Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Placebogecontroleerd onderzoek waarin niraparib plus pembrolizumab wordt vergeleken met placebo plus pembrolizumab als onderhoudstherapie bij deelnemers met gevorderde/gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (ZEAL-1L)

2 februari 2024 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter fase 3-studie waarin niraparib plus pembrolizumab wordt vergeleken met placebo plus pembrolizumab als onderhoudstherapie bij deelnemers van wie de ziekte stabiel is gebleven of heeft gereageerd op eerstelijns op platina gebaseerde chemotherapie met pembrolizumab voor stadium IIIB/IIIC of IV niet-kleincellige longkanker (ZEAL-1L)

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van niraparib plus pembrolizumab versus placebo plus pembrolizumab als onderhoudstherapie bij deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die stabiele ziekte (SD) hebben bereikt, gedeeltelijke respons (PR) of complete respons (CR) na voltooiing van de standaardbehandeling van eerstelijns op platina gebaseerde inductiechemotherapie met pembrolizumab. De primaire hypothesen zijn: deelnemers met een bevestigde diagnose van NSCLC zouden baat kunnen hebben bij niraparib plus pembrolizumab versus placebo plus pembrolizumab met betrekking tot progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Longkanker, niet-kleincellig

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

666

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Argentinië
- - Buenos Aires, Argentinië, C1426AGE
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinië, C1426ABP
    - GSK Investigational Site
  - Cordoba, Argentinië, X5004FHP
    - GSK Investigational Site
- Buenos Aires
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1012AAR
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1125ABD
    - GSK Investigational Site
  - Florida, Buenos Aires, Argentinië, 1602
    - GSK Investigational Site
  - La Plata, Buenos Aires, Argentinië, 1900
    - GSK Investigational Site
- Río Negro
  - Cipoletti, Río Negro, Argentinië, R8324CVE
    - GSK Investigational Site
- Santa Fe
  - Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000DSV
    - GSK Investigational Site
Australië
- New South Wales
  - Blacktown, New South Wales, Australië, 2148
    - GSK Investigational Site
- Tasmania
  - Hobart, Tasmania, Australië, 7000
    - GSK Investigational Site
- Victoria
  - Ballarat, Victoria, Australië, 3350
    - GSK Investigational Site
  - Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
    - GSK Investigational Site
België
- - Brussels, België, 1200
    - GSK Investigational Site
  - Edegem, België, 2650
    - GSK Investigational Site
  - Leuven, België, 3000
    - GSK Investigational Site
  - Roeselaere, België, 8800
    - GSK Investigational Site
Brazilië
- - Rio de Janeiro, Brazilië, 22250-905
    - GSK Investigational Site
  - São Paulo, Brazilië, 01308-901
    - GSK Investigational Site
  - São Paulo, Brazilië, 01509-010
    - GSK Investigational Site
- Espírito Santo
  - Cachoeiro Do Itapemirim, Espírito Santo, Brazilië, 29308-014
    - GSK Investigational Site
- Minas Gerais
  - Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30110-022
    - GSK Investigational Site
  - Uberlândia, Minas Gerais, Brazilië, 38408-150
    - GSK Investigational Site
- Paraná
  - Curitiba, Paraná, Brazilië, 80040-170
    - GSK Investigational Site
- Rio Grande Do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90610-000
    - GSK Investigational Site
Bulgarije
- - Panagyurishte, Bulgarije, 4500
    - GSK Investigational Site
  - Pleven, Bulgarije, 5800
    - GSK Investigational Site
  - Plovdiv, Bulgarije, 4004
    - GSK Investigational Site
  - Ruse, Bulgarije, 7002
    - GSK Investigational Site
  - Sofia, Bulgarije, 1632
    - GSK Investigational Site
Chili
- Región De La Araucania
  - Temuco, Región De La Araucania, Chili, 5360000
    - GSK Investigational Site
- Región Metro De Santiago
  - Providencia, Región Metro De Santiago, Chili, 7500653
    - GSK Investigational Site
  - Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 7500921
    - GSK Investigational Site
Colombia
- - Bogota, Colombia, 5600520
    - GSK Investigational Site
  - Monteria, Colombia, 230018
    - GSK Investigational Site
Duitsland
- - Berlin, Duitsland, 13125
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg, Duitsland, 20251
    - GSK Investigational Site
- Baden-Wuerttemberg
  - Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 69126
    - GSK Investigational Site
  - Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 70376
    - GSK Investigational Site
- Bayern
  - Gauting, Bayern, Duitsland, 82131
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, Duitsland, 80336
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, Duitsland, 81925
    - GSK Investigational Site
- Hessen
  - Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60488
    - GSK Investigational Site
- Niedersachsen
  - Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30459
    - GSK Investigational Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Bonn, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 53113
    - GSK Investigational Site
  - Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45147
    - GSK Investigational Site
  - Hemer, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 58675
    - GSK Investigational Site
  - Velbert, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 42551
    - GSK Investigational Site
- Sachsen-Anhalt
  - Halle, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 06120
    - GSK Investigational Site
- Schleswig-Holstein
  - Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Duitsland, 22927
    - GSK Investigational Site
- Thueringen
  - Jena, Thueringen, Duitsland, 07747
    - GSK Investigational Site
Frankrijk
- - Brest cedex, Frankrijk, 29609
    - GSK Investigational Site
  - Créteil cedex, Frankrijk, 94010
    - GSK Investigational Site
  - Grenoble cedex 9, Frankrijk, 38043
    - GSK Investigational Site
  - Lille cedex, Frankrijk, 59037
    - GSK Investigational Site
  - Nantes cedex 1, Frankrijk, 44093
    - GSK Investigational Site
  - Paris, Frankrijk, 75018
    - GSK Investigational Site
  - Paris, Frankrijk, 75014
    - GSK Investigational Site
  - Rennes Cedex 9, Frankrijk, 35033
    - GSK Investigational Site
  - Strasbourg, Frankrijk, 67200
    - GSK Investigational Site
  - Toulon cedex, Frankrijk, 83056
    - GSK Investigational Site
  - Toulouse cedex 9, Frankrijk, 31059
    - GSK Investigational Site
Griekenland
- - Athens, Griekenland, 115 27
    - GSK Investigational Site
  - Athens, Griekenland, 11528
    - GSK Investigational Site
  - Athens, Griekenland, 185 37
    - GSK Investigational Site
  - Athens, Griekenland, 12462
    - GSK Investigational Site
  - Athens, Griekenland, 11526
    - GSK Investigational Site
  - Athens, Griekenland, 15562
    - GSK Investigational Site
  - Heraklion,Crete, Griekenland, 71110
    - GSK Investigational Site
  - Larisa, Griekenland, 41110
    - GSK Investigational Site
  - Maroussi, Griekenland, 15125
    - GSK Investigational Site
  - N. Faliro, Griekenland, 185 47
    - GSK Investigational Site
  - Patra, Griekenland, 26500
    - GSK Investigational Site
  - Rio/Patras, Griekenland, 26500
    - GSK Investigational Site
  - Thessaloniki, Griekenland, 57010
    - GSK Investigational Site
  - Thessaloniki, Griekenland, 57001
    - GSK Investigational Site
  - Thessaloniki, Griekenland, 54007
    - GSK Investigational Site
  - Thessaloniki, Griekenland, 54645
    - GSK Investigational Site
  - Thessaloniki, Griekenland, 54622
    - GSK Investigational Site
Hongarije
- - Budapest, Hongarije, 1083
    - GSK Investigational Site
  - Budapest, Hongarije, H-1122
    - GSK Investigational Site
  - Gyöngyös, Hongarije, 3200
    - GSK Investigational Site
  - Tatabánya, Hongarije, 2800
    - GSK Investigational Site
  - Törökbálint, Hongarije, 2045
    - GSK Investigational Site
  - Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
    - GSK Investigational Site
Ierland
- - Cork, Ierland, T12 DFK4
    - GSK Investigational Site
  - Dublin, Ierland, 8
    - GSK Investigational Site
Italië
- Campania
  - Avellino, Campania, Italië, 83100
    - GSK Investigational Site
  - Napoli, Campania, Italië, 80131
    - GSK Investigational Site
- Friuli-Venezia-Giulia
  - Aviano, Friuli-Venezia-Giulia, Italië, 33081
    - GSK Investigational Site
- Lazio
  - Roma, Lazio, Italië, 00168
    - GSK Investigational Site
- Lombardia
  - Milano, Lombardia, Italië, 20132
    - GSK Investigational Site
  - Milano, Lombardia, Italië, 20122
    - GSK Investigational Site
  - Milano, Lombardia, Italië, 20133
    - GSK Investigational Site
  - Monza, Lombardia, Italië, 20900
    - GSK Investigational Site
- Piemonte
  - Orbassano (TO), Piemonte, Italië, 10043
    - GSK Investigational Site
- Puglia
  - Bari, Puglia, Italië, 70124
    - GSK Investigational Site
- Sicilia
  - Catania, Sicilia, Italië, 95123
    - GSK Investigational Site
- Toscana
  - Firenze, Toscana, Italië, 50134
    - GSK Investigational Site
  - Pisa, Toscana, Italië, 56124
    - GSK Investigational Site
- Veneto
  - Legnago (VR), Veneto, Italië, 37045
    - GSK Investigational Site
Kalkoen
- - Ankara, Kalkoen, 06100
    - GSK Investigational Site
  - Ankara, Kalkoen, 06010
    - GSK Investigational Site
  - Ankara, Kalkoen, 06520
    - GSK Investigational Site
  - Edirne, Kalkoen, 22030
    - GSK Investigational Site
  - Istanbul, Kalkoen, 34662
    - GSK Investigational Site
Korea, republiek van
- - Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-712
    - GSK Investigational Site
  - Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Korea, republiek van, 05505
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Korea, republiek van, ?08308
    - GSK Investigational Site
  - Suwon-Si, Korea, republiek van, 443-721
    - GSK Investigational Site
Mexico
- - Mexico City, Mexico, CP 14080
    - GSK Investigational Site
  - Puebla, Mexico, 72560
    - GSK Investigational Site
- Ciudad De Mexico
  - Mexico, Ciudad De Mexico, Mexico, 03100
    - GSK Investigational Site
  - Mexico City, Ciudad De Mexico, Mexico, 06700
    - GSK Investigational Site
- Nuevo León
  - Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
    - GSK Investigational Site
Nederland
- - Amersfoort, Nederland, 3813 TZ
    - GSK Investigational Site
  - Amsterdam, Nederland, 1066 CX
    - GSK Investigational Site
  - Den Bosch, Nederland, 5223 GZ
    - GSK Investigational Site
  - Enschede, Nederland, 7512 KZ
    - GSK Investigational Site
  - Maastricht, Nederland, 6229 HX
    - GSK Investigational Site
  - Utrecht, Nederland, 3543 AZ
    - GSK Investigational Site
  - Zwolle, Nederland, 8025 AB
    - GSK Investigational Site
Noorwegen
- - Drammen, Noorwegen, N-3004
    - GSK Investigational Site
  - Lørenskog, Noorwegen, 1470
    - GSK Investigational Site
  - Oslo, Noorwegen, N-0450
    - GSK Investigational Site
Peru
- - Lima, Peru, Lima 34
    - GSK Investigational Site
Polen
- - Bialystok, Polen, 15-540
    - GSK Investigational Site
  - Lodz, Polen, 90-338
    - GSK Investigational Site
  - Olsztyn, Polen, 10-357
    - GSK Investigational Site
Roemenië
- - Bucharest, Roemenië, 011654
    - GSK Investigational Site
  - Bucuresti, Roemenië, 022328
    - GSK Investigational Site
  - Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
    - GSK Investigational Site
  - Craiova, Roemenië, 200542
    - GSK Investigational Site
  - Iasi, Roemenië, 700483
    - GSK Investigational Site
  - Satu Mare, Roemenië, 440055
    - GSK Investigational Site
  - Timisoara, Roemenië, 300239
    - GSK Investigational Site
Russische Federatie
- - Moscow, Russische Federatie, 105 229
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Russische Federatie, 121309
    - GSK Investigational Site
  - Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603081
    - GSK Investigational Site
  - Omsk, Russische Federatie, 644013
    - GSK Investigational Site
  - Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197022
    - GSK Investigational Site
  - St. Petersburg, Russische Federatie, 197758
    - GSK Investigational Site
Spanje
- - Barcelona, Spanje, 08025
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Spanje, 08036
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Spanje, 08035
    - GSK Investigational Site
  - Cordoba, Spanje, 140044
    - GSK Investigational Site
  - Girona, Spanje, 17007
    - GSK Investigational Site
  - La Coruña, Spanje, 15006
    - GSK Investigational Site
  - Las Palmas De Gran Canaria, Spanje, 35016
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spanje, 28041
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spanje, 28009
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spanje, 28046
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spanje, 28027
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spanje, 28050
    - GSK Investigational Site
  - Majadahonda (Madrid), Spanje, 28222
    - GSK Investigational Site
  - Málaga, Spanje, 29010
    - GSK Investigational Site
  - Pamplona, Spanje, 31008
    - GSK Investigational Site
  - Santander, Spanje, 39008
    - GSK Investigational Site
  - Zaragoza, Spanje, 50009
    - GSK Investigational Site
Verenigd Koninkrijk
- - Bournemouth, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
    - GSK Investigational Site
  - Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
    - GSK Investigational Site
  - Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
    - GSK Investigational Site
  - Wrexham, Verenigd Koninkrijk, LL13 7TD
    - GSK Investigational Site
- Middlesex
  - Northwood, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
    - GSK Investigational Site
Verenigde Staten
- California
  - Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80128
    - GSK Investigational Site
- Connecticut
  - Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Fleming Island, Florida, Verenigde Staten, 32003
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    - GSK Investigational Site
  - Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
    - GSK Investigational Site
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
    - GSK Investigational Site
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10016-4744
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
    - GSK Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
    - GSK Investigational Site
  - Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
    - GSK Investigational Site
  - Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22030
    - GSK Investigational Site
Zweden
- - Gävle, Zweden, SE-801 87
    - GSK Investigational Site
  - Stockholm, Zweden, SE-171 76
    - GSK Investigational Site
  - Uppsala, Zweden, SE-751 85
    - GSK Investigational Site
Zwitserland
- - Lausanne, Zwitserland, 1011
    - GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemer moet >=18 jaar oud zijn.
Heeft een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van NSCLC zonder bekende aanstuurbare verandering (ofwel niet-squameuze of squameuze histologie; gemengde histologie is toegestaan).
Heeft gevorderde (stadium IIIB niet vatbaar voor definitieve chemoradiotherapie of stadium IIIC) of gemetastaseerde (stadium IV) NSCLC.
Heeft ten minste 4 maar niet meer dan 6 cycli van standaardbehandeling eerstelijns op platina gebaseerde inductiechemotherapie met pembrolizumab voltooid.
Heeft SD, PR of CR van de NSCLC volgens de beoordeling van de onderzoeker na voltooiing van 4 tot 6 cycli van standaardzorg eerstelijns op platina gebaseerde inductiechemotherapie met pembrolizumab.
Heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
Heeft een levensverwachting van minimaal 12 weken.
Heeft een adequate orgaan- en beenmergfunctie.
Moet tumorspecimens indienen.
Moet oraal toegediende onderzoeksbehandeling kunnen slikken en behouden.
Een vrouw komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is of borstvoeding geeft, en moet tijdens de behandelingsperiode en 180 dagen daarna de richtlijnen voor anticonceptie volgen.
Een man komt in aanmerking voor deelname als hij akkoord gaat met anticonceptiebegeleiding en afziet van spermadonatie tijdens de interventieperiode en gedurende ten minste 180 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling.
Is in staat om de onderzoeksprocedures te begrijpen en stemt ermee in om deel te nemen aan het onderzoek door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Deelnemers moeten worden geïnformeerd dat hun deelname vrijwillig is. Deelnemers moeten een verklaring van geïnformeerde toestemming ondertekenen om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Heeft gemengde kleincellige longkanker of sarcomatoïde variant NSCLC.
Heeft eerder Poly (adenosine difosfaat-ribose) polymerase (PARP) remmer(s) gekregen in eerdere behandelingslijnen.
Heeft systolische bloeddruk (BP) >140 millimeter kwik (mmHg) of diastolische bloeddruk >90 mmHg.
Heeft klinisch significante gastro-intestinale afwijkingen die de absorptie kunnen veranderen, zoals malabsorptiesyndroom of grote resectie van de maag en/of darmen.
Heeft leptomeningeale ziekte, carcinomateuze meningitis, symptomatische hersenmetastasen of radiografische tekenen van CZS-bloeding.
Koloniestimulerende factoren (granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor of recombinant erytropoëtine) heeft gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Heeft een actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuun- of inflammatoire aandoening.
Krijgt chronische systemische steroïden (prednison > 20 mg per dag) anders dan intermitterend gebruik van luchtwegverwijders, geïnhaleerde steroïden of lokale steroïden.
Heeft een andere actieve gelijktijdige maligniteit die systemische, biologische of hormonale therapie rechtvaardigt.
Is zwanger, geeft borstvoeding of verwacht kinderen te krijgen tijdens de studiebehandeling en/of tot 180 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling.
Heeft een bekende voorgeschiedenis van myelodysplastisch syndroom (MDS) of acute myeloïde leukemie (AML).
Heeft een bekende voorgeschiedenis van actieve tuberculose.
Heeft actieve pneumonitis binnen 90 dagen na de geplande start van het onderzoek of een bekende voorgeschiedenis van interstitiële longziekte, geneesmiddelgerelateerde pneumonitis of bestralingspneumonitis waarvoor behandeling met steroïden nodig is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Verdrievoudigen

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers die niraparib plus pembrolizumab kregen In aanmerking komende deelnemers ontvangen niraparib samen met pembrolizumab.	Geneesmiddel: Niraparib Niraparib zal worden toegediend Geneesmiddel: Pembrolizumab Pembrolizumab zal worden toegediend
Placebo-vergelijker: Deelnemers die placebo plus pembrolizumab kregen In aanmerking komende deelnemers ontvangen een bijpassende placebo samen met pembrolizumab.	Geneesmiddel: Pembrolizumab Pembrolizumab zal worden toegediend Geneesmiddel: Placebo Bijpassende placebo zal worden toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) beoordeeld door Blinded Independent Central Review (BICR) met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie (v) 1.1 in de totale populatie Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar	PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste radiografische progressie zoals bepaald door BICR of overlijden door welke oorzaak dan ook zonder progressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.	Tot ongeveer 3 jaar
Totale overleving (OS) in de totale populatie Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar	OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.	Tot ongeveer 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Tijd tot progressie (TTP) Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar	TTP in het centrale zenuwstelsel (CZS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de vroegste datum van gedocumenteerde PD in het CZS, gebaseerd op BICR-beoordeling met behulp van criteria voor responsbeoordeling bij neuro-oncologische hersenmetastasen (RANO-BM).	Tot ongeveer 3 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in HRQoL en symptomen door EORTC QLQ-LC13 (scores op een schaal) Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 in cycli 1, 2, 3, 4, 5 (elke cyclus duurt 21 dagen); daarna elke 2 cycli tot 90 dagen na de laatste behandelingsdosis (tot ongeveer 3 jaar)	De EORTC QLQ-LC13 is een klinisch valide en nuttig hulpmiddel voor het beoordelen van ziekte- en behandelingsspecifieke symptomen bij deelnemers aan longkanker.	Basislijn, dag 1 in cycli 1, 2, 3, 4, 5 (elke cyclus duurt 21 dagen); daarna elke 2 cycli tot 90 dagen na de laatste behandelingsdosis (tot ongeveer 3 jaar)
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's), ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI's) Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar	AE's, SAE's en AESI's worden verzameld.	Tot ongeveer 3 jaar
Plasmaconcentraties van niraparib Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar	Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de plasmaconcentraties van niraparib te bepalen.	Tot ongeveer 3 jaar
PFS beoordeeld door BICR met behulp van RECIST v 1.1 in niet-plaveiselcelhistologie (NSQ)-populatie Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar	PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste radiografische progressie zoals bepaald door BICR of overlijden door welke oorzaak dan ook zonder progressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet	Tot ongeveer 3 jaar
PFS beoordeeld door BICR met behulp van RECIST v 1.1 in de populatie met volledige en gedeeltelijke respons (CR/PR). Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar	PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste radiografische progressie zoals bepaald door BICR of overlijden door welke oorzaak dan ook zonder progressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet	Tot ongeveer 3 jaar
OS in NSQ-populatie Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar	OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.	Tot ongeveer 5 jaar
OS in CR/PR-populatie Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar	OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook	Tot ongeveer 5 jaar
PFS door beoordeling door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1 Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar	PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste radiografische progressie zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook in afwezigheid van progressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.	Tot ongeveer 3 jaar
CNS PFS zoals beoordeeld door BICR met behulp van RANO-BM Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar	PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste radiografische progressie zoals bepaald door BICR met behulp van RANO-BM-criteria.	Tot ongeveer 3 jaar
PFS zoals beoordeeld door BICR met behulp van RECIST v1.1 op basis van geprogrammeerde celdood-ligand 1 (PD-L1)-status Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar	PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste radiografische progressie zoals bepaald door BICR met behulp van RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook zonder progressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. PFS wordt beoordeeld aan de hand van de PD-L1-status (PD-L1-tumorcellen [TC's] minder dan [<]1% en niet evalueerbaar (NE) versus meer dan of gelijk aan [>=]1%).	Tot ongeveer 3 jaar
Besturingssysteem op basis van PD-L1-status Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar	OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. OS wordt beoordeeld aan de hand van de PD-L1-status (PD-L1-TC's <1% en NE versus >=1%).	Tot ongeveer 5 jaar
Tijd tot verslechtering (TTD) bij longsymptomen Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar	TTD wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot betekenisvolle verslechtering zoals gemeten door de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 13-item long cancer-specific module (EORTC QLQ-LC13) vragenlijst.	Tot ongeveer 3 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) en symptomen door EORTC QLQ-C30-item Kernmodule (EORTC QLQ-C30) (Scores op een schaal) Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 in cycli 1, 2, 3, 4, 5 (elke cyclus duurt 21 dagen); daarna elke 2 cycli tot 90 dagen na de laatste behandelingsdosis (tot ongeveer 3 jaar)	EORTC QLQ-C30 is een gevalideerde vragenlijst om de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van deelnemers met kanker te beoordelen.	Basislijn, dag 1 in cycli 1, 2, 3, 4, 5 (elke cyclus duurt 21 dagen); daarna elke 2 cycli tot 90 dagen na de laatste behandelingsdosis (tot ongeveer 3 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Ramalingam SS, Thara E, Awad MM, Dowlati A, Haque B, Stinchcombe TE, Dy GK, Spigel DR, Lu S, Iyer Singh N, Tang Y, Teslenko I, Iannotti N. JASPER: Phase 2 trial of first-line niraparib plus pembrolizumab in patients with advanced non-small cell lung cancer. Cancer. 2022 Jan 1;128(1):65-74. doi: 10.1002/cncr.33885. Epub 2021 Sep 3. Erratum In: Cancer. 2023 Dec 15;129(24):3987.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

20 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

19 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

213400

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten, belangrijke secundaire eindpunten en veiligheidsgegevens van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

LEERPROTOCOOL
SAP
ICF
MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker, niet-kleincellig

National Cancer Centre, Singapore

Beëindigd

Bortezomib met combinatie van gemcitabine, ifosfamide en oxaliplatine bij onbehandeld NK/T-cellymfoom (Gifox-B)

Extranodaal NK-T-CELL LYMFOMA

Singapore
Adelphi Values LLC
Blueprint Medicines Corporation

Voltooid

Door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijst voor systemische mastocytose

Mastcelleukemie (MCL) | Agressieve systemische mastocytose (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-Mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Smeulende systemische mastocytose (SSM) | Indolente systemische mastocytose (ISM) ISM-subgroep volledig gerekruteerd

Verenigde Staten
University of Alabama at Birmingham

Beëindigd

Lenalidomide-therapie voor patiënten met recidiverende en/of refractaire, perifere T-cellymfomen

Anaplastisch grootcellig lymfoom | Angioimmunoblastisch T-cellymfoom | Perifere T-cellymfomen | Volwassen T-celleukemie | Volwassen T-cellymfoom | Perifeer T-cellymfoom niet gespecificeerd | T/Null Cell Systemisch Type | Cutaan t-cellymfoom met nodale / viscerale ziekte

Verenigde Staten
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Werving

Myeloablatieve Allo HSCT met gerelateerde of niet-gerelateerde donor voor heemaandoeningen

Lymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaarden

Verenigde Staten
Roswell Park Cancer Institute

Actief, niet wervend

Fludarabine-fosfaat, cyclofosfamide, totale lichaamsbestraling en donorstamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met bloedkanker

Acute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaarden

Verenigde Staten
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Beëindigd

Adoptieve TReg-cel voor onderdrukking van aGVHD na UCB HSCT voor heem-maligniteiten

Folliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaarden

Verenigde Staten
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Actief, niet wervend

UCB-transplantatie voor hematologische aandoeningen met behulp van een niet-myeloablatieve voorbereiding

Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaarden

Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op Niraparib

Fudan University

Werving

Combinatie van HX008 en Niraparib bij GErm-line-gemuteerde gemetastaseerde borstkanker (CHANGEABLE)

Effectiviteit van de behandeling

China
Tesaro, Inc.

Voltooid

Absorptie, metabolisme, excretie en de bepaling van de absolute biologische beschikbaarheid van niraparib bij proefpersonen met kanker

Kanker

Nederland
Tesaro, Inc.

Voltooid

Crossover-onderzoek om de relatieve biologische beschikbaarheid en bio-equivalentie van Niraparib-tablet te beoordelen in vergelijking met Niraparib-capsule

Neoplasmata

Verenigde Staten
Virginia Commonwealth University
GlaxoSmithKline; Puma Biotechnology, Inc.

Werving

Niraparib en Neratinib in vergevorderde solide tumoren met uitbreidingscohort in vergevorderde eierstokkanker (iNNOVATE)

Eierstokkanker | Geavanceerde vaste tumor

Verenigde Staten
Chongqing University Cancer Hospital

Werving

Niraparib gecombineerd met Brivanib of Toripalimab bij patiënten met baarmoederhalskanker (CQGOG0101)

Baarmoederhalskanker

China
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Actief, niet wervend

Een proef met niraparib bij platinagevoelige castratieresistente prostaatkanker met DNA-reparatiedefecten

Prostaat Adenocarcinoom

Verenigde Staten
Hunan Cancer Hospital

Onbekend

Een studie van niraparib in combinatie met brivanib bij recidiverende eierstokkanker

Eierstokkanker

China
German Breast Group
GlaxoSmithKline; Stemline Therapeutics, Inc.

Nog niet aan het werven

Evaluatie van de toevoeging van Elacestrant (orale SERD) aan niraparib (PARP-remmer) bij patiënten met gevorderde/gemetastaseerde HR+/HER2-borstkanker (ELEMENT)

BRCA1-mutatie | BRCA2-mutatie | PALB2-genmutatie | Hormoonreceptor Positief HER-2 Negatief Borstkanker | Gevorderde of uitgezaaide borstkanker

Duitsland
Lei Li

Werving

Niraparib plus anlotinib voor recidiverende eierstokkanker

Chemotherapie | Ovariumcarcinoom | Overlevingsresultaten | Bijwerkingen | Niraparib | Anlotinib | CA125 | Gerichte therapie | Terugkerende eierstokkanker

China
Fundacion CRIS de Investigación para Vencer el...
GlaxoSmithKline; Apices Soluciones S.L.; Ipsen

Actief, niet wervend

Niraparib in combinatie met cabozantinib (XL184) bij patiënten met gevorderde urotheelkanker (NICARAGUA) (NICARAGUA)

Urotheliale kanker

Spanje

Placebogecontroleerd onderzoek waarin niraparib plus pembrolizumab wordt vergeleken met placebo plus pembrolizumab als onderhoudstherapie bij deelnemers met gevorderde/gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (ZEAL-1L)

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Contacten en locaties

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Onderzoekers

Publicaties en nuttige links

Algemene publicaties

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Primaire voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing (Geschat)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD delen Ondersteunend informatietype

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Klinische onderzoeken op Longkanker, niet-kleincellig

Klinische onderzoeken op Niraparib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties