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Placebo-kontrollierte Studie zum Vergleich von Niraparib plus Pembrolizumab mit Placebo plus Pembrolizumab als Erhaltungstherapie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem/metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (ZEAL-1L)

10. April 2026 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zum Vergleich von Niraparib plus Pembrolizumab mit Placebo plus Pembrolizumab als Erhaltungstherapie bei Teilnehmern, deren Erkrankung stabil geblieben ist oder auf eine platinbasierte Erstlinien-Chemotherapie mit Pembrolizumab für Stadium IIIB/IIIC angesprochen hat oder IV nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (ZEAL-1L)

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Niraparib plus Pembrolizumab versus Placebo plus Pembrolizumab als Erhaltungstherapie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die eine stabile Krankheit (SD) erreicht haben. partielles Ansprechen (PR) oder vollständiges Ansprechen (CR) nach Abschluss der platinbasierten Erstlinien-Induktionschemotherapie mit Pembrolizumab als Standardbehandlung. Die Haupthypothesen lauten: Teilnehmer mit bestätigter NSCLC-Diagnose könnten von Niraparib plus Pembrolizumab gegenüber Placebo plus Pembrolizumab in Bezug auf das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS) profitieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

666

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1125ABD
        • GSK Investigational Site
      • Cipoletti Rio Negro, Argentinien, R8324CVE
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien, C1012AAR
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien, C1426AGE
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Argentinien, X5004FHP
        • GSK Investigational Site
      • Florida, Argentinien, 1602
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Argentinien, 1900
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentinien, S2000DSV
        • GSK Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30110-022
        • GSK Investigational Site
      • Cachoeiro de Itapemirim, Brasilien, 29308-014
        • GSK Investigational Site
      • Curitiba, Brasilien, 80040-170
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22250-905
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 01308-901
        • GSK Investigational Site
      • Uberlândia, Brasilien, 38408-150
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarien
      • Panagyurishte, Bulgarien, 4500
        • GSK Investigational Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • GSK Investigational Site
      • Rousse, Bulgarien, 7002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1632
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500653
        • GSK Investigational Site
      • Temuco, Chile, 5360000
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Deutschland, 53113
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60488
        • GSK Investigational Site
      • Gauting, Deutschland, 82131
        • GSK Investigational Site
      • Großhansdorf, Deutschland, 22927
        • GSK Investigational Site
      • Halle, Deutschland, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • GSK Investigational Site
      • Hanover, Deutschland, 30459
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • GSK Investigational Site
      • Hemer, Deutschland, 58675
        • GSK Investigational Site
      • Jena, Deutschland, 07747
        • GSK Investigational Site
      • München, Deutschland, 80336
        • GSK Investigational Site
      • München, Deutschland, 81925
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Deutschland, 70376
        • GSK Investigational Site
      • Velbert, Deutschland, 42551
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29609
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Frankreich, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75014
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • GSK Investigational Site
      • Toulon, Frankreich, 83056
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • GSK Investigational Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Griechenland, 11528
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Griechenland, 185 37
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Griechenland, 12462
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Griechenland, 11526
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Griechenland, 15562
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Griechenland, 15125
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion Crete, Griechenland, 71110
        • GSK Investigational Site
      • Larissa, Griechenland, 41110
        • GSK Investigational Site
      • Neo Faliro, Griechenland, 185 47
        • GSK Investigational Site
      • Pylaia Thessaloniki, Griechenland, 57001
        • GSK Investigational Site
      • Pátrai, Griechenland, 26500
        • GSK Investigational Site
      • Rio Patras, Griechenland, 26500
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 54007
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 54645
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 54622
        • GSK Investigational Site
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 DFK4
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irland, 8
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Avellino, Italien, 83100
        • GSK Investigational Site
      • Aviano PN, Italien, 33081
        • GSK Investigational Site
      • Bari, Italien, 70124
        • GSK Investigational Site
      • Catania, Italien, 95123
        • GSK Investigational Site
      • Florence, Italien, 50134
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italien, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italien, 20133
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italien, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Monza, Italien, 20900
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Italien, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Orbassano to, Italien, 10043
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Italien, 56124
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italien, 00168
        • GSK Investigational Site
      • Verona, Italien, 37045
        • GSK Investigational Site
  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien, 5600520
        • GSK Investigational Site
      • Montería, Kolumbien, 230018
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 03100
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Mexiko, CP 14080
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • GSK Investigational Site
      • Puebla Puebla, Mexiko, 72560
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • 's-Hertogenbosch, Niederlande, 5223 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Amersfoort, Niederlande, 3813 TZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Niederlande, 7512 KZ
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Niederlande, 3543 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Niederlande, 8025 AB
        • GSK Investigational Site
  • Norwegen
      • Drammen, Norwegen, N-3004
        • GSK Investigational Site
      • Lrenskog, Norwegen, 1470
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norwegen, N-0450
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 34
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-338
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • GSK Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 011654
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Rumänien, 200542
        • GSK Investigational Site
      • Iași, Rumänien, 700483
        • GSK Investigational Site
      • Satu Mare, Rumänien, 440055
        • GSK Investigational Site
      • Timișoara, Rumänien, 300239
        • GSK Investigational Site
  • Russland
      • Moscow, Russland, 105 229
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russland, 121309
        • GSK Investigational Site
      • Nizhny Novgorod, Russland, 603081
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Russland, 644013
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197758
        • GSK Investigational Site
  • Schweden
      • Gävle, Schweden, SE-801 87
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Schweden, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Spanien, 140044
        • GSK Investigational Site
      • Girona, Spanien, 17007
        • GSK Investigational Site
      • Las Palmas de Gran Canar, Spanien, 35016
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28027
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • GSK Investigational Site
      • PamplonaNavarra, Spanien, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • GSK Investigational Site
  • Südkorea
      • Seongnam-si, Südkorea, 463-712
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 08308
        • GSK Investigational Site
      • Suwon Kyunggi-do, Südkorea, 443-721
        • GSK Investigational Site
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06010
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06520
        • GSK Investigational Site
      • Edirne, Türkei (türkiye), 22030
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34662
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, H-1122
        • GSK Investigational Site
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • GSK Investigational Site
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
        • GSK Investigational Site
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80128
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32003
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • GSK Investigational Site
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016-4744
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • GSK Investigational Site
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
      • Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • GSK Investigational Site
      • Wrexham, Vereinigtes Königreich, LL13 7TD
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss >=18 Jahre alt sein.
  • Hat eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von NSCLC ohne bekannte zielgerichtete Treiberveränderung (entweder nicht-plattenepitheliale oder plattenepitheliale Histologie; gemischte Histologie ist zulässig).
  • Fortgeschrittenes (Stadium IIIB, das einer definitiven Radiochemotherapie nicht zugänglich ist, oder Stadium IIIC) oder metastasiertem (Stadium IV) NSCLC.
  • Hat mindestens 4, aber nicht mehr als 6 Zyklen einer platinbasierten Erstlinien-Induktions-Chemotherapie mit Pembrolizumab als Standardbehandlung abgeschlossen.
  • Hat SD, PR oder CR des NSCLC gemäß Beurteilung des Prüfarztes nach Abschluss von 4 bis 6 Zyklen der platinbasierten Erstlinien-Induktions-Chemotherapie der Standardbehandlung mit Pembrolizumab.
  • Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Hat eine Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
  • Hat eine ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion.
  • Muss Tumorproben einreichen.
  • Muss in der Lage sein, das oral verabreichte Studienmedikament zu schlucken und zu behalten.
  • Eine Frau ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt, und muss sich während des Behandlungszeitraums und 180 Tage danach an die Verhütungsvorschriften halten.
  • Ein Mann ist zur Teilnahme berechtigt, wenn er während des Interventionszeitraums und für mindestens 180 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments den Empfehlungen zur Empfängnisverhütung zustimmt und auf eine Samenspende verzichtet.
  • Ist in der Lage, die Studienverfahren zu verstehen und erklärt sich bereit, an der Studie teilzunehmen, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt. Die Teilnehmer müssen darauf hingewiesen werden, dass ihre Teilnahme freiwillig ist. Die Teilnehmer müssen eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Hat gemischten kleinzelligen Lungenkrebs oder eine sarkomatoide Variante von NSCLC.
  • Hat zuvor Poly (Adenosindiphosphat-Ribose) -Polymerase (PARP) -Inhibitor(en) in früheren Behandlungslinien erhalten.
  • Hat einen systolischen Blutdruck (BP) > 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder einen diastolischen Blutdruck > 90 mmHg.
  • Hat klinisch signifikante gastrointestinale Anomalien, die die Resorption verändern können, wie Malabsorptionssyndrom oder größere Resektion des Magens und/oder Darms.
  • Leptomeningeale Erkrankung, karzinomatöse Meningitis, symptomatische Hirnmetastasen oder radiologische Anzeichen einer ZNS-Blutung hat.
  • Hat Kolonie-stimulierende Faktoren (Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor oder rekombinantes Erythropoietin) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhalten.
  • Hat eine aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmun- oder entzündliche Erkrankung.
  • Erhält chronische systemische Steroide (Prednison > 20 mg pro Tag), außer der intermittierenden Anwendung von Bronchodilatatoren, inhalativen Steroiden oder lokalen Steroiden.
  • Hat eine andere aktive gleichzeitige Malignität, die eine systemische, biologische oder hormonelle Therapie rechtfertigt.
  • Schwanger ist, stillt oder erwartet, Kinder zu zeugen, während er die Studienbehandlung erhält und/oder bis zu 180 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von myelodysplastischem Syndrom (MDS) oder akuter myeloischer Leukämie (AML).
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von aktiver Tuberkulose.
  • Hat eine aktuelle aktive Pneumonitis innerhalb von 90 Tagen vor dem geplanten Beginn der Studie oder eine bekannte Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung, arzneimittelbedingten Pneumonitis oder Strahlenpneumonitis, die eine Steroidbehandlung erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer, die Niraparib plus Pembrolizumab erhalten
Berechtigte Teilnehmer erhalten Niraparib zusammen mit Pembrolizumab.
Arzneimittel: Niraparib
Niraparib wird verabreicht.
Biologisch: Pembrolizumab
Pembrolizumab wird verabreicht
Placebo-Komparator: Teilnehmer, die Placebo plus Pembrolizumab erhielten
Berechtigte Teilnehmer erhalten zusammen mit Pembrolizumab ein passendes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Es wird ein passendes Placebo verabreicht
Biologisch: Pembrolizumab
Pembrolizumab wird verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression-free Survival (PFS) Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) - Complete and Partial Response (CR/PR) Population
Zeitfenster: Up to 52 months
PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of first objectively documented disease progression (PD) as determined by blinded independent central review (BICR) using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) or death from any cause in the absence of progression, whichever occurs first. PD is defined as at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study).
Up to 52 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression-free Survival (PFS) Assessed by BICR - Intent-to-Treat (ITT) Population
Zeitfenster: Up to 52 months
PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of first objectively documented PD as determined by BICR using RECIST v1.1 or death from any cause in the absence of progression, whichever occurs first. PD is defined as at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study).
Up to 52 months
Overall Survival (OS) - CR/PR Population
Zeitfenster: Up to 52 months
OS is defined as the interval of time from the date of randomization to the date of death due to any cause.
Up to 52 months
Overall Survival (OS) - ITT Population
Zeitfenster: Up to 52 months
OS is defined as the interval of time from the date of randomization to the date of death due to any cause.
Up to 52 months
Time to Progression (TTP) in the Central Nervous System (CNS) Assessed by BICR Using RANO-BM Criteria
Zeitfenster: At Month 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48
TTP in the CNS is defined as the time from the date of randomization until the earliest date of documented PD in the CNS as assessed by BICR using Response Assessment in Neuro-Oncology Brain Metastases (RANO-BM) criteria. This endpoint was analysed using a cumulative incidence competing-risk analysis, and the cumulative incidence rate was reported.
At Month 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48
Progression-free Survival (PFS) as Assessed by the Investigator Using RECIST v1.1
Zeitfenster: Up to 52 months
PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of first objectively documented PD as determined by investigators using RECIST v1.1 or death from any cause in the absence of progression, whichever occurs first. PD is defined as at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study).
Up to 52 months
CNS-PFS as Assessed by BICR Using RANO-BM Criteria
Zeitfenster: At Month 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48
PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of first radiographic progression in the CNS as determined by BICR using RANO-BM criteria or until death due to any cause (whichever occurs first). This endpoint was analysed using a cumulative incidence competing-risk analysis, and the cumulative incidence rate was reported.
At Month 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48
Progression-free Survival (PFS) by Programmed Cell Death-ligand 1 (PD-L1) Status
Zeitfenster: Up to 52 months
PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of first objectively documented PD as determined by BICR using RECIST v1.1 or death from any cause in the absence of progression, whichever occurs first. PD is defined as at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study). Participants were evaluated by PD-L1 status: Tumor Cells (TCs) ≥1% and TCs <1%/Not Evaluable.
Up to 52 months
Overall Survival by Programmed Cell Death-ligand 1 (PD-L1) Status
Zeitfenster: Up to 52 months
OS is defined as the interval of time from the date of randomization to the date of death due to any cause. Participants were evaluated by PD-L1 status: Tumor Cells (TCs) ≥1% and TCs <1%/Not Evaluable.
Up to 52 months
Number of Participants With Minimally Clinically Important Difference (MCID) Status in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC-QLQ-C30)
Zeitfenster: Baseline (Predose); Day (D) 1 of Cycle (C)2, C3, C4, C5-C67 (odd cycles only); End of Treatment (EoT, up to approx 49 months); Safety follow-up (SFU) 1 & 2 (up to approx 50 & 52 months)
The EORTC QLQ-C30 includes 30-items with single and multi-item scales. These included five functional scales (physical functioning [PF], role functioning [RF], cognitive functioning [CF], emotional functioning [EF] and social functioning [SF]), three symptom scales (fatigue, pain and nausea/vomiting [N/V]), a global health status (GHS)/ Quality-of-Life (QoL) scale, and six single items (constipation, diarrhoea, insomnia, dyspnoea, appetite loss [AL] and financial difficulties [FD]). Response options are 1 to 4. Scores were averaged and transformed to 0 to 100, a high score for functional scales/ GHS/QoL represent better functioning ability or health-related quality-of-life (HRQoL), whereas a high score for symptom scales/ single items represent significant symptomatology. MCID status: Functional scales & GHS/QoL (Improved: ≥ +10; Stable: > -10 and < +10; Worsened: ≤ -10) and Symptom scales (Improved: ≤ -10; Stable: > -10 and < +10; Worsened: ≥ +10)
Baseline (Predose); Day (D) 1 of Cycle (C)2, C3, C4, C5-C67 (odd cycles only); End of Treatment (EoT, up to approx 49 months); Safety follow-up (SFU) 1 & 2 (up to approx 50 & 52 months)
Changes From Baseline (CFB) in the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 13-item Lung Cancer-specific Module (EORTC QLQ-LC13)
Zeitfenster: Baseline (Predose); Day (D) 1 of Cycle (C)2, C3, C4, C5-C67 (odd cycles only); EoT (up to approx 49 months); Safety follow-up (SFU) 1 & 2 (up to approx 50 & 52 months)
EORTC QLQ-LC13 is a 13-items questionnaire used in clinical research to assess health-related quality of life in lung cancer patients. The QLQ-LC13 includes questions assessing lung cancer-associated symptoms (Coughing, hemoptysis, dyspnea and site specific pain), treatment-related side effects (sore mouth, dysphagia, peripheral neuropathy and alopecia) and pain medication. Scores are calculated and transformed to range from 0 to 100. For the disease symptoms and side-effects of treatment scales a higher score represents a higher level of symptoms/problems and a negative change from baseline value indicates reduction (i.e. improvement) in symptoms.
Baseline (Predose); Day (D) 1 of Cycle (C)2, C3, C4, C5-C67 (odd cycles only); EoT (up to approx 49 months); Safety follow-up (SFU) 1 & 2 (up to approx 50 & 52 months)
Time to Deterioration (TTD) in EORTC Cancer Quality of Life Questionnaire LC13 (EORTC QLQ-LC13)
Zeitfenster: Up to 52 months
TTD in lung symptoms is defined as the time from randomization to first onset of ≥10 point increase from baseline with confirmation by a second adjacent ≥10 point increase in the same symptom domain for any of the three symptoms: dyspnea, chest pain, and cough, on the EORTC QLQ-LC13 were scored on a 4-point scale (1=Not at All to 4=Very Much). Using linear transformation, raw scores are standardized, so that scores range from 0-100. A lower score indicates a better outcome. A longer TTD indicates a better outcome.
Up to 52 months
Number of Participants With Treatment Emergent (TE) Adverse Events (AEs), Serious TEAEs and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Zeitfenster: Up to 52 months
An AE is any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose resulted in death, is life threatening, required hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect, other situations and is associated with liver injury or impaired liver function. SAEs are subsets of AEs. TEAE is an event that emerged during treatment having been absent pretreatment or worsened relative to the pretreatment state. AESI is any AE (serious or nonserious) that is of scientific and medical concern specific to niraparib for which ongoing monitoring and rapid communication by the Investigator to the Sponsor is warranted. AEs were coded using the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) coding system.
Up to 52 months
Plasma Concentrations of Niraparib
Zeitfenster: Cycle 1 Day 1 (pre-dose, 3 h), Cycle 1 Day 15 (pre-dose, 3 h), Cycle 2 Day 1 (pre-dose, 3 h), Cycle 4 Day 1 (pre-dose), Cycle 7 Day 1 (pre-dose), and End of Treatment (pre-dose); up to approximately 49 months
Blood samples were collected for plasma concentrations of niraparib.
Cycle 1 Day 1 (pre-dose, 3 h), Cycle 1 Day 15 (pre-dose, 3 h), Cycle 2 Day 1 (pre-dose, 3 h), Cycle 4 Day 1 (pre-dose), Cycle 7 Day 1 (pre-dose), and End of Treatment (pre-dose); up to approximately 49 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 213400
  • 2023-508443-40 (Registrierungskennung: CTIS)
  • 2020-002202-20 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber eine Verlängerung kann in begründeten Fällen um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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