このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

小児、青年、若年成人の腫瘍学および血液学における革新的な分子へのアクセスを確保する (SACHA)

2026年3月27日 更新者：Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

治療失敗または再発し、臨床試験に不適格な小児、青年および若年成人のための腫瘍学および血液学における革新的な分子へのアクセスの確保: SFCEのプロジェクト

これには、検証済みのツール (VIGINOM) を使用し、2010 年以来 INCa によって特定され、責任を負う地域間小児腫瘍学アピール組織 (OIR) のネットワークに依存して、小児および青年における医薬品の実際の使用状況下での安全性と有効性のデータを収集することが含まれます。最良の治療オプションを定義するために再発の各ケースについて話し合う多分野小児地域間 (RCPPI) および全国協議会の組織。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

目的は、国土全体の完全性を目指すことです。 このため、このプロジェクトは RIOs および RCPPI と緊密に連携し、SFCE の 31 のセンターと緊密に協力して実施されます。SFCE には、フランス領内の 400 人以上の医師、小児腫瘍医および血液専門医が集まっています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

小児腫瘍または白血病の治療を受けている小児、思春期または若年成人、標準治療の選択肢がない治療失敗または再発、適格でない/領土内で開かれている臨床研究への参加の拒否、およびフレームワーク内の革新的な薬で治療SFCE (Société Française Cancer Enfant) のセンターの 1 つにある ATU または AMM の外。

説明

包含基準:

  • -研究への参加時の年齢≤25歳
  • -小児腫瘍または白血病の患者で、治療の失敗または再発があり、標準的な治療オプションはありません。 例外的に、標準的な治療オプションのない第一選択の治療を受けている患者も含まれる場合があります (例: 手術不能な網状神経線維腫および MEK 阻害剤、小児線維肉腫および NTRK 阻害剤)。
  • -患者は、フランスの領土または包含の拒否に含めることができる初期段階の臨床試験に適格ではありません
  • -ANSMによって発行されたATU（指名またはコホート）の一部としてICSIDで議論された新薬で治療された患者、または成人ですでに承認されている関心のある薬の適応外処方。
  • -化学療法を処方することを許可されたSFCEセンターの1つで治療された患者
  • 研究について知らされた後、参加に反対しなかった患者。 -患者は研究に協力することができ、喜んで協力する必要があります。

除外基準:

  • 患者は、フランスの領土での包含に開かれた初期段階の臨床試験に含まれています。
  • -研究に固有の情報メモを読む際の、患者またはその法定代理人による参加の口頭による拒否
  • -後見人または保佐人の下にある、自由を奪われている、または研究への参加に反対を表明することが不可能な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
治療失敗または再発の患者
小児腫瘍または白血病の治療を受けている、標準的な治療選択肢がなく治療失敗または再発している、地域で開かれている臨床研究への参加資格がない/拒否されており、以下の枠組み内で革新的な薬剤で治療されている小児、青年または若年成人。 SFCE (Société Française des Cancers de l' Enfant) のセンターの 1 つにおける、思いやりのある使用または販売許可の範囲外での使用
他の：データ収集
特に、患者の人口統計データ、病歴、以前の治療および併用治療、対象となる治療に関するデータ（法的枠組み、適応外使用/適応外使用）、用量、開始日など）、臨床データが収集されます。 生物学的（可能な場合は腫瘍の分子プロファイリングを含む）および放射線学的追跡調査、副作用に関する情報。 入力するデータは ANSM の CERFA 医薬品安全性監視フォームのデータですが、必要に応じて追加のフィールドを作成できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクセスデータを収集する
時間枠：登録から治療終了まで最長7年間
治療失敗を経験し、革新的な分子（標的療法、免疫療法、または化学療法のいずれか）を用いた臨床試験の対象とならない小児、思春期および若年成人のアクセスデータを収集する
登録から治療終了まで最長7年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

協力者

Société Française des Cancers de l'Enfant (SFCE)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月9日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月15日

最初の投稿 (実際)

2020年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月27日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019-A01317-50
  • 2019/2848 (その他の識別子：CSET number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

小児がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

データ収集の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Mauritius

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する