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确保儿童、青少年和年轻人获得肿瘤学和血液学领域的创新分子 (SACHA)

2026年3月27日 更新者：Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

确保治疗失败或复发且不符合临床试验资格的儿童、青少年和年轻人获得肿瘤学和血液学领域的创新分子：SFCE 的一个项目

它涉及收集安全性和有效性数据，在儿童和青少年实际使用药物的情况下，使用经过验证的工具 (VIGINOM) 并依靠 INCa 自 2010 年以来确定的区域间儿科肿瘤呼吁组织 (OIR) 网络，负责多学科儿科跨区域 (RCPPI) 和全国协商会议的组织，讨论每个复发病例以确定最佳治疗方案。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

目标是在整个国家领土上实现完整性。 这就是为什么该项目将与 RIO 和 RCPPI 以及 SFCE 的 31 个中心密切合作开展的原因，这些中心汇集了法国领土上的 400 多位医生、儿科肿瘤学家和血液学家

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 25年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

任何因儿童肿瘤或白血病接受治疗的儿童、青少年或年轻成人，在没有标准治疗方案的情况下治疗失败或复发，不符合/拒绝纳入在领土上开展的临床研究并在以下框架内接受创新药物治疗ATU 或外部 AMM，位于 SFCE（Société Française Cancer Enfant）的中心之一。

描述

纳入标准：

  • 纳入研究时年龄≤25岁
  • 在没有标准治疗选择的情况下治疗失败或复发的小儿肿瘤或白血病患者。 在特殊情况下，也可以包括没有标准治疗选择的第一线治疗患者（例如：不能手术的丛状神经纤维瘤和 MEK 抑制剂、儿童纤维肉瘤和 NTRK 抑制剂）。
  • 患者不符合在法国境内开放或拒绝纳入的早期临床试验的资格
  • 接受 ICSID 讨论的新药治疗的患者作为 ANSM 发布的 ATU（提名或队列）的一部分，或已在成人中授权的感兴趣药物的标签外处方。
  • 在授权开化疗处方的 SFCE 中心之一接受治疗的患者
  • 被告知研究后不反对参加的患者。 患者必须能够并愿意在研究中合作。

排除标准：

  • 患者包括在法国境内开放的早期临床试验中。
  • 患者或其法定代表口头拒绝参与阅读特定于研究的信息说明
  • 处于监护或管理下、被剥夺自由或无法表示反对参与研究的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
治疗失败或复发的患者
任何儿童、青少年或年轻人，接受儿科肿瘤或白血病治疗，在没有标准治疗方案的情况下治疗失败或复发，不符合/拒绝纳入在境内开放的临床研究，并在以下框架内接受创新药物治疗同情使用或外部营销授权，在 SFCE (Société Française des Cancers de l' Enfant) 中心之一
其他：数据收集
特别是，将收集患者的人口统计数据、病史、既往和伴随治疗、感兴趣的治疗数据（法律框架、同情使用/标签外）、剂量、开始日期等）、临床数据。 生物学（包括肿瘤的分子分析，如果有）和放射学随访，不良反应信息。 要填写的数据是 ANSM 的 CERFA 药物警戒表的数据，但如有必要，可以创建其他字段。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
收集访问数据
大体时间：从入组到治疗结束最长7年
收集儿童、青少年和年轻成年人在治疗失败且不符合创新分子临床试验资格情况下的获取数据，无论这些创新分子是靶向疗法、免疫疗法还是化疗
从入组到治疗结束最长7年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

合作者

Société Française des Cancers de l'Enfant (SFCE)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月9日

初级完成 (估计的)

2027年4月1日

研究完成 (估计的)

2027年4月1日

研究注册日期

首次提交

2020年7月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月15日

首次发布 (实际的)

2020年7月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月27日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2019-A01317-50
  • 2019/2848 (其他标识符：CSET number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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