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Placebo-kontrollierte Studie zum Vergleich von Niraparib plus Pembrolizumab mit Placebo plus Pembrolizumab als Erhaltungstherapie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem/metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (ZEAL-1L)

2. Februar 2024 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zum Vergleich von Niraparib plus Pembrolizumab mit Placebo plus Pembrolizumab als Erhaltungstherapie bei Teilnehmern, deren Erkrankung stabil geblieben ist oder auf eine platinbasierte Erstlinien-Chemotherapie mit Pembrolizumab für Stadium IIIB/IIIC angesprochen hat oder IV nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (ZEAL-1L)

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Niraparib plus Pembrolizumab versus Placebo plus Pembrolizumab als Erhaltungstherapie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die eine stabile Krankheit (SD) erreicht haben. partielles Ansprechen (PR) oder vollständiges Ansprechen (CR) nach Abschluss der platinbasierten Erstlinien-Induktionschemotherapie mit Pembrolizumab als Standardbehandlung. Die Haupthypothesen lauten: Teilnehmer mit bestätigter NSCLC-Diagnose könnten von Niraparib plus Pembrolizumab gegenüber Placebo plus Pembrolizumab in Bezug auf das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS) profitieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

666

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426AGE
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Argentinien, X5004FHP
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1012AAR
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1125ABD
        • GSK Investigational Site
      • Florida, Buenos Aires, Argentinien, 1602
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, 1900
        • GSK Investigational Site
    • Río Negro
      • Cipoletti, Río Negro, Argentinien, R8324CVE
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000DSV
        • GSK Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselaere, Belgien, 8800
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22250-905
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 01308-901
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 01509-010
        • GSK Investigational Site
    • Espírito Santo
      • Cachoeiro Do Itapemirim, Espírito Santo, Brasilien, 29308-014
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30110-022
        • GSK Investigational Site
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brasilien, 38408-150
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80040-170
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarien
      • Panagyurishte, Bulgarien, 4500
        • GSK Investigational Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • GSK Investigational Site
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1632
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región De La Araucania
      • Temuco, Región De La Araucania, Chile, 5360000
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Providencia, Región Metro De Santiago, Chile, 7500653
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500921
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 69126
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 70376
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Deutschland, 82131
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 80336
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 81925
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60488
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30459
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53113
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45147
        • GSK Investigational Site
      • Hemer, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 58675
        • GSK Investigational Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 42551
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06120
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Deutschland, 22927
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Deutschland, 07747
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Brest cedex, Frankreich, 29609
        • GSK Investigational Site
      • Créteil cedex, Frankreich, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble cedex 9, Frankreich, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Lille cedex, Frankreich, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 1, Frankreich, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75014
        • GSK Investigational Site
      • Rennes Cedex 9, Frankreich, 35033
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • GSK Investigational Site
      • Toulon cedex, Frankreich, 83056
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Frankreich, 31059
        • GSK Investigational Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Griechenland, 11528
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Griechenland, 185 37
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Griechenland, 12462
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Griechenland, 11526
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Griechenland, 15562
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion,Crete, Griechenland, 71110
        • GSK Investigational Site
      • Larisa, Griechenland, 41110
        • GSK Investigational Site
      • Maroussi, Griechenland, 15125
        • GSK Investigational Site
      • N. Faliro, Griechenland, 185 47
        • GSK Investigational Site
      • Patra, Griechenland, 26500
        • GSK Investigational Site
      • Rio/Patras, Griechenland, 26500
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 57001
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 54007
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 54645
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 54622
        • GSK Investigational Site
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 DFK4
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irland, 8
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italien, 83100
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia-Giulia, Italien, 33081
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • GSK Investigational Site
      • Monza, Lombardia, Italien, 20900
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Orbassano (TO), Piemonte, Italien, 10043
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70124
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95123
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Legnago (VR), Veneto, Italien, 37045
        • GSK Investigational Site
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien, 5600520
        • GSK Investigational Site
      • Monteria, Kolumbien, 230018
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-712
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, ?08308
        • GSK Investigational Site
      • Suwon-Si, Korea, Republik von, 443-721
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, CP 14080
        • GSK Investigational Site
      • Puebla, Mexiko, 72560
        • GSK Investigational Site
    • Ciudad De Mexico
      • Mexico, Ciudad De Mexico, Mexiko, 03100
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Ciudad De Mexico, Mexiko, 06700
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Amersfoort, Niederlande, 3813 TZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • GSK Investigational Site
      • Den Bosch, Niederlande, 5223 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Niederlande, 7512 KZ
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Niederlande, 3543 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Niederlande, 8025 AB
        • GSK Investigational Site
  • Norwegen
      • Drammen, Norwegen, N-3004
        • GSK Investigational Site
      • Lørenskog, Norwegen, 1470
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norwegen, N-0450
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 34
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-338
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • GSK Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 011654
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumänien, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Rumänien, 200542
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Rumänien, 700483
        • GSK Investigational Site
      • Satu Mare, Rumänien, 440055
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumänien, 300239
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 105 229
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 121309
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603081
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • GSK Investigational Site
  • Schweden
      • Gävle, Schweden, SE-801 87
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Schweden, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Spanien, 140044
        • GSK Investigational Site
      • Girona, Spanien, 17007
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien, 35016
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28027
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Spanien, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • GSK Investigational Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Truthahn, 06010
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Truthahn, 06520
        • GSK Investigational Site
      • Edirne, Truthahn, 22030
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34662
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, H-1122
        • GSK Investigational Site
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • GSK Investigational Site
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
        • GSK Investigational Site
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • GSK Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80128
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32003
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • GSK Investigational Site
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016-4744
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22030
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • GSK Investigational Site
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • GSK Investigational Site
      • Wrexham, Vereinigtes Königreich, LL13 7TD
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss >=18 Jahre alt sein.
  • Hat eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von NSCLC ohne bekannte zielgerichtete Treiberveränderung (entweder nicht-plattenepitheliale oder plattenepitheliale Histologie; gemischte Histologie ist zulässig).
  • Fortgeschrittenes (Stadium IIIB, das einer definitiven Radiochemotherapie nicht zugänglich ist, oder Stadium IIIC) oder metastasiertem (Stadium IV) NSCLC.
  • Hat mindestens 4, aber nicht mehr als 6 Zyklen einer platinbasierten Erstlinien-Induktions-Chemotherapie mit Pembrolizumab als Standardbehandlung abgeschlossen.
  • Hat SD, PR oder CR des NSCLC gemäß Beurteilung des Prüfarztes nach Abschluss von 4 bis 6 Zyklen der platinbasierten Erstlinien-Induktions-Chemotherapie der Standardbehandlung mit Pembrolizumab.
  • Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Hat eine Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
  • Hat eine ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion.
  • Muss Tumorproben einreichen.
  • Muss in der Lage sein, das oral verabreichte Studienmedikament zu schlucken und zu behalten.
  • Eine Frau ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt, und muss sich während des Behandlungszeitraums und 180 Tage danach an die Verhütungsvorschriften halten.
  • Ein Mann ist zur Teilnahme berechtigt, wenn er während des Interventionszeitraums und für mindestens 180 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments den Empfehlungen zur Empfängnisverhütung zustimmt und auf eine Samenspende verzichtet.
  • Ist in der Lage, die Studienverfahren zu verstehen und erklärt sich bereit, an der Studie teilzunehmen, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt. Die Teilnehmer müssen darauf hingewiesen werden, dass ihre Teilnahme freiwillig ist. Die Teilnehmer müssen eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Hat gemischten kleinzelligen Lungenkrebs oder eine sarkomatoide Variante von NSCLC.
  • Hat zuvor Poly (Adenosindiphosphat-Ribose) -Polymerase (PARP) -Inhibitor(en) in früheren Behandlungslinien erhalten.
  • Hat einen systolischen Blutdruck (BP) > 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder einen diastolischen Blutdruck > 90 mmHg.
  • Hat klinisch signifikante gastrointestinale Anomalien, die die Resorption verändern können, wie Malabsorptionssyndrom oder größere Resektion des Magens und/oder Darms.
  • Leptomeningeale Erkrankung, karzinomatöse Meningitis, symptomatische Hirnmetastasen oder radiologische Anzeichen einer ZNS-Blutung hat.
  • Hat Kolonie-stimulierende Faktoren (Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor oder rekombinantes Erythropoietin) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhalten.
  • Hat eine aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmun- oder entzündliche Erkrankung.
  • Erhält chronische systemische Steroide (Prednison > 20 mg pro Tag), außer der intermittierenden Anwendung von Bronchodilatatoren, inhalativen Steroiden oder lokalen Steroiden.
  • Hat eine andere aktive gleichzeitige Malignität, die eine systemische, biologische oder hormonelle Therapie rechtfertigt.
  • Schwanger ist, stillt oder erwartet, Kinder zu zeugen, während er die Studienbehandlung erhält und/oder bis zu 180 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von myelodysplastischem Syndrom (MDS) oder akuter myeloischer Leukämie (AML).
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von aktiver Tuberkulose.
  • Hat eine aktuelle aktive Pneumonitis innerhalb von 90 Tagen vor dem geplanten Beginn der Studie oder eine bekannte Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung, arzneimittelbedingten Pneumonitis oder Strahlenpneumonitis, die eine Steroidbehandlung erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer, die Niraparib plus Pembrolizumab erhalten
Berechtigte Teilnehmer erhalten Niraparib zusammen mit Pembrolizumab.
Arzneimittel: Niraparib
Niraparib wird verabreicht
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab wird verabreicht
Placebo-Komparator: Teilnehmer, die Placebo plus Pembrolizumab erhielten
Berechtigte Teilnehmer erhalten zusammen mit Pembrolizumab ein passendes Placebo.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab wird verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Es wird ein passendes Placebo verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet durch Blinded Independent Central Review (BICR) unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version (v) 1.1 in der Gesamtpopulation
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten radiologischen Progression, wie durch BICR bestimmt, oder Tod jeglicher Ursache ohne Progression, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS) in der Gesamtpopulation
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Das OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache.
Bis ca. 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
TTP im Zentralnervensystem (ZNS) ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum frühesten Datum der dokumentierten PD im ZNS, basierend auf der BICR-Bewertung unter Verwendung der Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei neuroonkologischen Hirnmetastasen (RANO-BM).
Bis ca. 3 Jahre
Veränderung der HRQoL und der Symptome gegenüber dem Ausgangswert durch EORTC QLQ-LC13 (Werte auf einer Skala)
Zeitfenster: Basislinie, Tag 1 in den Zyklen 1, 2, 3, 4, 5 (jeder Zyklus hat 21 Tage); danach alle 2 Zyklen bis 90 Tage nach der letzten Behandlungsdosis (bis ca. 3 Jahre)
Der EORTC QLQ-LC13 ist ein klinisch gültiges und nützliches Instrument zur Beurteilung krankheits- und behandlungsspezifischer Symptome bei Lungenkrebspatienten.
Basislinie, Tag 1 in den Zyklen 1, 2, 3, 4, 5 (jeder Zyklus hat 21 Tage); danach alle 2 Zyklen bis 90 Tage nach der letzten Behandlungsdosis (bis ca. 3 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
UEs, SUEs und AESIs werden erfasst.
Bis ca. 3 Jahre
Plasmakonzentrationen von Niraparib
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Es werden Blutproben entnommen, um die Plasmakonzentrationen von Niraparib zu bestimmen.
Bis ca. 3 Jahre
PFS, bewertet durch BICR unter Verwendung von RECIST v 1.1 in der Population mit nicht-squamöser Histologie (NSQ).
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten radiologischen Progression, wie durch BICR bestimmt, oder des Todes jeglicher Ursache bei fehlender Progression, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis ca. 3 Jahre
PFS, bewertet durch BICR unter Verwendung von RECIST v 1.1 in der Population mit vollständigem und teilweisem Ansprechen (CR/PR).
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten radiologischen Progression, wie durch BICR bestimmt, oder des Todes jeglicher Ursache bei fehlender Progression, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis ca. 3 Jahre
OS in der NSQ-Population
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Das OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache.
Bis ca. 5 Jahre
OS in der CR/PR-Population
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Das OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache
Bis ca. 5 Jahre
PFS durch Prüfarztbeurteilung unter Verwendung von RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten radiologischen Progression, wie vom Prüfarzt anhand von RECIST v1.1 bestimmt, oder Tod jeglicher Ursache ohne Progression, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 3 Jahre
ZNS-PFS, wie vom BICR unter Verwendung von RANO-BM bewertet
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten radiologischen Progression, wie vom BICR unter Verwendung der RANO-BM-Kriterien bestimmt.
Bis ca. 3 Jahre
PFS, wie vom BICR unter Verwendung von RECIST v1.1 anhand des Status des programmierten Zelltod-Liganden 1 (PD-L1) bewertet
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten radiologischen Progression, wie vom BICR unter Verwendung von RECIST v1.1 bestimmt, oder Tod jeglicher Ursache ohne Progression, je nachdem, was zuerst eintritt. Das PFS wird anhand des PD-L1-Status beurteilt (PD-L1-Tumorzellen [TCs] weniger als [<]1 % und nicht auswertbar (NE) gegenüber mehr als oder gleich [>=]1 %).
Bis ca. 3 Jahre
Betriebssystem nach PD-L1-Status
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Das OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache. Das OS wird anhand des PD-L1-Status beurteilt (PD-L1-TCs < 1 % und NE versus >= 1 %).
Bis ca. 5 Jahre
Zeit bis zur Verschlechterung (TTD) bei Lungensymptomen
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
TTD ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur signifikanten Verschlechterung, gemessen mit dem Fragebogen der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 13-item lung Cancer-specific module (EORTC QLQ-LC13).
Bis ca. 3 Jahre
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) und der Symptome gegenüber dem Ausgangswert nach EORTC QLQ-C30-Element Kernmodul (EORTC QLQ-C30) (Ergebnisse auf einer Skala)
Zeitfenster: Basislinie, Tag 1 in den Zyklen 1, 2, 3, 4, 5 (jeder Zyklus hat 21 Tage); danach alle 2 Zyklen bis 90 Tage nach der letzten Behandlungsdosis (bis ca. 3 Jahre)
EORTC QLQ-C30 ist ein validierter Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Teilnehmern mit Krebs.
Basislinie, Tag 1 in den Zyklen 1, 2, 3, 4, 5 (jeder Zyklus hat 21 Tage); danach alle 2 Zyklen bis 90 Tage nach der letzten Behandlungsdosis (bis ca. 3 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

19. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 213400

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber eine Verlängerung kann in begründeten Fällen um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs, nicht-kleinzellig

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