Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Placebogecontroleerd onderzoek waarin niraparib plus pembrolizumab wordt vergeleken met placebo plus pembrolizumab als onderhoudstherapie bij deelnemers met gevorderde/gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (ZEAL-1L)

17 juni 2026 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter fase 3-studie waarin niraparib plus pembrolizumab wordt vergeleken met placebo plus pembrolizumab als onderhoudstherapie bij deelnemers van wie de ziekte stabiel is gebleven of heeft gereageerd op eerstelijns op platina gebaseerde chemotherapie met pembrolizumab voor stadium IIIB/IIIC of IV niet-kleincellige longkanker (ZEAL-1L)

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van niraparib plus pembrolizumab versus placebo plus pembrolizumab als onderhoudstherapie bij deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die stabiele ziekte (SD) hebben bereikt, gedeeltelijke respons (PR) of complete respons (CR) na voltooiing van de standaardbehandeling van eerstelijns op platina gebaseerde inductiechemotherapie met pembrolizumab. De primaire hypothesen zijn: deelnemers met een bevestigde diagnose van NSCLC zouden baat kunnen hebben bij niraparib plus pembrolizumab versus placebo plus pembrolizumab met betrekking tot progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Longkanker, niet-kleincellig

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

666

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Argentinië
- - Buenos Aires, Argentinië, C1426ABP
    - GSK Investigational Site
  - Buenos Aires, Argentinië, C1125ABD
    - GSK Investigational Site
  - Cipoletti Rio Negro, Argentinië, R8324CVE
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinië, C1012AAR
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinië, C1426AGE
    - GSK Investigational Site
  - Córdoba, Argentinië, X5004FHP
    - GSK Investigational Site
  - Florida, Argentinië, 1602
    - GSK Investigational Site
  - La Plata, Argentinië, 1900
    - GSK Investigational Site
  - Rosario, Argentinië, S2000DSV
    - GSK Investigational Site
Australië
- New South Wales
  - Blacktown, New South Wales, Australië, 2148
    - GSK Investigational Site
- Tasmania
  - Hobart, Tasmania, Australië, 7000
    - GSK Investigational Site
- Victoria
  - Ballarat, Victoria, Australië, 3350
    - GSK Investigational Site
  - Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
    - GSK Investigational Site
België
- - Brussels, België, 1200
    - GSK Investigational Site
  - Edegem, België, 2650
    - GSK Investigational Site
  - Leuven, België, 3000
    - GSK Investigational Site
  - Roeselare, België, 8800
    - GSK Investigational Site
Brazilië
- - Belo Horizonte, Brazilië, 30110-022
    - GSK Investigational Site
  - Cachoeiro de Itapemirim, Brazilië, 29308-014
    - GSK Investigational Site
  - Curitiba, Brazilië, 80040-170
    - GSK Investigational Site
  - Porto Alegre, Brazilië, 90610-000
    - GSK Investigational Site
  - Rio de Janeiro, Brazilië, 22250-905
    - GSK Investigational Site
  - São Paulo, Brazilië, 01308-901
    - GSK Investigational Site
  - Uberlândia, Brazilië, 38408-150
    - GSK Investigational Site
Bulgarije
- - Panagyurishte, Bulgarije, 4500
    - GSK Investigational Site
  - Pleven, Bulgarije, 5800
    - GSK Investigational Site
  - Plovdiv, Bulgarije, 4004
    - GSK Investigational Site
  - Rousse, Bulgarije, 7002
    - GSK Investigational Site
  - Sofia, Bulgarije, 1632
    - GSK Investigational Site
Chili
- - Santiago, Chili, 7500653
    - GSK Investigational Site
  - Santiago, Chili, 7500921
    - GSK Investigational Site
  - Temuco, Chili, 5360000
    - GSK Investigational Site
Colombia
- - Bogotá, Colombia, 5600520
    - GSK Investigational Site
  - Montería, Colombia, 230018
    - GSK Investigational Site
Duitsland
- - Berlin, Duitsland, 13125
    - GSK Investigational Site
  - Bonn, Duitsland, 53113
    - GSK Investigational Site
  - Essen, Duitsland, 45147
    - GSK Investigational Site
  - Frankfurt, Duitsland, 60488
    - GSK Investigational Site
  - Gauting, Duitsland, 82131
    - GSK Investigational Site
  - Großhansdorf, Duitsland, 22927
    - GSK Investigational Site
  - Halle, Duitsland, 06120
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg, Duitsland, 20251
    - GSK Investigational Site
  - Hanover, Duitsland, 30459
    - GSK Investigational Site
  - Heidelberg, Duitsland, 69126
    - GSK Investigational Site
  - Hemer, Duitsland, 58675
    - GSK Investigational Site
  - Jena, Duitsland, 07747
    - GSK Investigational Site
  - München, Duitsland, 80336
    - GSK Investigational Site
  - München, Duitsland, 81925
    - GSK Investigational Site
  - Stuttgart, Duitsland, 70376
    - GSK Investigational Site
  - Velbert, Duitsland, 42551
    - GSK Investigational Site
Frankrijk
- - Brest, Frankrijk, 29609
    - GSK Investigational Site
  - Créteil, Frankrijk, 94010
    - GSK Investigational Site
  - Grenoble, Frankrijk, 38043
    - GSK Investigational Site
  - Lille, Frankrijk, 59037
    - GSK Investigational Site
  - Paris, Frankrijk, 75018
    - GSK Investigational Site
  - Paris, Frankrijk, 75014
    - GSK Investigational Site
  - Rennes, Frankrijk, 35033
    - GSK Investigational Site
  - Saint-Herblain, Frankrijk, 44093
    - GSK Investigational Site
  - Strasbourg, Frankrijk, 67200
    - GSK Investigational Site
  - Toulon, Frankrijk, 83056
    - GSK Investigational Site
  - Toulouse, Frankrijk, 31059
    - GSK Investigational Site
Griekenland
- - Athens, Griekenland, 115 27
    - GSK Investigational Site
  - Athens, Griekenland, 11528
    - GSK Investigational Site
  - Athens, Griekenland, 185 37
    - GSK Investigational Site
  - Athens, Griekenland, 12462
    - GSK Investigational Site
  - Athens, Griekenland, 11526
    - GSK Investigational Site
  - Athens, Griekenland, 15562
    - GSK Investigational Site
  - Athens, Griekenland, 15125
    - GSK Investigational Site
  - Heraklion Crete, Griekenland, 71110
    - GSK Investigational Site
  - Larissa, Griekenland, 41110
    - GSK Investigational Site
  - Neo Faliro, Griekenland, 185 47
    - GSK Investigational Site
  - Pylaia Thessaloniki, Griekenland, 57001
    - GSK Investigational Site
  - Pátrai, Griekenland, 26500
    - GSK Investigational Site
  - Rio Patras, Griekenland, 26500
    - GSK Investigational Site
  - Thessaloniki, Griekenland, 57010
    - GSK Investigational Site
  - Thessaloniki, Griekenland, 54007
    - GSK Investigational Site
  - Thessaloniki, Griekenland, 54645
    - GSK Investigational Site
  - Thessaloniki, Griekenland, 54622
    - GSK Investigational Site
Hongarije
- - Budapest, Hongarije, 1083
    - GSK Investigational Site
  - Budapest, Hongarije, H-1122
    - GSK Investigational Site
  - Gyöngyös, Hongarije, 3200
    - GSK Investigational Site
  - Tatabánya, Hongarije, 2800
    - GSK Investigational Site
  - Törökbálint, Hongarije, 2045
    - GSK Investigational Site
Ierland
- - Cork, Ierland, T12 DFK4
    - GSK Investigational Site
  - Dublin, Ierland, 8
    - GSK Investigational Site
Italië
- - Avellino, Italië, 83100
    - GSK Investigational Site
  - Aviano PN, Italië, 33081
    - GSK Investigational Site
  - Bari, Italië, 70124
    - GSK Investigational Site
  - Catania, Italië, 95123
    - GSK Investigational Site
  - Florence, Italië, 50134
    - GSK Investigational Site
  - Milan, Italië, 20132
    - GSK Investigational Site
  - Milan, Italië, 20133
    - GSK Investigational Site
  - Milan, Italië, 20122
    - GSK Investigational Site
  - Monza, Italië, 20900
    - GSK Investigational Site
  - Naples, Italië, 80131
    - GSK Investigational Site
  - Orbassano to, Italië, 10043
    - GSK Investigational Site
  - Pisa, Italië, 56124
    - GSK Investigational Site
  - Roma, Italië, 00168
    - GSK Investigational Site
  - Verona, Italië, 37045
    - GSK Investigational Site
Mexico
- - Mexico City, Mexico, 03100
    - GSK Investigational Site
  - Mexico City, Mexico, 06700
    - GSK Investigational Site
  - Mexico City, Mexico, CP 14080
    - GSK Investigational Site
  - Monterrey, Mexico, 64460
    - GSK Investigational Site
  - Puebla Puebla, Mexico, 72560
    - GSK Investigational Site
Nederland
- - 's-Hertogenbosch, Nederland, 5223 GZ
    - GSK Investigational Site
  - Amersfoort, Nederland, 3813 TZ
    - GSK Investigational Site
  - Amsterdam, Nederland, 1066 CX
    - GSK Investigational Site
  - Enschede, Nederland, 7512 KZ
    - GSK Investigational Site
  - Maastricht, Nederland, 6229 HX
    - GSK Investigational Site
  - Utrecht, Nederland, 3543 AZ
    - GSK Investigational Site
  - Zwolle, Nederland, 8025 AB
    - GSK Investigational Site
Noorwegen
- - Drammen, Noorwegen, N-3004
    - GSK Investigational Site
  - Lrenskog, Noorwegen, 1470
    - GSK Investigational Site
  - Oslo, Noorwegen, N-0450
    - GSK Investigational Site
Peru
- - Lima, Peru, Lima 34
    - GSK Investigational Site
Polen
- - Bialystok, Polen, 15-540
    - GSK Investigational Site
  - Lodz, Polen, 90-338
    - GSK Investigational Site
  - Olsztyn, Polen, 10-357
    - GSK Investigational Site
Roemenië
- - Bucharest, Roemenië, 022328
    - GSK Investigational Site
  - Bucharest, Roemenië, 011654
    - GSK Investigational Site
  - Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
    - GSK Investigational Site
  - Craiova, Roemenië, 200542
    - GSK Investigational Site
  - Iași, Roemenië, 700483
    - GSK Investigational Site
  - Satu Mare, Roemenië, 440055
    - GSK Investigational Site
  - Timișoara, Roemenië, 300239
    - GSK Investigational Site
Rusland
- - Moscow, Rusland, 105 229
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Rusland, 121309
    - GSK Investigational Site
  - Nizhny Novgorod, Rusland, 603081
    - GSK Investigational Site
  - Omsk, Rusland, 644013
    - GSK Investigational Site
  - Saint Petersburg, Rusland, 197022
    - GSK Investigational Site
  - Saint Petersburg, Rusland, 197758
    - GSK Investigational Site
Spanje
- - A Coruña, Spanje, 15006
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Spanje, 08025
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Spanje, 08036
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Spanje, 08035
    - GSK Investigational Site
  - Córdoba, Spanje, 140044
    - GSK Investigational Site
  - Girona, Spanje, 17007
    - GSK Investigational Site
  - Las Palmas de Gran Canar, Spanje, 35016
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spanje, 28041
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spanje, 28009
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spanje, 28046
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spanje, 28027
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spanje, 28050
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spanje, 28222
    - GSK Investigational Site
  - Málaga, Spanje, 29010
    - GSK Investigational Site
  - PamplonaNavarra, Spanje, 31008
    - GSK Investigational Site
  - Santander, Spanje, 39008
    - GSK Investigational Site
  - Zaragoza, Spanje, 50009
    - GSK Investigational Site
Turkije (Türkiye)
- - Ankara, Turkije (Türkiye), 06010
    - GSK Investigational Site
  - Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
    - GSK Investigational Site
  - Ankara, Turkije (Türkiye), 06520
    - GSK Investigational Site
  - Edirne, Turkije (Türkiye), 22030
    - GSK Investigational Site
  - Istanbul, Turkije (Türkiye), 34662
    - GSK Investigational Site
Verenigd Koninkrijk
- - Bournemouth, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
    - GSK Investigational Site
  - Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
    - GSK Investigational Site
  - Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
    - GSK Investigational Site
  - Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
    - GSK Investigational Site
  - Wrexham, Verenigd Koninkrijk, LL13 7TD
    - GSK Investigational Site
Verenigde Staten
- California
  - Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80128
    - GSK Investigational Site
- Connecticut
  - Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32003
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    - GSK Investigational Site
  - Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
    - GSK Investigational Site
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Mineola, New York, Verenigde Staten, 10016
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10016-4744
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
    - GSK Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
    - GSK Investigational Site
  - Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
    - GSK Investigational Site
  - Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
    - GSK Investigational Site
Zuid -Korea
- - Seongnam-si, Zuid -Korea, 463-712
    - GSK Investigational Site
  - Seongnam-si Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Zuid -Korea, 05505
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Zuid -Korea, 08308
    - GSK Investigational Site
  - Suwon Kyunggi-do, Zuid -Korea, 443-721
    - GSK Investigational Site
Zweden
- - Gävle, Zweden, SE-801 87
    - GSK Investigational Site
  - Stockholm, Zweden, SE-171 76
    - GSK Investigational Site
  - Uppsala, Zweden, SE-751 85
    - GSK Investigational Site
Zwitserland
- - Lausanne, Zwitserland, 1011
    - GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemer moet >=18 jaar oud zijn.
Heeft een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van NSCLC zonder bekende aanstuurbare verandering (ofwel niet-squameuze of squameuze histologie; gemengde histologie is toegestaan).
Heeft gevorderde (stadium IIIB niet vatbaar voor definitieve chemoradiotherapie of stadium IIIC) of gemetastaseerde (stadium IV) NSCLC.
Heeft ten minste 4 maar niet meer dan 6 cycli van standaardbehandeling eerstelijns op platina gebaseerde inductiechemotherapie met pembrolizumab voltooid.
Heeft SD, PR of CR van de NSCLC volgens de beoordeling van de onderzoeker na voltooiing van 4 tot 6 cycli van standaardzorg eerstelijns op platina gebaseerde inductiechemotherapie met pembrolizumab.
Heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
Heeft een levensverwachting van minimaal 12 weken.
Heeft een adequate orgaan- en beenmergfunctie.
Moet tumorspecimens indienen.
Moet oraal toegediende onderzoeksbehandeling kunnen slikken en behouden.
Een vrouw komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is of borstvoeding geeft, en moet tijdens de behandelingsperiode en 180 dagen daarna de richtlijnen voor anticonceptie volgen.
Een man komt in aanmerking voor deelname als hij akkoord gaat met anticonceptiebegeleiding en afziet van spermadonatie tijdens de interventieperiode en gedurende ten minste 180 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling.
Is in staat om de onderzoeksprocedures te begrijpen en stemt ermee in om deel te nemen aan het onderzoek door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Deelnemers moeten worden geïnformeerd dat hun deelname vrijwillig is. Deelnemers moeten een verklaring van geïnformeerde toestemming ondertekenen om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Heeft gemengde kleincellige longkanker of sarcomatoïde variant NSCLC.
Heeft eerder Poly (adenosine difosfaat-ribose) polymerase (PARP) remmer(s) gekregen in eerdere behandelingslijnen.
Heeft systolische bloeddruk (BP) >140 millimeter kwik (mmHg) of diastolische bloeddruk >90 mmHg.
Heeft klinisch significante gastro-intestinale afwijkingen die de absorptie kunnen veranderen, zoals malabsorptiesyndroom of grote resectie van de maag en/of darmen.
Heeft leptomeningeale ziekte, carcinomateuze meningitis, symptomatische hersenmetastasen of radiografische tekenen van CZS-bloeding.
Koloniestimulerende factoren (granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor of recombinant erytropoëtine) heeft gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Heeft een actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuun- of inflammatoire aandoening.
Krijgt chronische systemische steroïden (prednison > 20 mg per dag) anders dan intermitterend gebruik van luchtwegverwijders, geïnhaleerde steroïden of lokale steroïden.
Heeft een andere actieve gelijktijdige maligniteit die systemische, biologische of hormonale therapie rechtvaardigt.
Is zwanger, geeft borstvoeding of verwacht kinderen te krijgen tijdens de studiebehandeling en/of tot 180 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling.
Heeft een bekende voorgeschiedenis van myelodysplastisch syndroom (MDS) of acute myeloïde leukemie (AML).
Heeft een bekende voorgeschiedenis van actieve tuberculose.
Heeft actieve pneumonitis binnen 90 dagen na de geplande start van het onderzoek of een bekende voorgeschiedenis van interstitiële longziekte, geneesmiddelgerelateerde pneumonitis of bestralingspneumonitis waarvoor behandeling met steroïden nodig is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Verdrievoudigen

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers die niraparib plus pembrolizumab kregen In aanmerking komende deelnemers ontvangen niraparib samen met pembrolizumab.	Geneesmiddel: Niraparib Niraparib zal worden toegediend. Biologisch: Pembrolizumab Pembrolizumab zal worden toegediend
Placebo-vergelijker: Deelnemers die placebo plus pembrolizumab kregen In aanmerking komende deelnemers ontvangen een bijpassende placebo samen met pembrolizumab.	Geneesmiddel: Placebo Bijpassende placebo zal worden toegediend Biologisch: Pembrolizumab Pembrolizumab zal worden toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Progression-free Survival (PFS) Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) - Complete and Partial Response (CR/PR) Population Tijdsspanne: Up to 52 months	PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of first objectively documented disease progression (PD) as determined by blinded independent central review (BICR) using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) or death from any cause in the absence of progression, whichever occurs first. PD is defined as at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study).	Up to 52 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Progression-free Survival (PFS) Assessed by BICR - Intent-to-Treat (ITT) Population Tijdsspanne: Up to 52 months	PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of first objectively documented PD as determined by BICR using RECIST v1.1 or death from any cause in the absence of progression, whichever occurs first. PD is defined as at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study).	Up to 52 months
Overall Survival (OS) - CR/PR Population Tijdsspanne: Up to 52 months	OS is defined as the interval of time from the date of randomization to the date of death due to any cause.	Up to 52 months
Overall Survival (OS) - ITT Population Tijdsspanne: Up to 52 months	OS is defined as the interval of time from the date of randomization to the date of death due to any cause.	Up to 52 months
Time to Progression (TTP) in the Central Nervous System (CNS) Assessed by BICR Using RANO-BM Criteria Tijdsspanne: At Month 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48	TTP in the CNS is defined as the time from the date of randomization until the earliest date of documented PD in the CNS as assessed by BICR using Response Assessment in Neuro-Oncology Brain Metastases (RANO-BM) criteria. This endpoint was analysed using a cumulative incidence competing-risk analysis, and the cumulative incidence rate was reported.	At Month 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48
Progression-free Survival (PFS) as Assessed by the Investigator Using RECIST v1.1 Tijdsspanne: Up to 52 months	PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of first objectively documented PD as determined by investigators using RECIST v1.1 or death from any cause in the absence of progression, whichever occurs first. PD is defined as at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study).	Up to 52 months
CNS-PFS as Assessed by BICR Using RANO-BM Criteria Tijdsspanne: At Month 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48	PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of first radiographic progression in the CNS as determined by BICR using RANO-BM criteria or until death due to any cause (whichever occurs first). This endpoint was analysed using a cumulative incidence competing-risk analysis, and the cumulative incidence rate was reported.	At Month 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48
Progression-free Survival (PFS) by Programmed Cell Death-ligand 1 (PD-L1) Status Tijdsspanne: Up to 52 months	PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of first objectively documented PD as determined by BICR using RECIST v1.1 or death from any cause in the absence of progression, whichever occurs first. PD is defined as at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study). Participants were evaluated by PD-L1 status: Tumor Cells (TCs) ≥1% and TCs <1%/Not Evaluable.	Up to 52 months
Overall Survival by Programmed Cell Death-ligand 1 (PD-L1) Status Tijdsspanne: Up to 52 months	OS is defined as the interval of time from the date of randomization to the date of death due to any cause. Participants were evaluated by PD-L1 status: Tumor Cells (TCs) ≥1% and TCs <1%/Not Evaluable.	Up to 52 months
Number of Participants With Minimally Clinically Important Difference (MCID) Status in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC-QLQ-C30) Tijdsspanne: Baseline (Predose); Day (D) 1 of Cycle (C)2, C3, C4, C5-C67 (odd cycles only); End of Treatment (EoT, up to approx 49 months); Safety follow-up (SFU) 1 & 2 (up to approx 50 & 52 months)	The EORTC QLQ-C30 includes 30-items with single and multi-item scales. These included five functional scales (physical functioning [PF], role functioning [RF], cognitive functioning [CF], emotional functioning [EF] and social functioning [SF]), three symptom scales (fatigue, pain and nausea/vomiting [N/V]), a global health status (GHS)/ Quality-of-Life (QoL) scale, and six single items (constipation, diarrhoea, insomnia, dyspnoea, appetite loss [AL] and financial difficulties [FD]). Response options are 1 to 4. Scores were averaged and transformed to 0 to 100, a high score for functional scales/ GHS/QoL represent better functioning ability or health-related quality-of-life (HRQoL), whereas a high score for symptom scales/ single items represent significant symptomatology. MCID status: Functional scales & GHS/QoL (Improved: ≥ +10; Stable: > -10 and < +10; Worsened: ≤ -10) and Symptom scales (Improved: ≤ -10; Stable: > -10 and < +10; Worsened: ≥ +10)	Baseline (Predose); Day (D) 1 of Cycle (C)2, C3, C4, C5-C67 (odd cycles only); End of Treatment (EoT, up to approx 49 months); Safety follow-up (SFU) 1 & 2 (up to approx 50 & 52 months)
Changes From Baseline (CFB) in the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 13-item Lung Cancer-specific Module (EORTC QLQ-LC13) Tijdsspanne: Baseline (Predose); Day (D) 1 of Cycle (C)2, C3, C4, C5-C67 (odd cycles only); EoT (up to approx 49 months); Safety follow-up (SFU) 1 & 2 (up to approx 50 & 52 months)	EORTC QLQ-LC13 is a 13-items questionnaire used in clinical research to assess health-related quality of life in lung cancer patients. The QLQ-LC13 includes questions assessing lung cancer-associated symptoms (Coughing, hemoptysis, dyspnea and site specific pain), treatment-related side effects (sore mouth, dysphagia, peripheral neuropathy and alopecia) and pain medication. Scores are calculated and transformed to range from 0 to 100. For the disease symptoms and side-effects of treatment scales a higher score represents a higher level of symptoms/problems and a negative change from baseline value indicates reduction (i.e. improvement) in symptoms.	Baseline (Predose); Day (D) 1 of Cycle (C)2, C3, C4, C5-C67 (odd cycles only); EoT (up to approx 49 months); Safety follow-up (SFU) 1 & 2 (up to approx 50 & 52 months)
Time to Deterioration (TTD) in EORTC Cancer Quality of Life Questionnaire LC13 (EORTC QLQ-LC13) Tijdsspanne: Up to 52 months	TTD in lung symptoms is defined as the time from randomization to first onset of ≥10 point increase from baseline with confirmation by a second adjacent ≥10 point increase in the same symptom domain for any of the three symptoms: dyspnea, chest pain, and cough, on the EORTC QLQ-LC13 were scored on a 4-point scale (1=Not at All to 4=Very Much). Using linear transformation, raw scores are standardized, so that scores range from 0-100. A lower score indicates a better outcome. A longer TTD indicates a better outcome.	Up to 52 months
Number of Participants With Treatment Emergent (TE) Adverse Events (AEs), Serious TEAEs and Adverse Events of Special Interest (AESIs) Tijdsspanne: Up to 52 months	An AE is any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose resulted in death, is life threatening, required hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect, other situations and is associated with liver injury or impaired liver function. SAEs are subsets of AEs. TEAE is an event that emerged during treatment having been absent pretreatment or worsened relative to the pretreatment state. AESI is any AE (serious or nonserious) that is of scientific and medical concern specific to niraparib for which ongoing monitoring and rapid communication by the Investigator to the Sponsor is warranted. AEs were coded using the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) coding system.	Up to 52 months
Plasma Concentrations of Niraparib Tijdsspanne: Cycle 1 Day 1 (pre-dose, 3 h), Cycle 1 Day 15 (pre-dose, 3 h), Cycle 2 Day 1 (pre-dose, 3 h), Cycle 4 Day 1 (pre-dose), Cycle 7 Day 1 (pre-dose), and End of Treatment (pre-dose); up to approximately 49 months	Blood samples were collected for plasma concentrations of niraparib.	Cycle 1 Day 1 (pre-dose, 3 h), Cycle 1 Day 15 (pre-dose, 3 h), Cycle 2 Day 1 (pre-dose, 3 h), Cycle 4 Day 1 (pre-dose), Cycle 7 Day 1 (pre-dose), and End of Treatment (pre-dose); up to approximately 49 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Ramalingam SS, Thara E, Awad MM, Dowlati A, Haque B, Stinchcombe TE, Dy GK, Spigel DR, Lu S, Iyer Singh N, Tang Y, Teslenko I, Iannotti N. JASPER: Phase 2 trial of first-line niraparib plus pembrolizumab in patients with advanced non-small cell lung cancer. Cancer. 2022 Jan 1;128(1):65-74. doi: 10.1002/cncr.33885. Epub 2021 Sep 3.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

213400
2023-508443-40 (Register-ID: CTIS)
2020-002202-20 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten, belangrijke secundaire eindpunten en veiligheidsgegevens van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

LEERPROTOCOOL
SAP
ICF
MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker, niet-kleincellig

Taichung Veterans General Hospital

Voltooid

Cardiovasculaire disfunctie gerelateerd aan kankertherapie geassocieerd met EGFR-TKIs bij gevorderd EGFR-gemuteerd niet-kleincellig longcarcinoom

Cardiotoxiciteit | Niet-kleincellig longcarcinoom (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en ongewenste reacties (MeSH-term) | Egfr Tyrosinekinaseremmer

Taiwan
Royal Marsden NHS Foundation Trust
University of Cambridge; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust; Institute... en andere medewerkers

Werving

Haalbaarheidsstudie van weefsel- en bloedverzameling bij oncogene verslaafde en neoadjuvant behandelde niet-kleine cellongkanker (FeStival)

Niet-kleincellige longkanker | Gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker | Lokaal geavanceerde NSCLC - niet-kleincellige longkanker | Oncogene verslaafde niet-kleine cellongkanker | Vroege operabele niet-kleine cellongkanker | Fase 2/3 Operable Non Small Cell Long Cancer

Verenigd Koninkrijk
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Werving

Een studie naar biologische, genetische en constitutionele factoren en niet-invasieve monitoring om persoonlijke kankerrisico's te beoordelen (PRO-ACTIVE)

Borstkanker | Eierstokkanker | Colo-rectale kanker | Melanoom (huidkanker) | Niet-kleincellig longcarcinoom (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)

Italië
Novartis Pharmaceuticals

Beëindigd

Dosisbepalingsonderzoek van TNO155 bij volwassen patiënten met vergevorderde solide tumoren

Melanoma | Geavanceerde EGFR -mutant Non Small Cell Lungcancer (NSCLC) | KRAS G12-MUTANT NSCLC | Slokdarm plaveiselcelkanker (SCC) | Hoofd/nek SCC | Geavanceerde gastro -intestinale stromale tumoren (GIST) | Geavanceerde NRAS/Braft WT Cutane melanoom

Verenigde Staten, Taiwan, Nederland, Canada, Spanje, Singapore, Italië, Japan, Zuid -Korea
National Cancer Centre, Singapore

Beëindigd

Bortezomib met combinatie van gemcitabine, ifosfamide en oxaliplatine bij onbehandeld NK/T-cellymfoom (Gifox-B)

Extranodaal NK-T-CELL LYMFOMA

Singapore
Adelphi Values LLC
Blueprint Medicines Corporation

Voltooid

Door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijst voor systemische mastocytose

Mastcelleukemie (MCL) | Agressieve systemische mastocytose (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-Mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Smeulende systemische mastocytose (SSM) | Indolente systemische mastocytose (ISM) ISM-subgroep volledig gerekruteerd

Verenigde Staten
University of Alabama at Birmingham

Beëindigd

Lenalidomide-therapie voor patiënten met recidiverende en/of refractaire, perifere T-cellymfomen

Anaplastisch grootcellig lymfoom | Angioimmunoblastisch T-cellymfoom | Perifere T-cellymfomen | Volwassen T-celleukemie | Volwassen T-cellymfoom | Perifeer T-cellymfoom niet gespecificeerd | T/Null Cell Systemisch Type | Cutaan t-cellymfoom met nodale / viscerale ziekte

Verenigde Staten
Exelixis

Nog niet aan het werven

Long-Term Extension Study for Participants Previously Enrolled in an Exelixis-Sponsored Study

Kanker | Colorectale kanker | Hepatocellulair carcinoom (HCC) | Prostaatkanker | Niercelcarcinoom (RCC) | Gedifferentieerde schildklierkanker (DTC) | Pancreatische neuro-endocriene tumoren (pNET) | Non-Clear Cell Niercelcarcinoom (nccRCC) | Extra-Pancreatic NET (epNET)
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Werving

Myeloablatieve Allo HSCT met gerelateerde of niet-gerelateerde donor voor heemaandoeningen

Lymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaarden

Verenigde Staten
Exelixis

Werving

Studie van XL092 in combinatie met immuno-oncologische middelen bij proefpersonen met solide tumoren (STELLAR-002)

Hepatocellulair carcinoom (HCC) | Vaste tumor | Niet-kleincellige longkanker (NSCLC) | Niercelcarcinoom (RCC) | Hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom (HNSCC) | Gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) | Colorectale kanker (CRC) | Heldercellig niercelcarcinoom (ccRCC) | Urotheliaal carcinoom... en andere voorwaarden

Verenigde Staten, Polen, Spanje, Australië, België, Nieuw-Zeeland, Zwitserland, Israël, Frankrijk, Oostenrijk, Duitsland, Italië, Verenigd Koninkrijk

Klinische onderzoeken op Placebo

Galderma R&D

Voltooid

Effect van CD07805/47-gel bij rosacea blozen

Rosacea

Duitsland
SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Onbekend

Klinische proeven om de werkzaamheid en veiligheid van HLIM te beoordelen

Acute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectie

Korea, republiek van
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Voltooid

Effecten van cannabistoedieningsroutes op menselijke prestaties en farmacokinetiek

Cannabisgebruik

Verenigde Staten
Akeso

Nog niet aan het werven

Een klinische studie van AK120 bij adolescenten met matige tot ernstige atopische dermatitis

Atopische dermatitis

China
AstraZeneca
Parexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, Germany

Voltooid

Beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamiek na toediening van één dosis AZD8601 aan mannelijke patiënten met diabetes mellitus type II (T2DM)

Mannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)

Duitsland
Heptares Therapeutics Limited

Voltooid

Farmacokinetiek van orale capsules bij gezonde Japanse versus blanke proefpersonen (HTL0018318)

Farmacokinetiek | Veiligheid problemen

Verenigd Koninkrijk
Cellmedis
Medical Network Sp. z o.o.

Nog niet aan het werven

New Topical tReatment Options for Symptomatic patiEnts With Nonerosive gastroesophageaL Reflux dIsease: rEsults oF a Single-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Crossover Trial. (The RELIEF Trial) (RELIEF)

GORZ (gastro-oesofageale refluxziekte) | NERD

Polen
Texas A&M University
Nutrabolt

Voltooid

Glycemic Response of a Commercial Food Bar (NB16)

Glucose- en insuline -reactie
Soroka University Medical Center

Voltooid

Effect of Probiotics in Childhood Abdominal Pain

Buikpijn

Israël
Regado Biosciences, Inc.

Voltooid

Safety, Tolerability and PK/PD of RB006 in a Healthy Volunteer SAD (SC101)

Gezonde vrijwilliger

Verenigde Staten

Placebogecontroleerd onderzoek waarin niraparib plus pembrolizumab wordt vergeleken met placebo plus pembrolizumab als onderhoudstherapie bij deelnemers met gevorderde/gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (ZEAL-1L)

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Contacten en locaties

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Onderzoekers

Publicaties en nuttige links

Algemene publicaties

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD delen Ondersteunend informatietype

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Klinische onderzoeken op Longkanker, niet-kleincellig

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties