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소아, 청소년 및 젊은 성인을 위한 종양학 및 혈액학 분야의 혁신적인 분자에 대한 접근 확보 (SACHA)

2026년 3월 27일 업데이트: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

치료 실패 또는 재발 및 임상 시험에 적합하지 않은 아동, 청소년 및 청년을 위한 종양학 및 혈액학 분야의 혁신적인 분자에 대한 접근 확보: SFCE 프로젝트

이는 유효성이 검증된 도구(VIGINOM)를 사용하고 2010년부터 INCa가 식별한 지역간 소아 종양 항소 기구(OIR) 네트워크에 의존하여 아동 및 청소년의 약물 사용 실제 조건에서 안전성 및 효능 데이터를 수집하고 다음을 담당하는 것을 포함합니다. 최선의 치료 옵션을 정의하기 위해 각 재발 사례를 논의하는 Pluridisciplinary Pediatric Interregional(RCPPI) 및 National Consultative Meetings의 조직.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표는 국토 전체에 걸쳐 완전성을 목표로 하는 것입니다. 이것이 바로 이 프로젝트가 RIO 및 RCPPI, 그리고 프랑스 영토에 있는 400명 이상의 의사 소아 종양 전문의 및 혈액 전문의를 모으는 SFCE의 31개 센터와 긴밀히 협력하여 수행되는 이유입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

소아 종양 또는 백혈병 치료를 받는 모든 어린이, 청소년 또는 청년, 표준 치료 옵션 없이 치료 실패 또는 재발, 해당 지역에서 공개된 임상 연구에 포함할 자격이 없거나 포함을 거부하고 다음과 같은 틀 내에서 혁신적인 약물로 치료 SFCE(Société Française Cancer Enfant) 센터 중 하나에 있는 ATU 또는 외부 AMM.

설명

포함 기준:

  • 연구에 포함된 시점에서 연령 ≤ 25세
  • 치료 실패 또는 표준 치료 옵션 없이 재발한 소아 종양 또는 백혈병 환자. 예외적으로, 표준 치료 옵션 없이 1차 치료 중인 환자도 포함될 수 있습니다(예: 수술 불가능한 총상 신경섬유종 및 MEK 억제제, 소아 섬유육종 및 NTRK 억제제).
  • 프랑스 영토에 포함되거나 포함을 거부할 수 있는 초기 단계 임상 시험에 대한 자격이 없는 환자
  • ANSM에서 발행한 ATU(명명 또는 코호트)의 일부로 ICSID에서 논의된 신약 또는 성인에게 이미 승인된 관심 약물의 오프라벨 처방으로 치료받은 환자.
  • 화학 요법을 처방하도록 승인된 SFCE 센터 중 한 곳에서 치료를 받는 환자
  • 연구에 대한 정보를 받은 후 참여를 거부하지 않은 환자. 환자는 연구에 협조할 수 있고 기꺼이 협조해야 합니다.

제외 기준:

  • 프랑스 영토에 포함될 수 있는 초기 단계 임상 시험에 포함된 환자.
  • 연구에 특정한 정보 노트를 읽을 때 환자 또는 법적 대리인이 참여하는 것을 구두로 거부
  • 후견인 또는 큐레이터가 있는 환자, 자유를 박탈당하거나 연구 참여에 대한 반대 의사를 표명할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
치료에 실패하거나 재발한 환자
소아 종양 또는 백혈병 치료를 받고, 표준 치료 옵션 없이 치료 실패 또는 재발을 겪고, 해당 지역에서 공개되고 다음의 틀 내에서 혁신적인 약물로 치료를 받는 임상 연구에 포함될 자격이 없거나 포함을 거부하는 모든 어린이, 청소년 또는 젊은 성인 SFCE(Société Française des Cancers de l' Enfant) 센터 중 한 곳에서 동정적 사용 또는 외부 마케팅 승인
다른: 데이터 수집
특히, 환자의 인구통계학적 데이터, 병력, 이전 및 병용 치료, 관심 치료에 대한 데이터(법적 체계, 동정적 사용/오프라벨), 복용량, 시작일 등), 임상 데이터가 수집됩니다. 생물학적(가능한 경우 종양의 분자 프로파일링 포함) 및 방사선학적 후속 조치, 부작용에 대한 정보. 작성해야 할 데이터는 ANSM의 CERFA 약물감시 양식이지만 필요한 경우 추가 필드를 만들 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
액세스 데이터 수집
기간: 등록부터 치료 종료까지 최대 7년
혁신 분자(표적 치료제, 면역 치료제 또는 화학 요법)에 대한 임상 시험에 적합하지 않은 치료 실패 사례에서 아동, 청소년 및 젊은 성인의 접근 데이터를 수집합니다.
등록부터 치료 종료까지 최대 7년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

협력자

Société Française des Cancers de l'Enfant (SFCE)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 9일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-A01317-50
  • 2019/2848 (기타 식별자: CSET number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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