Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placebem kontrolovaná studie srovnávající Niraparib Plus Pembrolizumab versus Placebo Plus Pembrolizumab jako udržovací léčbu u účastníků s pokročilým/metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (ZEAL-1L)

10. dubna 2026 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 srovnávající Niraparib Plus Pembrolizumab versus Placebo Plus Pembrolizumab jako udržovací léčbu u účastníků, jejichž onemocnění zůstalo stabilní nebo reagovalo na první linii chemoterapie na bázi platiny s Pembrolizumem/SCCIII nebo IV nemalobuněčný karcinom plic (ZEAL-1L)

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie niraparib plus pembrolizumab versus placebo plus pembrolizumab jako udržovací terapie u účastníků s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří dosáhli stabilního onemocnění (SD), částečná odpověď (PR) nebo úplná odpověď (CR) po dokončení standardní péče první linie indukční chemoterapie na bázi platiny s pembrolizumabem. Primární hypotézy jsou: účastníci s potvrzenou diagnózou NSCLC by mohli mít prospěch z niraparibu plus pembrolizumabu oproti placebu plus pembrolizumabu s ohledem na přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

666

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • GSK Investigational Site
      • Cipoletti Rio Negro, Argentina, R8324CVE
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1012AAR
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1426AGE
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, X5004FHP
        • GSK Investigational Site
      • Florida, Argentina, 1602
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Argentina, 1900
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, S2000DSV
        • GSK Investigational Site
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Austrálie, 3350
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • GSK Investigational Site
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgie, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • GSK Investigational Site
  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30110-022
        • GSK Investigational Site
      • Cachoeiro de Itapemirim, Brazílie, 29308-014
        • GSK Investigational Site
      • Curitiba, Brazílie, 80040-170
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22250-905
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazílie, 01308-901
        • GSK Investigational Site
      • Uberlândia, Brazílie, 38408-150
        • GSK Investigational Site
  • Bulharsko
      • Panagyurishte, Bulharsko, 4500
        • GSK Investigational Site
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4004
        • GSK Investigational Site
      • Rousse, Bulharsko, 7002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1632
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500653
        • GSK Investigational Site
      • Temuco, Chile, 5360000
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Brest, Francie, 29609
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Francie, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble, Francie, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Francie, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francie, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francie, 75014
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, Francie, 35033
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Herblain, Francie, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Francie, 67200
        • GSK Investigational Site
      • Toulon, Francie, 83056
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Francie, 31059
        • GSK Investigational Site
  • Holandsko
      • 's-Hertogenbosch, Holandsko, 5223 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Amersfoort, Holandsko, 3813 TZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Holandsko, 7512 KZ
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Holandsko, 3543 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Holandsko, 8025 AB
        • GSK Investigational Site
  • Irsko
      • Cork, Irsko, T12 DFK4
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irsko, 8
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
      • Avellino, Itálie, 83100
        • GSK Investigational Site
      • Aviano PN, Itálie, 33081
        • GSK Investigational Site
      • Bari, Itálie, 70124
        • GSK Investigational Site
      • Catania, Itálie, 95123
        • GSK Investigational Site
      • Florence, Itálie, 50134
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Itálie, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Itálie, 20133
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Itálie, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Monza, Itálie, 20900
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Itálie, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Orbassano to, Itálie, 10043
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Itálie, 56124
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Itálie, 00168
        • GSK Investigational Site
      • Verona, Itálie, 37045
        • GSK Investigational Site
  • Jižní Korea
      • Seongnam-si, Jižní Korea, 463-712
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Jižní Korea, 08308
        • GSK Investigational Site
      • Suwon Kyunggi-do, Jižní Korea, 443-721
        • GSK Investigational Site
  • Kolumbie
      • Bogotá, Kolumbie, 5600520
        • GSK Investigational Site
      • Montería, Kolumbie, 230018
        • GSK Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, H-1122
        • GSK Investigational Site
      • Gyöngyös, Maďarsko, 3200
        • GSK Investigational Site
      • Tatabánya, Maďarsko, 2800
        • GSK Investigational Site
      • Törökbálint, Maďarsko, 2045
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 03100
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Mexiko, CP 14080
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • GSK Investigational Site
      • Puebla Puebla, Mexiko, 72560
        • GSK Investigational Site
  • Norsko
      • Drammen, Norsko, N-3004
        • GSK Investigational Site
      • Lrenskog, Norsko, 1470
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norsko, N-0450
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Německo, 53113
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Německo, 45147
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Německo, 60488
        • GSK Investigational Site
      • Gauting, Německo, 82131
        • GSK Investigational Site
      • Großhansdorf, Německo, 22927
        • GSK Investigational Site
      • Halle, Německo, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 20251
        • GSK Investigational Site
      • Hanover, Německo, 30459
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • GSK Investigational Site
      • Hemer, Německo, 58675
        • GSK Investigational Site
      • Jena, Německo, 07747
        • GSK Investigational Site
      • München, Německo, 80336
        • GSK Investigational Site
      • München, Německo, 81925
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Německo, 70376
        • GSK Investigational Site
      • Velbert, Německo, 42551
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 34
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-540
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polsko, 90-338
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polsko, 10-357
        • GSK Investigational Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko, 011654
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Rumunsko, 200542
        • GSK Investigational Site
      • Iași, Rumunsko, 700483
        • GSK Investigational Site
      • Satu Mare, Rumunsko, 440055
        • GSK Investigational Site
      • Timișoara, Rumunsko, 300239
        • GSK Investigational Site
  • Rusko
      • Moscow, Rusko, 105 229
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Rusko, 121309
        • GSK Investigational Site
      • Nizhny Novgorod, Rusko, 603081
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Rusko, 644013
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 197758
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
        • GSK Investigational Site
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
      • Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
        • GSK Investigational Site
      • Wrexham, Spojené království, LL13 7TD
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80128
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32003
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • GSK Investigational Site
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 10016
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10016-4744
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • GSK Investigational Site
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06010
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06520
        • GSK Investigational Site
      • Edirne, Turecko (Türkiye), 22030
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34662
        • GSK Investigational Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Řecko, 11528
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Řecko, 185 37
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Řecko, 12462
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Řecko, 11526
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Řecko, 15562
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Řecko, 15125
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion Crete, Řecko, 71110
        • GSK Investigational Site
      • Larissa, Řecko, 41110
        • GSK Investigational Site
      • Neo Faliro, Řecko, 185 47
        • GSK Investigational Site
      • Pylaia Thessaloniki, Řecko, 57001
        • GSK Investigational Site
      • Pátrai, Řecko, 26500
        • GSK Investigational Site
      • Rio Patras, Řecko, 26500
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko, 57010
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko, 54007
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko, 54645
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko, 54622
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Španělsko, 140044
        • GSK Investigational Site
      • Girona, Španělsko, 17007
        • GSK Investigational Site
      • Las Palmas de Gran Canar, Španělsko, 35016
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • GSK Investigational Site
      • PamplonaNavarra, Španělsko, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Španělsko, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • GSK Investigational Site
  • Švédsko
      • Gävle, Švédsko, SE-801 87
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Švédsko, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí být starší 18 let.
  • Má histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu NSCLC bez známé cílové změny řidiče (buď neskvamózní nebo skvamózní histologie; smíšená histologie je povolena).
  • Má pokročilý (stadium IIIB nepřístupný pro definitivní chemoradioterapii nebo stadium IIIC) nebo metastatický (stadium IV) NSCLC.
  • Absolvoval alespoň 4, ale ne více než 6 cyklů standardní péče první linie indukční chemoterapie na bázi platiny s pembrolizumabem.
  • Má SD, PR nebo CR NSCLC podle hodnocení zkoušejícího po dokončení 4 až 6 cyklů standardní péče první linie indukční chemoterapie na bázi platiny s pembrolizumabem.
  • Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Má očekávanou délku života nejméně 12 týdnů.
  • Má dostatečnou funkci orgánů a kostní dřeně.
  • Musí předložit vzorky nádoru.
  • Musí být schopen polykat a uchovávat perorálně podávanou studijní léčbu.
  • Žena se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí, a musí během období léčby a 180 dní po ní dodržovat pokyny pro antikoncepci.
  • Muž je způsobilý k účasti, pokud souhlasí s antikoncepčním vedením a zdrží se dárcovství spermií během období intervence a po dobu alespoň 180 dnů po poslední dávce studijní léčby.
  • Je schopen porozumět postupům studie a souhlasí s účastí ve studii poskytnutím písemného informovaného souhlasu. Účastníci musí být informováni, že jejich účast je dobrovolná. Účastníci budou muset podepsat prohlášení o informovaném souhlasu s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Má smíšený malobuněčný karcinom plic nebo sarkomatoidní variantu NSCLC.
  • Dříve dostával inhibitor(y) poly (adenosindifosfát-ribóza) polymerázy (PARP) v předchozích liniích léčby.
  • Má systolický krevní tlak (TK) >140 milimetrů rtuti (mmHg) nebo diastolický TK >90 mmHg.
  • Má jakékoli klinicky významné gastrointestinální abnormality, které mohou změnit absorpci, jako je malabsorpční syndrom nebo velká resekce žaludku a/nebo střev.
  • Má leptomeningeální onemocnění, karcinomatózní meningitidu, symptomatické mozkové metastázy nebo rentgenové známky krvácení do CNS.
  • Dostal faktory stimulující kolonie (faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů nebo rekombinantní erytropoetin) během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby.
  • Má aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé onemocnění.
  • Dostává chronické systémové steroidy (prednison > 20 mg denně) jiné než intermitentní užívání bronchodilatancií, inhalačních steroidů nebo lokálních steroidů.
  • Má další aktivní průvodní malignitu, která vyžaduje systémovou, biologickou nebo hormonální léčbu.
  • Je těhotná, kojí nebo očekává početí dětí během léčby ve studii a/nebo po dobu až 180 dnů po poslední dávce léčby ve studii.
  • Má známou anamnézu myelodysplastického syndromu (MDS) nebo akutní myeloidní leukémie (AML).
  • Má známou anamnézu aktivní tuberkulózy.
  • Má aktuální aktivní pneumonitidu do 90 dnů od plánovaného zahájení studie nebo má v anamnéze intersticiální plicní onemocnění, pneumonitidu související s léky nebo radiační pneumonitidu vyžadující léčbu steroidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci užívající niraparib plus pembrolizumab
Způsobilí účastníci dostanou niraparib spolu s pembrolizumabem.
Lék: Niraparib
Bude podán niraparib.
Biologický: Pembrolizumab
Bude podáván pembrolizumab
Komparátor placeba: Účastníci dostávající placebo plus pembrolizumab
Způsobilí účastníci obdrží odpovídající placebo spolu s pembrolizumabem.
Lék: Placebo
Bude podáváno odpovídající placebo
Biologický: Pembrolizumab
Bude podáván pembrolizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression-free Survival (PFS) Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) - Complete and Partial Response (CR/PR) Population
Časové okno: Up to 52 months
PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of first objectively documented disease progression (PD) as determined by blinded independent central review (BICR) using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) or death from any cause in the absence of progression, whichever occurs first. PD is defined as at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study).
Up to 52 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression-free Survival (PFS) Assessed by BICR - Intent-to-Treat (ITT) Population
Časové okno: Up to 52 months
PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of first objectively documented PD as determined by BICR using RECIST v1.1 or death from any cause in the absence of progression, whichever occurs first. PD is defined as at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study).
Up to 52 months
Overall Survival (OS) - CR/PR Population
Časové okno: Up to 52 months
OS is defined as the interval of time from the date of randomization to the date of death due to any cause.
Up to 52 months
Overall Survival (OS) - ITT Population
Časové okno: Up to 52 months
OS is defined as the interval of time from the date of randomization to the date of death due to any cause.
Up to 52 months
Time to Progression (TTP) in the Central Nervous System (CNS) Assessed by BICR Using RANO-BM Criteria
Časové okno: At Month 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48
TTP in the CNS is defined as the time from the date of randomization until the earliest date of documented PD in the CNS as assessed by BICR using Response Assessment in Neuro-Oncology Brain Metastases (RANO-BM) criteria. This endpoint was analysed using a cumulative incidence competing-risk analysis, and the cumulative incidence rate was reported.
At Month 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48
Progression-free Survival (PFS) as Assessed by the Investigator Using RECIST v1.1
Časové okno: Up to 52 months
PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of first objectively documented PD as determined by investigators using RECIST v1.1 or death from any cause in the absence of progression, whichever occurs first. PD is defined as at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study).
Up to 52 months
CNS-PFS as Assessed by BICR Using RANO-BM Criteria
Časové okno: At Month 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48
PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of first radiographic progression in the CNS as determined by BICR using RANO-BM criteria or until death due to any cause (whichever occurs first). This endpoint was analysed using a cumulative incidence competing-risk analysis, and the cumulative incidence rate was reported.
At Month 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48
Progression-free Survival (PFS) by Programmed Cell Death-ligand 1 (PD-L1) Status
Časové okno: Up to 52 months
PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of first objectively documented PD as determined by BICR using RECIST v1.1 or death from any cause in the absence of progression, whichever occurs first. PD is defined as at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study). Participants were evaluated by PD-L1 status: Tumor Cells (TCs) ≥1% and TCs <1%/Not Evaluable.
Up to 52 months
Overall Survival by Programmed Cell Death-ligand 1 (PD-L1) Status
Časové okno: Up to 52 months
OS is defined as the interval of time from the date of randomization to the date of death due to any cause. Participants were evaluated by PD-L1 status: Tumor Cells (TCs) ≥1% and TCs <1%/Not Evaluable.
Up to 52 months
Number of Participants With Minimally Clinically Important Difference (MCID) Status in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC-QLQ-C30)
Časové okno: Baseline (Predose); Day (D) 1 of Cycle (C)2, C3, C4, C5-C67 (odd cycles only); End of Treatment (EoT, up to approx 49 months); Safety follow-up (SFU) 1 & 2 (up to approx 50 & 52 months)
The EORTC QLQ-C30 includes 30-items with single and multi-item scales. These included five functional scales (physical functioning [PF], role functioning [RF], cognitive functioning [CF], emotional functioning [EF] and social functioning [SF]), three symptom scales (fatigue, pain and nausea/vomiting [N/V]), a global health status (GHS)/ Quality-of-Life (QoL) scale, and six single items (constipation, diarrhoea, insomnia, dyspnoea, appetite loss [AL] and financial difficulties [FD]). Response options are 1 to 4. Scores were averaged and transformed to 0 to 100, a high score for functional scales/ GHS/QoL represent better functioning ability or health-related quality-of-life (HRQoL), whereas a high score for symptom scales/ single items represent significant symptomatology. MCID status: Functional scales & GHS/QoL (Improved: ≥ +10; Stable: > -10 and < +10; Worsened: ≤ -10) and Symptom scales (Improved: ≤ -10; Stable: > -10 and < +10; Worsened: ≥ +10)
Baseline (Predose); Day (D) 1 of Cycle (C)2, C3, C4, C5-C67 (odd cycles only); End of Treatment (EoT, up to approx 49 months); Safety follow-up (SFU) 1 & 2 (up to approx 50 & 52 months)
Changes From Baseline (CFB) in the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 13-item Lung Cancer-specific Module (EORTC QLQ-LC13)
Časové okno: Baseline (Predose); Day (D) 1 of Cycle (C)2, C3, C4, C5-C67 (odd cycles only); EoT (up to approx 49 months); Safety follow-up (SFU) 1 & 2 (up to approx 50 & 52 months)
EORTC QLQ-LC13 is a 13-items questionnaire used in clinical research to assess health-related quality of life in lung cancer patients. The QLQ-LC13 includes questions assessing lung cancer-associated symptoms (Coughing, hemoptysis, dyspnea and site specific pain), treatment-related side effects (sore mouth, dysphagia, peripheral neuropathy and alopecia) and pain medication. Scores are calculated and transformed to range from 0 to 100. For the disease symptoms and side-effects of treatment scales a higher score represents a higher level of symptoms/problems and a negative change from baseline value indicates reduction (i.e. improvement) in symptoms.
Baseline (Predose); Day (D) 1 of Cycle (C)2, C3, C4, C5-C67 (odd cycles only); EoT (up to approx 49 months); Safety follow-up (SFU) 1 & 2 (up to approx 50 & 52 months)
Time to Deterioration (TTD) in EORTC Cancer Quality of Life Questionnaire LC13 (EORTC QLQ-LC13)
Časové okno: Up to 52 months
TTD in lung symptoms is defined as the time from randomization to first onset of ≥10 point increase from baseline with confirmation by a second adjacent ≥10 point increase in the same symptom domain for any of the three symptoms: dyspnea, chest pain, and cough, on the EORTC QLQ-LC13 were scored on a 4-point scale (1=Not at All to 4=Very Much). Using linear transformation, raw scores are standardized, so that scores range from 0-100. A lower score indicates a better outcome. A longer TTD indicates a better outcome.
Up to 52 months
Number of Participants With Treatment Emergent (TE) Adverse Events (AEs), Serious TEAEs and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Časové okno: Up to 52 months
An AE is any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose resulted in death, is life threatening, required hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect, other situations and is associated with liver injury or impaired liver function. SAEs are subsets of AEs. TEAE is an event that emerged during treatment having been absent pretreatment or worsened relative to the pretreatment state. AESI is any AE (serious or nonserious) that is of scientific and medical concern specific to niraparib for which ongoing monitoring and rapid communication by the Investigator to the Sponsor is warranted. AEs were coded using the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) coding system.
Up to 52 months
Plasma Concentrations of Niraparib
Časové okno: Cycle 1 Day 1 (pre-dose, 3 h), Cycle 1 Day 15 (pre-dose, 3 h), Cycle 2 Day 1 (pre-dose, 3 h), Cycle 4 Day 1 (pre-dose), Cycle 7 Day 1 (pre-dose), and End of Treatment (pre-dose); up to approximately 49 months
Blood samples were collected for plasma concentrations of niraparib.
Cycle 1 Day 1 (pre-dose, 3 h), Cycle 1 Day 15 (pre-dose, 3 h), Cycle 2 Day 1 (pre-dose, 3 h), Cycle 4 Day 1 (pre-dose), Cycle 7 Day 1 (pre-dose), and End of Treatment (pre-dose); up to approximately 49 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

23. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 213400
  • 2023-508443-40 (Identifikátor registru: CTIS)
  • 2020-002202-20 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic, nemalobuněčný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit