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Estudio controlado con placebo que compara niraparib más pembrolizumab versus placebo más pembrolizumab como terapia de mantenimiento en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado/metastásico (ZEAL-1L)

2 de febrero de 2024 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico que compara niraparib más pembrolizumab versus placebo más pembrolizumab como terapia de mantenimiento en participantes cuya enfermedad permaneció estable o respondió a la quimioterapia de primera línea basada en platino con pembrolizumab para el estadio IIIB/IIIC o IV Cáncer de pulmón de células no pequeñas (ZEAL-1L)

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de niraparib más pembrolizumab versus placebo más pembrolizumab como terapia de mantenimiento en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) avanzado o metastásico que han logrado una enfermedad estable (SD), respuesta parcial (PR) o respuesta completa (CR) después de completar la quimioterapia de inducción basada en platino de primera línea estándar de atención con pembrolizumab. Las hipótesis principales son: los participantes con diagnóstico confirmado de NSCLC podrían beneficiarse de niraparib más pembrolizumab versus placebo más pembrolizumab con respecto a la supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia general (OS).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

666

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 20251
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 69126
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 70376
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Alemania, 82131
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Alemania, 80336
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Alemania, 81925
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60488
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30459
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 53113
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45147
        • GSK Investigational Site
      • Hemer, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 58675
        • GSK Investigational Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 42551
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06120
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Alemania, 22927
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    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Alemania, 07747
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  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
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      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
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      • Cordoba, Argentina, X5004FHP
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
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      • Florida, Buenos Aires, Argentina, 1602
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • GSK Investigational Site
    • Río Negro
      • Cipoletti, Río Negro, Argentina, R8324CVE
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
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    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
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      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • GSK Investigational Site
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22250-905
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      • São Paulo, Brasil, 01308-901
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      • São Paulo, Brasil, 01509-010
        • GSK Investigational Site
    • Espírito Santo
      • Cachoeiro Do Itapemirim, Espírito Santo, Brasil, 29308-014
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30110-022
        • GSK Investigational Site
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brasil, 38408-150
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80040-170
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
        • GSK Investigational Site
  • Bulgaria
      • Panagyurishte, Bulgaria, 4500
        • GSK Investigational Site
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • GSK Investigational Site
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1632
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  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
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      • Edegem, Bélgica, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
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      • Roeselaere, Bélgica, 8800
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  • Chile
    • Región De La Araucania
      • Temuco, Región De La Araucania, Chile, 5360000
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    • Región Metro De Santiago
      • Providencia, Región Metro De Santiago, Chile, 7500653
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      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500921
        • GSK Investigational Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 5600520
        • GSK Investigational Site
      • Monteria, Colombia, 230018
        • GSK Investigational Site
  • Corea, república de
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-712
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, ?08308
        • GSK Investigational Site
      • Suwon-Si, Corea, república de, 443-721
        • GSK Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, España, 140044
        • GSK Investigational Site
      • Girona, España, 17007
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, España, 15006
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      • Las Palmas De Gran Canaria, España, 35016
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      • Madrid, España, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28009
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28027
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), España, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, España, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, España, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Santander, España, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, España, 50009
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80128
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • GSK Investigational Site
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016-4744
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
        • GSK Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 105 229
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 121309
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603081
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Federación Rusa, 644013
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197758
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  • Francia
      • Brest cedex, Francia, 29609
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      • Créteil cedex, Francia, 94010
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      • Grenoble cedex 9, Francia, 38043
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      • Lille cedex, Francia, 59037
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      • Nantes cedex 1, Francia, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75018
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      • Paris, Francia, 75014
        • GSK Investigational Site
      • Rennes Cedex 9, Francia, 35033
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • GSK Investigational Site
      • Toulon cedex, Francia, 83056
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Francia, 31059
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  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecia, 11528
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecia, 185 37
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecia, 12462
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecia, 11526
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecia, 15562
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion,Crete, Grecia, 71110
        • GSK Investigational Site
      • Larisa, Grecia, 41110
        • GSK Investigational Site
      • Maroussi, Grecia, 15125
        • GSK Investigational Site
      • N. Faliro, Grecia, 185 47
        • GSK Investigational Site
      • Patra, Grecia, 26500
        • GSK Investigational Site
      • Rio/Patras, Grecia, 26500
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 57001
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 54007
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 54645
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 54622
        • GSK Investigational Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hungría, H-1122
        • GSK Investigational Site
      • Gyöngyös, Hungría, 3200
        • GSK Investigational Site
      • Tatabánya, Hungría, 2800
        • GSK Investigational Site
      • Törökbálint, Hungría, 2045
        • GSK Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Hungría, 8900
        • GSK Investigational Site
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 DFK4
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irlanda, 8
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italia, 83100
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia-Giulia, Italia, 33081
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • GSK Investigational Site
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Orbassano (TO), Piemonte, Italia, 10043
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70124
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95123
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Legnago (VR), Veneto, Italia, 37045
        • GSK Investigational Site
  • México
      • Mexico City, México, CP 14080
        • GSK Investigational Site
      • Puebla, México, 72560
        • GSK Investigational Site
    • Ciudad De Mexico
      • Mexico, Ciudad De Mexico, México, 03100
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Ciudad De Mexico, México, 06700
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • GSK Investigational Site
  • Noruega
      • Drammen, Noruega, N-3004
        • GSK Investigational Site
      • Lørenskog, Noruega, 1470
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Noruega, N-0450
        • GSK Investigational Site
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Pavo, 06010
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Pavo, 06520
        • GSK Investigational Site
      • Edirne, Pavo, 22030
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Pavo, 34662
        • GSK Investigational Site
  • Países Bajos
      • Amersfoort, Países Bajos, 3813 TZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • GSK Investigational Site
      • Den Bosch, Países Bajos, 5223 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Países Bajos, 7512 KZ
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Países Bajos, 3543 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Países Bajos, 8025 AB
        • GSK Investigational Site
  • Perú
      • Lima, Perú, Lima 34
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-540
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 90-338
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-357
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
        • GSK Investigational Site
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
        • GSK Investigational Site
      • Wrexham, Reino Unido, LL13 7TD
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 011654
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumania, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400015
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Rumania, 200542
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Rumania, 700483
        • GSK Investigational Site
      • Satu Mare, Rumania, 440055
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumania, 300239
        • GSK Investigational Site
  • Suecia
      • Gävle, Suecia, SE-801 87
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Suecia, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Suecia, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
  • Suiza
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante debe tener >=18 años de edad.
  • Tiene un diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de NSCLC sin alteración conocida del conductor objetivo (ya sea histología no escamosa o escamosa; se permite la histología mixta).
  • Tiene NSCLC avanzado (estadio IIIB no susceptible de quimiorradioterapia definitiva o estadio IIIC) o metastásico (estadio IV).
  • Ha completado al menos 4 pero no más de 6 ciclos de quimioterapia de inducción basada en platino de primera línea de atención estándar con pembrolizumab.
  • Tiene SD, PR o CR del NSCLC según la evaluación del investigador después de completar de 4 a 6 ciclos de quimioterapia de inducción basada en platino de primera línea de atención estándar con pembrolizumab.
  • Tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
  • Tiene una esperanza de vida de al menos 12 semanas.
  • Tiene función adecuada de órganos y médula ósea.
  • Debe presentar especímenes de tumores.
  • Debe poder tragar y retener el tratamiento del estudio administrado por vía oral.
  • Una mujer es elegible para participar si no está embarazada o amamantando, y debe seguir la guía anticonceptiva durante el período de tratamiento y 180 días después.
  • Un hombre es elegible para participar si acepta la orientación anticonceptiva y se abstiene de donar esperma durante el período de intervención y durante al menos 180 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
  • Es capaz de comprender los procedimientos del estudio y acepta participar en el estudio proporcionando su consentimiento informado por escrito. Los participantes deben ser informados de que su participación es voluntaria. Los participantes deberán firmar una declaración de consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tiene cáncer de pulmón de células pequeñas mixto o NSCLC variante sarcomatoide.
  • Ha recibido inhibidores de poli (adenosina difosfato-ribosa) polimerasa (PARP) en líneas de tratamiento anteriores.
  • Tiene presión arterial sistólica (PA) >140 milímetros de mercurio (mmHg) o PA diastólica >90 mmHg.
  • Tiene anomalías gastrointestinales clínicamente significativas que pueden alterar la absorción, como el síndrome de malabsorción o una resección importante del estómago y/o los intestinos.
  • Tiene enfermedad leptomeníngea, meningitis carcinomatosa, metástasis cerebrales sintomáticas o signos radiográficos de hemorragia del SNC.
  • Ha recibido factores estimulantes de colonias (factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos o eritropoyetina recombinante) en las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Tiene un trastorno autoinmune o inflamatorio activo o previamente documentado.
  • Está recibiendo esteroides sistémicos crónicos (prednisona >20 mg por día) que no sean el uso intermitente de broncodilatadores, esteroides inhalados o esteroides locales.
  • Tiene otra neoplasia maligna concomitante activa que amerite terapia sistémica, biológica u hormonal.
  • Está embarazada, amamantando o esperando concebir mientras recibe el tratamiento del estudio y/o hasta 180 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
  • Tiene antecedentes conocidos de síndrome mielodisplásico (MDS) o leucemia mieloide aguda (AML).
  • Tiene antecedentes conocidos de tuberculosis activa.
  • Tiene neumonitis activa actual dentro de los 90 días del inicio planificado del estudio o antecedentes conocidos de enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis relacionada con medicamentos o neumonitis por radiación que requiere tratamiento con esteroides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes que recibieron niraparib más pembrolizumab
Los participantes elegibles recibirán niraparib junto con pembrolizumab.
Droga: Niraparib
Se administrará niraparib
Droga: Pembrolizumab
Se administrará pembrolizumab
Comparador de placebos: Participantes que recibieron placebo más pembrolizumab
Los participantes elegibles recibirán un placebo equivalente junto con pembrolizumab.
Droga: Pembrolizumab
Se administrará pembrolizumab
Droga: Placebo
Se administrará el placebo correspondiente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por Blinded Independent Central Review (BICR) utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión (v) 1.1 en la población general
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión radiográfica determinada por BICR o muerte por cualquier causa en ausencia de progresión, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 3 años
Supervivencia global (SG) en la población general
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
La TTP en el sistema nervioso central (SNC) se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha más temprana de EP documentada en el SNC, según la evaluación BICR utilizando criterios de evaluación de respuesta en metástasis cerebrales neurooncológicas (RANO-BM).
Hasta aproximadamente 3 años
Cambio desde el inicio en CVRS y síntomas por EORTC QLQ-LC13 (Puntuaciones en una escala)
Periodo de tiempo: Línea Base, Día 1 en Ciclos 1, 2, 3, 4, 5 (Cada ciclo es de 21 Días); a partir de entonces cada 2 ciclos hasta 90 días después de la última dosis de tratamiento (hasta aproximadamente 3 años)
El EORTC QLQ-LC13 es una herramienta clínicamente válida y útil para evaluar los síntomas específicos de la enfermedad y el tratamiento en pacientes con cáncer de pulmón.
Línea Base, Día 1 en Ciclos 1, 2, 3, 4, 5 (Cada ciclo es de 21 Días); a partir de entonces cada 2 ciclos hasta 90 días después de la última dosis de tratamiento (hasta aproximadamente 3 años)
Número de participantes con eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
Se recopilarán AE, SAE y AESI.
Hasta aproximadamente 3 años
Concentraciones plasmáticas de niraparib
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
Se recolectarán muestras de sangre para evaluar las concentraciones plasmáticas de niraparib.
Hasta aproximadamente 3 años
SLP evaluada por BICR usando RECIST v 1.1 en población con histología no escamosa (NSQ)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión radiográfica determinada por BICR o muerte por cualquier causa en ausencia de progresión, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 3 años
SLP evaluada por BICR usando RECIST v 1.1 en población de respuesta completa y parcial (CR/PR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión radiográfica determinada por BICR o muerte por cualquier causa en ausencia de progresión, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 3 años
OS en la población NSQ
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 5 años
OS en población CR/PR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa
Hasta aproximadamente 5 años
PFS por evaluación del investigador utilizando RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión radiográfica determinada por el investigador mediante RECIST v1.1 o la muerte por cualquier causa en ausencia de progresión, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 3 años
SLP del SNC evaluada por BICR usando RANO-BM
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión radiográfica determinada por BICR utilizando los criterios RANO-BM.
Hasta aproximadamente 3 años
PFS según lo evaluado por BICR usando RECIST v1.1 por el estado del ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión radiográfica determinada por BICR utilizando RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa en ausencia de progresión, lo que ocurra primero. La SLP se evaluará según el estado de PD-L1 (células tumorales PD-L1 [TC] menos del [<] 1 % y no evaluables (NE) versus más del [>=] 1 % o igual).
Hasta aproximadamente 3 años
SO por estado de PD-L1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. La OS se evaluará según el estado de PD-L1 (PD-L1-TCs <1 % y NE versus >=1 %).
Hasta aproximadamente 5 años
Tiempo hasta el deterioro (TTD) en los síntomas pulmonares
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
TTD se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el deterioro significativo medido por el cuestionario de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer de Calidad de Vida del módulo específico de cáncer de pulmón de 13 ítems (EORTC QLQ-LC13).
Hasta aproximadamente 3 años
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) y los síntomas por EORTC QLQ-C30-item Módulo principal (EORTC QLQ-C30) (puntuaciones en una escala)
Periodo de tiempo: Línea Base, Día 1 en Ciclos 1, 2, 3, 4, 5 (Cada ciclo es de 21 Días); a partir de entonces cada 2 ciclos hasta 90 días después de la última dosis de tratamiento (hasta aproximadamente 3 años)
EORTC QLQ-C30 es un cuestionario validado para evaluar la calidad de vida general relacionada con la salud en participantes con cáncer.
Línea Base, Día 1 en Ciclos 1, 2, 3, 4, 5 (Cada ciclo es de 21 Días); a partir de entonces cada 2 ciclos hasta 90 días después de la última dosis de tratamiento (hasta aproximadamente 3 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de octubre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

20 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

19 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 213400

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales, los criterios de valoración secundarios clave y los datos de seguridad del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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