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進行性/転移性非小細胞肺癌の参加者における維持療法として、ニラパリブとペンブロリズマブとプラセボとペンブロリズマブを比較するプラセボ対照研究 (ZEAL-1L)

2024年2月2日 更新者：GlaxoSmithKline

ステージ IIIB/IIIC のペムブロリズマブを用いた第一選択のプラチナベースの化学療法に疾患が安定しているか反応した参加者の維持療法として、ニラパリブとペンブロリズマブとプラセボとペンブロリズマブを比較する第 3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究または IV 非小細胞肺がん (ZEAL-1L)

これは、進行性または転移性非小細胞肺癌 (NSCLC) の参加者における維持療法としてのニラパリブ + ペムブロリズマブ対プラセボ + ペムブロリズマブの多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験であり、疾患安定 (SD) を達成しています。ペムブロリズマブによる標準治療の第一選択プラチナベースの寛解導入化学療法の完了後の部分奏効（PR）または完全奏効（CR）。 主な仮説は次のとおりです。NSCLCの診断が確認された参加者は、無増悪生存期間（PFS）および全生存期間（OS）に関して、ニラパリブとペムブロリズマブとプラセボとペムブロリズマブの併用が有益である可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

666

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Cork、アイルランド、T12 DFK4
        • GSK Investigational Site
      • Dublin、アイルランド、8
        • GSK Investigational Site
  • アメリカ
    • California
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80128
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fleming Island、Florida、アメリカ、32003
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • GSK Investigational Site
      • Newnan、Georgia、アメリカ、30265
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Niles、Illinois、アメリカ、60714
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10016-4744
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • GSK Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78217
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • GSK Investigational Site
      • Waco、Texas、アメリカ、76712
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22030
        • GSK Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1426AGE
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba、アルゼンチン、X5004FHP
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1012AAR
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1125ABD
        • GSK Investigational Site
      • Florida、Buenos Aires、アルゼンチン、1602
        • GSK Investigational Site
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、1900
        • GSK Investigational Site
    • Río Negro
      • Cipoletti、Río Negro、アルゼンチン、R8324CVE
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000DSV
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
        • GSK Investigational Site
      • Dundee、イギリス、DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
      • Oxford、イギリス、OX3 7LJ
        • GSK Investigational Site
      • Wrexham、イギリス、LL13 7TD
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood、Middlesex、イギリス、HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
    • Campania
      • Avellino、Campania、イタリア、83100
        • GSK Investigational Site
      • Napoli、Campania、イタリア、80131
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Aviano、Friuli-Venezia-Giulia、イタリア、33081
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00168
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20132
        • GSK Investigational Site
      • Milano、Lombardia、イタリア、20122
        • GSK Investigational Site
      • Milano、Lombardia、イタリア、20133
        • GSK Investigational Site
      • Monza、Lombardia、イタリア、20900
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Orbassano (TO)、Piemonte、イタリア、10043
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Bari、Puglia、イタリア、70124
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Catania、Sicilia、イタリア、95123
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze、Toscana、イタリア、50134
        • GSK Investigational Site
      • Pisa、Toscana、イタリア、56124
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Legnago (VR)、Veneto、イタリア、37045
        • GSK Investigational Site
  • オランダ
      • Amersfoort、オランダ、3813 TZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • GSK Investigational Site
      • Den Bosch、オランダ、5223 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Enschede、オランダ、7512 KZ
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht、オランダ、6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht、オランダ、3543 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle、オランダ、8025 AB
        • GSK Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Ballarat、Victoria、オーストラリア、3350
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • GSK Investigational Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、115 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens、ギリシャ、11528
        • GSK Investigational Site
      • Athens、ギリシャ、185 37
        • GSK Investigational Site
      • Athens、ギリシャ、12462
        • GSK Investigational Site
      • Athens、ギリシャ、11526
        • GSK Investigational Site
      • Athens、ギリシャ、15562
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion,Crete、ギリシャ、71110
        • GSK Investigational Site
      • Larisa、ギリシャ、41110
        • GSK Investigational Site
      • Maroussi、ギリシャ、15125
        • GSK Investigational Site
      • N. Faliro、ギリシャ、185 47
        • GSK Investigational Site
      • Patra、ギリシャ、26500
        • GSK Investigational Site
      • Rio/Patras、ギリシャ、26500
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、57010
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、57001
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、54007
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、54645
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、54622
        • GSK Investigational Site
  • コロンビア
      • Bogota、コロンビア、5600520
        • GSK Investigational Site
      • Monteria、コロンビア、230018
        • GSK Investigational Site
  • スイス
      • Lausanne、スイス、1011
        • GSK Investigational Site
  • スウェーデン
      • Gävle、スウェーデン、SE-801 87
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm、スウェーデン、SE-171 76
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala、スウェーデン、SE-751 85
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08035
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba、スペイン、140044
        • GSK Investigational Site
      • Girona、スペイン、17007
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña、スペイン、15006
        • GSK Investigational Site
      • Las Palmas De Gran Canaria、スペイン、35016
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28009
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28027
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28050
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid)、スペイン、28222
        • GSK Investigational Site
      • Málaga、スペイン、29010
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona、スペイン、31008
        • GSK Investigational Site
      • Santander、スペイン、39008
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • GSK Investigational Site
  • チリ
    • Región De La Araucania
      • Temuco、Región De La Araucania、チリ、5360000
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Providencia、Región Metro De Santiago、チリ、7500653
        • GSK Investigational Site
      • Santiago、Región Metro De Santiago、チリ、7500921
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13125
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、20251
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    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、69126
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、70376
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Gauting、Bayern、ドイツ、82131
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、80336
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、81925
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60488
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30459
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、53113
        • GSK Investigational Site
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45147
        • GSK Investigational Site
      • Hemer、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、58675
        • GSK Investigational Site
      • Velbert、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、42551
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06120
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf、Schleswig-Holstein、ドイツ、22927
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    • Thueringen
      • Jena、Thueringen、ドイツ、07747
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  • ノルウェー
      • Drammen、ノルウェー、N-3004
        • GSK Investigational Site
      • Lørenskog、ノルウェー、1470
        • GSK Investigational Site
      • Oslo、ノルウェー、N-0450
        • GSK Investigational Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー、H-1122
        • GSK Investigational Site
      • Gyöngyös、ハンガリー、3200
        • GSK Investigational Site
      • Tatabánya、ハンガリー、2800
        • GSK Investigational Site
      • Törökbálint、ハンガリー、2045
        • GSK Investigational Site
      • Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Brest cedex、フランス、29609
        • GSK Investigational Site
      • Créteil cedex、フランス、94010
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble cedex 9、フランス、38043
        • GSK Investigational Site
      • Lille cedex、フランス、59037
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 1、フランス、44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris、フランス、75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris、フランス、75014
        • GSK Investigational Site
      • Rennes Cedex 9、フランス、35033
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg、フランス、67200
        • GSK Investigational Site
      • Toulon cedex、フランス、83056
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse cedex 9、フランス、31059
        • GSK Investigational Site
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22250-905
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo、ブラジル、01308-901
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo、ブラジル、01509-010
        • GSK Investigational Site
    • Espírito Santo
      • Cachoeiro Do Itapemirim、Espírito Santo、ブラジル、29308-014
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30110-022
        • GSK Investigational Site
      • Uberlândia、Minas Gerais、ブラジル、38408-150
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、80040-170
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90610-000
        • GSK Investigational Site
  • ブルガリア
      • Panagyurishte、ブルガリア、4500
        • GSK Investigational Site
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4004
        • GSK Investigational Site
      • Ruse、ブルガリア、7002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1632
        • GSK Investigational Site
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • GSK Investigational Site
      • Edegem、ベルギー、2650
        • GSK Investigational Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselaere、ベルギー、8800
        • GSK Investigational Site
  • ペルー
      • Lima、ペルー、Lima 34
        • GSK Investigational Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-540
        • GSK Investigational Site
      • Lodz、ポーランド、90-338
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn、ポーランド、10-357
        • GSK Investigational Site
  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ、CP 14080
        • GSK Investigational Site
      • Puebla、メキシコ、72560
        • GSK Investigational Site
    • Ciudad De Mexico
      • Mexico、Ciudad De Mexico、メキシコ、03100
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City、Ciudad De Mexico、メキシコ、06700
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
        • GSK Investigational Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、011654
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti、ルーマニア、022328
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
        • GSK Investigational Site
      • Craiova、ルーマニア、200542
        • GSK Investigational Site
      • Iasi、ルーマニア、700483
        • GSK Investigational Site
      • Satu Mare、ルーマニア、440055
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara、ルーマニア、300239
        • GSK Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、105 229
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、121309
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603081
        • GSK Investigational Site
      • Omsk、ロシア連邦、644013
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、197022
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197758
        • GSK Investigational Site
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
        • GSK Investigational Site
      • Ankara、七面鳥、06010
        • GSK Investigational Site
      • Ankara、七面鳥、06520
        • GSK Investigational Site
      • Edirne、七面鳥、22030
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul、七面鳥、34662
        • GSK Investigational Site
  • 大韓民国
      • Gyeonggi-do、大韓民国、463-712
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do、大韓民国、13620
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、?08308
        • GSK Investigational Site
      • Suwon-Si、大韓民国、443-721
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は 18 歳以上でなければなりません。
  • -組織学的または細胞学的にNSCLCの診断が確認されており、既知の標的化可能なドライバーの変化がありません（非扁平上皮または扁平上皮組織のいずれか;混合組織学は許可されています）。
  • -進行性（決定的な化学放射線療法またはステージIIICに適していないステージIIIB）または転移性（ステージIV）のNSCLCがあります。
  • -ペムブロリズマブによる標準治療の第一選択のプラチナベースの導入化学療法の少なくとも4サイクルで6サイクル以下を完了しました。
  • -ペムブロリズマブによる標準治療の第一選択プラチナベースの導入化学療法の4〜6サイクルの完了後、治験責任医師の評価ごとにNSCLCのSD、PR、またはCRがあります。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1です。
  • 少なくとも12週間の平均余命があります。
  • 十分な臓器および骨髄機能を持っています。
  • 腫瘍標本を提出する必要があります。
  • -経口投与された研究治療を飲み込み、保持できる必要があります。
  • 妊娠中または授乳中でない女性は参加資格があり、治療期間中および治療後 180 日間は避妊の指導に従う必要があります。
  • 男性は、避妊指導に同意し、介入期間中および研究治療の最終投与後少なくとも180日間精子提供を控える場合、参加資格があります。
  • -研究手順を理解することができ、書面によるインフォームドコンセントを提供することにより研究に参加することに同意します。 参加者は、参加が任意であることを通知する必要があります。 参加者は、研究に参加するためのインフォームドコンセントの声明に署名する必要があります。

除外基準:

  • -小細胞肺がんまたは肉腫様バリアントNSCLCが混在しています。
  • -以前の治療ラインで以前のポリ（アデノシン二リン酸-リボース）ポリメラーゼ（PARP）阻害剤を受けました。
  • -収縮期血圧（BP）> 140ミリメートル水銀（mmHg）または拡張期血圧> 90 mmHg。
  • -吸収不良症候群または胃および/または腸の大切除など、吸収を変化させる可能性のある臨床的に重大な胃腸の異常があります。
  • -軟髄膜疾患、癌性髄膜炎、症候性脳転移、またはCNS出血の放射線学的徴候があります。
  • -最初の投与前4週間以内にコロニー刺激因子（顆粒球マクロファージコロニー刺激因子または組換えエリスロポエチン）を投与された 研究治療。
  • -アクティブな、または以前に記録された自己免疫または炎症性障害があります。
  • -気管支拡張剤、吸入ステロイド、または局所ステロイドの断続的な使用以外に、慢性全身ステロイド（プレドニゾン> 1日あたり20 mg）を受けています。
  • -全身療法、生物学的療法、またはホルモン療法を正当化する他の活動的な付随する悪性腫瘍があります。
  • -研究治療を受けている間、および/または研究治療の最後の投与後最大180日間、妊娠中、授乳中、または子供を妊娠する予定です。
  • -骨髄異形成症候群（MDS）または急性骨髄性白血病（AML）の既知の病歴があります。
  • 活動性結核の既知の病歴があります。
  • -計画された開始から90日以内に現在活動性肺炎を患っている 研究、または間質性肺疾患、薬物関連肺炎、またはステロイド治療を必要とする放射線肺炎の既知の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ニラパリブとペムブロリズマブを投与されている参加者
適格な参加者は、ペムブロリズマブとともにニラパリブを受け取ります。
薬：ニラパリブ
ニラパリブが投与されます
薬：ペムブロリズマブ
ペムブロリズマブが投与されます
プラセボコンパレーター：プラセボとペムブロリズマブを投与された参加者
適格な参加者は、ペンブロリズマブと一緒に一致するプラセボを受け取ります。
薬：ペムブロリズマブ
ペムブロリズマブが投与されます
薬：プラセボ
一致するプラセボが投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）バージョン（v）1.1を使用して盲検独立中央審査（BICR）によって評価された無増悪生存期間（PFS） 人口全体
時間枠：最長約3年
PFS は、無作為化の日から、BICR によって決定される最初の X 線検査による進行日、または進行がない場合の何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
最長約3年
全集団における全生存期間 (OS)
時間枠：最長約5年
OS は、無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
最長約5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行までの時間 (TTP)
時間枠：最長約3年
中枢神経系 (CNS) の TTP は、神経腫瘍脳転移 (RANO-BM) 基準における反応評価を使用した BICR 評価に基づいて、無作為化の日から CNS で文書化された PD の最も早い日までの時間として定義されます。
最長約3年
HRQoL のベースラインからの変化と EORTC QLQ-LC13 による症状 (スケール上のスコア)
時間枠：ベースライン、サイクル 1、2、3、4、5 の 1 日目 (各サイクルは 21 日間)。その後、最後の治療投与から90日後まで2サイクルごと（最長約3年）
EORTC QLQ-LC13 は、肺がん参加者の疾患および治療に固有の症状を評価するための臨床的に有効で有用なツールです。
ベースライン、サイクル 1、2、3、4、5 の 1 日目 (各サイクルは 21 日間)。その後、最後の治療投与から90日後まで2サイクルごと（最長約3年）
有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、および特別に関心のある有害事象（AESI）のある参加者の数
時間枠：最長約3年
AE、SAE、AESI が収集されます。
最長約3年
ニラパリブの血漿中濃度
時間枠：最長約3年
ニラパリブの血漿濃度を評価するために、血液サンプルが収集されます。
最長約3年
非扁平上皮組織学 (NSQ) 集団で RECIST v 1.1 を使用して BICR によって評価された PFS
時間枠：最長約3年
PFS は、無作為化の日から、BICR によって決定される最初の X 線検査による進行日、または進行がない場合の何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
最長約3年
完全奏効および部分奏効（CR/PR）集団でRECIST v 1.1を使用してBICRによって評価されたPFS
時間枠：最長約3年
PFS は、無作為化の日から、BICR によって決定される最初の X 線検査による進行日、または進行がない場合の何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
最長約3年
NSQ集団におけるOS
時間枠：最長約5年
OS は、無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
最長約5年
CR/PR集団におけるOS
時間枠：最長約5年
OSは、無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます
最長約5年
RECIST v1.1を使用した治験責任医師の評価によるPFS
時間枠：最長約3年
PFS は、無作為化の日から、RECIST v1.1 を使用して治験責任医師が決定した最初の X 線検査による進行日、または進行がない場合の何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
最長約3年
RANO-BMを使用してBICRによって評価されたCNS PFS
時間枠：最長約3年
PFS は、RANO-BM 基準を使用して BICR によって決定される、無作為化日から最初の X 線検査による進行日までの時間として定義されます。
最長約3年
プログラムされた細胞死リガンド 1 (PD-L1) ステータスによって RECIST v1.1 を使用して BICR によって評価された PFS
時間枠：最長約3年
PFS は、無作為化日から、RECIST v1.1 を使用して BICR によって決定される最初の X 線検査による進行日、または進行がない場合の何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 PFS は、PD-L1 の状態によって評価されます (PD-L1 腫瘍細胞 [TC] [<]1% 未満で評価不能 (NE) 対 [>=]1% 以上)。
最長約3年
OS PD-L1 ステータス別
時間枠：最長約5年
OS は、無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。 OS は PD-L1 ステータスによって評価されます (PD-L1-TC < 1% および NE 対 >=1%)。
最長約5年
肺症状の悪化時間 (TTD)
時間枠：最長約3年
TTD は、欧州がん研究治療機構の QOL アンケート 13 項目の肺がん固有モジュール (EORTC QLQ-LC13) アンケートによって測定される、無作為化から有意な悪化までの時間として定義されます。
最長約3年
EORTC QLQ-C30-item Core モジュール (EORTC QLQ-C30) による健康関連の生活の質 (HRQoL) と症状のベースラインからの変化 (スコアはスケール)
時間枠：ベースライン、サイクル 1、2、3、4、5 の 1 日目 (各サイクルは 21 日間)。その後、最後の治療投与から90日後まで2サイクルごと（最長約3年）
EORTC QLQ-C30 は、がん患者の全体的な健康関連の生活の質を評価するための有効なアンケートです。
ベースライン、サイクル 1、2、3、4、5 の 1 日目 (各サイクルは 21 日間)。その後、最後の治療投与から90日後まで2サイクルごと（最長約3年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月26日

一次修了 (推定)

2024年12月20日

研究の完了 (推定)

2025年2月19日

試験登録日

最初に提出

2020年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月14日

最初の投稿 (実際)

2020年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月2日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 213400

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、試験の主要評価項目、主要な副次的評価項目、および安全性データの結果が発表されてから 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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