부하 일정에 대한 비타민 D3 30,000 IU의 효능 및 안전성

처리: A: SLD(Slower Loading Group): 30.000 IU 콜레칼시페롤 10주 동안 매주 1회, 이후 30.000 4주 동안 2주마다 IU 콜레칼시페롤.

B: 보통 로딩 선량 그룹(MLD): 30.000 IU 콜레칼시페롤 5주 동안 매주 2회, 그 후 30.000 4주 동안 2주마다 IU 콜레칼시페롤.

평균 일일 칼슘 섭취량이 일일 권장량에 도달하지 않는 경우 모든 환자는 구연산 칼슘 보충제를 받게 됩니다.

설정: 25(OH)D 상승에 대한 비교 효능과 30.000의 두 로딩 용량 일정의 안전성에 대한 비교 효능을 평가하기 위한 두 군, 통제, 무작위, 비교 공개 라벨, 다심 임상 시험 IU 비타민 D3 경구 정제("중간 부하 투여량" 또는 "느린 부하 투여량"으로 투여)와 격주 투여의 후속 유지 기간을 병용합니다. 비교 평가는 기준선에서 그리고 유지 관리가 끝날 때까지 치료 효능으로 인한 25(OH)D 수준의 상승을 기반으로 합니다(격주 30.000 IU) 각 치료 그룹에 대한 기간 및 또한 가장 유익한 "로딩 용량" 일정을 평가하기 위한 목표 범위(30-50 ng/ml)의 환자 비율. 로딩 기간이 끝날 때까지 혈청 25(OH)D 수치가 55ng/ml 한도를 초과하면 실험 대상자는 연구의 나머지 4주 동안 비타민 D3의 표준 유지 용량을 계속 사용해야 합니다. 비교 안전성 평가는 혈청 및 요중 칼슘 수치를 조절하고 약물 이상 반응을 등록하여 수행됩니다.

1차 목적은 결핍 환자에서 비타민 D3의 경구 투여 부하 용량 일정의 효능을 평가하는 것입니다. 효능은 기준선과 비교하여 25(OH)D 수준의 상승으로 측정됩니다.

이론적 근거: 경구용 비타민 D3는 비타민 D 결핍증에서 선택되는 치료법입니다. UK NOS 가이드라인은 증상이 있는 질병이 있거나 강력한 항흡수제로 치료를 시작하려는 환자와 같이 비타민 D 결핍의 신속한 교정이 필요한 경우 권장되는 치료 요법은 고정 부하 용량에 이어 정기적인 유지 요법을 기반으로 합니다. 총 약 300,000 IU의 비타민 D를 제공하는 부하 용량 요법, 6~10주에 걸쳐 별도의 주간 또는 일일 용량으로 제공된 후 일반적으로 매일 800~2000 IU 또는 최대 일일 800~2000 IU에 해당하는 용량의 비타민 D를 포함하는 유지 요법 매일 4,000 IU), 매일 또는 간헐적으로 고용량으로 투여합니다. (NOS 지침 2014). 비타민 D에 대한 최근 연구와 콜레칼시페롤(비타민 및 친호르몬으로 분류될 수 있음)에 사용할 수 있는 치료 적용 범위가 넓어지고 있습니다. 또한 식품영양위원회에서 이전에 정의한 2,000 IU/일의 안전한 섭취 상한선(UL)이 너무 낮게 설정되어 있으며 성인의 비타민 D에 대한 생리학적 요구량이 5,000 IU/일 정도로 높을 수 있음을 이제 깨달았습니다. 이는 전신 태양 노출로 내생적으로 생성될 수 있는 >10,000 IU의 절반 미만입니다.

최근 연구에서 3개월 동안 2000 IU/day-4000 IU/day 이상의 복용량의 안전성이 ~360,000 UI 누적 복용량을 초래하는 것으로 나타났습니다. 연구 결과에 따르면 대부분의 환자는 75nmol/L(30ng/mL) 이상의 25(OH)D 혈청 농도를 달성하기 위해 4000IU/일(360,000UI 누적 용량)이 필요했습니다. Endocrine Society Clinical Practice Guideline(Holick 2011b)의 목표 값입니다.

인용된 또 다른 연구(Verussio et al 2014)는 50.000의 안전성과 효능을 보여줍니다. 8주 동안 IU/주(8주 동안 400,000 UI 누적 용량), 한 달에 두 번 25,000 IU를 투여하는 것이 25,000보다 목표 범위(>30 ng/L)로 25(OH)D 수준을 높이는 데 더 효과적이었습니다. IU는 한 달에 두 번(50,000 IU/월). 후자 그룹에서는 환자의 40%만이 6개월에 목표 25(OH)D 수준에 도달한 반면 첫 번째 그룹에서는 72%에 도달했습니다. 이 연구는 >400,000 UI의 8주 누적 용량으로 50,000 IU/주 부하 용량 체계에서 비타민 D 결핍 치료의 용량 및 안전성을 뒷받침합니다.