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Studio controllato con placebo che confronta Niraparib Plus Pembrolizumab rispetto a Placebo Plus Pembrolizumab come terapia di mantenimento in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato/metastatico (ZEAL-1L)

2 febbraio 2024 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico che confronta niraparib più pembrolizumab rispetto a placebo più pembrolizumab come terapia di mantenimento in partecipanti la cui malattia è rimasta stabile o ha risposto alla chemioterapia di prima linea a base di platino con pembrolizumab per lo stadio IIIB/IIIC o carcinoma polmonare non a piccole cellule IV (ZEAL-1L)

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di niraparib più pembrolizumab rispetto a placebo più pembrolizumab come terapia di mantenimento nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico che hanno raggiunto una malattia stabile (SD), risposta parziale (PR) o risposta completa (CR) dopo il completamento della chemioterapia di induzione standard di prima linea a base di platino con pembrolizumab. Le ipotesi principali sono: i partecipanti con diagnosi confermata di NSCLC potrebbero beneficiare di niraparib più pembrolizumab rispetto a placebo più pembrolizumab rispetto alla sopravvivenza libera da progressione (PFS) e alla sopravvivenza globale (OS).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Cancro al polmone, non a piccole cellule

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

666

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
    - GSK Investigational Site
  - Cordoba, Argentina, X5004FHP
    - GSK Investigational Site
- Buenos Aires
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
    - GSK Investigational Site
  - Florida, Buenos Aires, Argentina, 1602
    - GSK Investigational Site
  - La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
    - GSK Investigational Site
- Río Negro
  - Cipoletti, Río Negro, Argentina, R8324CVE
    - GSK Investigational Site
- Santa Fe
  - Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
    - GSK Investigational Site
Australia
- New South Wales
  - Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
    - GSK Investigational Site
- Tasmania
  - Hobart, Tasmania, Australia, 7000
    - GSK Investigational Site
- Victoria
  - Ballarat, Victoria, Australia, 3350
    - GSK Investigational Site
  - Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
    - GSK Investigational Site
Belgio
- - Brussels, Belgio, 1200
    - GSK Investigational Site
  - Edegem, Belgio, 2650
    - GSK Investigational Site
  - Leuven, Belgio, 3000
    - GSK Investigational Site
  - Roeselaere, Belgio, 8800
    - GSK Investigational Site
Brasile
- - Rio de Janeiro, Brasile, 22250-905
    - GSK Investigational Site
  - São Paulo, Brasile, 01308-901
    - GSK Investigational Site
  - São Paulo, Brasile, 01509-010
    - GSK Investigational Site
- Espírito Santo
  - Cachoeiro Do Itapemirim, Espírito Santo, Brasile, 29308-014
    - GSK Investigational Site
- Minas Gerais
  - Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30110-022
    - GSK Investigational Site
  - Uberlândia, Minas Gerais, Brasile, 38408-150
    - GSK Investigational Site
- Paraná
  - Curitiba, Paraná, Brasile, 80040-170
    - GSK Investigational Site
- Rio Grande Do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90610-000
    - GSK Investigational Site
Bulgaria
- - Panagyurishte, Bulgaria, 4500
    - GSK Investigational Site
  - Pleven, Bulgaria, 5800
    - GSK Investigational Site
  - Plovdiv, Bulgaria, 4004
    - GSK Investigational Site
  - Ruse, Bulgaria, 7002
    - GSK Investigational Site
  - Sofia, Bulgaria, 1632
    - GSK Investigational Site
Chile
- Región De La Araucania
  - Temuco, Región De La Araucania, Chile, 5360000
    - GSK Investigational Site
- Región Metro De Santiago
  - Providencia, Región Metro De Santiago, Chile, 7500653
    - GSK Investigational Site
  - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500921
    - GSK Investigational Site
Colombia
- - Bogota, Colombia, 5600520
    - GSK Investigational Site
  - Monteria, Colombia, 230018
    - GSK Investigational Site
Corea, Repubblica di
- - Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-712
    - GSK Investigational Site
  - Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Corea, Repubblica di, ?08308
    - GSK Investigational Site
  - Suwon-Si, Corea, Repubblica di, 443-721
    - GSK Investigational Site
Federazione Russa
- - Moscow, Federazione Russa, 105 229
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Federazione Russa, 121309
    - GSK Investigational Site
  - Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603081
    - GSK Investigational Site
  - Omsk, Federazione Russa, 644013
    - GSK Investigational Site
  - Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197022
    - GSK Investigational Site
  - St. Petersburg, Federazione Russa, 197758
    - GSK Investigational Site
Francia
- - Brest cedex, Francia, 29609
    - GSK Investigational Site
  - Créteil cedex, Francia, 94010
    - GSK Investigational Site
  - Grenoble cedex 9, Francia, 38043
    - GSK Investigational Site
  - Lille cedex, Francia, 59037
    - GSK Investigational Site
  - Nantes cedex 1, Francia, 44093
    - GSK Investigational Site
  - Paris, Francia, 75018
    - GSK Investigational Site
  - Paris, Francia, 75014
    - GSK Investigational Site
  - Rennes Cedex 9, Francia, 35033
    - GSK Investigational Site
  - Strasbourg, Francia, 67200
    - GSK Investigational Site
  - Toulon cedex, Francia, 83056
    - GSK Investigational Site
  - Toulouse cedex 9, Francia, 31059
    - GSK Investigational Site
Germania
- - Berlin, Germania, 13125
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg, Germania, 20251
    - GSK Investigational Site
- Baden-Wuerttemberg
  - Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 69126
    - GSK Investigational Site
  - Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Germania, 70376
    - GSK Investigational Site
- Bayern
  - Gauting, Bayern, Germania, 82131
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, Germania, 80336
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, Germania, 81925
    - GSK Investigational Site
- Hessen
  - Frankfurt, Hessen, Germania, 60488
    - GSK Investigational Site
- Niedersachsen
  - Hannover, Niedersachsen, Germania, 30459
    - GSK Investigational Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Bonn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53113
    - GSK Investigational Site
  - Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45147
    - GSK Investigational Site
  - Hemer, Nordrhein-Westfalen, Germania, 58675
    - GSK Investigational Site
  - Velbert, Nordrhein-Westfalen, Germania, 42551
    - GSK Investigational Site
- Sachsen-Anhalt
  - Halle, Sachsen-Anhalt, Germania, 06120
    - GSK Investigational Site
- Schleswig-Holstein
  - Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Germania, 22927
    - GSK Investigational Site
- Thueringen
  - Jena, Thueringen, Germania, 07747
    - GSK Investigational Site
Grecia
- - Athens, Grecia, 115 27
    - GSK Investigational Site
  - Athens, Grecia, 11528
    - GSK Investigational Site
  - Athens, Grecia, 185 37
    - GSK Investigational Site
  - Athens, Grecia, 12462
    - GSK Investigational Site
  - Athens, Grecia, 11526
    - GSK Investigational Site
  - Athens, Grecia, 15562
    - GSK Investigational Site
  - Heraklion,Crete, Grecia, 71110
    - GSK Investigational Site
  - Larisa, Grecia, 41110
    - GSK Investigational Site
  - Maroussi, Grecia, 15125
    - GSK Investigational Site
  - N. Faliro, Grecia, 185 47
    - GSK Investigational Site
  - Patra, Grecia, 26500
    - GSK Investigational Site
  - Rio/Patras, Grecia, 26500
    - GSK Investigational Site
  - Thessaloniki, Grecia, 57010
    - GSK Investigational Site
  - Thessaloniki, Grecia, 57001
    - GSK Investigational Site
  - Thessaloniki, Grecia, 54007
    - GSK Investigational Site
  - Thessaloniki, Grecia, 54645
    - GSK Investigational Site
  - Thessaloniki, Grecia, 54622
    - GSK Investigational Site
Irlanda
- - Cork, Irlanda, T12 DFK4
    - GSK Investigational Site
  - Dublin, Irlanda, 8
    - GSK Investigational Site
Italia
- Campania
  - Avellino, Campania, Italia, 83100
    - GSK Investigational Site
  - Napoli, Campania, Italia, 80131
    - GSK Investigational Site
- Friuli-Venezia-Giulia
  - Aviano, Friuli-Venezia-Giulia, Italia, 33081
    - GSK Investigational Site
- Lazio
  - Roma, Lazio, Italia, 00168
    - GSK Investigational Site
- Lombardia
  - Milano, Lombardia, Italia, 20132
    - GSK Investigational Site
  - Milano, Lombardia, Italia, 20122
    - GSK Investigational Site
  - Milano, Lombardia, Italia, 20133
    - GSK Investigational Site
  - Monza, Lombardia, Italia, 20900
    - GSK Investigational Site
- Piemonte
  - Orbassano (TO), Piemonte, Italia, 10043
    - GSK Investigational Site
- Puglia
  - Bari, Puglia, Italia, 70124
    - GSK Investigational Site
- Sicilia
  - Catania, Sicilia, Italia, 95123
    - GSK Investigational Site
- Toscana
  - Firenze, Toscana, Italia, 50134
    - GSK Investigational Site
  - Pisa, Toscana, Italia, 56124
    - GSK Investigational Site
- Veneto
  - Legnago (VR), Veneto, Italia, 37045
    - GSK Investigational Site
Messico
- - Mexico City, Messico, CP 14080
    - GSK Investigational Site
  - Puebla, Messico, 72560
    - GSK Investigational Site
- Ciudad De Mexico
  - Mexico, Ciudad De Mexico, Messico, 03100
    - GSK Investigational Site
  - Mexico City, Ciudad De Mexico, Messico, 06700
    - GSK Investigational Site
- Nuevo León
  - Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
    - GSK Investigational Site
Norvegia
- - Drammen, Norvegia, N-3004
    - GSK Investigational Site
  - Lørenskog, Norvegia, 1470
    - GSK Investigational Site
  - Oslo, Norvegia, N-0450
    - GSK Investigational Site
Olanda
- - Amersfoort, Olanda, 3813 TZ
    - GSK Investigational Site
  - Amsterdam, Olanda, 1066 CX
    - GSK Investigational Site
  - Den Bosch, Olanda, 5223 GZ
    - GSK Investigational Site
  - Enschede, Olanda, 7512 KZ
    - GSK Investigational Site
  - Maastricht, Olanda, 6229 HX
    - GSK Investigational Site
  - Utrecht, Olanda, 3543 AZ
    - GSK Investigational Site
  - Zwolle, Olanda, 8025 AB
    - GSK Investigational Site
Perù
- - Lima, Perù, Lima 34
    - GSK Investigational Site
Polonia
- - Bialystok, Polonia, 15-540
    - GSK Investigational Site
  - Lodz, Polonia, 90-338
    - GSK Investigational Site
  - Olsztyn, Polonia, 10-357
    - GSK Investigational Site
Regno Unito
- - Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
    - GSK Investigational Site
  - Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
    - GSK Investigational Site
  - Oxford, Regno Unito, OX3 7LJ
    - GSK Investigational Site
  - Wrexham, Regno Unito, LL13 7TD
    - GSK Investigational Site
- Middlesex
  - Northwood, Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
    - GSK Investigational Site
Romania
- - Bucharest, Romania, 011654
    - GSK Investigational Site
  - Bucuresti, Romania, 022328
    - GSK Investigational Site
  - Cluj-Napoca, Romania, 400015
    - GSK Investigational Site
  - Craiova, Romania, 200542
    - GSK Investigational Site
  - Iasi, Romania, 700483
    - GSK Investigational Site
  - Satu Mare, Romania, 440055
    - GSK Investigational Site
  - Timisoara, Romania, 300239
    - GSK Investigational Site
Spagna
- - Barcelona, Spagna, 08025
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Spagna, 08036
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Spagna, 08035
    - GSK Investigational Site
  - Cordoba, Spagna, 140044
    - GSK Investigational Site
  - Girona, Spagna, 17007
    - GSK Investigational Site
  - La Coruña, Spagna, 15006
    - GSK Investigational Site
  - Las Palmas De Gran Canaria, Spagna, 35016
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spagna, 28041
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spagna, 28009
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spagna, 28046
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spagna, 28027
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spagna, 28050
    - GSK Investigational Site
  - Majadahonda (Madrid), Spagna, 28222
    - GSK Investigational Site
  - Málaga, Spagna, 29010
    - GSK Investigational Site
  - Pamplona, Spagna, 31008
    - GSK Investigational Site
  - Santander, Spagna, 39008
    - GSK Investigational Site
  - Zaragoza, Spagna, 50009
    - GSK Investigational Site
Stati Uniti
- California
  - Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80128
    - GSK Investigational Site
- Connecticut
  - Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Fleming Island, Florida, Stati Uniti, 32003
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    - GSK Investigational Site
  - Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
    - GSK Investigational Site
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
    - GSK Investigational Site
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10016
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, Stati Uniti, 10016-4744
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
    - GSK Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
    - GSK Investigational Site
  - Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
    - GSK Investigational Site
  - Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22030
    - GSK Investigational Site
Svezia
- - Gävle, Svezia, SE-801 87
    - GSK Investigational Site
  - Stockholm, Svezia, SE-171 76
    - GSK Investigational Site
  - Uppsala, Svezia, SE-751 85
    - GSK Investigational Site
Svizzera
- - Lausanne, Svizzera, 1011
    - GSK Investigational Site
Tacchino
- - Ankara, Tacchino, 06100
    - GSK Investigational Site
  - Ankara, Tacchino, 06010
    - GSK Investigational Site
  - Ankara, Tacchino, 06520
    - GSK Investigational Site
  - Edirne, Tacchino, 22030
    - GSK Investigational Site
  - Istanbul, Tacchino, 34662
    - GSK Investigational Site
Ungheria
- - Budapest, Ungheria, 1083
    - GSK Investigational Site
  - Budapest, Ungheria, H-1122
    - GSK Investigational Site
  - Gyöngyös, Ungheria, 3200
    - GSK Investigational Site
  - Tatabánya, Ungheria, 2800
    - GSK Investigational Site
  - Törökbálint, Ungheria, 2045
    - GSK Investigational Site
  - Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
    - GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il partecipante deve avere un'età >=18 anni.
- Ha una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di NSCLC senza alterazione del driver bersaglio nota (istologia non squamosa o squamosa; è consentita l'istologia mista).
NSCLC avanzato (stadio IIIB non suscettibile di chemioradioterapia definitiva o stadio IIIC) o metastatico (stadio IV).
- Ha completato almeno 4 ma non più di 6 cicli di chemioterapia di induzione standard di prima linea a base di platino con pembrolizumab.
- Presenta SD, PR o CR del NSCLC secondo la valutazione dello sperimentatore dopo il completamento di 4-6 cicli di chemioterapia di induzione standard di prima linea a base di platino con pembrolizumab.
Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1.
Ha un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
Ha un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo.
Deve inviare campioni di tumore.
Deve essere in grado di deglutire e trattenere il trattamento in studio somministrato per via orale.
Una donna può partecipare se non è incinta o in allattamento e deve seguire una guida contraccettiva durante il periodo di trattamento e 180 giorni dopo.
Un maschio è idoneo a partecipare se accetta la guida contraccettiva e si astiene dalla donazione di sperma durante il periodo di intervento e per almeno 180 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
È in grado di comprendere le procedure dello studio e accetta di partecipare allo studio fornendo un consenso informato scritto. I partecipanti devono essere informati che la loro partecipazione è volontaria. Ai partecipanti sarà richiesto di firmare una dichiarazione di consenso informato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

Ha un carcinoma polmonare misto a piccole cellule o NSCLC con variante sarcomatoide.
- Ha ricevuto in precedenza uno o più inibitori della poli (adenosina difosfato-ribosio) polimerasi (PARP) in precedenti linee di trattamento.
Ha una pressione arteriosa sistolica (PA) >140 millimetri di mercurio (mmHg) o diastolica >90 mmHg.
Presenta anomalie gastrointestinali clinicamente significative che possono alterare l'assorbimento come sindrome da malassorbimento o resezione maggiore dello stomaco e/o dell'intestino.
Presenta malattia leptomeningea, meningite carcinomatosa, metastasi cerebrali sintomatiche o segni radiografici di emorragia del SNC.
- Ha ricevuto fattori stimolanti le colonie (fattore stimolante le colonie di granulociti macrofagi o eritropoietina ricombinante) entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.
Ha un disturbo autoimmune o infiammatorio attivo o precedentemente documentato.
Sta ricevendo steroidi sistemici cronici (prednisone > 20 mg al giorno) diversi dall'uso intermittente di broncodilatatori, steroidi per via inalatoria o steroidi locali.
Ha altri tumori maligni concomitanti attivi che richiedono una terapia sistemica, biologica o ormonale.
È incinta, sta allattando o prevede di concepire bambini durante il trattamento in studio e/o fino a 180 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Ha una storia nota di sindrome mielodisplastica (MDS) o leucemia mieloide acuta (AML).
Ha una storia nota di tubercolosi attiva.
- Ha una polmonite attiva in corso entro 90 giorni dall'inizio pianificato dello studio o una storia nota di malattia polmonare interstiziale, polmonite correlata a farmaci o polmonite da radiazioni che richiede un trattamento con steroidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Triplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti che hanno ricevuto niraparib più pembrolizumab I partecipanti idonei riceveranno niraparib insieme a pembrolizumab.	Droga: Niraparib Niraparib sarà somministrato Droga: Pembrolizumab Verrà somministrato pembrolizumab
Comparatore placebo: Partecipanti che hanno ricevuto placebo più pembrolizumab I partecipanti idonei riceveranno il placebo corrispondente insieme a pembrolizumab.	Droga: Pembrolizumab Verrà somministrato pembrolizumab Droga: Placebo Verrà somministrato un placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata da Blinded Independent Central Review (BICR) utilizzando Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versione (v) 1,1 nella popolazione complessiva Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni	La PFS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione radiografica determinata dal BICR o dal decesso per qualsiasi causa in assenza di progressione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.	Fino a circa 3 anni
Sopravvivenza globale (OS) nella popolazione complessiva Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni	L'OS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa.	Fino a circa 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tempo di progressione (TTP) Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni	Il TTP nel sistema nervoso centrale (SNC) è definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla prima data di PD documentata nel SNC, sulla base della valutazione BICR utilizzando i criteri della valutazione della risposta nelle metastasi cerebrali neuro-oncologiche (RANO-BM).	Fino a circa 3 anni
Variazione rispetto al basale di HRQoL e sintomi secondo EORTC QLQ-LC13 (punteggi su una scala) Lasso di tempo: Basale, giorno 1 nei cicli 1, 2, 3, 4, 5 (ogni ciclo è di 21 giorni); successivamente ogni 2 cicli fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di trattamento (fino a circa 3 anni)	L'EORTC QLQ-LC13 è uno strumento clinicamente valido e utile per valutare i sintomi specifici della malattia e del trattamento nei partecipanti al cancro del polmone.	Basale, giorno 1 nei cicli 1, 2, 3, 4, 5 (ogni ciclo è di 21 giorni); successivamente ogni 2 cicli fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di trattamento (fino a circa 3 anni)
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di particolare interesse (AESI) Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni	Saranno raccolti AE, SAE e AESI.	Fino a circa 3 anni
Concentrazioni plasmatiche di niraparib Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni	Saranno raccolti campioni di sangue per valutare le concentrazioni plasmatiche di niraparib.	Fino a circa 3 anni
PFS valutata da BICR utilizzando RECIST v 1.1 nella popolazione con istologia non squamosa (NSQ) Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni	La PFS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione radiografica determinata dal BICR o dal decesso per qualsiasi causa in assenza di progressione, a seconda di quale evento si verifichi per primo	Fino a circa 3 anni
PFS valutata da BICR utilizzando RECIST v 1.1 nella popolazione con risposta completa e parziale (CR/PR). Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni	La PFS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione radiografica determinata dal BICR o dal decesso per qualsiasi causa in assenza di progressione, a seconda di quale evento si verifichi per primo	Fino a circa 3 anni
OS nella popolazione NSQ Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni	L'OS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa.	Fino a circa 5 anni
OS nella popolazione CR/PR Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni	L'OS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa	Fino a circa 5 anni
Valutazione della PFS da parte dello sperimentatore utilizzando RECIST v1.1 Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni	La PFS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione radiografica determinata dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1 o il decesso per qualsiasi causa in assenza di progressione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.	Fino a circa 3 anni
PFS del sistema nervoso centrale valutata dal BICR utilizzando RANO-BM Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni	La PFS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione radiografica determinata dal BICR utilizzando i criteri RANO-BM.	Fino a circa 3 anni
PFS valutata dal BICR utilizzando RECIST v1.1 in base allo stato del ligando di morte cellulare programmata 1 (PD-L1) Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni	La PFS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione radiografica determinata dal BICR utilizzando RECIST v1.1 o il decesso per qualsiasi causa in assenza di progressione, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La PFS sarà valutata in base allo stato PD-L1 (cellule tumorali PD-L1 [TC] inferiori a [<]1% e non valutabili (NE) rispetto a più o uguali a [>=]1%).	Fino a circa 3 anni
Sistema operativo per stato PD-L1 Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni	L'OS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa. L'OS sarà valutata in base allo stato PD-L1 (PD-L1-TCs <1% e NE versus >=1%).	Fino a circa 5 anni
Tempo di deterioramento (TTD) nei sintomi polmonari Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni	Il TTD è definito come il tempo dalla randomizzazione al deterioramento significativo misurato dal questionario specifico per il cancro del polmone (EORTC QLQ-LC13) dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro.	Fino a circa 3 anni
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e dei sintomi in base al modulo principale EORTC QLQ-C30-item (EORTC QLQ-C30) (punteggi su una scala) Lasso di tempo: Basale, giorno 1 nei cicli 1, 2, 3, 4, 5 (ogni ciclo è di 21 giorni); successivamente ogni 2 cicli fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di trattamento (fino a circa 3 anni)	EORTC QLQ-C30 è un questionario convalidato per valutare la qualità della vita complessiva correlata alla salute nei partecipanti con cancro.	Basale, giorno 1 nei cicli 1, 2, 3, 4, 5 (ogni ciclo è di 21 giorni); successivamente ogni 2 cicli fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di trattamento (fino a circa 3 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Investigatori

Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Ramalingam SS, Thara E, Awad MM, Dowlati A, Haque B, Stinchcombe TE, Dy GK, Spigel DR, Lu S, Iyer Singh N, Tang Y, Teslenko I, Iannotti N. JASPER: Phase 2 trial of first-line niraparib plus pembrolizumab in patients with advanced non-small cell lung cancer. Cancer. 2022 Jan 1;128(1):65-74. doi: 10.1002/cncr.33885. Epub 2021 Sep 3. Erratum In: Cancer. 2023 Dec 15;129(24):3987.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

20 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

19 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

213400

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati sulla sicurezza dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

STUDIO_PROTOCOLLO
LINFA
ICF
RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al polmone, non a piccole cellule

National Cancer Institute (NCI)

Reclutamento

Terapia genica del recettore delle cellule T mirata a KK-LC-1 per tumori epiteliali gastrici, mammari, cervicali, polmonari e altri positivi a KK-LC-1

Kita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umano

Stati Uniti
National Cancer Institute (NCI)
NCIC Clinical Trials Group; Southwest Oncology Group; Cancer and Leukemia Group B

Completato

Sunitinib malato o sorafenib tosilato nel trattamento di pazienti con carcinoma renale rimosso chirurgicamente (ASSURE)

Carcinoma a cellule renali a cellule chiare | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7

Stati Uniti, Canada, Porto Rico
National Cancer Institute (NCI)

Terminato

Nivolumab nel trattamento di pazienti con carcinoma renale ad alto rischio prima dell'intervento chirurgico

Carcinoma a cellule renali a cellule chiare | Carcinoma a cellule renali metastatico | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7

Stati Uniti

Prove cliniche su Niraparib

Virginia Commonwealth University
GlaxoSmithKline; Puma Biotechnology, Inc.

Reclutamento

Niraparib e Neratinib nei tumori solidi avanzati con coorte di espansione nel carcinoma ovarico avanzato (iNNOVATE)

Cancro ovarico | Tumore solido avanzato

Stati Uniti
Tesaro, Inc.

Completato

Assorbimento, metabolismo, escrezione e determinazione della biodisponibilità assoluta di niraparib in soggetti affetti da cancro

Cancro

Olanda
Fudan University

Reclutamento

Combinazione di HX008 e Niraparib nel carcinoma mammario metastatico con mutazione della linea germinale (CHANGEABLE)

Efficacia del trattamento

Cina
Tesaro, Inc.

Completato

Studio incrociato per valutare la biodisponibilità relativa e la bioequivalenza di Niraparib Tablet rispetto a Niraparib Capsule

Neoplasie

Stati Uniti
Chongqing University Cancer Hospital

Reclutamento

Niraparib in combinazione con Brivanib o Toripalimab in pazienti con carcinoma cervicale (CQGOG0101)

Cancro cervicale

Cina
Hunan Cancer Hospital

Sconosciuto

Uno studio su niraparib in combinazione con brivanib nel carcinoma ovarico ricorrente

Cancro ovarico

Cina
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Attivo, non reclutante

Una prova di Niraparib nel cancro alla prostata resistente alla castrazione sensibile al platino con difetti di riparazione del DNA

Adenocarcinoma prostatico

Stati Uniti
German Breast Group
GlaxoSmithKline; Stemline Therapeutics, Inc.

Non ancora reclutamento

Valutazione dell'aggiunta di elacestrant (SERD orale) a niraparib (inibitore di PARP) in pazienti con carcinoma mammario avanzato/metastatico HR+/HER2- (ELEMENT)

Mutazione BRCA1 | Mutazione BRCA2 | Mutazione del gene PALB2 | Recettore ormonale positivo HER-2 negativo Cancro al seno | Cancro al seno avanzato o metastatico

Germania
University of Pennsylvania
Bristol-Myers Squibb; GlaxoSmithKline

Attivo, non reclutante

Niraparib + Ipilimumab o Nivolumab nell'adenocarcinoma pancreatico libero da progressione dopo chemioterapia a base di platino (Parpvax)

Adenocarcinoma pancreatico

Stati Uniti
MedSIR

Non ancora reclutamento

Nuova sfida con niraparib dopo l'intervento chirurgico in pazienti con cancro ovarico con progressione oligometastatica (ANALLISA)

Cancro ovarico | Malattia oligometastatica | Tumore ovarico sieroso

Studio controllato con placebo che confronta Niraparib Plus Pembrolizumab rispetto a Placebo Plus Pembrolizumab come terapia di mantenimento in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato/metastatico (ZEAL-1L)

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

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