Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Placebokontrolleret undersøgelse, der sammenligner Niraparib Plus Pembrolizumab versus Placebo Plus Pembrolizumab som vedligeholdelsesterapi hos deltagere med avanceret/metastatisk ikke-småcellet lungekræft (ZEAL-1L)

10. april 2026 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter-studie, der sammenligner Niraparib Plus Pembrolizumab versus Placebo Plus Pembrolizumab som vedligeholdelsesterapi hos deltagere, hvis sygdom er forblevet stabil eller reageret på førstelinjes platinbaseret kemoterapi med Pembro IIIBIIIBIIIC eller IV ikke-småcellet lungekræft (ZEAL-1L)

Dette er en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af niraparib plus pembrolizumab versus placebo plus pembrolizumab som vedligeholdelsesbehandling hos deltagere med fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som har opnået stabil sygdom (SD), partielt respons (PR) eller komplet respons (CR) efter afslutning af standardbehandlings førstelinje platinbaseret induktionskemoterapi med pembrolizumab. De primære hypoteser er: Deltagere med bekræftet diagnose NSCLC kunne drage fordel af niraparib plus pembrolizumab versus placebo plus pembrolizumab med hensyn til progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Lungekræft, ikke-småcellet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

666

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
    - GSK Investigational Site
  - Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
    - GSK Investigational Site
  - Cipoletti Rio Negro, Argentina, R8324CVE
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1012AAR
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1426AGE
    - GSK Investigational Site
  - Córdoba, Argentina, X5004FHP
    - GSK Investigational Site
  - Florida, Argentina, 1602
    - GSK Investigational Site
  - La Plata, Argentina, 1900
    - GSK Investigational Site
  - Rosario, Argentina, S2000DSV
    - GSK Investigational Site
Australien
- New South Wales
  - Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
    - GSK Investigational Site
- Tasmania
  - Hobart, Tasmania, Australien, 7000
    - GSK Investigational Site
- Victoria
  - Ballarat, Victoria, Australien, 3350
    - GSK Investigational Site
  - Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
    - GSK Investigational Site
Belgien
- - Brussels, Belgien, 1200
    - GSK Investigational Site
  - Edegem, Belgien, 2650
    - GSK Investigational Site
  - Leuven, Belgien, 3000
    - GSK Investigational Site
  - Roeselare, Belgien, 8800
    - GSK Investigational Site
Brasilien
- - Belo Horizonte, Brasilien, 30110-022
    - GSK Investigational Site
  - Cachoeiro de Itapemirim, Brasilien, 29308-014
    - GSK Investigational Site
  - Curitiba, Brasilien, 80040-170
    - GSK Investigational Site
  - Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
    - GSK Investigational Site
  - Rio de Janeiro, Brasilien, 22250-905
    - GSK Investigational Site
  - São Paulo, Brasilien, 01308-901
    - GSK Investigational Site
  - Uberlândia, Brasilien, 38408-150
    - GSK Investigational Site
Bulgarien
- - Panagyurishte, Bulgarien, 4500
    - GSK Investigational Site
  - Pleven, Bulgarien, 5800
    - GSK Investigational Site
  - Plovdiv, Bulgarien, 4004
    - GSK Investigational Site
  - Rousse, Bulgarien, 7002
    - GSK Investigational Site
  - Sofia, Bulgarien, 1632
    - GSK Investigational Site
Chile
- - Santiago, Chile, 7500653
    - GSK Investigational Site
  - Temuco, Chile, 5360000
    - GSK Investigational Site
Colombia
- - Bogotá, Colombia, 5600520
    - GSK Investigational Site
  - Montería, Colombia, 230018
    - GSK Investigational Site
Det Forenede Kongerige
- - Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
    - GSK Investigational Site
  - Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
    - GSK Investigational Site
  - Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
    - GSK Investigational Site
  - Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
    - GSK Investigational Site
  - Wrexham, Det Forenede Kongerige, LL13 7TD
    - GSK Investigational Site
Forenede Stater
- California
  - Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80128
    - GSK Investigational Site
- Connecticut
  - Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32003
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    - GSK Investigational Site
  - Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
    - GSK Investigational Site
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Mineola, New York, Forenede Stater, 10016
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, Forenede Stater, 10016-4744
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
    - GSK Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
    - GSK Investigational Site
  - Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
    - GSK Investigational Site
  - Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
    - GSK Investigational Site
Frankrig
- - Brest, Frankrig, 29609
    - GSK Investigational Site
  - Créteil, Frankrig, 94010
    - GSK Investigational Site
  - Grenoble, Frankrig, 38043
    - GSK Investigational Site
  - Lille, Frankrig, 59037
    - GSK Investigational Site
  - Paris, Frankrig, 75018
    - GSK Investigational Site
  - Paris, Frankrig, 75014
    - GSK Investigational Site
  - Rennes, Frankrig, 35033
    - GSK Investigational Site
  - Saint-Herblain, Frankrig, 44093
    - GSK Investigational Site
  - Strasbourg, Frankrig, 67200
    - GSK Investigational Site
  - Toulon, Frankrig, 83056
    - GSK Investigational Site
  - Toulouse, Frankrig, 31059
    - GSK Investigational Site
Grækenland
- - Athens, Grækenland, 115 27
    - GSK Investigational Site
  - Athens, Grækenland, 11528
    - GSK Investigational Site
  - Athens, Grækenland, 185 37
    - GSK Investigational Site
  - Athens, Grækenland, 12462
    - GSK Investigational Site
  - Athens, Grækenland, 11526
    - GSK Investigational Site
  - Athens, Grækenland, 15562
    - GSK Investigational Site
  - Athens, Grækenland, 15125
    - GSK Investigational Site
  - Heraklion Crete, Grækenland, 71110
    - GSK Investigational Site
  - Larissa, Grækenland, 41110
    - GSK Investigational Site
  - Neo Faliro, Grækenland, 185 47
    - GSK Investigational Site
  - Pylaia Thessaloniki, Grækenland, 57001
    - GSK Investigational Site
  - Pátrai, Grækenland, 26500
    - GSK Investigational Site
  - Rio Patras, Grækenland, 26500
    - GSK Investigational Site
  - Thessaloniki, Grækenland, 57010
    - GSK Investigational Site
  - Thessaloniki, Grækenland, 54007
    - GSK Investigational Site
  - Thessaloniki, Grækenland, 54645
    - GSK Investigational Site
  - Thessaloniki, Grækenland, 54622
    - GSK Investigational Site
Holland
- - 's-Hertogenbosch, Holland, 5223 GZ
    - GSK Investigational Site
  - Amersfoort, Holland, 3813 TZ
    - GSK Investigational Site
  - Amsterdam, Holland, 1066 CX
    - GSK Investigational Site
  - Enschede, Holland, 7512 KZ
    - GSK Investigational Site
  - Maastricht, Holland, 6229 HX
    - GSK Investigational Site
  - Utrecht, Holland, 3543 AZ
    - GSK Investigational Site
  - Zwolle, Holland, 8025 AB
    - GSK Investigational Site
Irland
- - Cork, Irland, T12 DFK4
    - GSK Investigational Site
  - Dublin, Irland, 8
    - GSK Investigational Site
Italien
- - Avellino, Italien, 83100
    - GSK Investigational Site
  - Aviano PN, Italien, 33081
    - GSK Investigational Site
  - Bari, Italien, 70124
    - GSK Investigational Site
  - Catania, Italien, 95123
    - GSK Investigational Site
  - Florence, Italien, 50134
    - GSK Investigational Site
  - Milan, Italien, 20132
    - GSK Investigational Site
  - Milan, Italien, 20133
    - GSK Investigational Site
  - Milan, Italien, 20122
    - GSK Investigational Site
  - Monza, Italien, 20900
    - GSK Investigational Site
  - Naples, Italien, 80131
    - GSK Investigational Site
  - Orbassano to, Italien, 10043
    - GSK Investigational Site
  - Pisa, Italien, 56124
    - GSK Investigational Site
  - Roma, Italien, 00168
    - GSK Investigational Site
  - Verona, Italien, 37045
    - GSK Investigational Site
Mexico
- - Mexico City, Mexico, 03100
    - GSK Investigational Site
  - Mexico City, Mexico, 06700
    - GSK Investigational Site
  - Mexico City, Mexico, CP 14080
    - GSK Investigational Site
  - Monterrey, Mexico, 64460
    - GSK Investigational Site
  - Puebla Puebla, Mexico, 72560
    - GSK Investigational Site
Norge
- - Drammen, Norge, N-3004
    - GSK Investigational Site
  - Lrenskog, Norge, 1470
    - GSK Investigational Site
  - Oslo, Norge, N-0450
    - GSK Investigational Site
Peru
- - Lima, Peru, Lima 34
    - GSK Investigational Site
Polen
- - Bialystok, Polen, 15-540
    - GSK Investigational Site
  - Lodz, Polen, 90-338
    - GSK Investigational Site
  - Olsztyn, Polen, 10-357
    - GSK Investigational Site
Rumænien
- - Bucharest, Rumænien, 022328
    - GSK Investigational Site
  - Bucharest, Rumænien, 011654
    - GSK Investigational Site
  - Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
    - GSK Investigational Site
  - Craiova, Rumænien, 200542
    - GSK Investigational Site
  - Iași, Rumænien, 700483
    - GSK Investigational Site
  - Satu Mare, Rumænien, 440055
    - GSK Investigational Site
  - Timișoara, Rumænien, 300239
    - GSK Investigational Site
Rusland
- - Moscow, Rusland, 105 229
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Rusland, 121309
    - GSK Investigational Site
  - Nizhny Novgorod, Rusland, 603081
    - GSK Investigational Site
  - Omsk, Rusland, 644013
    - GSK Investigational Site
  - Saint Petersburg, Rusland, 197022
    - GSK Investigational Site
  - Saint Petersburg, Rusland, 197758
    - GSK Investigational Site
Schweiz
- - Lausanne, Schweiz, 1011
    - GSK Investigational Site
Spanien
- - A Coruña, Spanien, 15006
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Spanien, 08025
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Spanien, 08036
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Spanien, 08035
    - GSK Investigational Site
  - Córdoba, Spanien, 140044
    - GSK Investigational Site
  - Girona, Spanien, 17007
    - GSK Investigational Site
  - Las Palmas de Gran Canar, Spanien, 35016
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spanien, 28041
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spanien, 28009
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spanien, 28046
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spanien, 28027
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spanien, 28050
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spanien, 28222
    - GSK Investigational Site
  - Málaga, Spanien, 29010
    - GSK Investigational Site
  - PamplonaNavarra, Spanien, 31008
    - GSK Investigational Site
  - Santander, Spanien, 39008
    - GSK Investigational Site
  - Zaragoza, Spanien, 50009
    - GSK Investigational Site
Sverige
- - Gävle, Sverige, SE-801 87
    - GSK Investigational Site
  - Stockholm, Sverige, SE-171 76
    - GSK Investigational Site
  - Uppsala, Sverige, SE-751 85
    - GSK Investigational Site
Sydkorea
- - Seongnam-si, Sydkorea, 463-712
    - GSK Investigational Site
  - Seongnam-si Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Sydkorea, 05505
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Sydkorea, 08308
    - GSK Investigational Site
  - Suwon Kyunggi-do, Sydkorea, 443-721
    - GSK Investigational Site
Tyrkiet (Türkiye)
- - Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06010
    - GSK Investigational Site
  - Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
    - GSK Investigational Site
  - Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06520
    - GSK Investigational Site
  - Edirne, Tyrkiet (Türkiye), 22030
    - GSK Investigational Site
  - Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34662
    - GSK Investigational Site
Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 13125
    - GSK Investigational Site
  - Bonn, Tyskland, 53113
    - GSK Investigational Site
  - Essen, Tyskland, 45147
    - GSK Investigational Site
  - Frankfurt, Tyskland, 60488
    - GSK Investigational Site
  - Gauting, Tyskland, 82131
    - GSK Investigational Site
  - Großhansdorf, Tyskland, 22927
    - GSK Investigational Site
  - Halle, Tyskland, 06120
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg, Tyskland, 20251
    - GSK Investigational Site
  - Hanover, Tyskland, 30459
    - GSK Investigational Site
  - Heidelberg, Tyskland, 69126
    - GSK Investigational Site
  - Hemer, Tyskland, 58675
    - GSK Investigational Site
  - Jena, Tyskland, 07747
    - GSK Investigational Site
  - München, Tyskland, 80336
    - GSK Investigational Site
  - München, Tyskland, 81925
    - GSK Investigational Site
  - Stuttgart, Tyskland, 70376
    - GSK Investigational Site
  - Velbert, Tyskland, 42551
    - GSK Investigational Site
Ungarn
- - Budapest, Ungarn, 1083
    - GSK Investigational Site
  - Budapest, Ungarn, H-1122
    - GSK Investigational Site
  - Gyöngyös, Ungarn, 3200
    - GSK Investigational Site
  - Tatabánya, Ungarn, 2800
    - GSK Investigational Site
  - Törökbálint, Ungarn, 2045
    - GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltager skal være >=18 år.
Har en histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af NSCLC uden kendt målbar driverændring (enten ikke-pladeepitel- eller planopladehistologi; blandet histologi er tilladt).
Har fremskreden (stadie IIIB ikke modtagelig for definitiv kemoradioterapi eller stadie IIIC) eller metastatisk (stadie IV) NSCLC.
Har gennemført mindst 4 men ikke mere end 6 cyklusser med standardbehandling førstelinje platinbaseret induktionskemoterapi med pembrolizumab.
Har SD, PR eller CR af NSCLC pr. investigators vurdering efter afslutning af 4 til 6 cyklusser af standardbehandling førstelinjes platinbaseret induktionskemoterapi med pembrolizumab.
Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
Har en forventet levetid på mindst 12 uger.
Har tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion.
Skal indsende tumorprøver.
Skal kunne sluge og bibeholde oralt administreret undersøgelsesbehandling.
En kvinde er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og skal følge præventionsvejledning i behandlingsperioden og 180 dage efter.
En mand er berettiget til at deltage, hvis han accepterer præventionsvejledning og afstår fra sæddonation i interventionsperioden og i mindst 180 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Er i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og accepterer at deltage i undersøgelsen ved at give skriftligt informeret samtykke. Deltagerne skal informeres om, at deres deltagelse er frivillig. Deltagerne skal underskrive en erklæring om informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Har blandet småcellet lungekræft eller sarcomatoid variant NSCLC.
Har tidligere modtaget poly (adenosin diphosphat-ribose) polymerase (PARP) hæmmer(e) i tidligere behandlingslinjer.
Har systolisk blodtryk (BP) >140 millimeter kviksølv (mmHg) eller diastolisk blodtryk >90 mmHg.
Har nogen klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter, der kan ændre absorptionen, såsom malabsorptionssyndrom eller større resektion af mave og/eller tarm.
Har leptomeningeal sygdom, karcinomatøs meningitis, symptomatiske hjernemetastaser eller røntgenologiske tegn på CNS-blødning.
Har modtaget kolonistimulerende faktorer (granulocytmakrofagkolonistimulerende faktor eller rekombinant erythropoietin) inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Har en aktiv eller tidligere dokumenteret autoimmun eller inflammatorisk lidelse.
Får kroniske systemiske steroider (prednison >20 mg pr. dag) bortset fra intermitterende brug af bronkodilatatorer, inhalationssteroider eller lokale steroider.
Har anden aktiv samtidig malignitet, der berettiger systemisk, biologisk eller hormonbehandling.
Er gravid, ammer eller forventer at blive gravide, mens de modtager undersøgelsesbehandling og/eller i op til 180 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Har en kendt historie med myelodysplastisk syndrom (MDS) eller akut myeloid leukæmi (AML).
Har en kendt historie med aktiv tuberkulose.
Har aktuel aktiv pneumonitis inden for 90 dage efter planlagt start af undersøgelsen eller en kendt historie med interstitiel lungesygdom, lægemiddelrelateret lungebetændelse eller strålingspneumonitis, der kræver steroidbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Tredobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere, der fik niraparib plus pembrolizumab Kvalificerede deltagere vil modtage niraparib sammen med pembrolizumab.	Medicin: Niraparib Niraparib vil blive administreret. Biologisk: Pembrolizumab Pembrolizumab vil blive administreret
Placebo komparator: Deltagere, der fik placebo plus pembrolizumab Kvalificerede deltagere vil modtage matchende placebo sammen med pembrolizumab.	Medicin: Placebo Matchende placebo vil blive givet Biologisk: Pembrolizumab Pembrolizumab vil blive administreret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Progression-free Survival (PFS) Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) - Complete and Partial Response (CR/PR) Population Tidsramme: Up to 52 months	PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of first objectively documented disease progression (PD) as determined by blinded independent central review (BICR) using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) or death from any cause in the absence of progression, whichever occurs first. PD is defined as at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study).	Up to 52 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Progression-free Survival (PFS) Assessed by BICR - Intent-to-Treat (ITT) Population Tidsramme: Up to 52 months	PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of first objectively documented PD as determined by BICR using RECIST v1.1 or death from any cause in the absence of progression, whichever occurs first. PD is defined as at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study).	Up to 52 months
Overall Survival (OS) - CR/PR Population Tidsramme: Up to 52 months	OS is defined as the interval of time from the date of randomization to the date of death due to any cause.	Up to 52 months
Overall Survival (OS) - ITT Population Tidsramme: Up to 52 months	OS is defined as the interval of time from the date of randomization to the date of death due to any cause.	Up to 52 months
Time to Progression (TTP) in the Central Nervous System (CNS) Assessed by BICR Using RANO-BM Criteria Tidsramme: At Month 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48	TTP in the CNS is defined as the time from the date of randomization until the earliest date of documented PD in the CNS as assessed by BICR using Response Assessment in Neuro-Oncology Brain Metastases (RANO-BM) criteria. This endpoint was analysed using a cumulative incidence competing-risk analysis, and the cumulative incidence rate was reported.	At Month 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48
Progression-free Survival (PFS) as Assessed by the Investigator Using RECIST v1.1 Tidsramme: Up to 52 months	PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of first objectively documented PD as determined by investigators using RECIST v1.1 or death from any cause in the absence of progression, whichever occurs first. PD is defined as at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study).	Up to 52 months
CNS-PFS as Assessed by BICR Using RANO-BM Criteria Tidsramme: At Month 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48	PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of first radiographic progression in the CNS as determined by BICR using RANO-BM criteria or until death due to any cause (whichever occurs first). This endpoint was analysed using a cumulative incidence competing-risk analysis, and the cumulative incidence rate was reported.	At Month 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48
Progression-free Survival (PFS) by Programmed Cell Death-ligand 1 (PD-L1) Status Tidsramme: Up to 52 months	PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of first objectively documented PD as determined by BICR using RECIST v1.1 or death from any cause in the absence of progression, whichever occurs first. PD is defined as at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study). Participants were evaluated by PD-L1 status: Tumor Cells (TCs) ≥1% and TCs <1%/Not Evaluable.	Up to 52 months
Overall Survival by Programmed Cell Death-ligand 1 (PD-L1) Status Tidsramme: Up to 52 months	OS is defined as the interval of time from the date of randomization to the date of death due to any cause. Participants were evaluated by PD-L1 status: Tumor Cells (TCs) ≥1% and TCs <1%/Not Evaluable.	Up to 52 months
Number of Participants With Minimally Clinically Important Difference (MCID) Status in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC-QLQ-C30) Tidsramme: Baseline (Predose); Day (D) 1 of Cycle (C)2, C3, C4, C5-C67 (odd cycles only); End of Treatment (EoT, up to approx 49 months); Safety follow-up (SFU) 1 & 2 (up to approx 50 & 52 months)	The EORTC QLQ-C30 includes 30-items with single and multi-item scales. These included five functional scales (physical functioning [PF], role functioning [RF], cognitive functioning [CF], emotional functioning [EF] and social functioning [SF]), three symptom scales (fatigue, pain and nausea/vomiting [N/V]), a global health status (GHS)/ Quality-of-Life (QoL) scale, and six single items (constipation, diarrhoea, insomnia, dyspnoea, appetite loss [AL] and financial difficulties [FD]). Response options are 1 to 4. Scores were averaged and transformed to 0 to 100, a high score for functional scales/ GHS/QoL represent better functioning ability or health-related quality-of-life (HRQoL), whereas a high score for symptom scales/ single items represent significant symptomatology. MCID status: Functional scales & GHS/QoL (Improved: ≥ +10; Stable: > -10 and < +10; Worsened: ≤ -10) and Symptom scales (Improved: ≤ -10; Stable: > -10 and < +10; Worsened: ≥ +10)	Baseline (Predose); Day (D) 1 of Cycle (C)2, C3, C4, C5-C67 (odd cycles only); End of Treatment (EoT, up to approx 49 months); Safety follow-up (SFU) 1 & 2 (up to approx 50 & 52 months)
Changes From Baseline (CFB) in the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 13-item Lung Cancer-specific Module (EORTC QLQ-LC13) Tidsramme: Baseline (Predose); Day (D) 1 of Cycle (C)2, C3, C4, C5-C67 (odd cycles only); EoT (up to approx 49 months); Safety follow-up (SFU) 1 & 2 (up to approx 50 & 52 months)	EORTC QLQ-LC13 is a 13-items questionnaire used in clinical research to assess health-related quality of life in lung cancer patients. The QLQ-LC13 includes questions assessing lung cancer-associated symptoms (Coughing, hemoptysis, dyspnea and site specific pain), treatment-related side effects (sore mouth, dysphagia, peripheral neuropathy and alopecia) and pain medication. Scores are calculated and transformed to range from 0 to 100. For the disease symptoms and side-effects of treatment scales a higher score represents a higher level of symptoms/problems and a negative change from baseline value indicates reduction (i.e. improvement) in symptoms.	Baseline (Predose); Day (D) 1 of Cycle (C)2, C3, C4, C5-C67 (odd cycles only); EoT (up to approx 49 months); Safety follow-up (SFU) 1 & 2 (up to approx 50 & 52 months)
Time to Deterioration (TTD) in EORTC Cancer Quality of Life Questionnaire LC13 (EORTC QLQ-LC13) Tidsramme: Up to 52 months	TTD in lung symptoms is defined as the time from randomization to first onset of ≥10 point increase from baseline with confirmation by a second adjacent ≥10 point increase in the same symptom domain for any of the three symptoms: dyspnea, chest pain, and cough, on the EORTC QLQ-LC13 were scored on a 4-point scale (1=Not at All to 4=Very Much). Using linear transformation, raw scores are standardized, so that scores range from 0-100. A lower score indicates a better outcome. A longer TTD indicates a better outcome.	Up to 52 months
Number of Participants With Treatment Emergent (TE) Adverse Events (AEs), Serious TEAEs and Adverse Events of Special Interest (AESIs) Tidsramme: Up to 52 months	An AE is any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose resulted in death, is life threatening, required hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect, other situations and is associated with liver injury or impaired liver function. SAEs are subsets of AEs. TEAE is an event that emerged during treatment having been absent pretreatment or worsened relative to the pretreatment state. AESI is any AE (serious or nonserious) that is of scientific and medical concern specific to niraparib for which ongoing monitoring and rapid communication by the Investigator to the Sponsor is warranted. AEs were coded using the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) coding system.	Up to 52 months
Plasma Concentrations of Niraparib Tidsramme: Cycle 1 Day 1 (pre-dose, 3 h), Cycle 1 Day 15 (pre-dose, 3 h), Cycle 2 Day 1 (pre-dose, 3 h), Cycle 4 Day 1 (pre-dose), Cycle 7 Day 1 (pre-dose), and End of Treatment (pre-dose); up to approximately 49 months	Blood samples were collected for plasma concentrations of niraparib.	Cycle 1 Day 1 (pre-dose, 3 h), Cycle 1 Day 15 (pre-dose, 3 h), Cycle 2 Day 1 (pre-dose, 3 h), Cycle 4 Day 1 (pre-dose), Cycle 7 Day 1 (pre-dose), and End of Treatment (pre-dose); up to approximately 49 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Efterforskere

Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Ramalingam SS, Thara E, Awad MM, Dowlati A, Haque B, Stinchcombe TE, Dy GK, Spigel DR, Lu S, Iyer Singh N, Tang Y, Teslenko I, Iannotti N. JASPER: Phase 2 trial of first-line niraparib plus pembrolizumab in patients with advanced non-small cell lung cancer. Cancer. 2022 Jan 1;128(1):65-74. doi: 10.1002/cncr.33885. Epub 2021 Sep 3.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

23. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

213400
2023-508443-40 (Registry Identifier: CTIS)
2020-002202-20 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter, vigtige sekundære endepunkter og sikkerhedsdata.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

STUDY_PROTOCOL
SAP
ICF
CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft, ikke-småcellet

AHS Cancer Control Alberta
Cross Cancer Institute

Afsluttet

Fase II-forsøg med konsoliderende thoraxstrålebehandling for småcellet lungekræft i omfattende stadier

Omfattende Stage Small Cel Lung Cancer

Canada
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Aktiv, ikke rekrutterende

Helkropsdiffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse til iscenesættelse og behandlingsforudsigelse af lymfom

Lymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)

Belgien
Royal Marsden NHS Foundation Trust
University of Cambridge; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust; Institute of Cancer Research, United Kingdom og andre samarbejdspartnere

Rekruttering

Feasibility Study of Tissue and Blood Collection i Oncogene-afhængige og neoadjuvant behandlede ikke-lille cellelungecancer (FeStival)

Ikke småcellet lungekræft | Metastatisk ikke-småcellet lungekræft | Locally Advanced NSCLC - Ikke-småcellet lungekræft | Oncogen-afhængig ikke-ikke-cellelungecancer | Tidlig fase Operable Non Small Cell Lung Cancer | Trin 2/3 Operable Non Small Cell Lung Cancer

Det Forenede Kongerige
Taichung Veterans General Hospital

Afsluttet

Kræftterapi-relateret kardial dysfunktion forbundet med EGFR-TKI'er i fremskreden EGFR-muteret ikke-småcellet lungekræft

Kardiotoksicitet | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner (MeSH-betegnelse) | Egfr Tyrosinkinasehæmmer

Taiwan
Zelluna Immunotherapy AS

Rekruttering

A Study to Test the Safety, Tolerability and Effect of ZI-MA4-1 for Patients With Locally Advanced or Metastatic Solid Malignancies

Hoved- og halskræft | Livmoderhalskræft | Synoviale sarkomer | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

Det Forenede Kongerige
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Rekruttering

En undersøgelse af biologiske, genetiske og konstitutionelle faktorer samt ikke-invasiv overvågning til vurdering af personlige kræftrisici (PRO-ACTIVE)

Brystkræft | Livmoderhalskræft | Colo-rektal cancer | Melanom (hudkræft) | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)

Italien
ITM Oncologics GmbH

Rekruttering

En undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og billeddannelseskarakteristika for [68Ga]Ga-DPI-4452 og til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af [177Lu]Lu-DPI-4452 hos deltagere med ikke-operable lokalt avancerede eller metastatiske faste tumorer

Tredobbelt negativ brystkræft (TNBC) | Pancreas Ductal Adenocarcinom (PDAC) | Kolorektal cancer (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC) | Urotelcarcinom (UC) | Ubestemt nyremasse (IDRM) | Muskelinvasiv blærekræft (MIBC) | Hoved- og halskræft (H&N) | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

Frankrig, Australien

Kliniske forsøg med Placebo

Galderma R&D

Afsluttet

Effekt af CD07805/47 Gel i Rosacea Flushing

Rosacea

Tyskland
SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Ukendt

Kliniske forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af HLIM

Akut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektion

Korea, Republikken
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Afsluttet

Virkninger af cannabisadministrationsveje på menneskelig ydeevne og farmakokinetik

Brug af cannabis

Forenede Stater
Akeso

Ikke rekrutterer endnu

En klinisk undersøgelse af AK120 hos unge med moderat til svær atopisk dermatitis

Atopisk dermatitis

Kina
AstraZeneca
Parexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, Germany

Afsluttet

Vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakodynamik efter administration af én dosis AZD8601 til mandlige patienter med type II diabetes mellitus (T2DM)

Mandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)

Tyskland
Heptares Therapeutics Limited

Afsluttet

Farmakokinetik af oral kapsel hos raske japanske vs. kaukasiske forsøgspersoner (HTL0018318)

Farmakokinetik | Sikkerhedsproblemer

Det Forenede Kongerige
Cellmedis
Medical Network Sp. z o.o.

Ikke rekrutterer endnu

New Topical tReatment Options for Symptomatic patiEnts With Nonerosive gastroesophageaL Reflux dIsease: rEsults oF a Single-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Crossover Trial. (The RELIEF Trial) (RELIEF)

GERD (gastroøsofageal reflukssygdom) | NERD

Polen
Texas A&M University
Nutrabolt

Afsluttet

Glycemic Response of a Commercial Food Bar (NB16)

Glukose og insulinrespons
Regado Biosciences, Inc.

Afsluttet

Safety, Tolerability and PK/PD of RB006 in a Healthy Volunteer SAD (SC101)

Sund frivillig

Forenede Stater
LifeMine Therapeutics

Rekruttering

En fase I-undersøgelse for at evaluere Life-001

Sunde frivillige

Australien

Placebokontrolleret undersøgelse, der sammenligner Niraparib Plus Pembrolizumab versus Placebo Plus Pembrolizumab som vedligeholdelsesterapi hos deltagere med avanceret/metastatisk ikke-småcellet lungekræft (ZEAL-1L)

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Efterforskere

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingstidsramme

IPD-delingsadgangskriterier

IPD-deling Understøttende informationstype

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Kliniske forsøg med Lungekræft, ikke-småcellet

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer