Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Placebokontrollerad studie som jämför Niraparib Plus Pembrolizumab och Placebo Plus Pembrolizumab som underhållsterapi hos deltagare med avancerad/metastaserad icke-småcellig lungcancer (ZEAL-1L)

17 juni 2026 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie som jämför Niraparib Plus Pembrolizumab och Placebo Plus Pembrolizumab som underhållsterapi hos deltagare vars sjukdom har förblivit stabil eller svarat på första linjens platinabaserad kemoterapi för Stage IIIBlizumab med Pembro IIIBIIIBIII eller IV icke-småcellig lungcancer (ZEAL-1L)

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av niraparib plus pembrolizumab kontra placebo plus pembrolizumab som underhållsbehandling hos deltagare med avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som har uppnått stabil sjukdom (SD), partiellt svar (PR) eller fullständigt svar (CR) efter avslutad standardbehandling av första linjens platinabaserad induktionskemoterapi med pembrolizumab. De primära hypoteserna är: deltagare med bekräftad diagnos av NSCLC kan dra nytta av niraparib plus pembrolizumab jämfört med placebo plus pembrolizumab med avseende på progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

666

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • GSK Investigational Site
      • Cipoletti Rio Negro, Argentina, R8324CVE
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1012AAR
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1426AGE
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, X5004FHP
        • GSK Investigational Site
      • Florida, Argentina, 1602
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Argentina, 1900
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, S2000DSV
        • GSK Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30110-022
        • GSK Investigational Site
      • Cachoeiro de Itapemirim, Brasilien, 29308-014
        • GSK Investigational Site
      • Curitiba, Brasilien, 80040-170
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22250-905
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 01308-901
        • GSK Investigational Site
      • Uberlândia, Brasilien, 38408-150
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarien
      • Panagyurishte, Bulgarien, 4500
        • GSK Investigational Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • GSK Investigational Site
      • Rousse, Bulgarien, 7002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1632
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500653
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Chile, 7500921
        • GSK Investigational Site
      • Temuco, Chile, 5360000
        • GSK Investigational Site
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 5600520
        • GSK Investigational Site
      • Montería, Colombia, 230018
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29609
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Frankrike, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75014
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • GSK Investigational Site
      • Toulon, Frankrike, 83056
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80128
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32003
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • GSK Investigational Site
      • Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30265
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Förenta staterna, 60714
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 10016
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016-4744
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • GSK Investigational Site
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grekland, 11528
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grekland, 185 37
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grekland, 12462
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grekland, 11526
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grekland, 15562
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grekland, 15125
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion Crete, Grekland, 71110
        • GSK Investigational Site
      • Larissa, Grekland, 41110
        • GSK Investigational Site
      • Neo Faliro, Grekland, 185 47
        • GSK Investigational Site
      • Pylaia Thessaloniki, Grekland, 57001
        • GSK Investigational Site
      • Pátrai, Grekland, 26500
        • GSK Investigational Site
      • Rio Patras, Grekland, 26500
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grekland, 57010
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grekland, 54007
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grekland, 54645
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grekland, 54622
        • GSK Investigational Site
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 DFK4
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irland, 8
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Avellino, Italien, 83100
        • GSK Investigational Site
      • Aviano PN, Italien, 33081
        • GSK Investigational Site
      • Bari, Italien, 70124
        • GSK Investigational Site
      • Catania, Italien, 95123
        • GSK Investigational Site
      • Florence, Italien, 50134
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italien, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italien, 20133
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italien, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Monza, Italien, 20900
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Italien, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Orbassano to, Italien, 10043
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Italien, 56124
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italien, 00168
        • GSK Investigational Site
      • Verona, Italien, 37045
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 03100
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Mexiko, CP 14080
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • GSK Investigational Site
      • Puebla Puebla, Mexiko, 72560
        • GSK Investigational Site
  • Nederländerna
      • 's-Hertogenbosch, Nederländerna, 5223 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Amersfoort, Nederländerna, 3813 TZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Nederländerna, 7512 KZ
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Nederländerna, 3543 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Nederländerna, 8025 AB
        • GSK Investigational Site
  • Norge
      • Drammen, Norge, N-3004
        • GSK Investigational Site
      • Lrenskog, Norge, 1470
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norge, N-0450
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 34
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-338
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • GSK Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 011654
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Rumänien, 200542
        • GSK Investigational Site
      • Iași, Rumänien, 700483
        • GSK Investigational Site
      • Satu Mare, Rumänien, 440055
        • GSK Investigational Site
      • Timișoara, Rumänien, 300239
        • GSK Investigational Site
  • Ryssland
      • Moscow, Ryssland, 105 229
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ryssland, 121309
        • GSK Investigational Site
      • Nizhny Novgorod, Ryssland, 603081
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Ryssland, 644013
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Ryssland, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Ryssland, 197758
        • GSK Investigational Site
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Spanien, 140044
        • GSK Investigational Site
      • Girona, Spanien, 17007
        • GSK Investigational Site
      • Las Palmas de Gran Canar, Spanien, 35016
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28027
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • GSK Investigational Site
      • PamplonaNavarra, Spanien, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannien
      • Bournemouth, Storbritannien, BH7 7DW
        • GSK Investigational Site
      • Dundee, Storbritannien, DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
      • Middlesex, Storbritannien, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LJ
        • GSK Investigational Site
      • Wrexham, Storbritannien, LL13 7TD
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Gävle, Sverige, SE-801 87
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
  • Sydkorea
      • Seongnam-si, Sydkorea, 463-712
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 08308
        • GSK Investigational Site
      • Suwon Kyunggi-do, Sydkorea, 443-721
        • GSK Investigational Site
  • Turkiet (Türkiye)
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06010
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06100
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06520
        • GSK Investigational Site
      • Edirne, Turkiet (Türkiye), 22030
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34662
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Tyskland, 53113
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • GSK Investigational Site
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • GSK Investigational Site
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • GSK Investigational Site
      • Halle, Tyskland, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • GSK Investigational Site
      • Hanover, Tyskland, 30459
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • GSK Investigational Site
      • Hemer, Tyskland, 58675
        • GSK Investigational Site
      • Jena, Tyskland, 07747
        • GSK Investigational Site
      • München, Tyskland, 80336
        • GSK Investigational Site
      • München, Tyskland, 81925
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • GSK Investigational Site
      • Velbert, Tyskland, 42551
        • GSK Investigational Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungern, H-1122
        • GSK Investigational Site
      • Gyöngyös, Ungern, 3200
        • GSK Investigational Site
      • Tatabánya, Ungern, 2800
        • GSK Investigational Site
      • Törökbálint, Ungern, 2045
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste vara >=18 år.
  • Har en histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av NSCLC utan känd målbar förändring av föraren (antingen icke-skivepitel- eller skivepitelhistologi; blandad histologi är tillåten).
  • Har avancerad (stadium IIIB inte mottaglig för definitiv kemoradioterapi eller steg IIIC) eller metastaserad (stadium IV) NSCLC.
  • Har genomgått minst 4 men inte mer än 6 cykler av standardbehandling, första linjens platinabaserad induktionskemoterapi med pembrolizumab.
  • Har SD, PR eller CR av NSCLC enligt utredarens bedömning efter avslutad 4 till 6 cykler av standardvård, första linjens platinabaserad induktionskemoterapi med pembrolizumab.
  • Har en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1.
  • Har en förväntad livslängd på minst 12 veckor.
  • Har tillräcklig organ- och benmärgsfunktion.
  • Måste lämna in tumörprover.
  • Måste kunna svälja och behålla oralt administrerad studiebehandling.
  • En kvinna är berättigad att delta om hon inte är gravid eller ammar och måste följa preventivmedelsvägledning under behandlingsperioden och 180 dagar efteråt.
  • En man är berättigad att delta om han samtycker till preventivmedelsvägledning och avstår från spermiedonation under interventionsperioden och i minst 180 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen.
  • Kan förstå studieprocedurerna och samtycker till att delta i studien genom att ge skriftligt informerat samtycke. Deltagare måste informeras om att deras deltagande är frivilligt. Deltagarna kommer att behöva underteckna ett informerat samtycke för att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Har blandad småcellig lungcancer eller sarcomatoid variant NSCLC.
  • Har tidigare fått poly (adenosin difosfat-ribos) polymeras (PARP) hämmare i tidigare behandlingslinjer.
  • Har systoliskt blodtryck (BP) >140 millimeter kvicksilver (mmHg) eller diastoliskt blodtryck >90 mmHg.
  • Har några kliniskt signifikanta gastrointestinala abnormiteter som kan förändra absorptionen, såsom malabsorptionssyndrom eller större resektion av mage och/eller tarmar.
  • Har leptomeningeal sjukdom, karcinomatös meningit, symtomatiska hjärnmetastaser eller radiografiska tecken på CNS-blödning.
  • Har fått kolonistimulerande faktorer (granulocytmakrofagkolonistimulerande faktor eller rekombinant erytropoietin) inom 4 veckor före den första dosen av studiebehandlingen.
  • Har en aktiv eller tidigare dokumenterad autoimmun eller inflammatorisk sjukdom.
  • Får kroniska systemiska steroider (prednison >20 mg per dag) annat än intermittent användning av luftrörsvidgande medel, inhalationssteroider eller lokala steroider.
  • Har annan aktiv samtidig malignitet som motiverar systemisk, biologisk eller hormonell behandling.
  • Är gravid, ammar eller förväntar sig att bli gravid under studiebehandling och/eller i upp till 180 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen.
  • Har en känd historia av myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller akut myeloid leukemi (AML).
  • Har en känd historia av aktiv tuberkulos.
  • Har aktuell aktiv pneumonit inom 90 dagar efter planerad start av studien eller en känd historia av interstitiell lungsjukdom, läkemedelsrelaterad pneumonit eller strålningspneumonit som kräver steroidbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deltagare som får niraparib plus pembrolizumab
Berättigade deltagare kommer att få niraparib tillsammans med pembrolizumab.
Läkemedel: Niraparib
Niraparib kommer att administreras.
Biologisk: Pembrolizumab
Pembrolizumab kommer att administreras
Placebo-jämförare: Deltagare som får placebo plus pembrolizumab
Kvalificerade deltagare kommer att få matchande placebo tillsammans med pembrolizumab.
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo kommer att ges
Biologisk: Pembrolizumab
Pembrolizumab kommer att administreras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression-free Survival (PFS) Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) - Complete and Partial Response (CR/PR) Population
Tidsram: Up to 52 months
PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of first objectively documented disease progression (PD) as determined by blinded independent central review (BICR) using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) or death from any cause in the absence of progression, whichever occurs first. PD is defined as at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study).
Up to 52 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression-free Survival (PFS) Assessed by BICR - Intent-to-Treat (ITT) Population
Tidsram: Up to 52 months
PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of first objectively documented PD as determined by BICR using RECIST v1.1 or death from any cause in the absence of progression, whichever occurs first. PD is defined as at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study).
Up to 52 months
Overall Survival (OS) - CR/PR Population
Tidsram: Up to 52 months
OS is defined as the interval of time from the date of randomization to the date of death due to any cause.
Up to 52 months
Overall Survival (OS) - ITT Population
Tidsram: Up to 52 months
OS is defined as the interval of time from the date of randomization to the date of death due to any cause.
Up to 52 months
Time to Progression (TTP) in the Central Nervous System (CNS) Assessed by BICR Using RANO-BM Criteria
Tidsram: At Month 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48
TTP in the CNS is defined as the time from the date of randomization until the earliest date of documented PD in the CNS as assessed by BICR using Response Assessment in Neuro-Oncology Brain Metastases (RANO-BM) criteria. This endpoint was analysed using a cumulative incidence competing-risk analysis, and the cumulative incidence rate was reported.
At Month 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48
Progression-free Survival (PFS) as Assessed by the Investigator Using RECIST v1.1
Tidsram: Up to 52 months
PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of first objectively documented PD as determined by investigators using RECIST v1.1 or death from any cause in the absence of progression, whichever occurs first. PD is defined as at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study).
Up to 52 months
CNS-PFS as Assessed by BICR Using RANO-BM Criteria
Tidsram: At Month 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48
PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of first radiographic progression in the CNS as determined by BICR using RANO-BM criteria or until death due to any cause (whichever occurs first). This endpoint was analysed using a cumulative incidence competing-risk analysis, and the cumulative incidence rate was reported.
At Month 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48
Progression-free Survival (PFS) by Programmed Cell Death-ligand 1 (PD-L1) Status
Tidsram: Up to 52 months
PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of first objectively documented PD as determined by BICR using RECIST v1.1 or death from any cause in the absence of progression, whichever occurs first. PD is defined as at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study). Participants were evaluated by PD-L1 status: Tumor Cells (TCs) ≥1% and TCs <1%/Not Evaluable.
Up to 52 months
Overall Survival by Programmed Cell Death-ligand 1 (PD-L1) Status
Tidsram: Up to 52 months
OS is defined as the interval of time from the date of randomization to the date of death due to any cause. Participants were evaluated by PD-L1 status: Tumor Cells (TCs) ≥1% and TCs <1%/Not Evaluable.
Up to 52 months
Number of Participants With Minimally Clinically Important Difference (MCID) Status in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC-QLQ-C30)
Tidsram: Baseline (Predose); Day (D) 1 of Cycle (C)2, C3, C4, C5-C67 (odd cycles only); End of Treatment (EoT, up to approx 49 months); Safety follow-up (SFU) 1 & 2 (up to approx 50 & 52 months)
The EORTC QLQ-C30 includes 30-items with single and multi-item scales. These included five functional scales (physical functioning [PF], role functioning [RF], cognitive functioning [CF], emotional functioning [EF] and social functioning [SF]), three symptom scales (fatigue, pain and nausea/vomiting [N/V]), a global health status (GHS)/ Quality-of-Life (QoL) scale, and six single items (constipation, diarrhoea, insomnia, dyspnoea, appetite loss [AL] and financial difficulties [FD]). Response options are 1 to 4. Scores were averaged and transformed to 0 to 100, a high score for functional scales/ GHS/QoL represent better functioning ability or health-related quality-of-life (HRQoL), whereas a high score for symptom scales/ single items represent significant symptomatology. MCID status: Functional scales & GHS/QoL (Improved: ≥ +10; Stable: > -10 and < +10; Worsened: ≤ -10) and Symptom scales (Improved: ≤ -10; Stable: > -10 and < +10; Worsened: ≥ +10)
Baseline (Predose); Day (D) 1 of Cycle (C)2, C3, C4, C5-C67 (odd cycles only); End of Treatment (EoT, up to approx 49 months); Safety follow-up (SFU) 1 & 2 (up to approx 50 & 52 months)
Changes From Baseline (CFB) in the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 13-item Lung Cancer-specific Module (EORTC QLQ-LC13)
Tidsram: Baseline (Predose); Day (D) 1 of Cycle (C)2, C3, C4, C5-C67 (odd cycles only); EoT (up to approx 49 months); Safety follow-up (SFU) 1 & 2 (up to approx 50 & 52 months)
EORTC QLQ-LC13 is a 13-items questionnaire used in clinical research to assess health-related quality of life in lung cancer patients. The QLQ-LC13 includes questions assessing lung cancer-associated symptoms (Coughing, hemoptysis, dyspnea and site specific pain), treatment-related side effects (sore mouth, dysphagia, peripheral neuropathy and alopecia) and pain medication. Scores are calculated and transformed to range from 0 to 100. For the disease symptoms and side-effects of treatment scales a higher score represents a higher level of symptoms/problems and a negative change from baseline value indicates reduction (i.e. improvement) in symptoms.
Baseline (Predose); Day (D) 1 of Cycle (C)2, C3, C4, C5-C67 (odd cycles only); EoT (up to approx 49 months); Safety follow-up (SFU) 1 & 2 (up to approx 50 & 52 months)
Time to Deterioration (TTD) in EORTC Cancer Quality of Life Questionnaire LC13 (EORTC QLQ-LC13)
Tidsram: Up to 52 months
TTD in lung symptoms is defined as the time from randomization to first onset of ≥10 point increase from baseline with confirmation by a second adjacent ≥10 point increase in the same symptom domain for any of the three symptoms: dyspnea, chest pain, and cough, on the EORTC QLQ-LC13 were scored on a 4-point scale (1=Not at All to 4=Very Much). Using linear transformation, raw scores are standardized, so that scores range from 0-100. A lower score indicates a better outcome. A longer TTD indicates a better outcome.
Up to 52 months
Number of Participants With Treatment Emergent (TE) Adverse Events (AEs), Serious TEAEs and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Tidsram: Up to 52 months
An AE is any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose resulted in death, is life threatening, required hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect, other situations and is associated with liver injury or impaired liver function. SAEs are subsets of AEs. TEAE is an event that emerged during treatment having been absent pretreatment or worsened relative to the pretreatment state. AESI is any AE (serious or nonserious) that is of scientific and medical concern specific to niraparib for which ongoing monitoring and rapid communication by the Investigator to the Sponsor is warranted. AEs were coded using the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) coding system.
Up to 52 months
Plasma Concentrations of Niraparib
Tidsram: Cycle 1 Day 1 (pre-dose, 3 h), Cycle 1 Day 15 (pre-dose, 3 h), Cycle 2 Day 1 (pre-dose, 3 h), Cycle 4 Day 1 (pre-dose), Cycle 7 Day 1 (pre-dose), and End of Treatment (pre-dose); up to approximately 49 months
Blood samples were collected for plasma concentrations of niraparib.
Cycle 1 Day 1 (pre-dose, 3 h), Cycle 1 Day 15 (pre-dose, 3 h), Cycle 2 Day 1 (pre-dose, 3 h), Cycle 4 Day 1 (pre-dose), Cycle 7 Day 1 (pre-dose), and End of Treatment (pre-dose); up to approximately 49 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Utredare

  • Studierektor: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

26 februari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

23 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2020

Första postat (Faktisk)

17 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 213400
  • 2023-508443-40 (Registeridentifierare: CTIS)
  • 2020-002202-20 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av resultaten av de primära endpoints, viktiga sekundära endpoints och säkerhetsdata för studien.

Kriterier för IPD Sharing Access

Åtkomst ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts. Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera