aktywny współistniejący nowotwór złośliwy, który uzasadnia terapię ogólnoustrojową, biologiczną lub hormonalną.
Jest w ciąży, karmi piersią lub spodziewa się dziecka w trakcie otrzymywania badanego leku i/lub do 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Ma znaną historię zespołu mielodysplastycznego (MDS) lub ostrej białaczki szpikowej (AML).
Ma znaną historię czynnej gruźlicy.
Ma aktywne zapalenie płuc w ciągu 90 dni od planowanego rozpoczęcia badania lub rozpoznaną historię śródmiąższowej choroby płuc, polekowego zapalenia płuc lub popromiennego zapalenia płuc wymagającego leczenia sterydami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Potroić

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy otrzymujący niraparib i pembrolizumab Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają niraparyb wraz z pembrolizumabem.	Lek: Niraparyb Zostanie podany niraparib. Biologiczny: Pembrolizumab Zostanie podany pembrolizumab
Komparator placebo: Uczestnicy otrzymujący placebo i pembrolizumab Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają pasujące placebo wraz z pembrolizumabem.	Lek: Placebo Zostanie podane pasujące placebo Biologiczny: Pembrolizumab Zostanie podany pembrolizumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Progression-free Survival (PFS) Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) - Complete and Partial Response (CR/PR) Population Ramy czasowe: Up to 52 months	PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of first objectively documented disease progression (PD) as determined by blinded independent central review (BICR) using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) or death from any cause in the absence of progression, whichever occurs first. PD is defined as at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study).	Up to 52 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Progression-free Survival (PFS) Assessed by BICR - Intent-to-Treat (ITT) Population Ramy czasowe: Up to 52 months	PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of first objectively documented PD as determined by BICR using RECIST v1.1 or death from any cause in the absence of progression, whichever occurs first. PD is defined as at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study).	Up to 52 months
Overall Survival (OS) - CR/PR Population Ramy czasowe: Up to 52 months	OS is defined as the interval of time from the date of randomization to the date of death due to any cause.	Up to 52 months
Overall Survival (OS) - ITT Population Ramy czasowe: Up to 52 months	OS is defined as the interval of time from the date of randomization to the date of death due to any cause.	Up to 52 months
Time to Progression (TTP) in the Central Nervous System (CNS) Assessed by BICR Using RANO-BM Criteria Ramy czasowe: At Month 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48	TTP in the CNS is defined as the time from the date of randomization until the earliest date of documented PD in the CNS as assessed by BICR using Response Assessment in Neuro-Oncology Brain Metastases (RANO-BM) criteria. This endpoint was analysed using a cumulative incidence competing-risk analysis, and the cumulative incidence rate was reported.	At Month 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48
Progression-free Survival (PFS) as Assessed by the Investigator Using RECIST v1.1 Ramy czasowe: Up to 52 months	PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of first objectively documented PD as determined by investigators using RECIST v1.1 or death from any cause in the absence of progression, whichever occurs first. PD is defined as at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study).	Up to 52 months
CNS-PFS as Assessed by BICR Using RANO-BM Criteria Ramy czasowe: At Month 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48	PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of first radiographic progression in the CNS as determined by BICR using RANO-BM criteria or until death due to any cause (whichever occurs first). This endpoint was analysed using a cumulative incidence competing-risk analysis, and the cumulative incidence rate was reported.	At Month 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48
Progression-free Survival (PFS) by Programmed Cell Death-ligand 1 (PD-L1) Status Ramy czasowe: Up to 52 months	PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of first objectively documented PD as determined by BICR using RECIST v1.1 or death from any cause in the absence of progression, whichever occurs first. PD is defined as at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study). Participants were evaluated by PD-L1 status: Tumor Cells (TCs) ≥1% and TCs <1%/Not Evaluable.	Up to 52 months
Overall Survival by Programmed Cell Death-ligand 1 (PD-L1) Status Ramy czasowe: Up to 52 months	OS is defined as the interval of time from the date of randomization to the date of death due to any cause. Participants were evaluated by PD-L1 status: Tumor Cells (TCs) ≥1% and TCs <1%/Not Evaluable.	Up to 52 months
Number of Participants With Minimally Clinically Important Difference (MCID) Status in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC-QLQ-C30) Ramy czasowe: Baseline (Predose); Day (D) 1 of Cycle (C)2, C3, C4, C5-C67 (odd cycles only); End of Treatment (EoT, up to approx 49 months); Safety follow-up (SFU) 1 & 2 (up to approx 50 & 52 months)	The EORTC QLQ-C30 includes 30-items with single and multi-item scales. These included five functional scales (physical functioning [PF], role functioning [RF], cognitive functioning [CF], emotional functioning [EF] and social functioning [SF]), three symptom scales (fatigue, pain and nausea/vomiting [N/V]), a global health status (GHS)/ Quality-of-Life (QoL) scale, and six single items (constipation, diarrhoea, insomnia, dyspnoea, appetite loss [AL] and financial difficulties [FD]). Response options are 1 to 4. Scores were averaged and transformed to 0 to 100, a high score for functional scales/ GHS/QoL represent better functioning ability or health-related quality-of-life (HRQoL), whereas a high score for symptom scales/ single items represent significant symptomatology. MCID status: Functional scales & GHS/QoL (Improved: ≥ +10; Stable: > -10 and < +10; Worsened: ≤ -10) and Symptom scales (Improved: ≤ -10; Stable: > -10 and < +10; Worsened: ≥ +10)	Baseline (Predose); Day (D) 1 of Cycle (C)2, C3, C4, C5-C67 (odd cycles only); End of Treatment (EoT, up to approx 49 months); Safety follow-up (SFU) 1 & 2 (up to approx 50 & 52 months)
Changes From Baseline (CFB) in the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 13-item Lung Cancer-specific Module (EORTC QLQ-LC13) Ramy czasowe: Baseline (Predose); Day (D) 1 of Cycle (C)2, C3, C4, C5-C67 (odd cycles only); EoT (up to approx 49 months); Safety follow-up (SFU) 1 & 2 (up to approx 50 & 52 months)	EORTC QLQ-LC13 is a 13-items questionnaire used in clinical research to assess health-related quality of life in lung cancer patients. The QLQ-LC13 includes questions assessing lung cancer-associated symptoms (Coughing, hemoptysis, dyspnea and site specific pain), treatment-related side effects (sore mouth, dysphagia, peripheral neuropathy and alopecia) and pain medication. Scores are calculated and transformed to range from 0 to 100. For the disease symptoms and side-effects of treatment scales a higher score represents a higher level of symptoms/problems and a negative change from baseline value indicates reduction (i.e. improvement) in symptoms.	Baseline (Predose); Day (D) 1 of Cycle (C)2, C3, C4, C5-C67 (odd cycles only); EoT (up to approx 49 months); Safety follow-up (SFU) 1 & 2 (up to approx 50 & 52 months)
Time to Deterioration (TTD) in EORTC Cancer Quality of Life Questionnaire LC13 (EORTC QLQ-LC13) Ramy czasowe: Up to 52 months	TTD in lung symptoms is defined as the time from randomization to first onset of ≥10 point increase from baseline with confirmation by a second adjacent ≥10 point increase in the same symptom domain for any of the three symptoms: dyspnea, chest pain, and cough, on the EORTC QLQ-LC13 were scored on a 4-point scale (1=Not at All to 4=Very Much). Using linear transformation, raw scores are standardized, so that scores range from 0-100. A lower score indicates a better outcome. A longer TTD indicates a better outcome.	Up to 52 months
Number of Participants With Treatment Emergent (TE) Adverse Events (AEs), Serious TEAEs and Adverse Events of Special Interest (AESIs) Ramy czasowe: Up to 52 months	An AE is any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose resulted in death, is life threatening, required hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect, other situations and is associated with liver injury or impaired liver function. SAEs are subsets of AEs. TEAE is an event that emerged during treatment having been absent pretreatment or worsened relative to the pretreatment state. AESI is any AE (serious or nonserious) that is of scientific and medical concern specific to niraparib for which ongoing monitoring and rapid communication by the Investigator to the Sponsor is warranted. AEs were coded using the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) coding system.	Up to 52 months
Plasma Concentrations of Niraparib Ramy czasowe: Cycle 1 Day 1 (pre-dose, 3 h), Cycle 1 Day 15 (pre-dose, 3 h), Cycle 2 Day 1 (pre-dose, 3 h), Cycle 4 Day 1 (pre-dose), Cycle 7 Day 1 (pre-dose), and End of Treatment (pre-dose); up to approximately 49 months	Blood samples were collected for plasma concentrations of niraparib.	Cycle 1 Day 1 (pre-dose, 3 h), Cycle 1 Day 15 (pre-dose, 3 h), Cycle 2 Day 1 (pre-dose, 3 h), Cycle 4 Day 1 (pre-dose), Cycle 7 Day 1 (pre-dose), and End of Treatment (pre-dose); up to approximately 49 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Śledczy

Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Ramalingam SS, Thara E, Awad MM, Dowlati A, Haque B, Stinchcombe TE, Dy GK, Spigel DR, Lu S, Iyer Singh N, Tang Y, Teslenko I, Iannotti N. JASPER: Phase 2 trial of first-line niraparib plus pembrolizumab in patients with advanced non-small cell lung cancer. Cancer. 2022 Jan 1;128(1):65-74. doi: 10.1002/cncr.33885. Epub 2021 Sep 3.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

213400
2023-508443-40 (Identyfikator rejestru: CTIS)
2020-002202-20 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

PROTOKÓŁ BADANIA
SOK ROŚLINNY
ICF
CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Płuc, Niedrobnokomórkowy

Taichung Veterans General Hospital

Zakończony

Kardiomiopatia wywołana leczeniem przeciwnowotworowym związana z inhibitorami kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR-TKI) w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca z mutacją EGFR

Kardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFR

Tajwan
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Rekrutacyjny

Badanie czynników biologicznych, genetycznych i konstytucyjnych oraz nieinwazyjnego monitorowania w celu oceny indywidualnego ryzyka zachorowania na nowotwory (PRO-ACTIVE)

Rak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)

Włochy
Eureka Therapeutics Inc.
Duke University; Duke Clinical Research Institute

Zakończony

Badanie komórek T ET190L1 ARTEMIS™ w nawrotowym i opornym na leczenie chłoniaku nieziarniczym CD19+

Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell

Stany Zjednoczone
Affiliated Hospital of Nantong University

Jeszcze nie rekrutacja

Obinutuzumab u prawdziwych chińskich pacjentów z iNHL

Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell

Chiny
Austin Health
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Aktywny, nie rekrutujący

Studium wykonalności indukcji i leczenia podtrzymującego Avelumab Plus R-CHOP u pacjentów z rozlanym DLBCL: Badanie AvR-CHOP (AvR-CHOP)

Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell

Australia
Gilead Sciences

Zakończony

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakodynamikę entospletynibu u dorosłych z nawracającymi lub opornymi na leczenie nowotworami hematologicznymi

Chłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's Lymphoma

Stany Zjednoczone, Kanada
Kite, A Gilead Company

Aktywny, nie rekrutujący

Bezpieczeństwo stosowania INT2104 u uczestników w wieku 18 lat i starszych, którzy mają raka z komórek B, który nawrócił po wcześniejszym leczeniu (INVISE)

Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell

Australia, Hiszpania
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...
Juventas Cell Therapy Ltd.

Zakończony

Komórki T CAR CD19 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek B CD19-dodatnim

Recydywa | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell

Chiny
Malaghan Institute of Medical Research
Wellington Zhaotai Therapies Limited

Aktywny, nie rekrutujący

WŁĄCZ (Angażowanie sygnalizacji receptora Toll-podobnego w terapii chimerycznym receptorem antygenu chłoniaka B-komórkowego) (ENABLE-1)

Chłoniak z komórek płaszcza (MCL) | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy (FL) | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Transformowany chłoniak grudkowy (TFL) | Pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B (PMBCL)

Nowa Zelandia
Estrella Biopharma, Inc.
Eureka Therapeutics Inc.

Rekrutacyjny

Terapia komórkami T (EB103) u dorosłych z nawrotowym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B (NHL) (STARLIGHT-1)

Chłoniak | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Chłoniak OUN | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Nawracający chłoniak nieziarniczy | Chłoniak... i inne warunki

Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Placebo

Galderma R&D

Zakończony

Wpływ żelu CD07805/47 na trądzik różowaty

Trądzik różowaty

Niemcy
SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Nieznany

Badania kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo HLIM

Ostre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowych

Republika Korei
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Zakończony

Wpływ dróg podawania konopi indyjskich na wydajność i farmakokinetykę człowieka

Używanie konopi indyjskich

Stany Zjednoczone
AstraZeneca
Parexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, Germany

Zakończony

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki po podaniu jednej dawki AZD8601 pacjentom płci męskiej z cukrzycą typu II (T2DM)

Mężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)

Niemcy
Akeso

Jeszcze nie rekrutacja

Badanie kliniczne AK120 u młodzieży z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry

Atopowe zapalenie skóry

Chiny
Heptares Therapeutics Limited

Zakończony

Farmakokinetyka kapsułki doustnej u zdrowych osób z Japonii i rasy kaukaskiej (HTL0018318)

Farmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwem

Zjednoczone Królestwo
Cellmedis
Medical Network Sp. z o.o.

Jeszcze nie rekrutacja

New Topical tReatment Options for Symptomatic patiEnts With Nonerosive gastroesophageaL Reflux dIsease: rEsults oF a Single-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Crossover Trial. (The RELIEF Trial) (RELIEF)

GERD (choroba refluksowa przełyku) | NERD

Polska
West Penn Allegheny Health System

Zakończony

Badanie wzrostu Sunovion u dzieci z łagodną astmą i alergicznym nieżytem nosa

Astma | Alergiczny nieżyt nosa

Stany Zjednoczone
Soroka University Medical Center

Zakończony

Effect of Probiotics in Childhood Abdominal Pain

Ból brzucha

Izrael
Regado Biosciences, Inc.

Zakończony

Safety, Tolerability and PK/PD of RB006 in a Healthy Volunteer SAD (SC101)

Zdrowy ochotnik

Stany Zjednoczone

Badanie kontrolowane placebo porównujące niraparib plus pembrolizumab z placebo plus pembrolizumab jako leczenie podtrzymujące u uczestników z zaawansowanym/przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (ZEAL-1L)

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Śledczy

Publikacje i pomocne linki

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Opis planu IPD

Ramy czasowe udostępniania IPD

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Badania kliniczne na Rak Płuc, Niedrobnokomórkowy

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje