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Garantire l'accesso a molecole innovative in oncologia ed ematologia per bambini, adolescenti e giovani adulti (SACHA)

27 marzo 2026 aggiornato da: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Garantire l'accesso a molecole innovative in oncologia ed ematologia per bambini, adolescenti e giovani adulti in fallimento terapeutico o recidiva e non idonei per una sperimentazione clinica: un progetto della SFCE

Si tratta di raccogliere dati di sicurezza ed efficacia, nelle effettive condizioni di utilizzo dei farmaci nei bambini e negli adolescenti, utilizzando uno strumento validato (VIGINOM) e facendo affidamento sulla rete delle Organizzazioni interregionali di appello per l'oncologia pediatrica (OIR) individuate dall'INCa dal 2010 e responsabili della l'organizzazione di Riunioni Consultive Pluridisciplinari Interregionali Pediatriche (RCPPI) e Nazionali che discutono caso per caso di recidiva al fine di definire le migliori opzioni terapeutiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo è puntare alla completezza su tutto il territorio nazionale. Ecco perché questo progetto sarà realizzato in stretta collaborazione con RIO e RCPPI e quello dei 31 centri della SFCE che riuniscono più di 400 medici oncologi pediatrici ed ematologi sul territorio francese

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Qualsiasi bambino, adolescente o giovane adulto, trattato per un tumore o una leucemia pediatrica, in fallimento terapeutico o recidiva senza opzione terapeutica standard, non idoneo/rifiuto all'inclusione in uno studio clinico aperto sul territorio e trattato con un farmaco innovativo nell'ambito di un ATU o fuori AMM, in uno dei centri della SFCE (Société Française Cancer Enfant).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≤ 25 anni al momento dell'inclusione nello studio
  • Paziente con tumore pediatrico o leucemia in fallimento terapeutico o recidiva senza opzioni terapeutiche standard. Eccezionalmente, possono essere inclusi anche pazienti in prima linea di trattamento senza opzioni terapeutiche standard (es.: neurofibroma plessiforme inoperabile e inibitori di MEK, fibrosarcoma infantile e inibitori di NTRK).
  • Paziente non idoneo per una sperimentazione clinica in fase iniziale aperta all'inclusione sul territorio francese o rifiuto dell'inclusione
  • Paziente trattato con un nuovo farmaco discusso presso un ICSID nell'ambito di un ATU (nominativo o di coorte) rilasciato dall'ANSM o prescrizione off-label di un farmaco di interesse già autorizzato negli adulti.
  • Pazienti curati in uno dei centri SFCE autorizzati a prescrivere la chemioterapia
  • Paziente che non si è opposto a partecipare dopo essere stato informato dello studio. Il paziente deve essere in grado e disposto a collaborare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Paziente incluso in uno studio clinico in fase iniziale aperto alle inclusioni sul territorio francese.
  • Rifiuto verbale a partecipare, da parte del paziente o dei suoi rappresentanti legali, alla lettura della nota informativa specifica dello studio
  • Paziente sotto tutela o curatela, privato della libertà o nell'impossibilità di esprimere opposizione alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti in fallimento terapeutico o recidiva
Qualsiasi bambino, adolescente o giovane adulto, trattato per un tumore o una leucemia pediatrica, in fallimento terapeutico o recidiva senza opzione terapeutica standard, non eleggibile/rifiuto di inclusione in uno studio clinico aperto sul territorio e trattato con un farmaco innovativo nell'ambito di un uso compassionevole o un'autorizzazione all'immissione in commercio esterna, in uno dei centri della SFCE (Société Française des Cancers de l'Enfant)
Altro: Raccolta dati
In particolare verranno raccolti i dati demografici del paziente, l'anamnesi, i trattamenti precedenti e concomitanti, i dati sul trattamento di interesse (quadro normativo, uso compassionevole/off-label), dosaggio, data di inizio, ecc.), i dati clinici. follow-up biologico (incluso il profilo molecolare del tumore se disponibile) e radiologico, informazioni sugli effetti avversi. I dati da compilare sono quelli del modulo di farmacovigilanza CERFA dell'ANSM, ma se necessario è possibile creare campi aggiuntivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccogliere i dati di accesso
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del trattamento massimo 7 anni
Raccogliere i dati di accesso di bambini, adolescenti e giovani adulti in fallimento terapeutico e non idonei per una sperimentazione clinica con molecole innovative, che siano terapie mirate, immunoterapie o chemioterapie
Dall'arruolamento fino al termine del trattamento massimo 7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Collaboratori

Société Française des Cancers de l'Enfant (SFCE)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2020

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-A01317-50
  • 2019/2848 (Altro identificatore: CSET number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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