Estudo controlado por placebo comparando niraparibe mais pembrolizumabe versus placebo mais pembrolizumabe como terapia de manutenção em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado/metastático (ZEAL-1L)
10 de abril de 2026 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de fase 3 comparando niraparibe mais pembrolizumabe versus placebo mais pembrolizumabe como terapia de manutenção em participantes cuja doença permaneceu estável ou respondeu à quimioterapia de primeira linha à base de platina com pembrolizumabe para estágio IIIB/IIIC ou IV Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (ZEAL-1L)
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de niraparibe mais pembrolizumabe versus placebo mais pembrolizumabe como terapia de manutenção em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado ou metastático que alcançaram doença estável (SD), resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) após a conclusão da quimioterapia de indução baseada em platina de primeira linha padrão com pembrolizumabe.
As hipóteses primárias são: participantes com diagnóstico confirmado de NSCLC poderiam se beneficiar de niraparibe mais pembrolizumabe versus placebo mais pembrolizumabe em relação à sobrevida livre de progressão (PFS) e sobrevida geral (OS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
666
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13125
- GSK Investigational Site
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Bonn, Alemanha, 53113
- GSK Investigational Site
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Essen, Alemanha, 45147
- GSK Investigational Site
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Frankfurt, Alemanha, 60488
- GSK Investigational Site
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Gauting, Alemanha, 82131
- GSK Investigational Site
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Großhansdorf, Alemanha, 22927
- GSK Investigational Site
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Halle, Alemanha, 06120
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 20251
- GSK Investigational Site
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Hanover, Alemanha, 30459
- GSK Investigational Site
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Heidelberg, Alemanha, 69126
- GSK Investigational Site
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Hemer, Alemanha, 58675
- GSK Investigational Site
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Jena, Alemanha, 07747
- GSK Investigational Site
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München, Alemanha, 80336
- GSK Investigational Site
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München, Alemanha, 81925
- GSK Investigational Site
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Stuttgart, Alemanha, 70376
- GSK Investigational Site
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Velbert, Alemanha, 42551
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
- GSK Investigational Site
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Cipoletti Rio Negro, Argentina, R8324CVE
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1012AAR
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1426AGE
- GSK Investigational Site
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Córdoba, Argentina, X5004FHP
- GSK Investigational Site
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Florida, Argentina, 1602
- GSK Investigational Site
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La Plata, Argentina, 1900
- GSK Investigational Site
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Rosario, Argentina, S2000DSV
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
- GSK Investigational Site
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Ballarat, Victoria, Austrália, 3350
- GSK Investigational Site
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- GSK Investigational Site
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Belo Horizonte, Brasil, 30110-022
- GSK Investigational Site
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Cachoeiro de Itapemirim, Brasil, 29308-014
- GSK Investigational Site
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Curitiba, Brasil, 80040-170
- GSK Investigational Site
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Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- GSK Investigational Site
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Rio de Janeiro, Brasil, 22250-905
- GSK Investigational Site
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São Paulo, Brasil, 01308-901
- GSK Investigational Site
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Uberlândia, Brasil, 38408-150
- GSK Investigational Site
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Panagyurishte, Bulgária, 4500
- GSK Investigational Site
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Pleven, Bulgária, 5800
- GSK Investigational Site
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Plovdiv, Bulgária, 4004
- GSK Investigational Site
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Rousse, Bulgária, 7002
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgária, 1632
- GSK Investigational Site
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Brussels, Bélgica, 1200
- GSK Investigational Site
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Edegem, Bélgica, 2650
- GSK Investigational Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- GSK Investigational Site
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Roeselare, Bélgica, 8800
- GSK Investigational Site
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Santiago, Chile, 7500653
- GSK Investigational Site
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Temuco, Chile, 5360000
- GSK Investigational Site
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Bogotá, Colômbia, 5600520
- GSK Investigational Site
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Montería, Colômbia, 230018
- GSK Investigational Site
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Seongnam-si, Coréia do Sul, 463-712
- GSK Investigational Site
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Seongnam-si Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- GSK Investigational Site
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- GSK Investigational Site
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Seoul, Coréia do Sul, 08308
- GSK Investigational Site
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Suwon Kyunggi-do, Coréia do Sul, 443-721
- GSK Investigational Site
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A Coruña, Espanha, 15006
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08025
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08036
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08035
- GSK Investigational Site
-
Córdoba, Espanha, 140044
- GSK Investigational Site
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Girona, Espanha, 17007
- GSK Investigational Site
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Las Palmas de Gran Canar, Espanha, 35016
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28041
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28009
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28046
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28027
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28050
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28222
- GSK Investigational Site
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Málaga, Espanha, 29010
- GSK Investigational Site
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PamplonaNavarra, Espanha, 31008
- GSK Investigational Site
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Santander, Espanha, 39008
- GSK Investigational Site
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Zaragoza, Espanha, 50009
- GSK Investigational Site
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80128
- GSK Investigational Site
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- GSK Investigational Site
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Florida
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32003
- GSK Investigational Site
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- GSK Investigational Site
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
- GSK Investigational Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- GSK Investigational Site
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 10016
- GSK Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10016-4744
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- GSK Investigational Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- GSK Investigational Site
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- GSK Investigational Site
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- GSK Investigational Site
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Brest, França, 29609
- GSK Investigational Site
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Créteil, França, 94010
- GSK Investigational Site
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Grenoble, França, 38043
- GSK Investigational Site
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Lille, França, 59037
- GSK Investigational Site
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Paris, França, 75018
- GSK Investigational Site
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Paris, França, 75014
- GSK Investigational Site
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Rennes, França, 35033
- GSK Investigational Site
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Saint-Herblain, França, 44093
- GSK Investigational Site
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Strasbourg, França, 67200
- GSK Investigational Site
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Toulon, França, 83056
- GSK Investigational Site
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Toulouse, França, 31059
- GSK Investigational Site
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Athens, Grécia, 115 27
- GSK Investigational Site
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Athens, Grécia, 11528
- GSK Investigational Site
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Athens, Grécia, 185 37
- GSK Investigational Site
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Athens, Grécia, 12462
- GSK Investigational Site
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Athens, Grécia, 11526
- GSK Investigational Site
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Athens, Grécia, 15562
- GSK Investigational Site
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Athens, Grécia, 15125
- GSK Investigational Site
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Heraklion Crete, Grécia, 71110
- GSK Investigational Site
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Larissa, Grécia, 41110
- GSK Investigational Site
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Neo Faliro, Grécia, 185 47
- GSK Investigational Site
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Pylaia Thessaloniki, Grécia, 57001
- GSK Investigational Site
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Pátrai, Grécia, 26500
- GSK Investigational Site
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Rio Patras, Grécia, 26500
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki, Grécia, 57010
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki, Grécia, 54007
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki, Grécia, 54645
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki, Grécia, 54622
- GSK Investigational Site
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's-Hertogenbosch, Holanda, 5223 GZ
- GSK Investigational Site
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Amersfoort, Holanda, 3813 TZ
- GSK Investigational Site
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Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- GSK Investigational Site
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Enschede, Holanda, 7512 KZ
- GSK Investigational Site
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Maastricht, Holanda, 6229 HX
- GSK Investigational Site
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Utrecht, Holanda, 3543 AZ
- GSK Investigational Site
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Zwolle, Holanda, 8025 AB
- GSK Investigational Site
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Budapest, Hungria, 1083
- GSK Investigational Site
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Budapest, Hungria, H-1122
- GSK Investigational Site
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Gyöngyös, Hungria, 3200
- GSK Investigational Site
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Tatabánya, Hungria, 2800
- GSK Investigational Site
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Törökbálint, Hungria, 2045
- GSK Investigational Site
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Cork, Irlanda, T12 DFK4
- GSK Investigational Site
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Dublin, Irlanda, 8
- GSK Investigational Site
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Avellino, Itália, 83100
- GSK Investigational Site
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Aviano PN, Itália, 33081
- GSK Investigational Site
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Bari, Itália, 70124
- GSK Investigational Site
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Catania, Itália, 95123
- GSK Investigational Site
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Florence, Itália, 50134
- GSK Investigational Site
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Milan, Itália, 20132
- GSK Investigational Site
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Milan, Itália, 20133
- GSK Investigational Site
-
Milan, Itália, 20122
- GSK Investigational Site
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Monza, Itália, 20900
- GSK Investigational Site
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Naples, Itália, 80131
- GSK Investigational Site
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Orbassano to, Itália, 10043
- GSK Investigational Site
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Pisa, Itália, 56124
- GSK Investigational Site
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Roma, Itália, 00168
- GSK Investigational Site
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Verona, Itália, 37045
- GSK Investigational Site
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Mexico City, México, 03100
- GSK Investigational Site
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Mexico City, México, 06700
- GSK Investigational Site
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Mexico City, México, CP 14080
- GSK Investigational Site
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Monterrey, México, 64460
- GSK Investigational Site
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Puebla Puebla, México, 72560
- GSK Investigational Site
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Drammen, Noruega, N-3004
- GSK Investigational Site
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Lrenskog, Noruega, 1470
- GSK Investigational Site
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Oslo, Noruega, N-0450
- GSK Investigational Site
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Lima, Peru, Lima 34
- GSK Investigational Site
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Bialystok, Polônia, 15-540
- GSK Investigational Site
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Lodz, Polônia, 90-338
- GSK Investigational Site
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Olsztyn, Polônia, 10-357
- GSK Investigational Site
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Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
- GSK Investigational Site
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- GSK Investigational Site
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Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
- GSK Investigational Site
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
- GSK Investigational Site
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Wrexham, Reino Unido, LL13 7TD
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Romênia, 022328
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Romênia, 011654
- GSK Investigational Site
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Cluj-Napoca, Romênia, 400015
- GSK Investigational Site
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Craiova, Romênia, 200542
- GSK Investigational Site
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Iași, Romênia, 700483
- GSK Investigational Site
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Satu Mare, Romênia, 440055
- GSK Investigational Site
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Timișoara, Romênia, 300239
- GSK Investigational Site
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Moscow, Rússia, 105 229
- GSK Investigational Site
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Moscow, Rússia, 121309
- GSK Investigational Site
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Nizhny Novgorod, Rússia, 603081
- GSK Investigational Site
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Omsk, Rússia, 644013
- GSK Investigational Site
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Saint Petersburg, Rússia, 197022
- GSK Investigational Site
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Saint Petersburg, Rússia, 197758
- GSK Investigational Site
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Gävle, Suécia, SE-801 87
- GSK Investigational Site
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Stockholm, Suécia, SE-171 76
- GSK Investigational Site
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Uppsala, Suécia, SE-751 85
- GSK Investigational Site
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Lausanne, Suíça, 1011
- GSK Investigational Site
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06010
- GSK Investigational Site
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
- GSK Investigational Site
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06520
- GSK Investigational Site
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Edirne, Turquia (Türkiye), 22030
- GSK Investigational Site
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34662
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter >= 18 anos de idade.
- Tem um diagnóstico confirmado histológica ou citologicamente de NSCLC sem alteração conhecida do condutor alvo (seja histologia não escamosa ou escamosa; histologia mista é permitida).
- Tem NSCLC avançado (estágio IIIB não passível de quimiorradioterapia definitiva ou estágio IIIC) ou metastático (estágio IV).
- Concluiu pelo menos 4, mas não mais do que 6 ciclos de quimioterapia de indução baseada em platina padrão de primeira linha com pembrolizumabe.
- Tem SD, PR ou CR do NSCLC por avaliação do investigador após a conclusão de 4 a 6 ciclos de quimioterapia de indução baseada em platina de primeira linha padrão com pembrolizumabe.
- Tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Tem uma expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
- Tem órgão adequado e função da medula óssea.
- Deve enviar amostras de tumor.
- Deve ser capaz de engolir e reter o tratamento do estudo administrado por via oral.
- Uma mulher é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando e deve seguir as orientações contraceptivas durante o período de tratamento e 180 dias depois.
- Um homem é elegível para participar se concordar com a orientação contraceptiva e abster-se de doar esperma durante o período de intervenção e por pelo menos 180 dias após a última dose do tratamento do estudo.
- É capaz de entender os procedimentos do estudo e concorda em participar do estudo, fornecendo consentimento informado por escrito. Os participantes devem ser informados de que sua participação é voluntária. Os participantes serão obrigados a assinar uma declaração de consentimento informado para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Tem câncer de pulmão de pequenas células misto ou NSCLC variante sarcomatoide.
- Recebeu inibidor(es) anterior(es) da Poli (adenosina difosfato-ribose) polimerase (PARP) em linhas de tratamento anteriores.
- Tem pressão arterial sistólica (PA) >140 milímetros de mercúrio (mmHg) ou PA diastólica >90 mmHg.
- Tem quaisquer anormalidades gastrointestinais clinicamente significativas que possam alterar a absorção, como síndrome de má absorção ou ressecção importante do estômago e/ou intestinos.
- Tem doença leptomeníngea, meningite carcinomatosa, metástases cerebrais sintomáticas ou sinais radiográficos de hemorragia do SNC.
- Recebeu fatores estimuladores de colônias (fator estimulante de colônias de granulócitos macrófagos ou eritropoetina recombinante) dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
- Tem um distúrbio autoimune ou inflamatório ativo ou previamente documentado.
- Está recebendo esteróides sistêmicos crônicos (prednisona >20 mg por dia) além do uso intermitente de broncodilatadores, esteróides inalatórios ou esteróides locais.
- Tem outra malignidade concomitante ativa que justifique terapia sistêmica, biológica ou hormonal.
- Está grávida, amamentando ou esperando conceber filhos durante o tratamento do estudo e/ou por até 180 dias após a última dose do tratamento do estudo.
- Tem um histórico conhecido de síndrome mielodisplásica (SMD) ou leucemia mielóide aguda (LMA).
- Tem uma história conhecida de tuberculose ativa.
- Tem pneumonite ativa atual dentro de 90 dias do início planejado do estudo ou um histórico conhecido de doença pulmonar intersticial, pneumonite relacionada a medicamentos ou pneumonite por radiação que requer tratamento com esteroides.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Participantes recebendo niraparibe mais pembrolizumabe
Os participantes elegíveis receberão niraparib juntamente com pembrolizumab.
|
Niraparibe será administrado.
Pembrolizumabe será administrado
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Comparador de Placebo: Participantes recebendo placebo mais pembrolizumabe
Os participantes elegíveis receberão placebo correspondente juntamente com pembrolizumab.
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O placebo correspondente será administrado
Pembrolizumabe será administrado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progression-free Survival (PFS) Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) - Complete and Partial Response (CR/PR) Population
Prazo: Up to 52 months
|
PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of first objectively documented disease progression (PD) as determined by blinded independent central review (BICR) using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) or death from any cause in the absence of progression, whichever occurs first.
PD is defined as at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study).
|
Up to 52 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS) Assessed by BICR - Intent-to-Treat (ITT) Population
Prazo: Up to 52 months
|
PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of first objectively documented PD as determined by BICR using RECIST v1.1 or death from any cause in the absence of progression, whichever occurs first.
PD is defined as at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study).
|
Up to 52 months
|
|
Overall Survival (OS) - CR/PR Population
Prazo: Up to 52 months
|
OS is defined as the interval of time from the date of randomization to the date of death due to any cause.
|
Up to 52 months
|
|
Overall Survival (OS) - ITT Population
Prazo: Up to 52 months
|
OS is defined as the interval of time from the date of randomization to the date of death due to any cause.
|
Up to 52 months
|
|
Time to Progression (TTP) in the Central Nervous System (CNS) Assessed by BICR Using RANO-BM Criteria
Prazo: At Month 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48
|
TTP in the CNS is defined as the time from the date of randomization until the earliest date of documented PD in the CNS as assessed by BICR using Response Assessment in Neuro-Oncology Brain Metastases (RANO-BM) criteria.
This endpoint was analysed using a cumulative incidence competing-risk analysis, and the cumulative incidence rate was reported.
|
At Month 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48
|
|
Progression-free Survival (PFS) as Assessed by the Investigator Using RECIST v1.1
Prazo: Up to 52 months
|
PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of first objectively documented PD as determined by investigators using RECIST v1.1 or death from any cause in the absence of progression, whichever occurs first.
PD is defined as at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study).
|
Up to 52 months
|
|
CNS-PFS as Assessed by BICR Using RANO-BM Criteria
Prazo: At Month 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48
|
PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of first radiographic progression in the CNS as determined by BICR using RANO-BM criteria or until death due to any cause (whichever occurs first).
This endpoint was analysed using a cumulative incidence competing-risk analysis, and the cumulative incidence rate was reported.
|
At Month 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48
|
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Progression-free Survival (PFS) by Programmed Cell Death-ligand 1 (PD-L1) Status
Prazo: Up to 52 months
|
PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of first objectively documented PD as determined by BICR using RECIST v1.1 or death from any cause in the absence of progression, whichever occurs first.
PD is defined as at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study).
Participants were evaluated by PD-L1 status: Tumor Cells (TCs) ≥1% and TCs <1%/Not Evaluable.
|
Up to 52 months
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|
Overall Survival by Programmed Cell Death-ligand 1 (PD-L1) Status
Prazo: Up to 52 months
|
OS is defined as the interval of time from the date of randomization to the date of death due to any cause.
Participants were evaluated by PD-L1 status: Tumor Cells (TCs) ≥1% and TCs <1%/Not Evaluable.
|
Up to 52 months
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Number of Participants With Minimally Clinically Important Difference (MCID) Status in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC-QLQ-C30)
Prazo: Baseline (Predose); Day (D) 1 of Cycle (C)2, C3, C4, C5-C67 (odd cycles only); End of Treatment (EoT, up to approx 49 months); Safety follow-up (SFU) 1 & 2 (up to approx 50 & 52 months)
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The EORTC QLQ-C30 includes 30-items with single and multi-item scales.
These included five functional scales (physical functioning [PF], role functioning [RF], cognitive functioning [CF], emotional functioning [EF] and social functioning [SF]), three symptom scales (fatigue, pain and nausea/vomiting [N/V]), a global health status (GHS)/ Quality-of-Life (QoL) scale, and six single items (constipation, diarrhoea, insomnia, dyspnoea, appetite loss [AL] and financial difficulties [FD]).
Response options are 1 to 4. Scores were averaged and transformed to 0 to 100, a high score for functional scales/ GHS/QoL represent better functioning ability or health-related quality-of-life (HRQoL), whereas a high score for symptom scales/ single items represent significant symptomatology.
MCID status: Functional scales & GHS/QoL (Improved: ≥ +10; Stable: > -10 and < +10; Worsened: ≤ -10) and Symptom scales (Improved: ≤ -10; Stable: > -10 and < +10; Worsened: ≥ +10)
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Baseline (Predose); Day (D) 1 of Cycle (C)2, C3, C4, C5-C67 (odd cycles only); End of Treatment (EoT, up to approx 49 months); Safety follow-up (SFU) 1 & 2 (up to approx 50 & 52 months)
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Changes From Baseline (CFB) in the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 13-item Lung Cancer-specific Module (EORTC QLQ-LC13)
Prazo: Baseline (Predose); Day (D) 1 of Cycle (C)2, C3, C4, C5-C67 (odd cycles only); EoT (up to approx 49 months); Safety follow-up (SFU) 1 & 2 (up to approx 50 & 52 months)
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EORTC QLQ-LC13 is a 13-items questionnaire used in clinical research to assess health-related quality of life in lung cancer patients.
The QLQ-LC13 includes questions assessing lung cancer-associated symptoms (Coughing, hemoptysis, dyspnea and site specific pain), treatment-related side effects (sore mouth, dysphagia, peripheral neuropathy and alopecia) and pain medication.
Scores are calculated and transformed to range from 0 to 100.
For the disease symptoms and side-effects of treatment scales a higher score represents a higher level of symptoms/problems and a negative change from baseline value indicates reduction (i.e.
improvement) in symptoms.
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Baseline (Predose); Day (D) 1 of Cycle (C)2, C3, C4, C5-C67 (odd cycles only); EoT (up to approx 49 months); Safety follow-up (SFU) 1 & 2 (up to approx 50 & 52 months)
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Time to Deterioration (TTD) in EORTC Cancer Quality of Life Questionnaire LC13 (EORTC QLQ-LC13)
Prazo: Up to 52 months
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TTD in lung symptoms is defined as the time from randomization to first onset of ≥10 point increase from baseline with confirmation by a second adjacent ≥10 point increase in the same symptom domain for any of the three symptoms: dyspnea, chest pain, and cough, on the EORTC QLQ-LC13 were scored on a 4-point scale (1=Not at All to 4=Very Much).
Using linear transformation, raw scores are standardized, so that scores range from 0-100.
A lower score indicates a better outcome.
A longer TTD indicates a better outcome.
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Up to 52 months
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Number of Participants With Treatment Emergent (TE) Adverse Events (AEs), Serious TEAEs and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Prazo: Up to 52 months
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An AE is any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose resulted in death, is life threatening, required hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect, other situations and is associated with liver injury or impaired liver function.
SAEs are subsets of AEs.
TEAE is an event that emerged during treatment having been absent pretreatment or worsened relative to the pretreatment state.
AESI is any AE (serious or nonserious) that is of scientific and medical concern specific to niraparib for which ongoing monitoring and rapid communication by the Investigator to the Sponsor is warranted.
AEs were coded using the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) coding system.
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Up to 52 months
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Plasma Concentrations of Niraparib
Prazo: Cycle 1 Day 1 (pre-dose, 3 h), Cycle 1 Day 15 (pre-dose, 3 h), Cycle 2 Day 1 (pre-dose, 3 h), Cycle 4 Day 1 (pre-dose), Cycle 7 Day 1 (pre-dose), and End of Treatment (pre-dose); up to approximately 49 months
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Blood samples were collected for plasma concentrations of niraparib.
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Cycle 1 Day 1 (pre-dose, 3 h), Cycle 1 Day 15 (pre-dose, 3 h), Cycle 2 Day 1 (pre-dose, 3 h), Cycle 4 Day 1 (pre-dose), Cycle 7 Day 1 (pre-dose), and End of Treatment (pre-dose); up to approximately 49 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
26 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
23 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores da Poli(ADP-ribose) Polimerase
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Pembrolizumab
- Niraparib
Outros números de identificação do estudo
- 213400
- 2023-508443-40 (Identificador de registro: CTIS)
- 2020-002202-20 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos parâmetros primários, principais parâmetros secundários e dados de segurança do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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