维生素 D3 30,000 IU 负荷剂量计划的疗效和安全性
对照随机开放标签临床研究比较维生素 D3（胆钙化醇）30,000 IU 产品在缺乏症患者中的疗效和安全性
处理：A：较慢加载组 (SLD)：30.000 IU 胆钙化醇每周一次，持续十周，然后是 30.000 IU 胆钙化醇每两周一次，持续四个星期。
B：中等负荷剂量组 (MLD)：30.000 IU 胆钙化醇每周两次，持续五周，然后是 30.000 IU 胆钙化醇每两周一次，持续四个星期。
如果平均每日钙摄入量未达到每日推荐量，每位患者将接受柠檬酸钙补充剂。
设置：双臂、对照、随机、比较开放标签、多中心临床试验，旨在评估 25(OH)D 升高的比较疗效和 30.000 的两个负荷剂量方案的安全性 IU 维生素 D3 口服片剂（作为“中等负荷剂量”或“较慢负荷剂量”给药）与每两周给药一次的后续维持期相结合。 比较评估基于治疗效果导致的 25(OH)D 水平从基线到维持结束时的升高（每两周 30.000 IU) 每个治疗组的周期，以及目标范围内的患者比例 (30-50 ng/ml)，以评估最有利的“负荷剂量”方案。 当负荷期结束时血清 25(OH)D 水平超过 55ng/ml 限值时，试验受试者应在研究的剩余四个星期内继续服用标准维持剂量的维生素 D3。 比较安全性的评价也将通过控制血清和尿钙水平和药物不良反应的登记来完成。
主要目的是评估口服维生素 D3 负荷剂量方案对缺乏患者的疗效。 功效测量为与基线相比 25(OH)D 水平的升高。
理由：口服维生素 D3 是维生素 D 缺乏症的首选治疗方法。 英国 NOS 指南建议，在需要快速纠正维生素 D 缺乏症的情况下，例如患有有症状疾病或即将开始使用强效抗吸收剂治疗的患者，推荐的治疗方案基于固定负荷剂量，然后进行定期维持治疗。 负荷剂量方案提供总共约 300,000 IU 维生素 D，在 6 至 10 周内作为单独的每周或每日剂量给予，然后进行维持治疗，其中维生素 D 的剂量通常相当于每天 800-2000 IU 或高达每天 4,000 IU），每天或间歇性地以较高剂量给药。 （NOS 指南 2014）。 最近对维生素 D 的研究以及胆钙化醇的治疗应用范围不断扩大，胆钙化醇可归类为维生素和激素原。 此外，现在人们意识到，食品和营养委员会先前定义的安全摄入量上限 (UL) 设置得太低，即 2,000 IU/天，成人对维生素 D 的生理需求可能高达 5,000 IU/天一天，这还不到通过全身阳光照射可以内源性产生的 >10,000 IU 的一半。
在最近的一项研究中表明，超过 2000 IU/天至 4000 IU/天的剂量持续 3 个月的安全性导致约 360,000 UI 累积剂量。 根据研究结果，对于大多数患者，需要 4000 IU/天（360,000 UI 累积剂量）才能使 25(OH)D 血清浓度高于 75nmol/L（30 ng/mL），否则设定作为内分泌学会临床实践指南 (Holick 2011b) 的目标值。
引用的另一项研究（Verussio 等人，2014 年）显示 50.000 的安全性和有效性 IU/周，持续 8 周（400,000 UI 累积剂量，持续 8 周），随后每月两次 25,000 IU，这比 25,000 更有效地将 25(OH)D 水平提高到目标范围（>30 ng/L） IU 每月两次（50,000 IU/月）。 在后一组中，只有 40% 的患者在 6 个月时达到目标 25(OH)D 水平，而在第一组中这一比例为 72%。 该研究支持 50,000 IU / 周负荷剂量方案和 8 周累积剂量 > 400,000 UI 治疗维生素 D 缺乏症的剂量有效性和安全性。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Budapest、匈牙利、1135
- UNO Medical Trials Kft.
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Budapest、匈牙利、1083
- Semmelweis University - Dept. of Medicine and Oncology
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Budapest、匈牙利
- Central Hospital of the Hungarian Homeland Defence Forces
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Hajdúnánás、匈牙利、4080
- Szalay János Outpatient Clinic
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Kaposvár、匈牙利、7400
- Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
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Kecskemét、匈牙利、6000
- Jutrix Healthcare Ltd.
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Székesfehérvár、匈牙利、8000
- Rub-Int Health Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 70 岁之间
- 25OHD 水平不超过 16 ng/ml
- 女性患者绝经后状态或充分避孕
- 愿意并能够对进入研究给予合法的知情同意
排除标准：
- 严重的内分泌或代谢疾病，明显的代谢性骨病（原发性年龄相关性骨质疏松症除外）
- 严重肥胖（BMI >36 kg/m2）
- 筛选时或一年内出现高钙血症（seCa > 2.60 mmol/l）
- 长期高尿钙，2年内肾结石
- 严重肾损伤（KDIGO CKD 3 或以上）
- 显着影响骨代谢、维生素 D 代谢或钙吸收的慢性疾病
- 影响钙代谢的显着吸收不良
- 心力衰竭或心绞痛
- 酒精或药物滥用
- 2个月内每日维生素D摄入量超过1000 IU
- 怀疑或证明怀孕
- 任何其他可能与研究药物的安全性相互作用的症状或发现，由研究者评估
- 在进入研究后 3 个月内参加其他临床试验
- 在研究期间计划前往具有高天然 UV-B 暴露的地理位置超过 4 天或定期（每月超过 2 次）人工 UV-B 暴露（例如 阳光房）
- 服用违禁药物：
- 苷类
- 含镁药物（例如 抗酸剂）
- 考来烯胺和其他离子交换树脂，奥利司他
- 噻嗪类利尿剂
- 微粒体酶诱导剂（例如 抗惊厥药、镇静剂）
- 皮质类固醇
- 磷酸盐
- 泻药
- 减少脂质吸收的药物
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：较慢的加载剂量
30.000IU 胆钙化醇每周一次，持续十周
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含有 30.000IU 胆钙化醇的片剂
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ACTIVE_COMPARATOR：中等负荷剂量
每周两次 30.000IU 胆钙化醇，持续五周
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含有 30.000IU 胆钙化醇的片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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负荷期后血清 25-羟基维生素-D 增加
大体时间：5/10周
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将在筛选时、负荷期后和维持期后测量血清 25OHD 水平
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5/10周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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负荷剂量后达到血清 25-羟基维生素-D 目标范围的受试者比例
大体时间：5/10周
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将在筛选时、负荷期后和维持期后测量血清 25OHD 水平。
目标范围：30-50 ng/ml
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5/10周
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维持剂量后血清 25-羟基维生素-D 保持在目标范围内的受试者比例
大体时间：4周
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将在筛选时、负荷期后和维持期后测量血清 25OHD 水平。
目标范围：30-50 ng/ml
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4周
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维持剂量的疗效
大体时间：4周
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将在筛选时、负荷期后和维持期后测量血清 25OHD 水平。
目标范围：30-50 ng/ml
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4周
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不良事件发生频率
大体时间：长达 20 周，连续
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不良事件记录将在每次研究访问和计划外访问（如果适用）时进行。
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长达 20 周，连续
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血清钙水平
大体时间：长达 20 周，连续
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将在筛选时、负荷期后和维持期后以及临床相关时测量血清钙水平。
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长达 20 周，连续
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尿钙排泄
大体时间：整个研究
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将在筛选时、负荷期后和维持期后以及临床相关时从 24 小时收集的尿液中测量尿钙水平。
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整个研究
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骨转换标志物
大体时间：长达 20 周，连续
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骨钙素；胶原蛋白-ß-crosslaps
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长达 20 周，连续
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Istvan Takacs, MD, PhD, DSc、Semmelweis University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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