Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Placebokontrollert studie som sammenligner Niraparib Plus Pembrolizumab versus Placebo Plus Pembrolizumab som vedlikeholdsterapi hos deltakere med avansert/metastatisk ikke-småcellet lungekreft (ZEAL-1L)

10. april 2026 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie som sammenligner Niraparib Plus Pembrolizumab versus Placebo Plus Pembrolizumab som vedlikeholdsterapi hos deltakere hvis sykdom har forblitt stabil eller respondert på førstelinjeplatinabasert kjemoterapi med PembroCIIIBIIIBIII eller IV ikke-småcellet lungekreft (ZEAL-1L)

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av niraparib pluss pembrolizumab versus placebo pluss pembrolizumab som vedlikeholdsbehandling hos deltakere med avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som har oppnådd stabil sykdom (SD), partiell respons (PR), eller fullstendig respons (CR) etter fullføring av standardbehandling førstelinje platinabasert induksjonskjemoterapi med pembrolizumab. De primære hypotesene er: deltakere med bekreftet diagnose NSCLC kan ha nytte av niraparib pluss pembrolizumab versus placebo pluss pembrolizumab med hensyn til progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Lungekreft, ikke-småcellet

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

666

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
    - GSK Investigational Site
  - Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
    - GSK Investigational Site
  - Cipoletti Rio Negro, Argentina, R8324CVE
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1012AAR
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1426AGE
    - GSK Investigational Site
  - Córdoba, Argentina, X5004FHP
    - GSK Investigational Site
  - Florida, Argentina, 1602
    - GSK Investigational Site
  - La Plata, Argentina, 1900
    - GSK Investigational Site
  - Rosario, Argentina, S2000DSV
    - GSK Investigational Site
Australia
- New South Wales
  - Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
    - GSK Investigational Site
- Tasmania
  - Hobart, Tasmania, Australia, 7000
    - GSK Investigational Site
- Victoria
  - Ballarat, Victoria, Australia, 3350
    - GSK Investigational Site
  - Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
    - GSK Investigational Site
Belgia
- - Brussels, Belgia, 1200
    - GSK Investigational Site
  - Edegem, Belgia, 2650
    - GSK Investigational Site
  - Leuven, Belgia, 3000
    - GSK Investigational Site
  - Roeselare, Belgia, 8800
    - GSK Investigational Site
Brasil
- - Belo Horizonte, Brasil, 30110-022
    - GSK Investigational Site
  - Cachoeiro de Itapemirim, Brasil, 29308-014
    - GSK Investigational Site
  - Curitiba, Brasil, 80040-170
    - GSK Investigational Site
  - Porto Alegre, Brasil, 90610-000
    - GSK Investigational Site
  - Rio de Janeiro, Brasil, 22250-905
    - GSK Investigational Site
  - São Paulo, Brasil, 01308-901
    - GSK Investigational Site
  - Uberlândia, Brasil, 38408-150
    - GSK Investigational Site
Bulgaria
- - Panagyurishte, Bulgaria, 4500
    - GSK Investigational Site
  - Pleven, Bulgaria, 5800
    - GSK Investigational Site
  - Plovdiv, Bulgaria, 4004
    - GSK Investigational Site
  - Rousse, Bulgaria, 7002
    - GSK Investigational Site
  - Sofia, Bulgaria, 1632
    - GSK Investigational Site
Chile
- - Santiago, Chile, 7500653
    - GSK Investigational Site
  - Temuco, Chile, 5360000
    - GSK Investigational Site
Colombia
- - Bogotá, Colombia, 5600520
    - GSK Investigational Site
  - Montería, Colombia, 230018
    - GSK Investigational Site
Forente stater
- California
  - Fullerton, California, Forente stater, 92835
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90017
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80128
    - GSK Investigational Site
- Connecticut
  - Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Tallahassee, Florida, Forente stater, 32003
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
    - GSK Investigational Site
  - Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Niles, Illinois, Forente stater, 60714
    - GSK Investigational Site
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Mineola, New York, Forente stater, 10016
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, Forente stater, 10016-4744
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
    - GSK Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75246
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
    - GSK Investigational Site
  - Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
    - GSK Investigational Site
  - Waco, Texas, Forente stater, 76712
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
    - GSK Investigational Site
Frankrike
- - Brest, Frankrike, 29609
    - GSK Investigational Site
  - Créteil, Frankrike, 94010
    - GSK Investigational Site
  - Grenoble, Frankrike, 38043
    - GSK Investigational Site
  - Lille, Frankrike, 59037
    - GSK Investigational Site
  - Paris, Frankrike, 75018
    - GSK Investigational Site
  - Paris, Frankrike, 75014
    - GSK Investigational Site
  - Rennes, Frankrike, 35033
    - GSK Investigational Site
  - Saint-Herblain, Frankrike, 44093
    - GSK Investigational Site
  - Strasbourg, Frankrike, 67200
    - GSK Investigational Site
  - Toulon, Frankrike, 83056
    - GSK Investigational Site
  - Toulouse, Frankrike, 31059
    - GSK Investigational Site
Hellas
- - Athens, Hellas, 115 27
    - GSK Investigational Site
  - Athens, Hellas, 11528
    - GSK Investigational Site
  - Athens, Hellas, 185 37
    - GSK Investigational Site
  - Athens, Hellas, 12462
    - GSK Investigational Site
  - Athens, Hellas, 11526
    - GSK Investigational Site
  - Athens, Hellas, 15562
    - GSK Investigational Site
  - Athens, Hellas, 15125
    - GSK Investigational Site
  - Heraklion Crete, Hellas, 71110
    - GSK Investigational Site
  - Larissa, Hellas, 41110
    - GSK Investigational Site
  - Neo Faliro, Hellas, 185 47
    - GSK Investigational Site
  - Pylaia Thessaloniki, Hellas, 57001
    - GSK Investigational Site
  - Pátrai, Hellas, 26500
    - GSK Investigational Site
  - Rio Patras, Hellas, 26500
    - GSK Investigational Site
  - Thessaloniki, Hellas, 57010
    - GSK Investigational Site
  - Thessaloniki, Hellas, 54007
    - GSK Investigational Site
  - Thessaloniki, Hellas, 54645
    - GSK Investigational Site
  - Thessaloniki, Hellas, 54622
    - GSK Investigational Site
Irland
- - Cork, Irland, T12 DFK4
    - GSK Investigational Site
  - Dublin, Irland, 8
    - GSK Investigational Site
Italia
- - Avellino, Italia, 83100
    - GSK Investigational Site
  - Aviano PN, Italia, 33081
    - GSK Investigational Site
  - Bari, Italia, 70124
    - GSK Investigational Site
  - Catania, Italia, 95123
    - GSK Investigational Site
  - Florence, Italia, 50134
    - GSK Investigational Site
  - Milan, Italia, 20132
    - GSK Investigational Site
  - Milan, Italia, 20133
    - GSK Investigational Site
  - Milan, Italia, 20122
    - GSK Investigational Site
  - Monza, Italia, 20900
    - GSK Investigational Site
  - Naples, Italia, 80131
    - GSK Investigational Site
  - Orbassano to, Italia, 10043
    - GSK Investigational Site
  - Pisa, Italia, 56124
    - GSK Investigational Site
  - Roma, Italia, 00168
    - GSK Investigational Site
  - Verona, Italia, 37045
    - GSK Investigational Site
Mexico
- - Mexico City, Mexico, 03100
    - GSK Investigational Site
  - Mexico City, Mexico, 06700
    - GSK Investigational Site
  - Mexico City, Mexico, CP 14080
    - GSK Investigational Site
  - Monterrey, Mexico, 64460
    - GSK Investigational Site
  - Puebla Puebla, Mexico, 72560
    - GSK Investigational Site
Nederland
- - 's-Hertogenbosch, Nederland, 5223 GZ
    - GSK Investigational Site
  - Amersfoort, Nederland, 3813 TZ
    - GSK Investigational Site
  - Amsterdam, Nederland, 1066 CX
    - GSK Investigational Site
  - Enschede, Nederland, 7512 KZ
    - GSK Investigational Site
  - Maastricht, Nederland, 6229 HX
    - GSK Investigational Site
  - Utrecht, Nederland, 3543 AZ
    - GSK Investigational Site
  - Zwolle, Nederland, 8025 AB
    - GSK Investigational Site
Norge
- - Drammen, Norge, N-3004
    - GSK Investigational Site
  - Lrenskog, Norge, 1470
    - GSK Investigational Site
  - Oslo, Norge, N-0450
    - GSK Investigational Site
Peru
- - Lima, Peru, Lima 34
    - GSK Investigational Site
Polen
- - Bialystok, Polen, 15-540
    - GSK Investigational Site
  - Lodz, Polen, 90-338
    - GSK Investigational Site
  - Olsztyn, Polen, 10-357
    - GSK Investigational Site
Romania
- - Bucharest, Romania, 022328
    - GSK Investigational Site
  - Bucharest, Romania, 011654
    - GSK Investigational Site
  - Cluj-Napoca, Romania, 400015
    - GSK Investigational Site
  - Craiova, Romania, 200542
    - GSK Investigational Site
  - Iași, Romania, 700483
    - GSK Investigational Site
  - Satu Mare, Romania, 440055
    - GSK Investigational Site
  - Timișoara, Romania, 300239
    - GSK Investigational Site
Russland
- - Moscow, Russland, 105 229
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Russland, 121309
    - GSK Investigational Site
  - Nizhny Novgorod, Russland, 603081
    - GSK Investigational Site
  - Omsk, Russland, 644013
    - GSK Investigational Site
  - Saint Petersburg, Russland, 197022
    - GSK Investigational Site
  - Saint Petersburg, Russland, 197758
    - GSK Investigational Site
Spania
- - A Coruña, Spania, 15006
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Spania, 08025
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Spania, 08036
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Spania, 08035
    - GSK Investigational Site
  - Córdoba, Spania, 140044
    - GSK Investigational Site
  - Girona, Spania, 17007
    - GSK Investigational Site
  - Las Palmas de Gran Canar, Spania, 35016
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spania, 28041
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spania, 28009
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spania, 28046
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spania, 28027
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spania, 28050
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spania, 28222
    - GSK Investigational Site
  - Málaga, Spania, 29010
    - GSK Investigational Site
  - PamplonaNavarra, Spania, 31008
    - GSK Investigational Site
  - Santander, Spania, 39008
    - GSK Investigational Site
  - Zaragoza, Spania, 50009
    - GSK Investigational Site
Storbritannia
- - Bournemouth, Storbritannia, BH7 7DW
    - GSK Investigational Site
  - Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
    - GSK Investigational Site
  - Middlesex, Storbritannia, HA6 2RN
    - GSK Investigational Site
  - Oxford, Storbritannia, OX3 7LJ
    - GSK Investigational Site
  - Wrexham, Storbritannia, LL13 7TD
    - GSK Investigational Site
Sveits
- - Lausanne, Sveits, 1011
    - GSK Investigational Site
Sverige
- - Gävle, Sverige, SE-801 87
    - GSK Investigational Site
  - Stockholm, Sverige, SE-171 76
    - GSK Investigational Site
  - Uppsala, Sverige, SE-751 85
    - GSK Investigational Site
Sør -Korea
- - Seongnam-si, Sør -Korea, 463-712
    - GSK Investigational Site
  - Seongnam-si Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Sør -Korea, 05505
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Sør -Korea, 08308
    - GSK Investigational Site
  - Suwon Kyunggi-do, Sør -Korea, 443-721
    - GSK Investigational Site
Tyrkia (Türkiye)
- - Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06010
    - GSK Investigational Site
  - Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06100
    - GSK Investigational Site
  - Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06520
    - GSK Investigational Site
  - Edirne, Tyrkia (Türkiye), 22030
    - GSK Investigational Site
  - Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34662
    - GSK Investigational Site
Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 13125
    - GSK Investigational Site
  - Bonn, Tyskland, 53113
    - GSK Investigational Site
  - Essen, Tyskland, 45147
    - GSK Investigational Site
  - Frankfurt, Tyskland, 60488
    - GSK Investigational Site
  - Gauting, Tyskland, 82131
    - GSK Investigational Site
  - Großhansdorf, Tyskland, 22927
    - GSK Investigational Site
  - Halle, Tyskland, 06120
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg, Tyskland, 20251
    - GSK Investigational Site
  - Hanover, Tyskland, 30459
    - GSK Investigational Site
  - Heidelberg, Tyskland, 69126
    - GSK Investigational Site
  - Hemer, Tyskland, 58675
    - GSK Investigational Site
  - Jena, Tyskland, 07747
    - GSK Investigational Site
  - München, Tyskland, 80336
    - GSK Investigational Site
  - München, Tyskland, 81925
    - GSK Investigational Site
  - Stuttgart, Tyskland, 70376
    - GSK Investigational Site
  - Velbert, Tyskland, 42551
    - GSK Investigational Site
Ungarn
- - Budapest, Ungarn, 1083
    - GSK Investigational Site
  - Budapest, Ungarn, H-1122
    - GSK Investigational Site
  - Gyöngyös, Ungarn, 3200
    - GSK Investigational Site
  - Tatabánya, Ungarn, 2800
    - GSK Investigational Site
  - Törökbálint, Ungarn, 2045
    - GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltaker må være >=18 år.
Har en histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av NSCLC uten kjent målbar endring av føreren (enten ikke-plateepitel- eller plateepitelhistologi; blandet histologi er tillatt).
Har avansert (stadium IIIB ikke mottagelig for definitiv kjemoradioterapi eller stadium IIIC) eller metastatisk (stadium IV) NSCLC.
Har fullført minst 4 men ikke mer enn 6 sykluser med standardbehandling førstelinje platinabasert induksjonskjemoterapi med pembrolizumab.
Har SD, PR eller CR av NSCLC i henhold til etterforskerens vurdering etter fullføring av 4 til 6 sykluser med standardbehandling førstelinje platinabasert induksjonskjemoterapi med pembrolizumab.
Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
Har en forventet levealder på minst 12 uker.
Har tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon.
Må sende inn svulstprøver.
Må kunne svelge og beholde oralt administrert studiebehandling.
En kvinne er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ammer, og må følge prevensjonsveiledning under behandlingsperioden og 180 dager etterpå.
En mann er kvalifisert til å delta hvis han godtar prevensjonsveiledning og avstår fra sæddonasjon i intervensjonsperioden og i minst 180 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
Er i stand til å forstå studieprosedyrene og godtar å delta i studien ved å gi skriftlig informert samtykke. Deltakerne må informeres om at deres deltakelse er frivillig. Deltakerne vil bli pålagt å signere en erklæring om informert samtykke for å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

Har blandet småcellet lungekreft eller sarcomatoid variant NSCLC.
Har mottatt tidligere poly (adenosin difosfat-ribose) polymerase (PARP) hemmer(e) i tidligere behandlingslinjer.
Har systolisk blodtrykk (BP) >140 millimeter kvikksølv (mmHg) eller diastolisk blodtrykk >90 mmHg.
Har noen klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter som kan endre absorpsjon som malabsorpsjonssyndrom eller større reseksjon av mage og/eller tarm.
Har leptomeningeal sykdom, karsinomatøs hjernehinnebetennelse, symptomatiske hjernemetastaser eller radiografiske tegn på CNS-blødning.
Har mottatt kolonistimulerende faktorer (granulocyttmakrofagkolonistimulerende faktor eller rekombinant erytropoietin) innen 4 uker før første dose av studiebehandlingen.
Har en aktiv eller tidligere dokumentert autoimmun eller inflammatorisk lidelse.
Får kroniske systemiske steroider (prednison >20 mg per dag) annet enn intermitterende bruk av bronkodilatatorer, inhalasjonssteroider eller lokale steroider.
Har annen aktiv samtidig malignitet som krever systemisk, biologisk eller hormonell behandling.
Er gravid, ammer eller forventer å bli gravid mens de får studiebehandling og/eller i opptil 180 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
Har en kjent historie med myelodysplastisk syndrom (MDS) eller akutt myeloid leukemi (AML).
Har en kjent historie med aktiv tuberkulose.
Har aktuell aktiv pneumonitt innen 90 dager etter planlagt start av studien eller en kjent historie med interstitiell lungesykdom, medikamentrelatert pneumonitt eller strålingspneumonitt som krever steroidbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Trippel

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere som får niraparib pluss pembrolizumab Kvalifiserte deltakere vil motta niraparib sammen med pembrolizumab.	Legemiddel: Niraparib Niraparib vil bli administrert. Biologisk: Pembrolizumab Pembrolizumab vil bli administrert
Placebo komparator: Deltakere som får placebo pluss pembrolizumab Kvalifiserte deltakere vil motta matchende placebo sammen med pembrolizumab.	Legemiddel: Placebo Matchende placebo vil bli administrert Biologisk: Pembrolizumab Pembrolizumab vil bli administrert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Progression-free Survival (PFS) Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) - Complete and Partial Response (CR/PR) Population Tidsramme: Up to 52 months	PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of first objectively documented disease progression (PD) as determined by blinded independent central review (BICR) using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) or death from any cause in the absence of progression, whichever occurs first. PD is defined as at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study).	Up to 52 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Progression-free Survival (PFS) Assessed by BICR - Intent-to-Treat (ITT) Population Tidsramme: Up to 52 months	PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of first objectively documented PD as determined by BICR using RECIST v1.1 or death from any cause in the absence of progression, whichever occurs first. PD is defined as at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study).	Up to 52 months
Overall Survival (OS) - CR/PR Population Tidsramme: Up to 52 months	OS is defined as the interval of time from the date of randomization to the date of death due to any cause.	Up to 52 months
Overall Survival (OS) - ITT Population Tidsramme: Up to 52 months	OS is defined as the interval of time from the date of randomization to the date of death due to any cause.	Up to 52 months
Time to Progression (TTP) in the Central Nervous System (CNS) Assessed by BICR Using RANO-BM Criteria Tidsramme: At Month 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48	TTP in the CNS is defined as the time from the date of randomization until the earliest date of documented PD in the CNS as assessed by BICR using Response Assessment in Neuro-Oncology Brain Metastases (RANO-BM) criteria. This endpoint was analysed using a cumulative incidence competing-risk analysis, and the cumulative incidence rate was reported.	At Month 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48
Progression-free Survival (PFS) as Assessed by the Investigator Using RECIST v1.1 Tidsramme: Up to 52 months	PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of first objectively documented PD as determined by investigators using RECIST v1.1 or death from any cause in the absence of progression, whichever occurs first. PD is defined as at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study).	Up to 52 months
CNS-PFS as Assessed by BICR Using RANO-BM Criteria Tidsramme: At Month 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48	PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of first radiographic progression in the CNS as determined by BICR using RANO-BM criteria or until death due to any cause (whichever occurs first). This endpoint was analysed using a cumulative incidence competing-risk analysis, and the cumulative incidence rate was reported.	At Month 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48
Progression-free Survival (PFS) by Programmed Cell Death-ligand 1 (PD-L1) Status Tidsramme: Up to 52 months	PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of first objectively documented PD as determined by BICR using RECIST v1.1 or death from any cause in the absence of progression, whichever occurs first. PD is defined as at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study). Participants were evaluated by PD-L1 status: Tumor Cells (TCs) ≥1% and TCs <1%/Not Evaluable.	Up to 52 months
Overall Survival by Programmed Cell Death-ligand 1 (PD-L1) Status Tidsramme: Up to 52 months	OS is defined as the interval of time from the date of randomization to the date of death due to any cause. Participants were evaluated by PD-L1 status: Tumor Cells (TCs) ≥1% and TCs <1%/Not Evaluable.	Up to 52 months
Number of Participants With Minimally Clinically Important Difference (MCID) Status in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC-QLQ-C30) Tidsramme: Baseline (Predose); Day (D) 1 of Cycle (C)2, C3, C4, C5-C67 (odd cycles only); End of Treatment (EoT, up to approx 49 months); Safety follow-up (SFU) 1 & 2 (up to approx 50 & 52 months)	The EORTC QLQ-C30 includes 30-items with single and multi-item scales. These included five functional scales (physical functioning [PF], role functioning [RF], cognitive functioning [CF], emotional functioning [EF] and social functioning [SF]), three symptom scales (fatigue, pain and nausea/vomiting [N/V]), a global health status (GHS)/ Quality-of-Life (QoL) scale, and six single items (constipation, diarrhoea, insomnia, dyspnoea, appetite loss [AL] and financial difficulties [FD]). Response options are 1 to 4. Scores were averaged and transformed to 0 to 100, a high score for functional scales/ GHS/QoL represent better functioning ability or health-related quality-of-life (HRQoL), whereas a high score for symptom scales/ single items represent significant symptomatology. MCID status: Functional scales & GHS/QoL (Improved: ≥ +10; Stable: > -10 and < +10; Worsened: ≤ -10) and Symptom scales (Improved: ≤ -10; Stable: > -10 and < +10; Worsened: ≥ +10)	Baseline (Predose); Day (D) 1 of Cycle (C)2, C3, C4, C5-C67 (odd cycles only); End of Treatment (EoT, up to approx 49 months); Safety follow-up (SFU) 1 & 2 (up to approx 50 & 52 months)
Changes From Baseline (CFB) in the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 13-item Lung Cancer-specific Module (EORTC QLQ-LC13) Tidsramme: Baseline (Predose); Day (D) 1 of Cycle (C)2, C3, C4, C5-C67 (odd cycles only); EoT (up to approx 49 months); Safety follow-up (SFU) 1 & 2 (up to approx 50 & 52 months)	EORTC QLQ-LC13 is a 13-items questionnaire used in clinical research to assess health-related quality of life in lung cancer patients. The QLQ-LC13 includes questions assessing lung cancer-associated symptoms (Coughing, hemoptysis, dyspnea and site specific pain), treatment-related side effects (sore mouth, dysphagia, peripheral neuropathy and alopecia) and pain medication. Scores are calculated and transformed to range from 0 to 100. For the disease symptoms and side-effects of treatment scales a higher score represents a higher level of symptoms/problems and a negative change from baseline value indicates reduction (i.e. improvement) in symptoms.	Baseline (Predose); Day (D) 1 of Cycle (C)2, C3, C4, C5-C67 (odd cycles only); EoT (up to approx 49 months); Safety follow-up (SFU) 1 & 2 (up to approx 50 & 52 months)
Time to Deterioration (TTD) in EORTC Cancer Quality of Life Questionnaire LC13 (EORTC QLQ-LC13) Tidsramme: Up to 52 months	TTD in lung symptoms is defined as the time from randomization to first onset of ≥10 point increase from baseline with confirmation by a second adjacent ≥10 point increase in the same symptom domain for any of the three symptoms: dyspnea, chest pain, and cough, on the EORTC QLQ-LC13 were scored on a 4-point scale (1=Not at All to 4=Very Much). Using linear transformation, raw scores are standardized, so that scores range from 0-100. A lower score indicates a better outcome. A longer TTD indicates a better outcome.	Up to 52 months
Number of Participants With Treatment Emergent (TE) Adverse Events (AEs), Serious TEAEs and Adverse Events of Special Interest (AESIs) Tidsramme: Up to 52 months	An AE is any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose resulted in death, is life threatening, required hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect, other situations and is associated with liver injury or impaired liver function. SAEs are subsets of AEs. TEAE is an event that emerged during treatment having been absent pretreatment or worsened relative to the pretreatment state. AESI is any AE (serious or nonserious) that is of scientific and medical concern specific to niraparib for which ongoing monitoring and rapid communication by the Investigator to the Sponsor is warranted. AEs were coded using the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) coding system.	Up to 52 months
Plasma Concentrations of Niraparib Tidsramme: Cycle 1 Day 1 (pre-dose, 3 h), Cycle 1 Day 15 (pre-dose, 3 h), Cycle 2 Day 1 (pre-dose, 3 h), Cycle 4 Day 1 (pre-dose), Cycle 7 Day 1 (pre-dose), and End of Treatment (pre-dose); up to approximately 49 months	Blood samples were collected for plasma concentrations of niraparib.	Cycle 1 Day 1 (pre-dose, 3 h), Cycle 1 Day 15 (pre-dose, 3 h), Cycle 2 Day 1 (pre-dose, 3 h), Cycle 4 Day 1 (pre-dose), Cycle 7 Day 1 (pre-dose), and End of Treatment (pre-dose); up to approximately 49 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Etterforskere

Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Ramalingam SS, Thara E, Awad MM, Dowlati A, Haque B, Stinchcombe TE, Dy GK, Spigel DR, Lu S, Iyer Singh N, Tang Y, Teslenko I, Iannotti N. JASPER: Phase 2 trial of first-line niraparib plus pembrolizumab in patients with advanced non-small cell lung cancer. Cancer. 2022 Jan 1;128(1):65-74. doi: 10.1002/cncr.33885. Epub 2021 Sep 3.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

26. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

23. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

213400
2023-508443-40 (Registeridentifikator: CTIS)
2020-002202-20 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene, sentrale sekundære endepunkter og sikkerhetsdata for studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

STUDY_PROTOCOL
SEVJE
ICF
CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft, ikke-småcellet

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Har ikke rekruttert ennå

Immunodynamikkstyrt optimalisering av individualisert immunokjemoterapi i avansert driver-negativ NSCLC: en randomisert studie

Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
Taichung Veterans General Hospital

Fullført

Hjertefunksjonssvikt knyttet til kreftbehandling assosiert med EGFR-TKI-er i avansert EGFR-mutant ikke-småcellet lungekreft

Kardiotoksisitet | Ikke-småcellet lungekreft (MeSH-term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Legemiddelrelaterte bivirkninger og uønskede reaksjoner (MeSH-term) | Egfr Tyrosinkinasehemmer

Taiwan
Moonlight Bio, Inc

Har ikke rekruttert ennå

En førstegangsstudie på mennesker (FIH), fase 1-studie av ML261, en autolog potensforbedret anti-DLL3 CAR T-celleterapi, hos deltakere med R/R SCLC eller utvalgte NECs (SPECTRAL-1) (SPECTRAL-1)

Nevroendokrin prostatakreft (NEPC) | Ekstrapulmonært nevroendokrint karsinom (EP-NEC) | Small Cell Lung Cancer (SCLC) | Gastroenteropankreatisk NEC (GEP NEC)

Forente stater
AHS Cancer Control Alberta
Cross Cancer Institute

Fullført

Fase II-studie av konsoliderende thoraxstrålebehandling for småcellet lungekreft i omfattende stadium

Omfattende Stage Small Cel Lung Cancer

Canada
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Rekruttering

En studie av biologiske, genetiske og konstitusjonelle faktorer samt ikke-invasiv overvåking for å vurdere personlige kreftrisikoer (PRO-ACTIVE)

Brystkreft | Eggstokkreft | Tykktarmskreft | Melanom (hudkreft) | Ikke-småcellet lungekreft (MeSH-term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)

Italia
University of Washington
National Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer Network

Avsluttet

Enzalutamid i behandling av pasienter med residiverende eller refraktært mantelcellelymfom

Tilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktært mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage I Mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage II mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage III Mantle Cell Lymfom | Ann Arbor Stage IV Mantle Cell Lymfom

Forente stater
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Ukjent

En studie av TQ-B3525 tablett i behandling av residiverende / refraktært mantelcellelymfom (MCL)

Tilbakefallende / Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)

Kina
BeiGene

Fullført

Ociperlimab med Tislelizumab og kjemoterapi hos pasienter med ubehandlet metastatisk ikke-småcellet lungekreft

Ikke-småcellet lungekreft, stadium IV | Lokalt avansert, ikke-opererbar eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) | Nonsmall Cell Lung Cancer, Stage IIIb

Frankrike, Kina, Spania, Australia, Forente stater, Hellas, Sør -Korea, Østerrike
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Har ikke rekruttert ennå

Effekten av lymfodepletjonsregime på responsen på CAR T-celler hos pasienter med med tilbakefall/ildfast B-celle lymfom (CARLYM)

Stort B-celle lymfom | CAR T CELL
BeiGene

Aktiv, ikke rekrutterende

Studie av BGB-11417 monoterapi hos deltakere med residiverende eller refraktær mantelcellelymfom

Mantelcellelymfom | Residiverende mantelcellelymfom | Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)

Israel, Spania, Forente stater, Kina, Storbritannia, Polen, Tyskland, Belgia, Italia, Frankrike, Brasil, Canada, Argentina, Puerto Rico, Tyrkia (Türkiye)

Kliniske studier på Placebo

Galderma R&D

Fullført

Effekt av CD07805/47 Gel i Rosacea Flushing

Rosacea

Tyskland
SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Ukjent

Kliniske studier for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til HLIM

Akutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjon

Korea, Republikken
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Fullført

Effekter av administrasjonsveier for cannabis på menneskelig ytelse og farmakokinetikk

Cannabisbruk

Forente stater
Akeso

Har ikke rekruttert ennå

En klinisk studie av AK120 hos ungdom med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

Atopisk dermatitt

Kina
AstraZeneca
Parexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, Germany

Fullført

Vurdering av sikkerhet, tolerabilitet og farmakodynamikk etter administrering av én dose AZD8601 til mannlige pasienter med type II diabetes mellitus (T2DM)

Mannlige personer med type II diabetes (T2DM)

Tyskland
Heptares Therapeutics Limited

Fullført

Farmakokinetikk av oral kapsel hos sunne japanske vs. kaukasiske personer (HTL0018318)

Farmakokinetikk | Sikkerhetsproblemer

Storbritannia
Cellmedis
Medical Network Sp. z o.o.

Har ikke rekruttert ennå

New Topical tReatment Options for Symptomatic patiEnts With Nonerosive gastroesophageaL Reflux dIsease: rEsults oF a Single-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Crossover Trial. (The RELIEF Trial) (RELIEF)

GERD (gastroøsofageal reflukssykdom) | NERD

Polen
Texas A&M University
Nutrabolt

Fullført

Glycemic Response of a Commercial Food Bar (NB16)

Glukose og insulinrespons
Regado Biosciences, Inc.

Fullført

Safety, Tolerability and PK/PD of RB006 in a Healthy Volunteer SAD (SC101)

Frivillig frisk

Forente stater
LifeMine Therapeutics

Rekruttering

En fase I-studie for å evaluere Life-001

Friske Frivillige

Australia

Placebokontrollert studie som sammenligner Niraparib Plus Pembrolizumab versus Placebo Plus Pembrolizumab som vedlikeholdsterapi hos deltakere med avansert/metastatisk ikke-småcellet lungekreft (ZEAL-1L)

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Registrering (Faktiske)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Etterforskere

Publikasjoner og nyttige lenker

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Faktiske)

Studiet fullført (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingstidsramme

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD-deling Støtteinformasjonstype

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

produkt produsert i og eksportert fra USA

Kliniske studier på Lungekreft, ikke-småcellet

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder