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Studio controllato con placebo che confronta Niraparib Plus Pembrolizumab rispetto a Placebo Plus Pembrolizumab come terapia di mantenimento in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato/metastatico (ZEAL-1L)

10 aprile 2026 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico che confronta niraparib più pembrolizumab rispetto a placebo più pembrolizumab come terapia di mantenimento in partecipanti la cui malattia è rimasta stabile o ha risposto alla chemioterapia di prima linea a base di platino con pembrolizumab per lo stadio IIIB/IIIC o carcinoma polmonare non a piccole cellule IV (ZEAL-1L)

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di niraparib più pembrolizumab rispetto a placebo più pembrolizumab come terapia di mantenimento nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico che hanno raggiunto una malattia stabile (SD), risposta parziale (PR) o risposta completa (CR) dopo il completamento della chemioterapia di induzione standard di prima linea a base di platino con pembrolizumab. Le ipotesi principali sono: i partecipanti con diagnosi confermata di NSCLC potrebbero beneficiare di niraparib più pembrolizumab rispetto a placebo più pembrolizumab rispetto alla sopravvivenza libera da progressione (PFS) e alla sopravvivenza globale (OS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

666

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • GSK Investigational Site
      • Cipoletti Rio Negro, Argentina, R8324CVE
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1012AAR
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1426AGE
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, X5004FHP
        • GSK Investigational Site
      • Florida, Argentina, 1602
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Argentina, 1900
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, S2000DSV
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • GSK Investigational Site
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgio, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • GSK Investigational Site
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile, 30110-022
        • GSK Investigational Site
      • Cachoeiro de Itapemirim, Brasile, 29308-014
        • GSK Investigational Site
      • Curitiba, Brasile, 80040-170
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90610-000
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22250-905
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasile, 01308-901
        • GSK Investigational Site
      • Uberlândia, Brasile, 38408-150
        • GSK Investigational Site
  • Bulgaria
      • Panagyurishte, Bulgaria, 4500
        • GSK Investigational Site
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • GSK Investigational Site
      • Rousse, Bulgaria, 7002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1632
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500653
        • GSK Investigational Site
      • Temuco, Chile, 5360000
        • GSK Investigational Site
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 5600520
        • GSK Investigational Site
      • Montería, Colombia, 230018
        • GSK Investigational Site
  • Corea del Sud
      • Seongnam-si, Corea del Sud, 463-712
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sud, 08308
        • GSK Investigational Site
      • Suwon Kyunggi-do, Corea del Sud, 443-721
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Francia, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble, Francia, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Francia, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75014
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, Francia, 35033
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Herblain, Francia, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • GSK Investigational Site
      • Toulon, Francia, 83056
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Germania, 53113
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Germania, 45147
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Germania, 60488
        • GSK Investigational Site
      • Gauting, Germania, 82131
        • GSK Investigational Site
      • Großhansdorf, Germania, 22927
        • GSK Investigational Site
      • Halle, Germania, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 20251
        • GSK Investigational Site
      • Hanover, Germania, 30459
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • GSK Investigational Site
      • Hemer, Germania, 58675
        • GSK Investigational Site
      • Jena, Germania, 07747
        • GSK Investigational Site
      • München, Germania, 80336
        • GSK Investigational Site
      • München, Germania, 81925
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Germania, 70376
        • GSK Investigational Site
      • Velbert, Germania, 42551
        • GSK Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecia, 11528
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecia, 185 37
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecia, 12462
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecia, 11526
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecia, 15562
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecia, 15125
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion Crete, Grecia, 71110
        • GSK Investigational Site
      • Larissa, Grecia, 41110
        • GSK Investigational Site
      • Neo Faliro, Grecia, 185 47
        • GSK Investigational Site
      • Pylaia Thessaloniki, Grecia, 57001
        • GSK Investigational Site
      • Pátrai, Grecia, 26500
        • GSK Investigational Site
      • Rio Patras, Grecia, 26500
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 54007
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 54645
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 54622
        • GSK Investigational Site
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 DFK4
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irlanda, 8
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Avellino, Italia, 83100
        • GSK Investigational Site
      • Aviano PN, Italia, 33081
        • GSK Investigational Site
      • Bari, Italia, 70124
        • GSK Investigational Site
      • Catania, Italia, 95123
        • GSK Investigational Site
      • Florence, Italia, 50134
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italia, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italia, 20133
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italia, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Monza, Italia, 20900
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Italia, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Orbassano to, Italia, 10043
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Italia, 56124
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italia, 00168
        • GSK Investigational Site
      • Verona, Italia, 37045
        • GSK Investigational Site
  • Messico
      • Mexico City, Messico, 03100
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Messico, 06700
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Messico, CP 14080
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Messico, 64460
        • GSK Investigational Site
      • Puebla Puebla, Messico, 72560
        • GSK Investigational Site
  • Norvegia
      • Drammen, Norvegia, N-3004
        • GSK Investigational Site
      • Lrenskog, Norvegia, 1470
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norvegia, N-0450
        • GSK Investigational Site
  • Olanda
      • 's-Hertogenbosch, Olanda, 5223 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Amersfoort, Olanda, 3813 TZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Olanda, 7512 KZ
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Olanda, 3543 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Olanda, 8025 AB
        • GSK Investigational Site
  • Perù
      • Lima, Perù, Lima 34
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-540
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 90-338
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-357
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
        • GSK Investigational Site
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
      • Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LJ
        • GSK Investigational Site
      • Wrexham, Regno Unito, LL13 7TD
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 011654
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Romania, 200542
        • GSK Investigational Site
      • Iași, Romania, 700483
        • GSK Investigational Site
      • Satu Mare, Romania, 440055
        • GSK Investigational Site
      • Timișoara, Romania, 300239
        • GSK Investigational Site
  • Russia
      • Moscow, Russia, 105 229
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russia, 121309
        • GSK Investigational Site
      • Nizhny Novgorod, Russia, 603081
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Russia, 644013
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russia, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russia, 197758
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Spagna, 140044
        • GSK Investigational Site
      • Girona, Spagna, 17007
        • GSK Investigational Site
      • Las Palmas de Gran Canar, Spagna, 35016
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28009
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28027
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Spagna, 29010
        • GSK Investigational Site
      • PamplonaNavarra, Spagna, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spagna, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80128
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32003
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • GSK Investigational Site
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 10016
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016-4744
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • GSK Investigational Site
  • Svezia
      • Gävle, Svezia, SE-801 87
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Svezia, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Svezia, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • GSK Investigational Site
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06010
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06520
        • GSK Investigational Site
      • Edirne, Turchia (Türkiye), 22030
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34662
        • GSK Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungheria, H-1122
        • GSK Investigational Site
      • Gyöngyös, Ungheria, 3200
        • GSK Investigational Site
      • Tatabánya, Ungheria, 2800
        • GSK Investigational Site
      • Törökbálint, Ungheria, 2045
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere un'età >=18 anni.
  • - Ha una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di NSCLC senza alterazione del driver bersaglio nota (istologia non squamosa o squamosa; è consentita l'istologia mista).
  • NSCLC avanzato (stadio IIIB non suscettibile di chemioradioterapia definitiva o stadio IIIC) o metastatico (stadio IV).
  • - Ha completato almeno 4 ma non più di 6 cicli di chemioterapia di induzione standard di prima linea a base di platino con pembrolizumab.
  • - Presenta SD, PR o CR del NSCLC secondo la valutazione dello sperimentatore dopo il completamento di 4-6 cicli di chemioterapia di induzione standard di prima linea a base di platino con pembrolizumab.
  • Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1.
  • Ha un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Ha un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo.
  • Deve inviare campioni di tumore.
  • Deve essere in grado di deglutire e trattenere il trattamento in studio somministrato per via orale.
  • Una donna può partecipare se non è incinta o in allattamento e deve seguire una guida contraccettiva durante il periodo di trattamento e 180 giorni dopo.
  • Un maschio è idoneo a partecipare se accetta la guida contraccettiva e si astiene dalla donazione di sperma durante il periodo di intervento e per almeno 180 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  • È in grado di comprendere le procedure dello studio e accetta di partecipare allo studio fornendo un consenso informato scritto. I partecipanti devono essere informati che la loro partecipazione è volontaria. Ai partecipanti sarà richiesto di firmare una dichiarazione di consenso informato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Ha un carcinoma polmonare misto a piccole cellule o NSCLC con variante sarcomatoide.
  • - Ha ricevuto in precedenza uno o più inibitori della poli (adenosina difosfato-ribosio) polimerasi (PARP) in precedenti linee di trattamento.
  • Ha una pressione arteriosa sistolica (PA) >140 millimetri di mercurio (mmHg) o diastolica >90 mmHg.
  • Presenta anomalie gastrointestinali clinicamente significative che possono alterare l'assorbimento come sindrome da malassorbimento o resezione maggiore dello stomaco e/o dell'intestino.
  • Presenta malattia leptomeningea, meningite carcinomatosa, metastasi cerebrali sintomatiche o segni radiografici di emorragia del SNC.
  • - Ha ricevuto fattori stimolanti le colonie (fattore stimolante le colonie di granulociti macrofagi o eritropoietina ricombinante) entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Ha un disturbo autoimmune o infiammatorio attivo o precedentemente documentato.
  • Sta ricevendo steroidi sistemici cronici (prednisone > 20 mg al giorno) diversi dall'uso intermittente di broncodilatatori, steroidi per via inalatoria o steroidi locali.
  • Ha altri tumori maligni concomitanti attivi che richiedono una terapia sistemica, biologica o ormonale.
  • È incinta, sta allattando o prevede di concepire bambini durante il trattamento in studio e/o fino a 180 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  • Ha una storia nota di sindrome mielodisplastica (MDS) o leucemia mieloide acuta (AML).
  • Ha una storia nota di tubercolosi attiva.
  • - Ha una polmonite attiva in corso entro 90 giorni dall'inizio pianificato dello studio o una storia nota di malattia polmonare interstiziale, polmonite correlata a farmaci o polmonite da radiazioni che richiede un trattamento con steroidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti che hanno ricevuto niraparib più pembrolizumab
I partecipanti idonei riceveranno niraparib insieme a pembrolizumab.
Droga: Niraparib
Niraparib sarà somministrato.
Biologico: Pembrolizumab
Verrà somministrato pembrolizumab
Comparatore placebo: Partecipanti che hanno ricevuto placebo più pembrolizumab
I partecipanti idonei riceveranno il placebo corrispondente insieme a pembrolizumab.
Droga: Placebo
Verrà somministrato un placebo corrispondente
Biologico: Pembrolizumab
Verrà somministrato pembrolizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progression-free Survival (PFS) Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) - Complete and Partial Response (CR/PR) Population
Lasso di tempo: Up to 52 months
PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of first objectively documented disease progression (PD) as determined by blinded independent central review (BICR) using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) or death from any cause in the absence of progression, whichever occurs first. PD is defined as at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study).
Up to 52 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progression-free Survival (PFS) Assessed by BICR - Intent-to-Treat (ITT) Population
Lasso di tempo: Up to 52 months
PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of first objectively documented PD as determined by BICR using RECIST v1.1 or death from any cause in the absence of progression, whichever occurs first. PD is defined as at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study).
Up to 52 months
Overall Survival (OS) - CR/PR Population
Lasso di tempo: Up to 52 months
OS is defined as the interval of time from the date of randomization to the date of death due to any cause.
Up to 52 months
Overall Survival (OS) - ITT Population
Lasso di tempo: Up to 52 months
OS is defined as the interval of time from the date of randomization to the date of death due to any cause.
Up to 52 months
Time to Progression (TTP) in the Central Nervous System (CNS) Assessed by BICR Using RANO-BM Criteria
Lasso di tempo: At Month 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48
TTP in the CNS is defined as the time from the date of randomization until the earliest date of documented PD in the CNS as assessed by BICR using Response Assessment in Neuro-Oncology Brain Metastases (RANO-BM) criteria. This endpoint was analysed using a cumulative incidence competing-risk analysis, and the cumulative incidence rate was reported.
At Month 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48
Progression-free Survival (PFS) as Assessed by the Investigator Using RECIST v1.1
Lasso di tempo: Up to 52 months
PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of first objectively documented PD as determined by investigators using RECIST v1.1 or death from any cause in the absence of progression, whichever occurs first. PD is defined as at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study).
Up to 52 months
CNS-PFS as Assessed by BICR Using RANO-BM Criteria
Lasso di tempo: At Month 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48
PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of first radiographic progression in the CNS as determined by BICR using RANO-BM criteria or until death due to any cause (whichever occurs first). This endpoint was analysed using a cumulative incidence competing-risk analysis, and the cumulative incidence rate was reported.
At Month 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48
Progression-free Survival (PFS) by Programmed Cell Death-ligand 1 (PD-L1) Status
Lasso di tempo: Up to 52 months
PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of first objectively documented PD as determined by BICR using RECIST v1.1 or death from any cause in the absence of progression, whichever occurs first. PD is defined as at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study). Participants were evaluated by PD-L1 status: Tumor Cells (TCs) ≥1% and TCs <1%/Not Evaluable.
Up to 52 months
Overall Survival by Programmed Cell Death-ligand 1 (PD-L1) Status
Lasso di tempo: Up to 52 months
OS is defined as the interval of time from the date of randomization to the date of death due to any cause. Participants were evaluated by PD-L1 status: Tumor Cells (TCs) ≥1% and TCs <1%/Not Evaluable.
Up to 52 months
Number of Participants With Minimally Clinically Important Difference (MCID) Status in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC-QLQ-C30)
Lasso di tempo: Baseline (Predose); Day (D) 1 of Cycle (C)2, C3, C4, C5-C67 (odd cycles only); End of Treatment (EoT, up to approx 49 months); Safety follow-up (SFU) 1 & 2 (up to approx 50 & 52 months)
The EORTC QLQ-C30 includes 30-items with single and multi-item scales. These included five functional scales (physical functioning [PF], role functioning [RF], cognitive functioning [CF], emotional functioning [EF] and social functioning [SF]), three symptom scales (fatigue, pain and nausea/vomiting [N/V]), a global health status (GHS)/ Quality-of-Life (QoL) scale, and six single items (constipation, diarrhoea, insomnia, dyspnoea, appetite loss [AL] and financial difficulties [FD]). Response options are 1 to 4. Scores were averaged and transformed to 0 to 100, a high score for functional scales/ GHS/QoL represent better functioning ability or health-related quality-of-life (HRQoL), whereas a high score for symptom scales/ single items represent significant symptomatology. MCID status: Functional scales & GHS/QoL (Improved: ≥ +10; Stable: > -10 and < +10; Worsened: ≤ -10) and Symptom scales (Improved: ≤ -10; Stable: > -10 and < +10; Worsened: ≥ +10)
Baseline (Predose); Day (D) 1 of Cycle (C)2, C3, C4, C5-C67 (odd cycles only); End of Treatment (EoT, up to approx 49 months); Safety follow-up (SFU) 1 & 2 (up to approx 50 & 52 months)
Changes From Baseline (CFB) in the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 13-item Lung Cancer-specific Module (EORTC QLQ-LC13)
Lasso di tempo: Baseline (Predose); Day (D) 1 of Cycle (C)2, C3, C4, C5-C67 (odd cycles only); EoT (up to approx 49 months); Safety follow-up (SFU) 1 & 2 (up to approx 50 & 52 months)
EORTC QLQ-LC13 is a 13-items questionnaire used in clinical research to assess health-related quality of life in lung cancer patients. The QLQ-LC13 includes questions assessing lung cancer-associated symptoms (Coughing, hemoptysis, dyspnea and site specific pain), treatment-related side effects (sore mouth, dysphagia, peripheral neuropathy and alopecia) and pain medication. Scores are calculated and transformed to range from 0 to 100. For the disease symptoms and side-effects of treatment scales a higher score represents a higher level of symptoms/problems and a negative change from baseline value indicates reduction (i.e. improvement) in symptoms.
Baseline (Predose); Day (D) 1 of Cycle (C)2, C3, C4, C5-C67 (odd cycles only); EoT (up to approx 49 months); Safety follow-up (SFU) 1 & 2 (up to approx 50 & 52 months)
Time to Deterioration (TTD) in EORTC Cancer Quality of Life Questionnaire LC13 (EORTC QLQ-LC13)
Lasso di tempo: Up to 52 months
TTD in lung symptoms is defined as the time from randomization to first onset of ≥10 point increase from baseline with confirmation by a second adjacent ≥10 point increase in the same symptom domain for any of the three symptoms: dyspnea, chest pain, and cough, on the EORTC QLQ-LC13 were scored on a 4-point scale (1=Not at All to 4=Very Much). Using linear transformation, raw scores are standardized, so that scores range from 0-100. A lower score indicates a better outcome. A longer TTD indicates a better outcome.
Up to 52 months
Number of Participants With Treatment Emergent (TE) Adverse Events (AEs), Serious TEAEs and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Lasso di tempo: Up to 52 months
An AE is any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose resulted in death, is life threatening, required hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect, other situations and is associated with liver injury or impaired liver function. SAEs are subsets of AEs. TEAE is an event that emerged during treatment having been absent pretreatment or worsened relative to the pretreatment state. AESI is any AE (serious or nonserious) that is of scientific and medical concern specific to niraparib for which ongoing monitoring and rapid communication by the Investigator to the Sponsor is warranted. AEs were coded using the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) coding system.
Up to 52 months
Plasma Concentrations of Niraparib
Lasso di tempo: Cycle 1 Day 1 (pre-dose, 3 h), Cycle 1 Day 15 (pre-dose, 3 h), Cycle 2 Day 1 (pre-dose, 3 h), Cycle 4 Day 1 (pre-dose), Cycle 7 Day 1 (pre-dose), and End of Treatment (pre-dose); up to approximately 49 months
Blood samples were collected for plasma concentrations of niraparib.
Cycle 1 Day 1 (pre-dose, 3 h), Cycle 1 Day 15 (pre-dose, 3 h), Cycle 2 Day 1 (pre-dose, 3 h), Cycle 4 Day 1 (pre-dose), Cycle 7 Day 1 (pre-dose), and End of Treatment (pre-dose); up to approximately 49 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

23 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 213400
  • 2023-508443-40 (Identificatore di registro: CTIS)
  • 2020-002202-20 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati sulla sicurezza dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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