ビタミン D3 30,000 IU の有効性と安全性
欠乏患者におけるビタミンD3（コレカルシフェロール）30,000 IU製品の負荷用量スケジュールの有効性と安全性を比較するための制御無作為化非盲検臨床試験
治療: A: 読み込みが遅いグループ (SLD): 30.000 IU コレカルシフェロールを週 1 回 10 週間、その後 30.000 IU コレカルシフェロールを 2 週間ごとに 4 週間。
B: 中程度の負荷量グループ (MLD): 30.000 IU コレカルシフェロールを週 2 回、5 週間、その後 30.000 IU コレカルシフェロールを 2 週間ごとに 4 週間。
1日の平均カルシウム摂取量が推奨される1日の量に達しない場合、すべての患者はクエン酸カルシウムの補給を受けます.
設定: 25(OH)D の上昇と 30.000 の 2 つの負荷用量スケジュールの安全性に関する比較有効性を評価することを目的とした、2 群、対照、無作為化、非盲検、多中心の比較臨床試験 IU ビタミン D3 経口錠剤 (「適度な負荷量」または「より遅い負荷量」として投与) を、隔週投与のフォローアップ維持期間と組み合わせます。 比較評価は、ベースラインからの治療効果による 25(OH)D レベルの上昇と、維持療法の終了時 (隔週 30.000 最も有益な「負荷量」スケジュールを評価するために、各治療群の IU) 期間、および目標範囲 (30 ～ 50 ng/ml) 内の患者の比率も考慮します。 負荷期間の終わりまでに血清 25(OH)D レベルが 55ng/ml の限界を超えた場合、被験者は試験の残りの 4 週間、ビタミン D3 の標準的な維持用量を継続する必要があります。 また、血清や尿中カルシウム濃度の管理、副作用の登録などにより、安全性の比較評価を行います。
主な目的は、欠乏患者におけるビタミン D3 の経口投与負荷用量スケジュールの有効性を評価することです。 有効性は、ベースラインと比較した 25(OH)D レベルの上昇として測定されます。
理論的根拠: 経口ビタミン D3 は、ビタミン D 欠乏症の最適な治療法です。 英国 NOS ガイドラインは、症候性疾患を有する患者や強力な抗吸収剤による治療を開始しようとしている患者など、ビタミン D 欠乏症の迅速な是正が必要な場合に推奨する、推奨される治療レジメンは、一定の負荷用量とそれに続く定期的な維持療法に基づいています。 総量約 300,000 IU のビタミン D を提供するための負荷投与レジメンは、6 ～ 10 週間にわたる毎週または毎日の個別の用量として与えられ、その後、一般的に 1 日あたり 800 ～ 2000 IU に相当する用量のビタミン D を含む維持療法が行われます。 1 日あたり 4,000 IU) を毎日または断続的に高用量で投与します。 (NOS ガイドライン 2014)。 ビタミン D に関する最近の研究と、ビタミンとプロホルモンの両方に分類できるコレカルシフェロールの治療への応用範囲の拡大。 さらに、食品栄養委員会が以前に定義した 2,000 IU/日の安全な摂取量の上限 (UL) はあまりにも低く設定されており、成人のビタミン D の生理学的必要量は 5,000 IU/これは、全身を日光にさらすことで内因的に生成できる >10,000 IU の半分未満です。
最近の研究では、2000 IU/日～4000 IU/日を 3 か月間超える用量の安全性は、累積用量が約 360,000 UI になることが示されました。 研究結果によると、大多数の患者では、75nmol/L (30 ng/mL) を超える 25(OH)D 血清濃度を達成するために、4000 IU/日 (360,000 UI 累積投与量) が必要でした。 Endocrine Society Clinical Practice Guideline (Holick 2011b) による目標値として。
引用された別の研究 (Verussio et al 2014) は、50.000 の安全性と有効性を示しています。 IU/週を 8 週間 (8 週間で 400,000 UI の累積投与量)、続いて 25,000 IU を月 2 回投与すると、25(OH)D レベルを目標範囲 (>30 ng/L) まで上げるのに 25,000 IU よりも効果的でした。月に2回のIU（50,000 IU/月）。 後者のグループでは、最初のグループの 72% と比較して、患者の 40% のみが 6 か月で目標の 25(OH)D レベルに達しました。 この研究は、投与の有効性とビタミン D 欠乏症の治療の安全性をサポートしています。これは、50,000 IU /週の負荷投与計画であり、8 週間の累積投与量は 400,000 UI を超えています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Budapest、ハンガリー、1135
- UNO Medical Trials Kft.
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Budapest、ハンガリー、1083
- Semmelweis University - Dept. of Medicine and Oncology
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Budapest、ハンガリー
- Central Hospital of the Hungarian Homeland Defence Forces
-
Hajdúnánás、ハンガリー、4080
- Szalay János Outpatient Clinic
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Kaposvár、ハンガリー、7400
- Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
-
Kecskemét、ハンガリー、6000
- Jutrix Healthcare Ltd.
-
Székesfehérvár、ハンガリー、8000
- Rub-Int Health Center
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの年齢
- 25OHD レベルが 16 ng/ml 以下
- -閉経後の状態または女性患者の適切な避妊
- -研究への参加に関する法的インフォームドコンセントを喜んで提供できる
除外基準:
- 重度の内分泌疾患または代謝疾患、重大な代謝性骨疾患（原発性加齢性骨粗鬆症を除く）
- 著しい肥満 (BMI >36 kg/m2)
- -スクリーニング時または1年以内の高カルシウム血症（seca > 2.60 mmol / l）
- 長年にわたる高カルシウム尿症、2年以内の腎臓結石
- 重度の腎障害 (KDIGO CKD 3 以上)
- 骨代謝、ビタミンD代謝またはカルシウム吸収に重大な影響を与える慢性疾患
- カルシウム代謝に影響を与える重大な吸収不良
- 心不全または狭心症
- アルコールまたは薬物乱用
- 毎日のビタミン D 摂取量が 2 か月以内に 1000 IU を超える
- 妊娠の疑いまたは証明
- 研究者によって評価された、治験薬の安全性と相互作用する可能性のあるその他の症状または所見
- -研究登録から3か月以内に他の臨床試験に参加する
- -研究中の4日以上の自然UV-B曝露の多い地理的な場所への計画的な旅行、または定期的（月に2回以上）の人工UV-B曝露（例. サンルーム）
- 禁止されている薬の服用：
- 配糖体
- マグネシウム含有医薬品（例. 制酸剤）
- コレスチラミンおよびその他のイオン交換樹脂、オルリスタット
- サイアザイド系利尿剤
- ミクロソーム酵素誘導物質 (例えば. 抗けいれん薬、鎮静薬）
- コルチコステロイド
- リン酸塩
- 下剤
- 脂質吸収を低下させる薬
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：より遅い負荷量
30.000IUのコレカルシフェロールを週1回、10週間
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30.000IUのコレカルシフェロールを含む錠剤
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ACTIVE_COMPARATOR：中程度の負荷量
30.000IUのコレカルシフェロールを週2回、5週間
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30.000IUのコレカルシフェロールを含む錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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負荷期間後の血清25-ヒドロキシビタミン-Dの増加
時間枠：5/10週
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血清25OHDレベルは、スクリーニング時、負荷期間後、およびメンテナンス期間後に測定されます
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5/10週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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負荷投与後に血清25-ヒドロキシビタミン-Dの目標範囲に到達した被験者の割合
時間枠：5/10週
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血清25OHDレベルは、スクリーニング時、負荷期間後、および維持期間後に測定されます。
ターゲット範囲: 30-50 ng/ml
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5/10週
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維持投与後に血清25-ヒドロキシビタミン-Dの目標範囲内に留まっている被験者の割合
時間枠：4週間
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血清25OHDレベルは、スクリーニング時、負荷期間後、および維持期間後に測定されます。
ターゲット範囲: 30-50 ng/ml
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4週間
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維持量の有効性
時間枠：4週間
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血清25OHDレベルは、スクリーニング時、負荷期間後、および維持期間後に測定されます。
ターゲット範囲: 30-50 ng/ml
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4週間
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有害事象の頻度
時間枠：最大20週間、連続
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有害事象の記録は、該当する場合、すべての研究訪問および予定外の訪問で実行されます。
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最大20週間、連続
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血清カルシウム値
時間枠：最大20週間、連続
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血清カルシウムレベルは、スクリーニング時、負荷期間後、維持期間後、および臨床的に関連する場合はいつでも測定されます。
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最大20週間、連続
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尿中カルシウム排泄
時間枠：全体研究
|
尿中カルシウムレベルは、スクリーニング時、負荷期間後、維持期間後、および臨床的に関連するときはいつでも、24時間収集された尿から測定されます。
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全体研究
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骨代謝マーカー
時間枠：最大20週間、連続
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オステオカルシン;コラーゲンβクロスラップ
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最大20週間、連続
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Istvan Takacs, MD, PhD, DSc、Semmelweis University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PAT17-LOADS
- 2018-000508-40 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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